山东省食品药品监督管理局行政受理项目.doc

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1、山东省食品药品监督管理局行政受理项目（共147项）项目编号餐饮处（5项）:餐饮服务许可证申办C01餐饮服务许可证变更C02餐饮服务许可证延续C03餐饮服务许可证遗失补办C04餐饮服务许可证注销C05保化处（7项）:保健食品生产企业食品卫生许可证核发B01保健食品生产企业食品卫生许可证延续B02保健食品生产企业食品卫生许可证变更B03化妆品生产企业卫生许可证申办B04化妆品生产企业卫生许可证复核B05化妆品生产企业卫生许可证延续B06化妆品生产企业卫生许可证变更B07药品注册处（58项）：受理12项省局审批的药品补充申请（改变国内药品生产企业名称）Z01省局审批的药品补充申请（改变国内生产药品的

2、有效期）Z02省局审批的药品补充申请（变更除国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂,使用新型直接接触药品的包装材料或者容器以外的直接接触药品的包装材料或者容器）Z03省局备案的药品补充申请（根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书）Z04省局备案的药品补充申请（补充完善国内生产药品说明书安全性内容）Z05省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品外观，但不改变药品标准）Z06省局备案的药品补充申请(按规定变更国内生产药品包装标签)Z07药品再注册申请Z08已有国家标准药用辅料注册申请Z09省局审批的药包材补充申请（变更国内药包材生产企业名称）Z10省局审

3、批的药包材补充申请（国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地）Z11医疗机构制剂调剂使用申请Z12药品注册处（签收46项）：化学药品（新药）注册申请Z13化学药品（仿制药）注册申请Z14中药、天然药物（新药和仿制药）注册申请Z15预防用生物制品注册申请Z16治疗用生物制品注册申请Z17国家局审批的药品补充申请（持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号）Z18国家局审批的药品补充申请（使用药品商品名称）Z19国家局审批的药品补充申请（增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症）Z20国家局审批的药品补充申请（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径

4、）Z21国家局审批的药品补充申请（变更药品规格）Z22国家局审批的药品补充申请（变更药品处方中已有药用要求的辅料）Z23国家局审批的药品补充申请（改变影响药品质量的生产工艺）Z24国家局审批的药品补充申请（修改药品注册标准）Z25国家局审批的药品补充申请（替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材）Z26国家局审批的药品补充申请（国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器）Z27国家局审批的药品补充申请（申请药品组合包装）Z28国家局审批的药品补充申请（新药的技术转让）Z29国家局审批的药品补充申

5、请（修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目）Z30国家局审批的药品补充申请（进口药品在中国国内分包装）Z31国家局审批的药品补充申请（其他项）Z32省局审批的药品补充申请（国内药品生产企业内部改变药品生产场地）Z33省局审批的药品补充申请（其他项）Z34省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）Z35省局备案的药品补充申请（改变国内生产药品制剂的原料药产地）Z36省局备案的药品补充申请（其他项）Z37新的药用辅料注册申请Z38药包材注册申请Z39国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册证所载明的”规格”项目）Z40国家局审批的药包材补充申请（变更药包材

6、生产企业地址）Z41国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中原料产地）Z42国家局审批的药包材补充申请（变更药包材配方中的添加剂）Z43国家局审批的药包材补充申请（变更药包材生产工艺）Z44国家局审批的药包材补充申请（变更药包材注册标准）Z45药包材再注册申请Z46医疗机构制剂注册申请Z47医疗机构制剂补充申请（增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症）Z48医疗机构制剂补充申请（变更服用剂量或者适用人群范围）Z49医疗机构制剂补充申请（变更制剂规格）Z50医疗机构制剂补充申请（变更制剂处方中已有药用要求的辅料）Z51医疗机构制剂补充申请（改变影响制剂质量的配制工艺）Z52医疗机

7、构制剂补充申请（修改制剂注册标准）Z53医疗机构制剂补充申请（替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材）Z54医疗机构制剂补充申请（变更直接接触制剂的包装材料或者容器）Z55医疗机构制剂补充申请（改变制剂配制单位名称）Z56医疗机构制剂补充申请（制剂配制单位内部改变制剂配制场地）Z57医疗机构制剂再注册申请Z58安监处（38项）:药品生产许可证核发A01药品生产许可证换证A02药品生产许可证变更A03药品生产许可证注销A04药品生产许可证补发A05药品委托生产A06药品委托生产延期申请A07药品GMP证书核发A08药品GMP证书补发A09药品GMP证书注销A1098版药品GMP证

8、书有效期延续A11医疗机构制剂许可证核发A12医疗机构制剂许可证补发A13医疗机构制剂许可证变更A14医疗机构制剂许可证换发A15医疗机构制剂许可证注销A16医疗机构制剂委托（配制）生产初次申请A17医疗机构制剂委托（配制）生产延期申请A18放射性药品使用许可证核发A19放射性药品使用许可证补发A20放射性药品使用许可证变更A21放射性药品使用许可证注销A22蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发A23麻醉药品和第一类精神药品定点经营批件核发A24药品类易制毒化学品定点经营批件核发A25麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药生产计划初审A26麻醉药品和第一类精神药品原料药需用计划审核A2

9、7麻醉药品和精神药品实验研究立项审核A28麻醉药品和精神药品定点生产企业审核A29第二类精神药品制剂定点生产企业批准A30二类精神药品原料药需用计划备案A31非药品生产企业咖啡因原料购用审批A32教学、科研用麻醉药品、精神药品制剂、标准品和对照品购用审批A33药品类易制毒化学品购用审批A34麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发A35麻醉药品和精神药品邮寄证明核发A36医疗用毒性药品、罂粟壳定点经营资格审批A37第二类精神药品定点经营批件核发A38市场处（19项）：药品经营许可证（批发）核发S01药品经营许可证（批发）换证S02药品经营许可证（批发）变更S03药品经营许可证（批发）注销S04药品

10、经营许可证（批发）补发S05药品经营质量管理规范（GSP）首次认证S06药品经营质量管理规范（GSP）到期重新认证S07药品经营质量管理规范（GSP）专项认证S08药品经营质量管理规范（GSP）认证证书补发S09药品经营质量管理规范（GSP）非专项认证变更S10药品广告审批S11药品广告备案S12互联网药品（含医疗器械）信息服务首次申请核准S13互联网药品（含医疗器械）信息服务资格证书换发核准S14互联网药品（含医疗器械）信息服务变更核准S15互联网药品信息服务资格证书补发S16互联网药品（含医疗器械）交易服务首次申请核准S17互联网药品（含医疗器械）交易服务变更核准S18互联网药品交易服务资

11、格证书补发S19医疗器械处（18项）：第二类医疗器械（普通产品）准产注册Y01第二类医疗器械（普通产品）重新注册Y02第二类医疗器械（普通产品）变更重新注册Y03第二类医疗器械（普通产品）注册证变更Y04第二类医疗器械注册证补办Y05第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产注册Y06第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册Y07第二类医疗器械（体外诊断试剂）变更重新注册Y08第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证变更Y09医疗器械生产企业许可证核发Y10医疗器械生产企业许可证变更Y11医疗器械生产企业许可证换证Y12医疗器械生产企业许可证补发Y13医疗器械生产企业许可证注销Y14医疗器械经营企业许可证核发Y15医疗器械经营企业许可证变更Y16医疗器械经营企业许可证补发Y17医疗器械广告审批Y18人事处（4项）：执业药师首次注册申请 R01执业药师注销注册申请 R02执业药师再次注册申请 R03执业药师变更注册申请 R04