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1、GB/T19001-2008/ISO9001:2008 标准讲解标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 基本说明条款基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款核心条款4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求6.1资源的提供资源的提供6.2人力资源人力资源6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5

2、.6管理评审管理评审ISO9001:2008标准标准8.1总则总则8.2监视和测量监视和测量8.3不合格品的控制不合格品的控制8.4数据分析数据分析8.5改进改进1.1总则总则12应用应用7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3设计和开发设计和开发7.4采购采购7.5生产和服务提供生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1范范围围2引引用用标标准准3术术语语和和定定义义4.质质量量管管理理体体系系5管管理理职职责责6资资源源管管理理7产产品品实实现现和和改改进进8测测量量、分分析析ISO9001:2008标准的条款标准的条款3采用采用Q

3、MSQMS的重要性的重要性 组织的战略决策组织的战略决策QMSQMS设计和实施的影响因素：设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。0.10.1总总 则则4目的不是为了统一 QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：顾客要求 适用于产品的法律法规要求 组织自身要求 0.10.1总总 则则为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称

4、之为“过程方法”。标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点：单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制0.2 0.2 过程方法过程方法GB/T19001质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理顾客要求产品满意输出增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式产品实现输入顾客协调一致，结构相似协调一致，结构相似相互补充，可单独使用相互补充，可单独使用使用共同的术语使用共同的术语遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的用于认证或合同目的管理指

5、南，不用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功功0.4 0.4 与其他管理体系的相容性v与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性v不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合v为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系v其他管理体系的类型：n环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理 1.1 1.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的）需要证实能力需要证实能力 增强顾客满意增强顾客满意“产品产品”：u预期提供给顾客或顾客要求的u产品实现过程所产生的任何预期输出。1.21.2

6、应用应用 标准的通用性标准的通用性 删减的规定删减的规定1 1 范围范围引用标准：引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005GB/T19000-2008/ISO9000:2005术语和定义：采用术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005GB/T19000-2008/ISO9000:2005本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。引用标准引用标准/术语和定义术语和定义确定过程及在确定过程及在整个整个组织中的应用；组织中的应用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程所需的准则和方法；确

7、定过程所需的准则和方法；提供资源和信息；提供资源和信息；监视、测量和分析；监视、测量和分析；改进；改进；“总总”要求：对所有过程的要求要求：对所有过程的要求4.1 4.1 总要求总要求过程的有效性：实现期望结果的能力过程的效率：实现的结果VS所用的资源过程过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.4.1GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.4.1）；）；体体 系系:相相 互互 关关 联联 或或 相相 互互 作作 用用 的的 一一 组组 要要 素素（GB/T1

8、9000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.2.1)ISO9000:2005 3.2.1)管管理理体体系系:建建立立方方针针和和目目标标并并实实现现这这些些目目标标的的体体系系(GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.2.2)ISO9000:2005 3.2.2)质质量量管管理理体体系系:在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的管管理理体系体系(GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.2.3)ISO9000:2005 3.2.3)可以认为可以认为:

9、过程及其相互作用构成了管理体系过程及其相互作用构成了管理体系管理体系和过程管理体系和过程过程的管理思路：过程的管理思路：PDCAPDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）4.14.1条款中的条款中的PDCAPDCA确定过程（确定过程（P P）；）；确定过程的顺序和相互作用（确定过程的顺序和相互作用（P P）；）；确定过程的准则和方法（确定过程的准则和方法（P P）；）；提供资源和信息（提供资源和信息（D D）；）；监视、测量和分析（监视、测量和分析（C C）；）；改进（改进（A A）；）；QMSQMS所需的过程包括与：所需的过程包括与：管理活动；管理活动；资源提供；资

10、源提供；产品实现；产品实现；测量、分析和改进测量、分析和改进 有关的过程。有关的过程。外包过程的管理外包过程的管理组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要求）；求）；对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2.1 4.2.1 管理体系文件的组成管理体系文件的组成方针和目标方针和目标;手册手册;标准所要求的形成文件的程序和

11、记录标准所要求的形成文件的程序和记录;组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;4.2.2 4.2.2 质量手册的内容质量手册的内容体系覆盖范围和应用体系覆盖范围和应用GB/T19001-2008/GB/T19001-2008/ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准的范围的范围;程序文件或对其的引用程序文件或对其的引用;过程间相互作用的表述过程间相互作用的表述;当标准的某些要求对组织不适用当标准的某些要求对组织不适用时，可以删减这些要求，但原则时，可以删减这些要求，但原则是只能限于第七章的要求，并且是只能限于第七章的要求，并且不能影

12、响组织提供满足要求的产不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任品的能力和责任4.2.3 4.2.3 文件控制应做到文件控制应做到为使文件充分和适宜，发布前得到批准，；为使文件充分和适宜，发布前得到批准，；必要时评审和更新，并再次批准；必要时评审和更新，并再次批准；确保识别文件的更改和现行修订状态；确保识别文件的更改和现行修订状态；确保使用处能得到适用文件的有关版本；确保使用处能得到适用文件的有关版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，

13、并控制其分发；防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识;4.2.4 4.2.4 记录控制应做到记录控制应做到保持标准和组织所规定的记录保持标准和组织所规定的记录;按程序要求对记录进行按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保标识、贮存、保护、检索、保留和处置留和处置;记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性 记录的目的和作用记录的目的和作用提供证据：提供证据：-符合要求符合要求 -质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行记录可用于记载可追溯性（记录可用于记载可追溯性（3.5.43.5.4），并为验证、预防）

14、，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。措施和纠正措施提供证据。GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.7.6 GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.7.6最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用:传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制定确保质量目标的制定进行管理评审进行管理评审确保资源的获得确保资源的获得5.1 5.1 管理承诺管理承诺以增强顾客满意为目标以增强顾客满意为目标确定顾客的要求确定顾客的要求满足顾客的要求满足顾客的要求5.2 5.2

15、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v制定职责：最高管理者制定职责：最高管理者v内容上：内容上：与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；承诺持续改进；承诺持续改进；承诺遵守法律法规；承诺遵守法律法规；为目标的建立和评审提供框架；为目标的建立和评审提供框架；v管理上：管理上：形成文件，实施并保持；形成文件，实施并保持；内部沟通和传达；内部沟通和传达；定期评审；定期评审；5.3 5.3 质量方针质量方针 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 ISO9000:2005 3.2.5)3.2.5)在相关职能和层次上

16、建立在相关职能和层次上建立包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容可测量可测量与质量方针保持一致与质量方针保持一致5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标策划的对象：质量管理体系策划的对象：质量管理体系策划要求：策划要求：对对QMSQMS进行策划，满足进行策划，满足4.1,4.1,并实现质量目标并实现质量目标 对对QMSQMS的变更进行策划和实施时，保持的变更进行策划和实施时，保持QMSQMS完整性完整性5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保最高管理者应确保对管理体系范围内的人员的职责和权限：对管理体系范围内的人员的职责和权限：作出规定；作出规定；

17、在组织内得到沟通；在组织内得到沟通；5.5.1 5.5.1 组织结构、职责和权限组织结构、职责和权限最最高高管管理理者者从从本本组组织织的的管管理理层层中中指指定定一一名名成成员员作作为为管管理理者者代代表表，来来推推动动管管理理体体系系并并向向最最高高管管理理者者报报告告管管理理体体系系运行的情况。运行的情况。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表的职责管理者代表的职责按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；向最高管理者报告体系业绩和改进需求向最高管理者报告体系业绩和改进需求;确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提

18、高满足顾客要求的意识与管理体系有关事宜的外部联络。与管理体系有关事宜的外部联络。建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程确保对确保对QMSQMS有效性进行沟通有效性进行沟通5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审：管理评审：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性 进行的评价；进行的评价；评审的时机：按策划的时间间隔；评审的时机：按策划的时间间隔；评审的责任：最高管理者；评审的责任：最高管理者；评审的方式：通常为会议方式；评审的方式：通常为会议方式；评审的目的：指出改进机会和质量管理体系的变更需求评审的目的：指出改进机会和

19、质量管理体系的变更需求 （包括质量方针和质量目标变更的需求）（包括质量方针和质量目标变更的需求）评审输入评审输入审核的结果；审核的结果；顾客反馈；顾客反馈；过程的业绩；过程的业绩；产品的符合性；产品的符合性；目标和指标的实现程度；目标和指标的实现程度；纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的状况；以前管理评审的跟踪措施；以前管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；改进建议；改进建议；评审输出评审输出管理评审应做出以下方面的决定和措施：管理评审应做出以下方面的决定和措施：必要时，方针、目标和指标的修订；必要时，方针、目标和指标的修订；体系、过程有效性的改

20、进和产品的改进；体系、过程有效性的改进和产品的改进；资源需求；资源需求；6.1 6.1 资源提供资源提供管理者应为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资管理者应为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资源，这包括：源，这包括：人力资源;基础设施;工作环境;6.2 6.2 能力、培训和意识能力、培训和意识能力：能力：经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领 (GB/T19000-2008/ISO9000 (GB/T19000-2008/ISO9000：2005 3.1.6)2005 3.1.6)经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领经证实的个人素质以及经证实的应用

21、知识和技能的本领（GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.9.14)ISO9000:2005 3.9.14)从教育、培训、经验、技能等方面，其工作影响符合产品从教育、培训、经验、技能等方面，其工作影响符合产品要求的人员应是能够胜任的要求的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性产品要求符合性组织为获取所需的能力组织为获取所需的能力组织应：组织应：确定上述人员所必要的能力；确定上述人员所必要的能力；适用时，确定培训或采取其他措施的需求

22、；适用时，确定培训或采取其他措施的需求；适用时，提供培训或采取适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；其他措施以获得所需的能力；评价这些措施的有效性；评价这些措施的有效性；确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量管理目标作出贡献；及如何为实现质量管理目标作出贡献；保持适当记录；保持适当记录；6.3 6.3 基础设施基础设施建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；能源和动力管网等；过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；过程设备

23、（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；基础设施的管理基础设施的管理组织应：组织应：确定确定提供提供 为达到产品符合要求所需的基础设施为达到产品符合要求所需的基础设施维护维护6.4 6.4 工作环境工作环境工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件（GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.3.4ISO9000:2005 3.3.4）条件包括：条件包括：物理的：如温度、照度、噪声、振动；物理的：如温度、照度、噪声、振动；社会的：如承认方式；社会的：如承认方式

24、；心理的：如人因工效；心理的：如人因工效；环境的：如大气成份；环境的：如大气成份；7.7.产品实现过程产品实现过程是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）；售后服务）；v产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；v过程、文件和资源的需求；过程、文件和资源的需求；v检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及 产品接收准则；产品接收准则；v所需的记录；所需的记录；v策划输出的形式策划输出

25、的形式7.1 7.1 产品实现策划时应确定的的内容产品实现策划时应确定的的内容v顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；v虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的 要求；要求；v适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；v组织认为必要的任何附加要求组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动诸如担保条款规定的措施、合同义务（例注：交付后活动诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等7.2.

26、1 7.2.1 组织应确定组织应确定v时机：向顾客作出提供产品的承诺之前时机：向顾客作出提供产品的承诺之前v目的：确保：目的：确保：产品要求得到规定；产品要求得到规定；表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。v记录：评审结果及评审所引起的措施记录：评审结果及评审所引起的措施v确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认v变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更v注：在某些情况中（如

27、网上销售）的评审对象注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象7.2.2 7.2.2 评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求沟通内容沟通内容产品信息产品信息;问询、合同或订单的处理，包括修改问询、合同或订单的处理，包括修改;顾客反馈顾客反馈;应策划设计和开发的：应策划设计和开发的：v阶段；阶段；v评审、验证和确认活动；评审、验证和确认活动；v职责和权限；职责和权限；v对不同小组间的接口实施管理；对不同小组间的接口实施管理；v适当时，策划的输出应予以更新。适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具

28、体情况，可单独或以任意组合的方式据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。进行并记录。7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入v功能要求和性能要求；功能要求和性能要求；v适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；v适用时，来源于以前类似的设计的信息适用时，来源于以前类似的设计的信息;v设计和开发所必需的其他要求，设计和开发所必需的其他要求，v应对输入的充分性和适宜性进行评审。应对输入的充分性和适宜性进行评审。v方式方式:应适合于对照设计和开发的输入进行验证应适合于对照设计和开发的输入进行验证v放行前得到批准放行

29、前得到批准v要求要求:满足输入要求满足输入要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出的表现形式举例设计和开发输出的表现形式举例v产品图样；产品图样；v样品；样品；v产品规范；产品规范；v验收规则；验收规则；v采购规范；采购规范；v分析计算书；分析计算书；v服务规范；服务

30、规范；v产品说明书、使用指南产品说明书、使用指南7.3.4 7.3.4 设计评审设计评审时机：依据策划的安排（见时机：依据策划的安排（见7.3.17.3.1），在适宜的阶段），在适宜的阶段目的：评价设计结果满足要求的能力，识别任何问题并目的：评价设计结果满足要求的能力，识别任何问题并 提出必要的措施。保持评审结果及必要措施的记录。提出必要的措施。保持评审结果及必要措施的记录。可发生在设计的各个阶段，由相关职能的代表就设计结可发生在设计的各个阶段，由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见，如：果满足设计要求提出意见，如：7.3.5 7.3.5 设计验证设计验证时机：依据所策划的安排（见时机

31、：依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）目的：确保设计输出满足输入的要求。目的：确保设计输出满足输入的要求。保持验证结果及必要措施的记录。保持验证结果及必要措施的记录。承担验证的人员往往是专业人员。承担验证的人员往往是专业人员。7.3.6 7.3.6 设计确认设计确认时机：依据所策划的安排（见时机：依据所策划的安排（见7.3.17.3.1），只要可行确认应在），只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。产品交付或实施之前完成。目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。求。保持确认结果及必要措施的记录。保持确认结果及必要措施的记

32、录。确认的承担者：往往是顾客或能够代表其观点的人员。确认的承担者：往往是顾客或能够代表其观点的人员。方法可包括：方法可包括：顾客试用；顾客试用；模拟试验；模拟试验；设计和开发的检查性活动：评审、验证和确认设计和开发的检查性活动：评审、验证和确认7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制识别更改，并保持记录识别更改，并保持记录对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行适适当当的的评评审审、验验证证和和确确认认，并并在实施前得到批准在实施前得到批准评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对已已产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产品品的的影响影响更改的评审结果及任何必要

33、措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持v 目的：确保采购产品符合规定的要求目的：确保采购产品符合规定的要求v 依据对产品质量的影响程度分类依据对产品质量的影响程度分类v 对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同v 对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同v保持评价结果及评价引起的必要措施的记录保持评价结果及评价引起的必要措施的记录v对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第异。

34、在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.47.4的要求的要求7.4.1 7.4.1 对供方的分类及控制对供方的分类及控制采购信息可包括采购信息可包括:v对产品的要求对产品的要求v相关的相关的 程序、过程要求程序、过程要求 设备的批准要求设备的批准要求 人员资格的要求人员资格的要求 质量管理体系的要求质量管理体系的要求与供方沟通前，应确保规定的采购的要求是充分与适宜的。与供方沟通前，应确保规定的采购的要求是充分与适宜的。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证v采购产品必须加以验证，但方法可以有多种采购产品必须加以验证，但方法可以有多种,如如:检验；检验；审

35、查质量证明文件；审查质量证明文件；核对规格型号；核对规格型号；试用；试用；当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定。信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定。对外包过程的控制对外包过程的控制”外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。由组织选择，并由外部方实施的过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。过程外包，应确保对这些过程的控制。通过应用通过应用 7.

36、4 实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行下运行 可包括（适当时）：可包括（适当时）：获得产品特性的信息获得产品特性的信息获得作业指导书（必要时）获得作业指导书（必要时）使用适宜的设备使用适宜的设备获得和使用监视和测量设备获得和使用监视和测量设备 实施监视和测量实施监视和测量实施产品放行、交付和交付后活动实施产品放行、交付和交付后活动7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制该类过程属于生产和服务提供过程，其特征是：该类过程属于生产和服务提供过程，其特征是：v过程的输出不能

37、由后续的监测加以验证，使问题在产品过程的输出不能由后续的监测加以验证，使问题在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程。使用或服务交付之后问题才显现的过程。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认v为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则v设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定v特定的方法和程序的使用特定的方法和程序的使用v记录的要求记录的要求v再确认再确认确认的方法确认的方法7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性标识的要求：适当时，在产品实现的全过程中使用适标识的要求：适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别

38、产品宜的方法识别产品应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态品的状态在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识，在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识，并保持记录并保持记录7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产组织控制下或组织使用的顾客财产组织控制下或组织使用的顾客财产顾客财产包括：构成产品一部分的顾客财产顾客财产包括：构成产品一部分的顾客财产 知识产权和个人信息知识产权和个人信息管理要求：管理要求：识别识别 验证验证 保护保护 维护维护 若丢失、损坏或不适用若丢失、损坏或不适用 应及时将这些情况向顾客应及时将这些情况向

39、顾客 报告并记录报告并记录7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：产品及其组成部分防护对象：产品及其组成部分防护要求：标识、搬运、包装、贮存和保护防护要求：标识、搬运、包装、贮存和保护确定需实施的监视和测量确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备确定所需的监视和测量设备建立过程，以确保：建立过程，以确保：监视和测量可行监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施。以与监视和测量的要求相一致的方式实施。7.6 7.6 监视和测量设备监视和测量设备 -校准/检定(不存在标准时，记录校准的依据

40、)；必要时进行调整或再调整 具有标识，以确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前应确认其能力，必要时重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途的典型的方法包括验证和保持其适用性的配置管理。测量设备控制要求（必要时）：测量设备控制要求（必要时）：监视：调查、监督、经常评审、按一定的间隔测量试验，监视：调查、监督、经常评审、按一定的间隔测量试验，特别是为了调节或控制的目的。特别是为了调节或控制的目的。测量：确定或决定空间的大小或（某事）的质量、运用某测量：确定或决定空间的大小或（某事）

41、的质量、运用某些已知尺寸或能力的物体或能通过与固定单位比较来确定些已知尺寸或能力的物体或能通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量。或决定大小或质量。校准校准:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。的一组操作。检定检定:国家法制计量部门国家法制计量部门(或其他法定授权的组织或其他法定授权的组织)为确定为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。监视和测量、校准和检定监视

42、和测量、校准和检定策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程目的：目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续地改进质量管理体系的有效性。对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定8.1 8.1 总则总则8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意对顾客满意进行监视的目的：对顾客满意进行监视的目的：测量质量管理体系绩效测量质量管理体系绩效顾客满意：顾客对其顾客满意：顾客对其要求(3.1.2)(3.1.2)已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受注注1 1：顾顾客客抱抱怨怨是是一一种种满满意意程程度度低低的

43、的最最常常见见的的表表达达方方式式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注注2 2：即即使使规规定定的的顾顾客客要要求求符符合合顾顾客客的的愿愿望望并并得得到到满满足足，也不一定确保顾客很满意。也不一定确保顾客很满意。监视顾客满意的方法监视顾客满意的方法收集间接来自顾客的满意信息收集间接来自顾客的满意信息v消费者组织的报告消费者组织的报告v各种媒体的报告各种媒体的报告v行业研究的结果行业研究的结果v顾客流向的数据顾客流向的数据v顾客重复订货的数据顾客重复订货的数据v经销商、售后服务者的反馈经销商、售后服务者的反馈收集直接来自顾客的满意信息收集直接来自顾客的满意信

44、息v书面用户意见调查书面用户意见调查v电话调查电话调查v网上调查网上调查v上门访问上门访问v顾客赞扬顾客赞扬v顾客索赔顾客索赔8.2.18.2.1和和7.2.37.2.3的相同和不同的相同和不同相同相同:都是对组织与顾客接触层面的要求 都能够得到来自顾客的信息并加以利用不同不同:7.2.3:强调的是组织应就如何接收顾客反馈并响应作出安排，带有被动性；8.2.1：强调的是组织应就如何收集和利用顾客满意的信息做出安排，带有主动性。并且，对顾客满意进行监视时可以利用顾客主动反馈的信息；8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核的目的：内部审核的目的：确定管理体系的符合性和有效性；确定管理体系的

45、符合性和有效性；向管理者报告审核结果；向管理者报告审核结果；编制形成文件的程序：规定审核的策划、实施、形成记录编制形成文件的程序：规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2.44.2.4）内审后续要求：受审区域的管理者应及时采取必要的纠正内审后续要求：受审区域的管理者应及时采取必要的纠正和纠正措施，消除不合格及其原因。后续活动应对所采取和纠正措施，消除不合格及其原因。后续活动应对所采取措施的验证和验证结果的报告措施的验证和验证结果的报告审核方案审核方案针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（

46、一次或多针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（次）审核。（GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO19000ISO19000：2005 3.9.22005 3.9.2）策划审核方案时应考虑：拟审核的过程策划审核方案时应考虑：拟审核的过程/区域的状况和重区域的状况和重要性、以往审核的结果（目的是按照优先项原则合理配置要性、以往审核的结果（目的是按照优先项原则合理配置审核资源）审核资源）应规定：审核的准则、范围、频次和方法。应规定：审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择审核员的选择应保证审核的客观性和公正性；应保证审核的客观性和公正性；审核员不

47、应审核自己的工作；审核员不应审核自己的工作；8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量目的：确定过程的符合性和有效性目的：确定过程的符合性和有效性符合性：对实施情况符合要求的程度进行评价符合性：对实施情况符合要求的程度进行评价有效性：对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价有效性：对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价范围：所有组成质量管理体系的过程范围：所有组成质量管理体系的过程当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类符合性和质量管理体系有效性的影响，考

48、虑监视和测量的类型与程度。型与程度。未达到策划结果时：应采取适当的纠正和纠正措施未达到策划结果时：应采取适当的纠正和纠正措施8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量对象对象:产品特性产品特性(采购产品采购产品/中间产品中间产品/最终产品最终产品)目的目的:验证产品要求已得到满足验证产品要求已得到满足时机：产品实现过程策划的安排，适当阶段时机：产品实现过程策划的安排，适当阶段方法：策划的安排，如抽样方案、检验和试验规程、检查方法：策划的安排，如抽样方案、检验和试验规程、检查标准；标准；记录：保持符合接收准则的证据，应指明有权放行放行产记录：保持符合接收准则的证据，应指明有权放行放

49、行产品以交给顾客的人员。品以交给顾客的人员。监视和测量没有完成但要放行或交付的条件监视和测量没有完成但要放行或交付的条件 授权人员的批准；授权人员的批准；适用时，得到顾客的批准；适用时，得到顾客的批准；适用时：如顾客明确的质量要求没有完成监视和测量，适用时：如顾客明确的质量要求没有完成监视和测量，欲交付前需顾客批准欲交付前需顾客批准8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制目目的的：确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，防防止止其非预期使用或交付其非预期使用或交付编编制制形形成成文文件件的的程程序序：规规定定不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品

50、处处置的有关职责和权限置的有关职责和权限不合格品：不符合产品要求的产品不合格品：不符合产品要求的产品适用时，处置途径：适用时，处置途径：适用时，处置不合格品的途径应通过下列一种或几种适用时，处置不合格品的途径应通过下列一种或几种采取措施，消除发现的不合格品采取措施，消除发现的不合格品经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影