1000149药事管理_第六章经营第一二节概述流通监管GSP39(1节课)_1202.ppt

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1、药药事事管管理理学学第六章第六章药品流通监督管理药品流通监督管理浙江大学浙江大学马晓微马晓微1第六章第六章药品流通监督管理药品流通监督管理第一节第一节药品经营监督管理概述药品经营监督管理概述第二节第二节药品流通的监督管理药品流通的监督管理第三节第三节药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP)第四节第四节互联网药品监督管理互联网药品监督管理第五节第五节药品价格的监督管理药品价格的监督管理第六节第六节药品广告的监督管理药品广告的监督管理2第一节第一节药品经营监督管理概述药品经营监督管理概述一、基本概念一、基本概念二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定三、现代药品流通发

2、展方向三、现代药品流通发展方向3第一节第一节药品经营监督管理概述药品经营监督管理概述一、基本概念一、基本概念药品药品经营方式经营方式是指药品批发和药品零售。是指药品批发和药品零售。药品批发企业药品批发企业是指将购进的药品销售给药品是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。企业。药品零售企业药品零售企业是指将购进的药品直接销售给是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。消费者的药品经营企业。药品经营企业准入制度药品经营企业准入制度国家对药品品种、药国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资品生产经营

3、企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。格认证制度。4第一节第一节药品经营监督管理概述药品经营监督管理概述二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定许可证许可证管理管理符合符合GSP并且通过并且通过GSP认证认证药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过定期检查、换证工作定期检查、换证工作，对药品经营企业，对药品经营企业进行清理进行清理。批发企业批发企业省级药监省级药监发发许可证许可证凭证办理营业执照凭证办理营业执照零售企业零售企业所在地所在地县以上药监县以上药监5二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定药品经营企

4、业开办条件药品经营企业开办条件药品经营企业开办条件药品经营企业开办条件符合四大条件（符合四大条件（符合四大条件（符合四大条件（人员、设施、管理、制度人员、设施、管理、制度人员、设施、管理、制度人员、设施、管理、制度）2424小时供药能力小时供药能力小时供药能力小时供药能力 合理布局合理布局合理布局合理布局方便购药方便购药方便购药方便购药零售药店设置规定零售药店设置规定零售药店设置规定零售药店设置规定 许可证许可证许可证许可证管理管理管理管理 药店必须配有执业药师或药士以上技术人员药店必须配有执业药师或药士以上技术人员药店必须配有执业药师或药士以上技术人员药店必须配有执业药师或药士以上技术人员

5、有相应的场所、设施、仓储、卫生环境有相应的场所、设施、仓储、卫生环境有相应的场所、设施、仓储、卫生环境有相应的场所、设施、仓储、卫生环境 2424小时供应国家基本药物能力小时供应国家基本药物能力小时供应国家基本药物能力小时供应国家基本药物能力品种另定品种另定品种另定品种另定 验收合格验收合格验收合格验收合格6二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售药品零售药品零售药品零售连锁企业连锁企业连锁企业连锁企业 经营同类

6、商品、使用统一商号的若干门店，经营同类商品、使用统一商号的若干门店，经营同类商品、使用统一商号的若干门店，经营同类商品、使用统一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购、配送、在同一总部管理下，采取统一采购、配送、在同一总部管理下，采取统一采购、配送、在同一总部管理下，采取统一采购、配送、统一质量标准、采购与销售分离，统一质量标准、采购与销售分离，统一质量标准、采购与销售分离，统一质量标准、采购与销售分离，实行规模化经营的组织形式。实行规模化经营的组织形式。实行规模化经营的组织形式。实行规模化经营的组织形式。有关管理规定有关管理规定有关管理规定有关管理规定 总部、各个门店要分别取得许可证

7、总部、各个门店要分别取得许可证总部、各个门店要分别取得许可证总部、各个门店要分别取得许可证 总部自身要求：符合药品批发企业条件总部自身要求：符合药品批发企业条件总部自身要求：符合药品批发企业条件总部自身要求：符合药品批发企业条件 鼓励跨地区开办连锁分店和门店鼓励跨地区开办连锁分店和门店鼓励跨地区开办连锁分店和门店鼓励跨地区开办连锁分店和门店7二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定零售连锁企业组织结构零售连锁企业组织结构

8、门店门店配送中心配送中心门店门店总部总部门店门店门店门店配送中心配送中心门店门店门店门店8二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业有关规定总部：管理核心总部：管理核心总部：管理核心总部：管理核心采购配送、财务管理、教育培训采购配送、财务管理、教育培训采购配送、财务管理、教育培训采购配送、财务管理、教育培训配送中心：物流机构配送中心：物流机构配送中心：物流机构配送中心：物流机构进货、验收、贮存、养护、进货、验收、贮存、养护、进货、

9、验收、贮存、养护、进货、验收、贮存、养护、运输、送货；运输、送货；运输、送货；运输、送货；不得进行批发零售不得进行批发零售不得进行批发零售不得进行批发零售门店：门店：门店：门店：药品零售药品零售药品零售药品零售不得采购药品不得采购药品不得采购药品不得采购药品9第一节第一节药品经营管理概述药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向三、现代药品流通发展方向 改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展。场化经营体制，行业获得了长足

10、发展。场化经营体制，行业获得了长足发展。场化经营体制，行业获得了长足发展。药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。方式互补、覆盖城乡的药品流通体系

11、初步形成。历史发展历史发展历史发展历史发展计划经济计划经济计划经济计划经济 一级站一级站一级站一级站 6 6个个个个/二级站二级站二级站二级站200200余个余个余个余个 三级站三级站三级站三级站23002300余个余个余个余个/零售网点二万余个零售网点二万余个零售网点二万余个零售网点二万余个 特点特点特点特点 指令性计划分配制度指令性计划分配制度指令性计划分配制度指令性计划分配制度 统购统销统购统销统购统销统购统销假药劣药少假药劣药少假药劣药少假药劣药少 问题问题问题问题 保障水平低保障水平低保障水平低保障水平低医药产业落后医药产业落后医药产业落后医药产业落后 1080-9080-90年代年

12、代年代年代步入市场经济，但药品经营企业多、小、散步入市场经济，但药品经营企业多、小、散步入市场经济，但药品经营企业多、小、散步入市场经济，但药品经营企业多、小、散99年统计年统计批发企业批发企业1.651.65万家万家万家万家 年营业额年营业额年营业额年营业额 20002000万不到万不到万不到万不到400400家家家家十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使药批企业大幅度减少，药批企业大幅度减少，消除恶性竞争，减低消除恶性竞争，减低成本。成本。促进医药零售企业连锁化；大力推行促进医药零售企业连锁化；大力推行GSP，通过认证淘汰不合格企业；推进开展，通过认证

13、淘汰不合格企业；推进开展电子商务。电子商务。11第一节第一节药品经营管理概述药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向三、现代药品流通发展方向截至截至2009年底年底全国共有药品批发企业全国共有药品批发企业1.3万多家；万多家；零售连锁企业零售连锁企业2149家，下辖门店家，下辖门店13.5万多家，万多家，零售单体药店零售单体药店25.3万多家，合计达万多家，合计达38.8万多家。万多家。2009年，全国药批企业销售总额达到年，全国药批企业销售总额达到5684亿元，亿元，2000年至年至2009年，年均增长年，年均增长15%；零售企业销售总额零售企业销售总额1487亿元，年均增长亿元，年均增长2

14、0%；农村药品供应网点农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村基余万个，城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。层药品市场规模明显扩大。12药品流通行业存在以下突出问题药品流通行业存在以下突出问题流通组织化现代化水平较低。流通组织化现代化水平较低。行业集中度低，发展水平行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。距。行业发展布局不够合理。行业发展布局不够合理。城乡发展不够平衡，发达地区城乡发展不够平衡，发达地区药品流通企

15、业过度集中，农村和药品流通企业过度集中，农村和“老、少、边、岛、渔、老、少、边、岛、渔、牧牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。可及性有待提高。流通秩序有待规范。流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象比药品购销领域各类违规经营现象比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。场管理缺位等问题。13中共中央中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见国务院

16、关于深化医药卫生体制改革的意见（2009.3.17)规范药品生产流通。规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药

17、完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。第一节第一节药品经营管理概述药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向三、现代药品流通发展方向14第一节第一节药品经营管理概述药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向三、现代药品流通发展方向全国药品流通行业发展规划纲要全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）商务部发布商务部发布总体目标和主要任务总体目标和主要任务提高行业集中度，调整行业结构；提高行业集中度，调整行业结构；发展药品现代流通和经营方式；发展药品现代流通和经营方式；规范药品流通秩

18、序，加强行业信用建设；规范药品流通秩序，加强行业信用建设；加强行业基础建设，提升行业发展水平。加强行业基础建设，提升行业发展水平。15十二五规划目标十二五规划目标十二五规划目标十二五规划目标 1-31-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，2020家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额药品批发百强企业年销售额占药品

19、批发总额药品批发百强企业年销售额占药品批发总额药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%85%以上以上以上以上（集中度）（集中度）（集中度）（集中度）药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额总额总额总额60%60%以上；以上；以上；以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到连锁药店占全部零售门店的比重提高到连锁药店占全部零售门店的比重提高到连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/32/3以上。以上。以上。以上。县以下基层流通网络更加健全。县以下基层流

20、通网络更加健全。县以下基层流通网络更加健全。县以下基层流通网络更加健全。比较比较“十五十五”规划：规划：形成形成1010个年销售额个年销售额5050亿特大企业，亿特大企业，4040个年销售额个年销售额2020亿亿大企业；大企业；5050个企业的集中度达个企业的集中度达70%70%以上。以上。16缩小与国外药品流通体制差距缩小与国外药品流通体制差距缩小与国外药品流通体制差距缩小与国外药品流通体制差距经过百年市场竞争结果经过百年市场竞争结果经过百年市场竞争结果经过百年市场竞争结果法国法国任何零售药品均在药房供应任何零售药品均在药房供应任何零售药品均在药房供应任何零售药品均在药房供应21600216

21、00余家余家余家余家 全国批发商全国批发商全国批发商全国批发商3131家家家家86.5%86.5%药品供给药店药品供给药店药品供给药店药品供给药店德国德国制药商制药商制药商制药商 10001000余余余余药店药店药店药店 1750017500家家家家 批发商批发商批发商批发商 2727家家家家 供应供应供应供应 90%90%的药品的药品的药品的药品 医院医院医院医院31003100家家家家500500家设有住院病人药房家设有住院病人药房家设有住院病人药房家设有住院病人药房瑞典瑞典1 1家批发家批发家批发家批发1 1家零售企业家零售企业家零售企业家零售企业 瑞典药店联合公司瑞典药店联合公司瑞典药

22、店联合公司瑞典药店联合公司17美国美国全国全国全国全国8 8家批发企业家批发企业家批发企业家批发企业5 5万余家零售药店万余家零售药店万余家零售药店万余家零售药店第一位年销售额第一位年销售额第一位年销售额第一位年销售额8585亿亿亿亿$拥有拥有拥有拥有41004100家药店家药店家药店家药店第二位第二位第二位第二位7676亿亿亿亿$2540$2540第十位第十位第十位第十位1010余亿余亿余亿余亿$前十位集中度前十位集中度前十位集中度前十位集中度50%50%现代医药流通发展经验：现代医药流通发展经验：现代医药流通发展经验：现代医药流通发展经验：药品流通行业集中度高，跨区域扩展；市场充药品流通行

23、业集中度高，跨区域扩展；市场充药品流通行业集中度高，跨区域扩展；市场充药品流通行业集中度高，跨区域扩展；市场充分竞争；与医疗保险体系结合。分竞争；与医疗保险体系结合。分竞争；与医疗保险体系结合。分竞争；与医疗保险体系结合。药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。18第二节第二节药品流通的监督管理药品流通的监督管理一、法律法规基本要求一、法律法规基本要求二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿19第二节第二节药品流通的监督管理药品流通的监督管理一、法律法规基本要求一、法

24、律法规基本要求药品管理法药品管理法）中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（1999年暂行，年暂行，2007年修订发布）年修订发布）药品流通的监督管理药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，药品广告、药品价格进品销售机构的质量保证体系，药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。行监督管理活动的总称。20第二节第二节药品流通的监督管理药品流通的监

25、督管理药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法规定规定药品生产、经营企业药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其药品购销行为负责，对，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，留存销售查验、留存供货企业有关证件、资料，留存销售凭证。凭证。留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期效期1年，但不得少于年，但不得少于3年。年。21药

26、品生产、批发企业药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料销售药品应当提供的资料（一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药药品经营许可证品经营许可证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；复印件；药品生产、批发企业药品生产、批发企业派出销售人员销售药品派出销售人员销售药品的规定：的规定：1）前款规定的资料）前款规定的资料2）加盖本企业原印章的授权书复印件）加盖本企业原印章的授权书复印件授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限授权书原件应当载明授权销售

27、的品种、地域、期限销售人员的身份证号码销售人员的身份证号码并加盖企业红章和法定代表人红章（或者签名）并加盖企业红章和法定代表人红章（或者签名）3）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件22法律禁止法律禁止不得携带药品，在药监管理部门核准的地址以外的其他场所，不得携带药品，在药监管理部门核准的地址以外的其他场所，向不特定对象，进行药品现货销售。向不特定对象，进行药品现货销售。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。式现货销售药品。知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药

28、品行为的，不知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。得为其提供药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。明文件，或者票据等便利条件。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。以上条款均针对当前药品流通中出现的问题以上条款均针对当前药品流通中出现的问题23第二

29、节第二节第二节第二节 药品流通的监督管理药品流通的监督管理药品流通的监督管理药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿 混乱现象混乱现象混乱现象混乱现象 制售假药、劣药制售假药、劣药制售假药、劣药制售假药、劣药个体诊所卖药个体诊所卖药个体诊所卖药个体诊所卖药 非法经营、无证经营非法经营、无证经营非法经营、无证经营非法经营、无证经营虚假广告虚假广告虚假广告虚假广告 药价虚高、不明码标价药价虚高、不明码标价药价虚高、不明码标价药价虚高、不明码标价非法药市死灰复燃非法药市死灰复燃非法药市死灰复燃非法药市死灰复燃 通过网络进行虚假

30、宣传通过网络进行虚假宣传通过网络进行虚假宣传通过网络进行虚假宣传邮递渠道销售假劣药邮递渠道销售假劣药邮递渠道销售假劣药邮递渠道销售假劣药 假冒知名品牌药品假冒知名品牌药品假冒知名品牌药品假冒知名品牌药品商业贿赂、回扣商业贿赂、回扣商业贿赂、回扣商业贿赂、回扣 混乱原因混乱原因混乱原因混乱原因 法纪观念淡漠法纪观念淡漠法纪观念淡漠法纪观念淡漠高利润使不法分子铤而走险高利润使不法分子铤而走险高利润使不法分子铤而走险高利润使不法分子铤而走险 低水平重复低水平重复低水平重复低水平重复企业多、小、滥企业多、小、滥企业多、小、滥企业多、小、滥 执法不力执法不力执法不力执法不力违法案件高发、多发，形式多变违

31、法案件高发、多发，形式多变违法案件高发、多发，形式多变违法案件高发、多发，形式多变 药品政策存在缺陷药品政策存在缺陷药品政策存在缺陷药品政策存在缺陷24第二节第二节第二节第二节 药品流通的监督管理药品流通的监督管理药品流通的监督管理药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿二、药品流通领域治理整顿治理整顿的方法与手段治理整顿的方法与手段行政方法行政方法监督许可监督许可提高准入门槛提高准入门槛GSP认证认证许可证换证许可证换证经济手段经济手段药品价格药品价格税收税收医保改革医保改革贷款贷款宏观经济政策宏观经济政策促使合法企业做大做强促使合法企业做大

32、做强法律手段法律手段联合执法联合执法 严惩不怠严惩不怠 让不法分子无机可乘让不法分子无机可乘25治理整顿的方法与手段治理整顿的方法与手段 严厉打假严厉打假严厉打假严厉打假整治违法违规经营整治违法违规经营整治违法违规经营整治违法违规经营政企彻底分开政企彻底分开政企彻底分开政企彻底分开促进医药企业联合促进医药企业联合促进医药企业联合促进医药企业联合扭转低水平重复扭转低水平重复扭转低水平重复扭转低水平重复 清理整顿药品流通企业清理整顿药品流通企业清理整顿药品流通企业清理整顿药品流通企业完善药品集中采购完善药品集中采购完善药品集中采购完善药品集中采购推进电子商务推进电子商务推进电子商务推进电子商务建立

33、农村供药网络建立农村供药网络建立农村供药网络建立农村供药网络医药分开核算医药分开核算医药分开核算医药分开核算OTCOTC分类管理分类管理分类管理分类管理改进药品注册审批改进药品注册审批改进药品注册审批改进药品注册审批完善药品价格完善药品价格完善药品价格完善药品价格加强药品广告管理加强药品广告管理加强药品广告管理加强药品广告管理 治标与治本结合，从源头控制治标与治本结合，从源头控制治标与治本结合，从源头控制治标与治本结合，从源头控制26思考问题思考问题 1.1.作为医药经营企业、医疗机构作为医药经营企业、医疗机构作为医药经营企业、医疗机构作为医药经营企业、医疗机构 如何防止假药、劣药流入本部门？

34、如何防止假药、劣药流入本部门？如何防止假药、劣药流入本部门？如何防止假药、劣药流入本部门？2.2.如何从根本上遏制假药、劣药？如何从根本上遏制假药、劣药？如何从根本上遏制假药、劣药？如何从根本上遏制假药、劣药？3.3.你认为当前药品流通的主要问题是什么？你认为当前药品流通的主要问题是什么？你认为当前药品流通的主要问题是什么？你认为当前药品流通的主要问题是什么？4.4.你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？5.5.你认为零售药店保证药品质量的首

35、要问题是什么？你认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？你认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？你认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？27药事管理药事管理24马晓微马晓微1328第三节第三节药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想一、基本思想二、基本内容二、基本内容三、三、GSP认证认证29第三节第三节药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想一、基本思想在各个经营环节上加强质量管理在各个经营环节上加强质量管理采购、进货、验收、检验、采购、进货、验收、检验、贮存、养护、出库、运输、贮存、养护、出库、运输、销售、售后服务销售、售后服务30第

36、三节第三节药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想一、基本思想建立质量体系建立质量体系组织结构组织结构职责制度职责制度过程管理过程管理设施设备设施设备31第三节第三节药品经营质量管理（药品经营质量管理（GSP）二、基本内容二、基本内容1.管理机构、人员要求及其职责管理机构、人员要求及其职责主要负责人主要负责人负责质量管理负责人负责质量管理负责人质量管理机构及人员质量管理机构及人员质量检验部门及人员质量检验部门及人员与质量管理相关的工作岗位与质量管理相关的工作岗位32第三节第三节药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）二、基本内容二、基本内容2.设施与设备设施

37、与设备原则原则防止污染防止污染防止混药防止混药要点要点库区分开库区分开明显标志明显标志红色红色/绿色绿色/黄色黄色验收细则验收细则33第三节第三节药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）二、基本内容二、基本内容3.进货进货保证质量的第一步保证质量的第一步原则原则确保供货单位的合法性确保供货单位的合法性确保药品的合法性确保药品的合法性要点要点首营品种首营品种审核、实地考察审核、实地考察检验检验合同合同应有质量条款应有质量条款34 4.验收和检验验收和检验保证质量的关键保证质量的关键要点要点批批验收批批验收外在质量外在质量抽查抽验抽查抽验按规定按规定必要时必要时内在质量检验内在质量检验

38、 药品购销记录药品购销记录批发企业：批发企业：购销记录保存至有效期后购销记录保存至有效期后1年年,至少保存至少保存3年。年。零售企业：零售企业：购进记录保存至有效期后购进记录保存至有效期后1年年,至少保存至少保存2年。年。其它记录其它记录一般保存至有效期期后一般保存至有效期期后1年，至少保存年，至少保存3年。年。355.贮存与养护要点贮存与养护要点贮存与养护要点贮存与养护要点堆垛管理堆垛管理堆垛管理堆垛管理分开存放分开存放分开存放分开存放药品药品药品药品/非药品非药品非药品非药品内用内用内用内用/外用外用外用外用处方药处方药处方药处方药/非处方药非处方药非处方药非处方药易窜味易窜味易窜味易窜味

39、/中药材中药材中药材中药材/饮片饮片饮片饮片/危险品危险品危险品危险品366.出库与运输原则出库与运输原则出库与运输原则出库与运输原则先产先出先产先出先产先出先产先出 近期先出近期先出近期先出近期先出按批号发货按批号发货按批号发货按批号发货要点要点要点要点双人核对双人核对双人核对双人核对质量跟踪质量跟踪质量跟踪质量跟踪出库记录出库记录出库记录出库记录记录保存记录保存记录保存记录保存效期后一年效期后一年效期后一年效期后一年 不少于三年不少于三年不少于三年不少于三年377.销售与服务销售与服务（执业药师应知应会（执业药师应知应会掌握）掌握）药师在调配处方时，必须经过仔细核对，对处药师在调配处方时，

40、必须经过仔细核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时，方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配；经处方医师更正或重新签字方可调配；药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方，有权拒药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方，有权拒绝调配；药师在销售或调配药品时必须绝调配；药师在销售或调配药品时必须仔细说仔细说明明正确的用法用量和注意事项。正确的用法用量和注意事项。拆零销售拆零销售应在药袋上写明药品名称、规格、服应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、效期等。法、用量、效期等。38第三节第三节药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）三、三、GSP认证认证药品管理

41、法药品管理法的法律规定（第十六条）的法律规定（第十六条）1.认证机构认证机构SFDA负责全国负责全国GSP认证工作领导和监督管理认证工作领导和监督管理省级省级FDA负责组织实施本地区负责组织实施本地区GSP认证认证设置设置GSP认证机构、建立认证机构、建立GSP认证检查员库认证检查员库制定规章制度和工作程序、授权制定规章制度和工作程序、授权39对认证合格的企业，颁发对认证合格的企业，颁发药品经营质量管理规药品经营质量管理规范认证证书范认证证书。有效期。有效期5年，有效期满前年，有效期满前3个月个月内，由企业提出重新认证的申请。内，由企业提出重新认证的申请。认证证书仅对认证企业发放，对其所属分支机构认证证书仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。不予发放。认证后，应继续进行监督检查，以确认认证合格认证后，应继续进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。种形式。40