构建医疗设备质量控制体系ppt课件.ppt

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1、篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统构建医疗设备质量控制构建医疗设备质量控制体系体系20 一月 2023篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第一部分第一部分为什么要开展医疗设备质量控制为什么要开展医疗设备质量控制篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统质控概念的首次提出质控概念的首次提出uu2020世纪世纪6060年代，由于设备技术在临床应用上年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医

2、院出现一些难以解释的死亡事逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。件，后来被证实是由于电击造成的。在美国，早在在美国，早在19691969年就有报告报道了有些插入心年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。uu2020世纪世纪7070年代初，沃尔特声称每年有年代初，沃尔特声称每年有12001200个个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。美国人在诊治过程中因设备电击死亡。uu纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对安全管理：培训医护

3、人员，且工程人员要对设备进行常规检测。设备进行常规检测。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会Joint commission on the Accrediation of HealthJoint commission on the Accrediation of HealthOrganizations(JCAHO)Organizations(JCAHO)uu认证认证如果医院通过认证，他们为病人提供服务如果医院通过认证，他们为病人提供服务的费用将由政府来支付的费用将由政府来支付uu

4、认证与医疗保险制度挂钩认证与医疗保险制度挂钩uu医院的调查医院的调查医疗环境标准医疗环境标准警戒事件警戒事件国家病人安全目标（国家病人安全目标（NFPA 2006NFPA 2006）篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会uu医疗环境标准医疗环境标准安全性管理安全性管理风险材料和废弃物管理风险材料和废弃物管理应急管理应急管理生命安全（防火）管理生命安全（防火）管理基础供应系统管理基础供应系统管理医疗设备安全管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官安全委员会和安全指挥官篮球比赛是根据

5、运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会uu医疗设备管理医疗设备管理采购医疗设备的选择过程采购医疗设备的选择过程运用预防性维护、检测和检查程序对全部运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试医疗设备进行常规的安全和性能测试设备故障维修和相关事故调查设备故障维修和相关事故调查设备操作培训和使用人员的认证设备操作培训和使用人员的认证每件设备的质量记录每件设备的质量记录篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统每

6、件设备的质量记录每件设备的质量记录n n手术室设备每天用前要事先检查、维护和进手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试，并保留测试记录。行必要的测试，并保留测试记录。n n呼吸机要求检测呼吸机要求检测3434次次/年，每次用前还要完年，每次用前还要完成用前检查和自测程序，确认质量状态。成用前检查和自测程序，确认质量状态。n n呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过责操作和使用管理，毕业后经过23 23 年的继年的继续教育培养，考核、续教育培养，考核、RTRT认证。认证。n n生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控生化、

7、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定，每月参加一次实验室间的数据比对。标定，每月参加一次实验室间的数据比对。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统欧美有完善的质量控制体系欧美有完善的质量控制体系uu欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系医疗设备质量控制体系行业有法规（覆盖医院）行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质量管理）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范

8、）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）资源有投入（人力、资金和测试仪器）篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统国内有关情况国内有关情况uu国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)于于20002000年年颁布了医疗器械监督管理条例颁布了医疗器械监督管理条例，于于20042004年颁布了器械不良事件管理办法，监督年颁布了器械不良事件管理办法，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。设备安全和质量控制

9、还是空白。uu20062006年年 7 7月，国家食品药品监督管理局印发月，国家食品药品监督管理局印发了全国医疗器械专项整治工作方案，全了全国医疗器械专项整治工作方案，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。器械使用安全提出了严格要求。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统国内有关情况国内有关情况uu国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设

10、备应用质量没有受到监控，并计只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。划在部分大型医院进行相关探索。uu整体上，国家的大门把关不严，医院的小门整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。uu“非典非典”以后，新出台的医疗事故处理条以后，新出台的医疗事故处理条例规定，医疗责任事故采取例规定，医疗责任事故采取“反举证反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。医疗机构对设备开展质控提上日程。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统医疗器械

11、风险来源医疗器械风险来源uu设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足识和说明书有问题，动物和临床验证不足uu性能退化、参数不准性能退化、参数不准uu欠维护和检测欠维护和检测uu使用不当，记录不详使用不当，记录不详uu设备数量和复杂性增加设备数量和复杂性增加uu缺乏安全管理和质量记录缺乏安全管理和质量记录使用、维护、检测、库存、设备故障等使用、维护、检测、库存、设备故障等篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统医疗器械风险来源医疗器械风险来源n n设备问题设

12、备问题设计、生产及上市前临床验证设计、生产及上市前临床验证的局限性约占的局限性约占10%10%20%20%n n使用问题使用问题临床维护管理不善、使用不当临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占或错误使用约占50%50%60%60%n n系统故障系统故障设备运行环境，性能退化和故设备运行环境，性能退化和故障损坏约占障损坏约占20%20%30%30%篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统第二部分第二部分四所三甲医院在用医疗设备四所三甲医院在用医疗设备质量检测结果质量检测结果篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜

13、负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统检测对象uu确定以应用面广、数量大、临床风险高的确定以应用面广、数量大、临床风险高的1212种医疗设备作为研究对象种医疗设备作为研究对象-呼吸机、麻醉机呼吸机、麻醉机-高频电刀高频电刀-监护仪、除颤器、起搏器监护仪、除颤器、起搏器-医用医用X X线机和线机和CTCT-输液泵、注射泵输液泵、注射泵-高压消毒锅，以及医疗设备电气安全高压消毒锅，以及医疗设备电气安全篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统检测结果uu对对4 4家三甲医院家三甲医院12851285台台(1536(1

14、536台次台次)医疗设备医疗设备进行了质量检测，并对其中的进行了质量检测，并对其中的 251 251台进行了台进行了电气安全检测。结果：合格为电气安全检测。结果：合格为10661066台、不合台、不合格为格为219219台，总合格率为台，总合格率为83%83%。uu219 219 台不合格设备在临床带台不合格设备在临床带“病病”运行，给运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。成不同程度的伤害，甚至危及生命。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统检测结

15、果检测结果篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统受检设备合格率受检设备合格率篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统不合格率排在前五位的不合格率排在前五位的篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统不合格情况比较不合格情况比较篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统对医疗质量的影响对医疗质量的影响uu不合格等于不安全，危害程度

16、包括：不合格等于不安全，危害程度包括：死亡死亡危及生命危及生命住院或延长治疗时间住院或延长治疗时间残疾、缺陷残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤害轻微伤害、潜在伤害uu总不合格率总不合格率17%17%。据。据 FDA FDA 统计，约统计，约 10%10%会会导致死亡、导致死亡、1/3 1/3 会导致严重伤害或伤害、其会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。他会导致轻微或潜在伤害。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统1.生命支持设备生命支持设备呼吸机呼吸机uu理论分析：风险最大，不合格理论分析：风险最大，不合格率最高率最高3

17、4%34%，主要参数失准：，主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度流量、压力、时间、氧浓度 PCVPCV压力压力33cmH33cmH2 2O O，失控，失控 气源缺失不报警气源缺失不报警 潮气量比预设值低潮气量比预设值低40%40%以上以上uu潜在危害：造成气压伤、氧中潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、毒或低氧血症、CO CO2 2储留、无储留、无法脱机，甚至死亡。法脱机，甚至死亡。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统2.电外科设备电外科设备高频电刀高频电刀uu高频电刀高频电刀9090台，台，1313台不合格：台不合

18、格：11 11台实际输出功率为设定值台实际输出功率为设定值20%80%20%80%2 2台高频漏电流超过台高频漏电流超过150mA150mA篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统 切割效果差、负极板烧伤切割效果差、负极板烧伤篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统3.电生理设备电生理设备除颤器除颤器uu2525台不合格台不合格 1818台输出能量偏低台输出能量偏低 4 4 台没有能量输出台没有能量输出 1 1 台充电时间台充电时间1min1min 1 1 台

19、充放电次数少台充放电次数少于于 3 3 次次/分钟分钟 1 1 台同步时间延迟台同步时间延迟超过超过50ms50ms 技术指标技术指标要求要求1 1输出能量允差输出能量允差15%15%2 2最大能量充电时间最大能量充电时间15s15s3 3充电次数充电次数4 4次次/min/min4 4内部放电时间内部放电时间60s60s5 5同步时间延迟同步时间延迟30ms30ms篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统每延迟一分钟，生存机会就减少10%02040608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生

20、存率来源：美国心脏协会篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统因除颤器导致死亡的报道因除颤器导致死亡的报道uu美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一现有五分之一(20%)(20%)不合格；不合格；uu此次试点发现除颤器有此次试点发现除颤器有21%21%不合格；不合格；uu哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去1010年，约有年，约有 370 370名病人由于除颤器故障导致名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。抢救失败而死亡。篮球比赛是根据

21、运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统4.大型影像设备大型影像设备X线机线机uuX-X-线机线机5050台，不合格台，不合格5 5台，不合格率台，不合格率10%10%。图像存在伪影，平板探测器故障；图像存在伪影，平板探测器故障；空间分辨率不够（空间分辨率不够（100kV 100kV 以上）；以上）；kVkV与与mA mA 值不准，线性度差；值不准，线性度差；病人放射剂量管理。病人放射剂量管理。uu对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加拍片增加水、电、胶片和机器的消

22、耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。医院成本和病人花费，降低工作效率。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统围绕着三个环节构建体系围绕着三个环节构建体系n n采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 入口关（临床准入）入口关（临床准入）n n临床：操作不当、管理不善或错误使用临床：操作不当、管理不善或错误使用 使用关（人员准入）使用关（人员准入）n n保障：设备故障、性能退化和应用环境保障：设备故障、性能退化和应用环境 保障关（临床准入、保障关（临床准入、CECE准入）准入）篮球比赛是根

23、据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统采购环节把入口质量关n n某医院已完成了四个周期、共计某医院已完成了四个周期、共计1.61.6万支体万支体温计的检定，预期目标合格率控制在温计的检定，预期目标合格率控制在95%95%以以上，但连续上，但连续2 2年未达标，进而对库存和进货年未达标，进而对库存和进货源头把关，源头把关，淘汰了两家供货商。其中不合淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在格体温计之中，偏差在 0.2 0.2至至0.50.5的的接近接近1/3,1/3,有有1 1支高支高1.21.2。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间

24、里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统验收或保修期内检测把关验收或保修期内检测把关uuKODAKKODAK公司公司DR5100DR5100型数字型数字X X线机：线机：图像右下角存在伪影，判定是数字平板探图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，公司确认后得以更换；测器故障，公司确认后得以更换；如果超过保修期再更换，需要如果超过保修期再更换，需要3030多万元。多万元。uu新购新购2020台除颤器和台除颤器和 2 2 台电刀经检测后发现了台电刀经检测后发现了严重的质量问题，让公司更换了严重的质量问题，让公司更换了3 3台主机和台主机和3 3个除颤电极，减少

25、损失几十万。个除颤电极，减少损失几十万。uu经济效益：间接带来收益经济效益：间接带来收益(1:10)(1:10)，而且获取，而且获取了质控初始数据（基准）。了质控初始数据（基准）。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统血压计计量和使用问题血压计计量和使用问题uu0606年底，下科室计量巡检了年底，下科室计量巡检了 372 372台水银式血台水银式血压计，不合格压计，不合格5858台，合格率台，合格率87%87%；uu某医院全年科室日常送修某医院全年科室日常送修 551 551 台次，合格率台次，合格率仅为仅为67%67%，最

26、大偏差，最大偏差90mmHg90mmHg。其中。其中90%90%要要添加汞，我院每年汞消耗量添加汞，我院每年汞消耗量12kg 12kg 以上；以上；uu库房年供应体温计库房年供应体温计30003000多支，约多支，约 400 400支不合支不合格，有一部分阳性病人带走，约格，有一部分阳性病人带走，约20002000多支损多支损耗在病房里，每支含汞约耗在病房里，每支含汞约1g1g。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统临床汞污染的问题临床汞污染的问题uu每台血压计水银壶中可每台血压计水银壶中可容纳汞容纳汞50g70g50g70

27、guu一支体温计打碎汞全部一支体温计打碎汞全部蒸发可使蒸发可使15m15m2 2 3m3m高高的室内浓度达到的室内浓度达到 22.2mg/m22.2mg/m3 3(国标要求国标要求小于小于0.01mg/m0.01mg/m3 3)。uu人在人在1.21.28.5mg/m8.5mg/m3 3的的环境中，很快会引起中环境中，很快会引起中毒。毒。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统临床证据临床证据篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统医工保障手段医工保障手段老三

28、样老三样 万用表万用表 螺丝刀螺丝刀 电烙铁电烙铁医工保障手段医工保障手段现代化现代化篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的，因此，篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统提高医院综合效益提高医院综合效益uu提高设备安全与质量，减少医患风险。提高设备安全与质量，减少医患风险。uu降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。病贵有一定缓解作用。uu不但能产生质量效益和社会效益，还能产出不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国明显的经济效益，其投入与产出比为：德国 1:71:7、日本、日本 1:10 1:10、法国、法国1:201:20、美国、美国1:501:50。