药品经营质量管理.doc

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1、药品经营质量管理规范（征求意见稿 2011.11）第一章 总则第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定，制定本规范。第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求

2、。第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有药品经营许可证，并按照药品经营许可证核准的内容依法从事药品经营活动。第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第六条 （质量管理体系）企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并保证其有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第八条 （经营条件）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、

3、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求的计算机系统。第九条 （组织机构及职责）企业应当设立与药品经营及质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理，各岗位人员均应当正确理解并履行职责，并按照各自职责承担相应质量责任。第十一条 （企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。第十二条 （质量负责人）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必

4、要权限。第十三条 （质量管理岗位职责）企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权限和资源，保障质量管理体系的有效运行。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十四条 （质量管理机构职能）质量管理机构应当履行质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）贯彻并执行药品监督管理的法律、法规和行政规章； （二）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收,指导并

5、监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定； （十一）负责计算机系统质量操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作； （十三）协助开展药品质量管理的教育和培训； （十四）负责药品召回的管理； （十五）负责药品不良反应的报告； （十六）对本规范的实施状况组织内部评审；（十七）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服

6、务质量的评审。第二节 质量改进和风险管理第十五条 （质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十六条 （质量管理体系改进）企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。第十七条 （体系审核适用范围）企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。第十八条 （质量风险管理）企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第三节 人员与培训第十九条（从业人员守法规定）企业从事药

7、品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十条（人员管理）企业应当制定制度并采取有效措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十一条 （企业负责人资质）企业负责人应当具有大学专科以上学历或有中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第二十二条 （质量负责人资质）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的工作经历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。第二十三条 （质量管理机构负责人资质）企业质量管理机

8、构负责人应是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十四条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或有药师以上专业技术职称。从事疫苗经营的应当配备2名以上专业技术人员负责质量管理工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。（二）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材

9、、中药饮片验收及养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；第二十五条 （质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十六条 （其他人员资质）从事采购工作的人员应当具有药学相关专业学历，销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。第二十七条 （培训）应当组织开展相关岗位的培训工作，使各岗位人员可正确理解并履行职责。第二十八条 （上岗培训）从事质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度

10、及流程，并建立档案。第二十九条 （药监培训）企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的考核。第三十条 （特殊岗位培训）从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的经营、储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。第四节 健康检查及人员卫生第三十一条 （卫生制度）企业应当建立相关岗位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。第三十二条 （卫生与防护）从事储存、运输、配送的人员应当

11、穿着适应工作环境及劳动保护的工作服。第三十三条 （健康检查）质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。第三十四条 （卫生行为）不得在药品储存作业工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。第五节 设施、设备及验证第三十五条 （经营设施规模）企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。第三十六条 （隔离防护）药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区应当分开一定距离或有隔离措施

12、。第三十七条 （库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和差错的风险。第三十八条 （库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存，便于物流作业开展：（一）仓库内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。第三十九条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三

13、）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的冷库；（十一）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用仓库。第四十条 （特殊管理药品仓库）储存国家要求特殊管理的药品应当从其规定。第四十一条 （中药材、饮片经营条件）企业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立专用的仓库和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室

14、（柜）。第四十二条 （疫苗经营条件）企业经营范围有疫苗的，应当设置以下专门的设施设备：（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；（四）经营品种中有特殊温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。第四十三条 （运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。第四十四条 （冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；冷藏车辆应配置具有存储和读取温度监测数据的设备，冷藏箱及保温箱应具有外部显示、观测

15、或采集箱体内温度数据的功能。第四十五条 （设施设备检查）应由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。第六节 校准与验证第四十六条 （校准与验证范围）企业应当按照国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定。应当对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和定期验证。第四十七条 （验证管理）应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。第四十八条 （验证设备的使用）温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应当根据验证结果确定的条件正确、合理使用。第四十九条 （文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的

16、方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。第七节 计算机系统第五十条 （配置规定）企业应当建立计算机系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并具有接受当地药品监督管理部门电子监管的条件。第五十一条 （硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；（四）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十二条 （操作管理）系统各

17、类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性和可追溯性。第五十三条 （数据安全）系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保存时限应当符合本规范相关记录保存的规定。第八节 文件与记录 第五十四条 （文件内容）企业应当根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的质量管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。第五十五条 （文件审核）应当系统地设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应当与企业经营管理实际相一致，并经质量管理部门审核。第五十六条 （文件的执

18、行）文件内容应当准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。第五十七条 （文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。第五十八条 （文件修订与发放）文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第五十九条 （记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，以保证质量活动的有效追溯。第六十条 （文件执行）应当保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、储运和质量管理等工作。第六十一条 （质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：（

19、一）质量管理体系内部评审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；（七）特殊管理药品的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品及药品销毁的管理；（十）退回药品的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生及人员健康的管理；（十六）质量培训及考核的规定；（十七）设施设备的保管、养护管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九

20、）质量凭证和记录的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当制定的内容。第六十二条 （职责）职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、出库复核、养护、销售、配送、运输、财务、信息管理等岗位职责。第六十三条 （操作规程）应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、配送、运输等环节的操作规程。第六十四条 （记录建立）企业应当根据管理实际建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送

21、、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第六十五条 （记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。第六十六条 （电子数据管理）使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。第六十七条 （电子数据录入）相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入；记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录。第六十八条 （电子数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料

22、在保存期内应当便于查阅。第九节 药品购进管理第六十九条 （药品采购原则）企业应当从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。第七十条 （药品采购程序）购进药品应当按照以下程序进行：(一)确定供货单位的法定资格及质量信誉；(二)审核所购入药品的合法性；(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实；(四)对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或对供货方质量管理体系审核；(五)签订质量保证协议。第七十一条 （供货单位资质的审查）企业购进药品应当审核以下

23、内容，并确认供货单位资质的真实性和有效性：(一)药品生产许可证或者药品经营许可证；(二)企业营业执照及年检证明；(三) GMP证书或者GSP证书；(四) 企业印章样式；（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号；（六）税务登记证和组织机构代码证；（七）在开展互联网交易时，还应当审核互联网药品信息服务资格证书、互联网药品交易服务资格证书。第七十二条 （首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可购进：(一) 加盖供货单位原印章的药品生产许可证、GMP证书或药品经营许可证、GSP证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件；(二) 加盖供货单位原印章的

24、药品生产批准文件复印件； （三）查询或索取药品质量标准； (四) 进口药品应当有符合规定的证明文件；(五) 药品包装、标签、说明书样稿批件。第七十三条 （销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核实相关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。（一）有本规范规定的供货单位相关证明资料；（二）法人授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。第七十四条 （首营企业资质的审核）应当对首营企业进行包括供货资

25、格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行；除审核相关资料外，必要时应当实地考察或组织质量管理体系审核。审核经批准后，方可从首营企业进货。第七十五条 （质量档案管理）应当定期对进货情况进行质量评审，建立供货单位、经营品种质量档案和供货单位诚信评价机制，并进行跟踪、动态管理，对不符合要求的应当停止进货。第七十六条 （质量保证协议）企业应当与供货单位签订质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；（四）提供药品同批次检验报告书；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（六）药

26、品包装、标签、说明书符合有关规定；（七）药品运输的质量保证及责任。第七十七条 （购进记录的内容）购进药品应当按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。第七十八条 （购进记录保存期限）企业的购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。第七十九条 （药品直调）对直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第八十条 （合法票据）购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单

27、位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。第八十一条 （资金流向）合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。第八十二条 （票据保存）对药品购销中发生的合法票据，应当按有关规定保存。第八十三条 （特殊药品采购）购进特殊管理的药品，应当严格按照国家有关管理规定进行。第十节 药品验收入库管理第八十四条 （收货验收）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。第八十五条 （收货）药品到货时，收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括生产企业、产品名

28、称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。第八十六条 （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。冷藏药品应当在冷藏库内待验。第八十七条 （待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。第八十八条 （查验检验报告）验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。第八十九条 （验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样

29、品应当具有代表性。（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；（四）生产商有特殊质量控制要求或打开最小销售包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。第九十条 （验收检查）验收人员应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文件逐一检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。第九十一条 （特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当按照相关规定在专用库

30、或专用区内进行验收。第九十二条 （验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期限、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记录内容应当有品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。第九十三条 （入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告质量管理机构。第九十四条 （

31、药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈委托方。第九十五条 （电子监管码上传）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。第九十六条 （电子监管码管理）对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。第十一节 药品储存与养护第九十七条 （储存养护）应当根据药品的质量特性对药

32、品进行合理储存、养护与作业管理，保证药品储存质量。第九十八条 （储存管理）药品储存应当符合以下要求：（一）药品按包装标示的温湿度等条件储存，药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温230、阴凉220、冷藏210储存；储存药品相对湿度为35%75%；（二）人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；全自动仓库应当实行计算机控制药品质量状态；（三）储存药品针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，储存药品避免阳光直射；（四）搬运和堆码药品严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度按照包装图示要求，避免损坏

33、药品包装；（五）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；（六）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（七）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。（八）危险品种按国家有关规定存放；（九）库存拆零拣选的药品集中区域存放；（十）储存药品的货架、底垫等设施设备保持清洁，无杂物、无破损。第九十九条 （养护管理）应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理，主要内容是：（一）指导和督促仓储人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善库房储存条件、防护

34、措施、卫生环境；（三）通过采用温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效调控；（四）按照计划对库存药品质量状态进行养护检查，按季度对药品进行包装或外观的检查，按月对近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长等重点养护品种进行检查并记录；（五）检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理；（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品质量造成污染；（七）根据需要采取通风、防虫、防鼠措施；（八）定期汇总、分析药品养护的质量信息。第一百条 （养护计划）养护人员应当定期制定养护计划，或应

35、用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划，有序进行检查。第一百零一条 （有效期管理）应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行近效期预警及超有效期自动锁定及停售等功能。第一百零二条 （温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少保存5年。第一百零三条 （破损污染控制）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速根据泄露物品的属性采取有效的安全处理措施，防止对仓库环境造成污染。第一百零四条 （质量问题药品控制）企业应当对存在质量问题的药品进行控制性管理。（一）对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，及时采取停

36、售措施，并在计算机管理系统中锁定；（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（三）不合格药品由质量管理机构确认并监督管理、销毁；（四）不合格药品的处理过程有完善的手续和记录；（五）质量管理机构查明不合格原因，及时采取预防措施；（六）对假药和已经确认的特殊管理药品中不合格品，要及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。第十二节 药品出库复核第一百零五条 （出库复核）对出库药品要进行核对与质量检查，防止错发及不合格药品出库。第一百零六条 （出库管理）药品出库时应当按照销售数据对实物进行复核。发现以下异常情况不得出库并做好记录，报质量管理机构处理：（一）药品包装内有异常响动或液体

37、渗漏；（二）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；（三）包装或标签模糊不清或脱落，所示内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他不得销售的药品。第一百零七条 （特殊管理药品出库复核）特殊管理的药品应按照有关规定进行复核。第一百零八条 （出库复核记录）药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应当包括购货单位、通用名称、规格、批号、有效期限、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。第一百零九条 （拆零拼箱）药品拆零拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。拆最小包装发货的药品应当使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应当标明品名、规格、批号、有效期限等

38、内容，并附说明书原件或复印件。中药饮片的零货包装上应当至少标明品名、批号、规格、生产企业、重量、销售单位等内容。第一百一十条 （发运凭证）药品发运时应当附随货同行票据并加盖专用印章。第一百一十一条 （运输工具检查）发运药品时，应当检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运。第一百一十二条 （冷藏药品发运）企业应当由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。（一）发运前应当检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应当在冷藏环境下完成药品的装箱、封箱工作；（三）

39、车载保温和冷藏设备装箱前应当达到相应的温度要求。第一百一十三条（电子监管码出库上传）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。第十三节 药品销售管理第一百一十四条 （确认购货单位合法资质）企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位证明文件的效期、购货客户的购货人员及提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性。第一百一十五条 （防止超范围）企业应当严格审核购货单位的经营范围，应当按照核准的品种范围向生产、经营企业及医疗机构销售药品。第一百一十六条 （销售票据）企业销售药品，必须开具合法票据，

40、做到票、账、货相符。第一百一十七条 （销售记录）应当做好药品销售出库记录，包括通用名称、规格、批号、有效期（限）、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容。销售药品直调应当建立专门的记录。第一百一十八条 （销售记录保存）销售记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。第一百一十九条 （销售特殊管理药品）销售国家有特殊管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第一百二十条 （销售中药材、中药饮片）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等

41、项内容。第十四节 销后退回第一百二十一条 （销后退回药品收货）销后退回药品应当凭销售部门的退货凭证或通知核对实物，经确认为本企业销售的药品方可收货并放置于退货药品专用场所。第一百二十二条 （销后退回药品的待验）为明确质量责任，销后退回的药品在待验期间应当保持其规定的储存条件。第一百二十三条 （销后退回药品验收）验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的每批至少开箱抽查2件，无完整外包装的应当抽样检查至每一最小销售单元；如有必要，应当送药品检验机构检验。第一百二十四条 （销后退回药品记录）应当建立专门的销售退回验收记录，包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准

42、文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期限、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。第一百二十五条 （验收后处理）销后退回药品经验收合格，方可入库销售，不合格药品按有关规定处理。第一百二十六条 （冷藏药品退回） 药品批发企业销后退回冷藏药品，应当由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认符合冷藏条件要求后，方可退货。第一百二十七条 （退回药品记录）企业应当对购进后退回供货单位的药品做好记录。第十五节 运输与配送第一百二十八条 （运输原则）运输药品应当选用适宜的运输工具，采取有效的措施保证运输过程中的药品质量安全。第一百二十九条 （运输工具）运载药品的车辆和运载工具应当采取密闭

43、、防盗等安全防护措施。第一百三十条 （运输措施）药品运输时，应当针对运送药品的包装、性状并根据车况、道路、天气等，采取措施防止出现药品破损、污染等质量问题。第一百三十一条 （搬运和装卸）应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。第一百三十二条 （运输中保温和冷藏）应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。第一百三十三条 （运输监测）冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动监测设备，以实时监测并记录车辆或设备内的温度数据。第一百三十四条 （特殊管理的药品的运输）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类

44、易制毒化学品和危险品的运输应当按国家有关规定执行。第一百三十五条 （应急机制）企业应当建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先制定防范、应对预案。第一百三十六条 （运输质量）应当明确运输过程中的质量责任，并对运输过程中的质量控制状况进行有效记录和追溯。第一百三十七条 （运输协议）企业应当与承运方签订明确药品质量责任的运输协议。第一百三十八条 （委托运输）企业委托运输时，应当对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托。第一百三十九条 （药品运输时间）已装车的药品应当及时发运并送达。第

45、一百四十条 （运输安全）应当建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。第一百四十一条 （运输与配送环节追踪）药品的发运应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应当包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。如为委托运输还应当记录委托经办人、承运单位的全称和地址、联系人及联系电话等，并留存驾驶人员的身份证复印件。记录应当至少保存5年。第十六节 售后管理第一百四十二条 （投诉机制）企业应当建立相应的药品投诉机制，包括投诉渠道的建立、人员配备、档案记录、投诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪等。第一百四十三条 （

46、投诉管理）企业接到投诉后，经核查情况属实的应当及时进行处理：（一）对投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录；（二）对药品质量或其包装投诉，应当尽快通知供货单位或药品生产企业；情节较严重的，必须立即停止销售该药品，并上报药监部门。第一百四十四条 （投诉处理措施）对可能存在药品缺陷、涉嫌假冒药品的投诉：（一）必要时立即采取措施停止销售、使用该药品；（二）通知药品生产企业和供货单位，协助药品生产企业履行召回义务；（三）向所在地药品监督管理部门及时报告；（四）对同品种的其他批号进行检查。第一百四十五条（建立信息档案）应当建立投诉信息档案，以便查询、跟踪投诉的处理结果等各方面的信息。第一百四十六条（问题药品追回）企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向所在地药品监督管理部门报告，并及时采取措施追回药品并做好记录。第一百四十七条 （药品召回）药品批发企业应当按照药品召回管理办法有关规定，配合生产企业或政府主管部门对存在安全隐患的药品进行召回，建立药品召回相关记录。第一百四十八条 （被召回药品的贮存、运输）在贮存和运输的过程中，应当保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。第一百四十九条 （人员设置）应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担药品不良反