设计开发控制程序 参考.doc

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1、1.0目的I对产品的设计开发过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。2.0范围适用于新产品的设计开发过程，产品及生产过程的技术改进等。3.0职责3.1总经理：负责批准项目立项、结题。3.2技术副总经理：负责审核项目立项结题的相关文件，批准设计幵发计划书、设计开发评审记录、设计开发验证报告。3.3研发部：a) 负责进行产品设计开发的策划，可行性分析、立项、实施、总结鉴定；b) 负责设计开发记录文件分析整理及归档保存；c) 对设计开发成功的技术及产品进行技术转移。3.4质量部：负责各阶段产品的检验和试验以及必要时外部送检，提交相应的报告。3.5生产部：负责所需原材物料

2、的釆购；新产品的加工试制、验证、生产。3.6医学部：负责产品涉及的动物及临床试验方案的制定、落实与管理，提交相应的报告4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划。5,1.1设计开发项目的来源包括以下渠道：a) 通过专业展览、专业会议、技术交流、刊物、媒体、协会获得的信息；b) 定期与有关专家交流获得的信息；1 /7c) 市场调查、顾客调查获得的顾客需求信息；d) 与同类产品的比较；e) 从同行及圈内获得的信息。f) 公司自订项目，政府政策中鼓励的科研方向和课题。5,1.2 研发部经理组织产品设计开发的整体策划过程，结合产品特点指定专人调研，搜集、整理、分析相关信息，出具项目建议书。5.1.3

3、项目建议书应阐明项目的目标、意义、技术和经济指标初步分析；该项目的初步设计开发思路，总体设计规划，相关技术路线和材料、设备、工艺、方法等，预计开发周期，开发需要的资源配置，费用预测等。项目建议书应确定项目负责人人选。5.1.4 项目建议书报技术副总经理审核，总经理批准后，即为正式立项。5.1.5 项目负责人负责编制设计开发计划书，明确设计开发的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，包括：a) 划分设计开发过程的阶段，规定每阶段应完成的工作内容、工作要求。一般设计开发阶段至少应包括：确定产品技术要求、方案设计、样品试制、设计开发验证、设计开发确认、设计开发输出等阶段；b) 明确规定在每个设计开发阶

4、段的进程要求；c) 明确每个阶段需开展的评审、验证、确认和设计转换活动；d) 对参与设计开发活动不同部门或小组之间的接口关系做出规定，明确规定各阶段有关部门和人员的职责、任务、参与人员和各阶段预期的输出等；e) 提出项目经费预算，所需设备及材料清单，经费用途等。5.1.6 对设计开发计划书应进行动态管理，可根据需要进行调整、完善和更新。5.1.7 设计开发的接口管理。5.1.7.1 不同部门之间设计开发信息的沟通填写设计开发信息联络单，由部门经理审批后发给相关部门，并由项目负责人负责跟踪。5.1/7.2设计开发信息联络单应作为设计开发文档予以保留。5.2 设计开发的输入。5.2.1 项目负责人

5、负责依据市场需求、合同、技术协议书、法规、标准等要求，确定产品预期用途、主要功能、技术性能指标、安全要求、生物性能要求、环境要求、适用的法律和法规要求、风险控制所需的措施和要求、适用时可考虑过去类似设计中提供的相关信息，及其它所必须的要求等，设计开发输入应包括以下内容.2/7a) 产品技术要求，包括产品预期用途，规定的主要功能、性能、关键技术及特点、安全要求，使用寿命。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在项目建议中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c) 以前类似设计提供的适用信息，包括技术转移资料信息等；d) 对确定产品安全性和适用性致关重要的特性要求，

6、安全、包装、运输、贮存、防护及环境要求等；e) 风险分析报告。5.2.2 项目负责人将上述设计开发输入进行汇总，组织收集整理各类相关的资料，确例设计开发输入内容的充分性和适宜性，确保规定要求的完整、清楚，并且不能自相矛盾。5.2.3 研发部经理组织设计开发人员和相关部门对设计开发的输入进行评审，包括：a) 评审产品技术要求、安全性要求及对应国家、行业相关产品标准的符合性；b) 评审产品对应相关国家、行业法律法规的符合性；c) 评审产品实现可行性、检测可行性。5.2.4 项目负责人负责编制设计开发输入阶段设计开发评审记录，经研发部经理审核后报技术副总经理批准，相关记录应予以保留。5.3 设计开发

7、的输出。5.3.1 设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作，设计开发每一阶段过程中的输出内容作为下一阶段设计开发的输入，必要时应进行评审，以确保为下一阶段输入的充分性和适宜性，评审记录应予以保留。5.3.2 设计开发输出文件应能以针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足设计开发输入的要求，为采购、生产、检验和试验动作提供适当的信息。5.3.3 在整个设计开发过程中由项目负责人负责将设计开发的结果转换为设计开发的输|出。5.3.4 设计开发输出文件应包括：采购物资明细表，包括：原材料质量、重要度等级等要求：原材料采购标准；产品图纸；工艺规程，包括生产流程、关键和特殊过程，工艺

8、文件、关键控制点等；检验标准和操作规程；3/7f) 生产环境、使用、搬运、防护及处置的要求；g) 包装和标识文件；h) 使用说明书；i) 产品注册标准，包括产品接收准则等；j)设计开发过程文档，包括验证记录。5.3.5 设计开发输出文件应由研发部经理组织相关部门进行评审，评审通过后由项目负责人负责汇总整理，并保持评审记录。5.4 设计开发的评审。5.4.1 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。5.4.2 按设计开发计划的安排，在相应的阶段，由项目

9、负责人组织研发部、质量部、生产部、医学部等相关人员，对该阶段的设计开发结果进行评审，必要时请技术专家和顾客参加，以便：a) 评价设计开发结果满足要求的能力；b) 识别任何问题，提出必要措施。5.4.3 设计开发评审一般应在确定产品技术要求、方案设计、样品试制、工艺验证等阶段进行评审：产品技术要求评审，应评审包括产品预期用途，规定的主要功能、性能、安全要求，使用寿命等内容；方案设计评审，应评审产品设计开发方案是否能够实现产品技术要求中的各项要求，设计方法是否适当、方案是否具有好的可生产性等内容；样品试制评审，应评审试制样品结果是否满足产品技术要求、设计开发文件是否正确、完整地表述了产品的技术特性

10、等内容；工艺验证阶段评审，应对工艺验证的结果进行评审；评审设计开发文件和工艺文件适于生产的稳定性程度等内容。5.4.4 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确评审时间、评审方法、参加人员及职责等。5.4.5 设计开发评审一般以会议的方式进行，由项目负责人负责整理评审报告，编制设计开发评审记录。4/75.4.6通过设计开发评审发现问题和改进的机会，并提出改进建议。项目负责人对这些问题应做到每件有结果，说明采纳了哪些意见和建议，采取了什么措施予以落实，同时对不宜釆纳的意见和建议做出说明。设计开发评审结果填入设计开发评审记录，参加评审人员会签。设计开发评审通过后，设计开发才能进入下一阶段

11、，评审通不过，设计开发人员根据评审要求进行改进后再次评审。5.5设计开发的验证。5.5.1设计开发阶段，项目负责人应在适当时间进行设计开发验证验证可以进行全验证或部分验证。由项目负责人组织编制设计开发验证方案，明确验证活动中相关部门的职责权限。各部门根据方案的安排进行相关验证。工艺验证制作的样品，由质量部进行检验出具检验报告。必要时进行型式试验检测或送相关资质检测部门或送相关监管部门检测，作为本次设计开发的验证论据。在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可釆用与已证实的类似设计进行比较、模拟试验等方法进行。项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发

12、输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录，经研发部经理审核后，上报技术副总经理审批。外部合法资质单位出具的合格型式检测报告可视为验证有效。设计开发确认。确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。依据国家法规要求和产品自身特点进行产品设计开发的确认。新产品确认前（包括临床试验前）需送往国家授权的检测机构进行型式检测并出具合格报告后方可进行。无需进行动物/临床试验的合格试产产品，由医学部配合研发部收集同类产品的相关临床试验资料进行临床评价，临床评价可包括一个或多个活动：与所设计开发的产品相关的科学文献的分析；能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据等。相关法规要求需进行动物/临床试验

13、的，医学部根据研发制定的项目方案、负责制定动物/临床试验方案，并组织实施。5/75.6.4.1医学部负责试验方案的制定、落实与管理，组织联系，进行临床试验，执行动物试验管理规程、临床试验管理规程。5.6A.2医学部负责对临床中所需改进之处、医院的建议等进行反馈，并负责取得相关单位的试验报告及实验资料。5.6A3具有合法资质试验单位出具的合格动物试验报告、临床试验报告等即为设计开发确认有效。5.6.5上述报告及相关资料为确认的结果，研发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。5.6.6通过设

14、计开发确认后，研发部将所有的设计开发输出文件整理成稿，经技术副总经理审批后归档保存。5.6.7由项目负责人负责将确认后设计开发输出转换为指导采购、生产、检验的相关标准和操作规程。5.7设计开发转换。5.7.1研发部组织开展设计开发转换活动，使设计开发输出在成为最终产品规范前得以验证，适用于生产。5.7.2项目负责人在整个生产工艺的转换过程中应进行必要的技术支持和培训工作，以保证生产工艺的顺利有效转换。5.8设计开发总结鉴定。产品设计开发确认完成或某项目产品设计开发过程中止，由研发部经理协助项目负责人对产品设计开发过程进行总结鉴定，提交项目结题报告，经技术副总经理审核总经理审批后存档。5.9设计

15、开发更改的控制。5.9.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。5.9.2在设计开发过程中，当需要对前面各阶段通过评审和批准的设计开发结果进行更改时，更改内容应通过相应的评审和批准。5.9.3设计开发输出转换的指导采购、生产、检验的相关标准和操作规程正式发布以后需要修改时，由更改提出部门应填写文件变更申请单，经原批准部门批准后实施更6/7改，执行文件控制程序。5.9.4产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络单中提交研发部，由研发部相关设

16、计人员说明可行性和必要性，说明变更原因、预估变更后的影响并附上相关资料，报技术副总经理批准后方可进行。5.9.5当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，包括评价对产品组成部分和己交付产品的影响。经技术副总经理审核，总经理批准后才能实施。5.10为保证产品符合规范并保证其实用性，设计开发过程中的评审、验证、确认阶段可以以任意组合的方式进行。5.11记录的保存。设计开发过程中形成的原始记录、方案、报告、资料等，由项目负责人负责及时整理编制设计开发原始记录表，连同设计开发文件一起上交研发部经理统一保存。6.0相关文件6.1动物试验管理规程6.2临床试验管理规程6.3文件控制程序7.0质量记录7.1项目建议书7.2设计开发计划书7.3设计开发方案7.4设计开发评审记录7.5设计开发验证方案7.6设计开发验证报告7.7项目结题报告7.8设计开发信息联络单7.10设计开发原始记录表7.11文件变更申请单7/7