偏差调查培训资料.ppt

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1、Deviation Management偏差调查学学习习目目标标PPS如何描述问题及澄清问题如何识别问题发生点如何识别直接原因如何使用5why识别根本原因如何设定及追踪纠偏预防措施为为什么是什么是PPSPPS是什么？PracticalProblemSolving实际问题解决为什么要用PPS进行调查？提供一个结构化的，系统性的方法和工具用于问题解决，持续提高的过程。PPS 8步法步法0.问题描述描述2.评估估问题发生点生点采取限制措施采取限制措施3.设定目定目标4.原因与效果分析原因与效果分析根本原因分析根本原因分析5.识别纠偏偏预防措施防措施6.执行行预防措施防措施7.确确认结果果8.标准化准

2、化认清清现状状调查原因原因1.澄清澄清问题2021/9/276Set area descriptor|Sub level 1第第0步步 问题问题描述描述对应偏差识别偏差发生时，描述-问题是什么-应该发生什么-实际发生了什么问题描述需要指出差距是什么应做到-简短-清晰-易懂-描述事实不应包括-可能的原因-解决方案时间水平水平标准准差距差距2021/9/277Set area descriptor|Sub level 1第第0步步 问题问题描述描述例如A.单元包装内的组件数量不正确。一个单元包装内应只包含一份说明书，实际IPC过程中发现一个单元包装内有两份说明书。B.本批产品带有小黑点缺陷的药片过

3、多。一批产品整个生产的IPC过程中发现的带有小黑点的药片不会超过10片，本批发现的此类药片超过了300片。C.印刷图案与泡罩位置不符合。印刷图案中圆圈应和泡罩的位置一一对应，而IPC过程中发现圆圈与泡罩不能对应，圆圈出现在了泡罩相反的一侧。2021/9/278Set area descriptor|Sub level 1第第1步步 澄清澄清问题问题对应初步评估以及偏差分级进一步收集事实及信息，应尽可能将问题变的可衡量，-4W2H(Who,When,Where,What,How,Howmuch)-问题是什么，不是什么-什么情况下会发生，什么情况下不会-发现性如何-差距是多少用数据说明实际发生的问

4、题是什么，而不是我们觉得发生了什么问题。需做到-基于事实而非感觉或猜测-清晰易懂-可衡量-需要是可以用数字，图表，图片仍旧不需要包括-可能的原因-解决方案时间水平水平标准准差距差距2021/9/279Set area descriptor|Sub level 1第第1步步 澄清澄清问题问题例如22/01/2011，Zol10.8mgHK078批次，运行SPP3B的贴签机时，在员工调整完设备，重启贴签机后，员工发现有一张空白标签被贴到了产品上并通过了检测未被剔除，与此同时，空白标签之后一张带有完整打印信息的标签（应被认为是符合标准的标签）贴在产品上，通过检测时被剔除。标签剔除功能发生了错误。进一

5、步信息：事件发生在重启之后贴签机设定为在重启后剔除开始的至少6张标签此次重启后，贴签机剔除了9张标签检测头在事件前发生过突然停止的工作的状况。应被剔除的标签为被剔除2021/9/2710Set area descriptor|Sub level 1第第1步步 澄清澄清问题问题例如Q:只会在SPP3B上发生吗？A:回顾历史数据，此前有两次同类事件发生，均在SPP3B上发生，都是在SPP3B的软件升级后发生。目前，只有SPP3B进行过软件升级。回顾投诉数据，未受到过空白标签的投诉。初步评估，SPP3B软件升级后生产的产品可能受影响。Q:此批标签除了HK078外还用于过哪些批次吗？A:此批标签批号1

6、91258。在SPP3B上用于HJ828(15/01/2011),HK077(21/01/2011).在SPP3A及SPP4上用于了其他38批的包装.Q:事件发生前,检测设备有过维护,维修或其他工作吗？A:14/01/2011AM清洁墨盒以及调整照相系统15/01/2011AM更换标签卷同时调整在位电眼Q:只会影响10.8mg的产品吗?A:在3.6mg以及10.8mg的产品生产过程中都发现过此类事件.没有证据表明1.8mg的产品不会受到影响.2021/9/2711Set area descriptor|Sub level 1第第1步步 澄清澄清问题问题例如Q:何时会发生?A:当重启贴签机后会观

7、察到.Q:何时会重启贴签机?A:当发生需要贴签机系统重启的错误提示时才会重启贴签机.Q:是否有重启贴签机的记录?A:当需要人为干预解除报警时,在工作日志上会有记录.不需要人为干预,仅需从控制台重启的情况,不会有记录.2021/9/2712Set area descriptor|Sub level 1第第1步步 澄清澄清问题问题例如是是不是不是只只发生在生在SPP3B上上发生在生在SPP3A或或SPP4上上所有所有规格格剂量都会量都会发生生连续生生产过程中程中发生生贴签机机软件升件升级后后发生生过至少至少2次次调查为何有空白何有空白标签产生生低低频率率(根据中控及投根据中控及投诉数据数据)调查为

8、何何带有完整信息的有完整信息的标签被剔除被剔除在重启在重启贴签机后机后发生生调查为何空白何空白标签不会被剔除不会被剔除2021/9/2713Set area descriptor|Sub level 1调查调查小小组组组建谁参加受影响区域+相关区域+QA专家谁领导流程负责人或利益最相关部门领导力+相对中立态度责任+跟进开放+尊重2021/9/2714Set area descriptor|Sub level 1调查调查小小组组职责领导者的职责：组织者组织调查围绕问题分派任务推动者推动进展沟通批准纪录者收集结果做出小结完成报告参与者参与者义务：相关区域相关区域按时调查分享信息提出措施分派任务领域

9、域专家家专业意见提议措施QA影响评估广度深度评估措施2021/9/2715Set area descriptor|Sub level 1第第2步步 评评估估问题发问题发生点采取限制措施生点采取限制措施对应确定偏差调查范围以及展开调查什么是“问题发生点”：问题在流程或工艺中出现的点。怎么找问题发生点：识别相应的流程/工艺识别事件发生前的行为,包括正常和异常描绘流程图,标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤基于事实/使用数据而非感觉2021/9/2716Set area descriptor|Sub level 1第第2步步 评评估估问题发问题发生点采取限制措施生点采取限制措施工具介绍时间轴根据时间

10、顺序将事件发生前后的行为列出,包括正常和异常的操作.2021/9/2717Set area descriptor|Sub level 1第第2步步 评评估估问题发问题发生点采取限制措施生点采取限制措施工具介绍流程图流程流程图可以是一个可以是一个简单的宏的宏观的流，的流，用来展示用来展示总体的流程，也可以体的流程，也可以进一一步的步的细化每一个化每一个过程，用来体程，用来体现每每一个决定，行一个决定，行为的的细节。一般来一般来说，可以先准，可以先准备宏宏观的的过程，程，再再选择要要讨论的的细节过程程进一步一步细化。化。保持同一个流程保持同一个流程图内的内的细节在同一在同一水平。水平。调查团对内需

11、要包括了解内需要包括了解过程和流程和流程，由整个程，由整个团对一起完成流程一起完成流程图的的制作，不要制作，不要试图一个人解决一切一个人解决一切问题。2021/9/2718Set area descriptor|Sub level 1第第2步步 评评估估问题发问题发生点采取限制措施生点采取限制措施例如可能可能产生生 不会不会产生生2021/9/2719Set area descriptor|Sub level 1第第2步步 评评估估问题发问题发生点采取限制措施生点采取限制措施采取及时的限制措施限制措施用于阻止事件进一步产生不利影响。例如，暂停使用SPP3B包装线2021/9/2720Set a

12、rea descriptor|Sub level 1第第3步步 设设定目定目标标根据SMART原则设定合适的目标确定调查的深度确定调查的广度确定调查的时限考虑及时限制措施的时限与各个利益相关方达成一致2021/9/2721Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析对应偏差调查的展开以及根本原因分析针对问题发生点进行头脑风暴。分析产生事件的所有可能性，除非有事实，数据或理论的支持，不应轻易排除任何一种可能性。2021/9/2722Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果

13、分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析工具介绍头脑风暴2021/9/2723Set area descriptor|Sub level 1工具介绍鱼骨图不需要局限于人机料法环,根据需要来确定大类.鱼骨图没有固定的模式，能适应用途就是一张好的鱼骨图2021/9/2724Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析2021/9/2725Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析直接原因直接原因 潜在直接原因潜在直接原因不是直接原因

14、不是直接原因2021/9/2726Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析直接原因直接原因 潜在直接原因潜在直接原因不是直接原因不是直接原因2021/9/2727Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析直接原因直接原因 潜在直接原因潜在直接原因不是直接原因不是直接原因2021/9/2728Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析对于之前分析

15、得到的可能性进行进一步调查和分析，通过检查，测试，确认进一步确认是否为此次事件的直接原因。项目检查内容状况标签间隔电眼位置不正确测试确认，如果标签运行靠近电眼的顶端，信号会变得不稳定。当标签的间隔有轻微变化时，会有实际有双签通过而电眼只会一张标签通过。标签间隔电眼灵敏度不够过渡灵敏没有间隔的情况下，电眼认为有间隔。这样的情况下，会有空白标签贴到产品上。但会造成停机。ntinuouslyundertheseconditions灵敏不足有间隔的情况下，电眼认为没有间隔。这样的情况下，贴签动作会由报警，从而停机。两个1/2签此种情况下，生产线上不会有空白签，只会两个一半的标签。剔除PLC与贴签PLC

16、沟通不正常通过贴签机PLC的诊断程序发现，贴签机PLC和照相系统在相应固件到达设计位置前就会启动。会导致剔除的信号和动作不匹配。剔除会晚于信号要求的时间点。2021/9/2730Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析确立根本原因根本原因的特征：应是被证明了的事件的来源应能够被直接处理针对其采取措施后，能够防止直接原因的再次发生不会对于员工本身的指责得到直接原因后，通得到直接原因后，通过使用相使用相应的深入分析方法，比如的深入分析方法，比如5why，挖掘深挖掘深层的原因，直到找到根本原因。的原因，直到找到根本

17、原因。2021/9/2731Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析人为原因当人为原因被怀疑或认为是偏差根本原因时，应确保工艺,流程,或是系统方面的差错没有被忽视.2021/9/2732Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析工具介绍5why2021/9/2733Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析直接原因:标签间隔电眼不在最佳位置电眼

18、位置设在标签的中间，当标签的位置变化时，信号会变的不稳定现有流程没有说明电眼位置对于信号稳定性有关键影响之前没有这方面的知识根本原因：没有关于电眼位置与信号稳定的知识WHY?WHY?WHY?WHY?WHY?THEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORE2021/9/2734Set area descriptor|Sub level 1第第4步步 原因与效果分析根本原因分析原因与效果分析根本原因分析直接原因:贴签PLC和照相系统在固件到达设计位置前就会启动在Oct2010更新的软件允许这么做软件编码中存在一个错误软件编码需要重新编写1.编码时，不知道此

19、次的失效模式。2.新的编码在使用更新前没有独立的回顾和复核根本原因：没有关于电眼位置与信号稳定的知识WHY?WHY?WHY?WHY?WHY?THEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORETHEREFORE2021/9/2735Set area descriptor|Sub level 1第第5步步 识别纠识别纠偏偏预预防措施防措施对应CAPA的建立阻止阻止发现2021/9/2736Set area descriptor|Sub level 1第第5步步 识别纠识别纠偏偏预预防措施防措施制定CAPA原则制定的CAPA应得到利益相关方的支持,并沟通到具体的措施执行人员,也

20、应评估措施在消除根本原因的同时是否会引入新的风险.制定CAPA也应遵循S.M.A.R.T.原则S:明确的，具体的行动项，而非简略的要求,确保没有歧义M:可衡量的，可以量化或行动化，可被验证实施情况A:可达成得，附有挑战性的,但可实现的目标，避免过高或过低R:相关的，用于消除根本原因，以防止不符合的发生T:有时限的，合适的现实的时限，与不符合的严重程度相关2021/9/2737Set area descriptor|Sub level 1第第5步步 识别纠识别纠偏偏预预防措施防措施一个良好的纠偏预防措施应会在一定程度对现有的流程，系统或状况带来一些改变。而非增加额外的步骤，比如检查，培训等。之前

21、的流程之前的流程新的流程新的流程 2021/9/2738Set area descriptor|Sub level 1第第5步步 识别纠识别纠偏偏预预防措施防措施例子案例1:事件-订单信息部分缺失根本原因-计划员没有遵守流程CAPA-指导计划员遵守流程案例案例2:事件事件-订单信息部分缺失信息部分缺失直接原因直接原因-计划划员没有遵守流程没有遵守流程根本原因根本原因-1.流程太复流程太复杂2.操作的操作的顺序需要涉及多部序需要涉及多部门多个屏幕多个屏幕CAPA-跨部跨部门团队使用使用单一屏幕更新信息一屏幕更新信息2021/9/2739Set area descriptor|Sub level

22、1第第6-8步步 实实施施预预防措施防措施 确确认结认结果果 以及以及标标准化准化对应纠偏预防措施的跟踪及有效性评估制定措施后,需要跟踪其实施状况,确保措施能在承诺的限期内完成.同时,在执行过程中也应收集相应的数据和证据用于有效性评估,并建立有足够的监控以确保最终用户不会受到影响.措施完成后,应根据收集的数据和证据与预先设定的目标相对比,以确认措施是否有效.2021/9/2740Set area descriptor|Sub level 1第第6-8步步 实实施施预预防措施防措施 确确认结认结果果 以及以及标标准化准化有效性评估方法寻找先导性指标,通过检测结果与设定的目标比较以确认是否达到效果.先导性指标可以包括:是否存在定期的工艺检查，以证明CAPA实施是有效的是否存在非常规试验，可用来确证CAPA可到预期效果是否存在参数，通过检测可提前指示趋向于失败的偏离是否存在一个参数，虽不直接关联，但通过测量可推断是否成功纠正如果找不到一个预测性的先导指标，那么可以采用对再发生时间的评估，如不符合的重复发生，重复偏差，客户投诉等。这是有效性评估的最低要求。2021/9/2741Set area descriptor|Sub level 1谢谢2021/9/2757Set area descriptor|Sub level 1