质检机构实验室有关基础知识精品文稿.ppt
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1、质检机构实验室有关基础知识第1页,本讲稿共106页l一、国际实验室互认体系概述一、国际实验室互认体系概述l二、合格评定和实验室认可概述二、合格评定和实验室认可概述l三、产品质量检验概述三、产品质量检验概述l四、标准和标准化工作概述四、标准和标准化工作概述l五、法定计量单位的基本知识五、法定计量单位的基本知识l六、量值溯源概述六、量值溯源概述l七、测量不确定度概述七、测量不确定度概述l八、能力验证和比对概述八、能力验证和比对概述l九、产品质量检验机构开展工作的法律、九、产品质量检验机构开展工作的法律、法规依据法规依据第2页,本讲稿共106页一、国际实验室互认体系概述一、国际实验室互认体系概述 第
2、3页,本讲稿共106页(一)实验室认可体系的产生(一)实验室认可体系的产生和建立和建立 l19471947年年 澳大利亚澳大利亚国家国家检测权检测权威机构威机构协协会会(NATANATA)l19661966年年 英国大不列颠校准服务局英国大不列颠校准服务局(BCSBCS)l19771977年年 国际实验室认可会议国际实验室认可会议(ILACILAC)l19961996年年 国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织(ILACILAC)第4页,本讲稿共106页认可认可 l权威机构对某一机构或个人有能力(资权威机构对某一机构或个人有能力(资格)完成特定任务做出正式承认的程序格)完成特定任务做出正
3、式承认的程序lISO/IECISO/IEC指南指南2:19962:1996l正式表明合格评定机构具备实施特定合正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明格评定工作的能力的第三方证明l ISO/IEC 17000:2004 ISO/IEC 17000:2004“合格评定合格评定通用词汇通用词汇”第5页,本讲稿共106页实验室认可实验室认可 l定义:由权威的认可机构对检测定义:由权威的认可机构对检测/校准实校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检验室及其人员有能力进行特定类型的检测测/校准做出正式承认的程序校准做出正式承认的程序。l实质:对实验室开展的特定的检测实质:对实验室开
4、展的特定的检测/校准校准项目的认可项目的认可。l认可对象:校准认可对象:校准/检测实验室或从事检测检测实验室或从事检测或校准活动的组织或校准活动的组织。第6页,本讲稿共106页(二)我国实验室认可体系的(二)我国实验室认可体系的发展和互认发展和互认 l19941994年中国实验室国家认可委员会(年中国实验室国家认可委员会(CNACLCNACL)成立并)成立并于于19991999年加入了亚太实验室认可合作组织年加入了亚太实验室认可合作组织 l19961996年中国国家出入境检验检疫实验室认可委员年中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(会(CCIBLACCCIBLAC)成立)成立,2001,20
5、01年签署了年签署了APLACAPLAC互认协议互认协议l20022002年年CNACLCNACL和和CCIBLACCCIBLAC合并成立了新的中国实验合并成立了新的中国实验室国家认可委员会室国家认可委员会 (CHINA NATIONAL CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIESACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES,简称,简称CNAL CNAL)第7页,本讲稿共106页国际相互承认协议国际相互承认协议签签署署的意义的意义 l1 1、通过加强与其它国家实验室认可机构的交流与合、通过加强与其它国家实验
6、室认可机构的交流与合作,吸收国际实验室认可和实验室管理的经验,有作,吸收国际实验室认可和实验室管理的经验,有利于提高我国实验室认可和实验室管理的水平。利于提高我国实验室认可和实验室管理的水平。l2 2、我国认可机构认可的实验室的检测能力得到国际社、我国认可机构认可的实验室的检测能力得到国际社会的承认会的承认,促进了我国国际贸易和经济合作的进一步促进了我国国际贸易和经济合作的进一步发展。发展。l3 3、对实验室的多种形式的资质评价活动将逐渐被统一、对实验室的多种形式的资质评价活动将逐渐被统一的实验室认可所替代,这有利于实验室资质评价工作的实验室认可所替代,这有利于实验室资质评价工作的统一管理的统
7、一管理。第8页,本讲稿共106页(三)国际互认体系的应用(三)国际互认体系的应用 l减少大量的重复评价减少大量的重复评价l实现可比性实现可比性l确保公平竞争确保公平竞争l促进跨境贸易促进跨境贸易 第9页,本讲稿共106页lMRAMRA明确规定签署方不得将另一签署方作为明确规定签署方不得将另一签署方作为竞争对手,因此当一个实验室向他国实验竞争对手,因此当一个实验室向他国实验室认可机构申请认可时,认可机构(如果室认可机构申请认可时,认可机构(如果签署了签署了MRAMRA)在受理前应告知实验室向所在)在受理前应告知实验室向所在国的认可机构(如果签署了国的认可机构(如果签署了MRAMRA)申请,如)申
8、请,如果实验室在被告知后仍坚持申请,则该认果实验室在被告知后仍坚持申请,则该认可机构可机构应征得实验室所在国认可机构同意应征得实验室所在国认可机构同意后方可受理。后方可受理。第10页,本讲稿共106页二、合格评定和实验室认可概二、合格评定和实验室认可概述述 合格评定程序:任何直接或间接用以确合格评定程序:任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中的相关要定是否满足技术法规或标准中的相关要求的程序。求的程序。l典型的合格评定程序包括:抽样、检测典型的合格评定程序包括:抽样、检测和检查;评估、验证和合格保证;注册、和检查;评估、验证和合格保证;注册、认可和批准以及各项的组合。认可和批准以及各项
9、的组合。l合格评定制度包含:供方自我声明、第合格评定制度包含:供方自我声明、第二方验收和第三方认证,涉及认证和认二方验收和第三方认证,涉及认证和认可两个领域的所有活动。可两个领域的所有活动。第11页,本讲稿共106页中国合格评定国家认可中心下中国合格评定国家认可中心下辖三个认可机构辖三个认可机构l中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会(CNAL)(CNAL)l中中国国认认证证机机构构国国家家认认可可委委员员会会(China National Accreditation Board for Certifiers ,简称,简称CNABCNAB)l中中国国认认证证人人员员注注册册和和培培训
10、训机机构构国国家家认认可可委委员员会会(China National Auditor And Training Accreditation Board,简称,简称CNAT)CNAT)第12页,本讲稿共106页实验室认可和实验室认可和ISO9000认证认证 l实实验验室室认认可可是是对对所所有有影影响响其其出出具具检检测测/校校准准数数据据准准确确性性和和有有效效性性的的因因素素进进行行全全面面、整整体体的的评评审审。评评审审准准则则是是ISO/IEC ISO/IEC 1702517025及其在特殊领域的应用说明。及其在特殊领域的应用说明。lISO ISO 90009000认认证证只只能能证证明
11、明实实验验室室已已具具备备完完整整的的质质量量管管理理体体系系,并并不不能能保保证证检检测测/校校准结果的技术可信度。准结果的技术可信度。l认证不适合于检测认证不适合于检测/校准实验室。校准实验室。第13页,本讲稿共106页三、产品质量检验概述三、产品质量检验概述 第14页,本讲稿共106页产品检验产品检验l产产品品检检验验是是产产品品质质量量检检验验的的简简称称。它它是是在在检检测测产产品品的的一一个个或或多多个个质质量量特特性性的的基基础础上上,确确定定每每项项质质量量特特性性合合格格情情况况的的技技术活动。术活动。第16页,本讲稿共106页(二)产品质量检验的功能和(二)产品质量检验的功
12、能和步骤步骤l质量检验的功能质量检验的功能:鉴别、把关、决策:鉴别、把关、决策l质量检验的步骤质量检验的步骤:熟悉技术要求,选择检验方法熟悉技术要求,选择检验方法检测检测判定判定记录记录签字确认签字确认第17页,本讲稿共106页(三)产品质量仲裁检验和抽(三)产品质量仲裁检验和抽样检验样检验 l产品质量仲裁检验:产品质量监督部门产品质量仲裁检验:产品质量监督部门或产品质量检验机构接受顾客委托,对或产品质量检验机构接受顾客委托,对存在争议的产品质量所进行的存在争议的产品质量所进行的带带有裁决有裁决性性质质的的质质量量检验检验活活动动,简称仲裁检验简称仲裁检验。l对象:产品对象:产品l结果:出具判
13、定质量特性的检验报告且结果:出具判定质量特性的检验报告且作为产品质量仲裁证据使用作为产品质量仲裁证据使用第18页,本讲稿共106页产品质量仲裁检验的判定依据产品质量仲裁检验的判定依据 l1 1、法律、法规或者国家、法律、法规或者国家强制性标准强制性标准规定规定的质量要求;的质量要求;l2 2、法律、法规或者国家强制性标准未做、法律、法规或者国家强制性标准未做规定的,执行争议双方当事人规定的,执行争议双方当事人约定约定的产的产品标准或者有关质量要求;品标准或者有关质量要求;l3 3、法律、法规或者国家强制性标准未做、法律、法规或者国家强制性标准未做规定,争议双方当事人也未做约定的,规定,争议双方
14、当事人也未做约定的,执行执行提供产品一方提供产品一方所明示的质量要求。所明示的质量要求。第19页,本讲稿共106页抽样检验抽样检验 l抽样检验:利用所抽取的样本对产品或抽样检验:利用所抽取的样本对产品或过程所进行的检验过程所进行的检验。l抽样检验是按照规定的抽样方案在提交抽样检验是按照规定的抽样方案在提交检验的一批产品中,随机抽取一部分产检验的一批产品中,随机抽取一部分产品进行检验,将检验结果与抽样方案中品进行检验,将检验结果与抽样方案中的判别标准进行比较,以决定整的判别标准进行比较,以决定整批批产品产品是否合格。是否合格。第20页,本讲稿共106页四、标准和标准化工作四、标准和标准化工作 第
15、21页,本讲稿共106页(一)标准及其重要性(一)标准及其重要性 l标准标准:在一定范围内获得最佳秩序,对在一定范围内获得最佳秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使用的活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件规则、导则或特性的文件。l为了与测量标准或计量标准(它们常用为了与测量标准或计量标准(它们常用于检验设备的校准)中简称的于检验设备的校准)中简称的“标准标准”相区别,相区别,标准化中的标准化中的“标准标准”也称为文也称为文件标准件标准或书面标准。有时称前者为或书面标准。有时称前者为“硬硬件标准件标准”,而称后者为,而称后者为“软件标准软件标准”。第22页,本讲稿共106页l
16、标准是衡量产品质量的准绳、信息交换标准是衡量产品质量的准绳、信息交换的桥梁、实现协调的纽带以及政策实施的桥梁、实现协调的纽带以及政策实施的量规。的量规。l标准化标准化是国家利益在技是国家利益在技术经济领术经济领域中的域中的体体现现,又是国家,又是国家实实施技施技术术和和产业产业政策的政策的重要手段重要手段。标准化有助于解决产品交换。标准化有助于解决产品交换中的质量、安全、可靠性和互换性配套中的质量、安全、可靠性和互换性配套等问题,标准化的程度直接影响到贸易等问题,标准化的程度直接影响到贸易中技术壁垒的形成和消除。中技术壁垒的形成和消除。第23页,本讲稿共106页(二)标准种类和标准化形式二)标
17、准种类和标准化形式 l标准种类标准种类l1 1 按照标准发生作用的范围或审批权限按照标准发生作用的范围或审批权限,分分为为国国际际标标准、区域准、区域标标准、国家准、国家标标准、准、团团体体标标准、行准、行业标业标准、地方准、地方标标准、企准、企业标业标准。准。l2 2 按照标准化对象或性质,分为技术标准、管理标按照标准化对象或性质,分为技术标准、管理标准和工作标准三种。准和工作标准三种。l3 3 按照标准的约束性,分为强制性标准和推荐性按照标准的约束性,分为强制性标准和推荐性标准两种。这是中国特殊的划分方法。标准两种。这是中国特殊的划分方法。第24页,本讲稿共106页标准化形式标准化形式 l
18、简化简化l统一化统一化l系列化系列化l通用化通用化l组合化组合化第25页,本讲稿共106页(三)国际标准的采用程度(三)国际标准的采用程度l采用国际标准的程度和表示方法采用国际标准的程度和表示方法l1 1、等同采用等同采用(idt)(idt)lGBxxxx-xxxx(idtISOxxxx:xxxx)GBxxxx-xxxx(idtISOxxxx:xxxx)l2 2、修改采用修改采用(mod)(mod)lGBxxxx-xxxx(modISOxxxx:xxxx)GBxxxx-xxxx(modISOxxxx:xxxx)l3 3、非等效采用非等效采用(neq)(neq)lGBxxxx-xxxx(neqI
19、SOxxxx:xxxx)GBxxxx-xxxx(neqISOxxxx:xxxx)第26页,本讲稿共106页标准备案标准备案 l企业标准备案企业标准备案l行业标准备案行业标准备案l地方标准备案地方标准备案第27页,本讲稿共106页(四)实施标准的主要目的(四)实施标准的主要目的 l1.1.统统一一有有关关型型式式、尺尺寸寸、成成分分、性性能能、功功能能等等要要求求,保保证证可可靠靠性性和和互互换换性性,使使产产品品间间得得以以充充分分协调和衔接。协调和衔接。l2.2.统统一一生生产产和和工工作作要要求求,使使生生产产、经经营营、管管理理在保证质量、效益的前提下规范化。在保证质量、效益的前提下规范
20、化。l3.3.通通过过术术语语、符符号号、文文件件格格式式等等标标准准,消消除除技技术术语语言障碍,加强合作和交流。言障碍,加强合作和交流。l4.4.依依据据标标准准有有效效地地保保障障人人体体健健康康,人人身身安安全全和和财产安全。财产安全。l5.5.依据标准建立质量管理等制度,提高管理水平和技依据标准建立质量管理等制度,提高管理水平和技术水平。术水平。第28页,本讲稿共106页企业在制定、修订标准过程中企业在制定、修订标准过程中应注意以下三个问题应注意以下三个问题 l1.1.根据企业产品实际情况确定起草企业根据企业产品实际情况确定起草企业标准。标准。l2.2.根据企业产品特点制定企业标准。
21、根据企业产品特点制定企业标准。l3.3.根据企业产品实际情况准确表述企业根据企业产品实际情况准确表述企业标准。标准。第29页,本讲稿共106页l有有些些国国家家标标准准是是对对同同类类产产品品作作的的一一般般性性规规定定。虽虽然然这这些些规规定定不不是是特特指指某某种种单单一一产产品品,但但其其中中有有些些标标准准或或标标准准条条文文规规定定是是强强制制性性的的,主主要要涉涉及及安安全全、卫卫生生、环环境境保保护护等等方方面面,在在制制定定产产品品的的企企业业标标准准时必须遵照执行。时必须遵照执行。l如如食食品品添添加加剂剂的的使使用用,国国家家已已有有强强制制性性标标准准,对对不不同同种种类
22、类、不不同同用用途途的的食食品品添添加加剂剂及及其其使使用用限限量量作作了了明明确确规规定定,企企业业标标准准中中就就不不能能随随意意对对这这些些项项目目和和指指标标加加以改动。以改动。第30页,本讲稿共106页采用非标准方法时的注意点采用非标准方法时的注意点 l1 1、确认、确认l实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。于预期的用途。l确认应尽可能全面,以满足预定用途或
23、应用领域确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。的需要。l所制定的方法在使用前应经适当的确认。所制定的方法在使用前应经适当的确认。l第31页,本讲稿共106页l2 2、应征得客户同意、应征得客户同意l当当必必须须使使用用标标准准方方法法中中未未包包含含的的方方法法时时,应应征征得得客客户户(例例如如生生产产企企业业)的的同同意意,包包括括对对客客户户要要求求的的明明确确说说明明以以及及检检测测和和(或)校准的目的。(或)校准的目的。第32页,本讲稿共106页l3 3、选用的方法、选用的方法l当客户未指定所用方法时,实验室应选择方法当客户未指定所用方法时,实验室应选择方法:l国际、区域
24、或国家标准发布的国际、区域或国家标准发布的l由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的l由设备制造商指定的由设备制造商指定的l实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证,也可使用。期用途并经过验证,也可使用。l所选用的方法应通知客户。所选用的方法应通知客户。第33页,本讲稿共106页l4 4、当认为客户提出的方法不合适或已过期时,、当认为客户提出的方法不合适或已过期时,实验室应通知客户。实验室应通知客户。l对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定已被文
25、件规定经技术判断经技术判断授权授权客户同意的情况下客户同意的情况下l才允许发生。才允许发生。第34页,本讲稿共106页(五)其他主要领域的标准化(五)其他主要领域的标准化工作工作 l信息技术标准化信息技术标准化l农业标准化农业标准化l环境保护标准化环境保护标准化l高新技术标准化高新技术标准化第35页,本讲稿共106页五、法定计量单位的基本知识五、法定计量单位的基本知识 l(一)法定计量单位的由来(一)法定计量单位的由来l国家采用国际单位制国家采用国际单位制(SI)。l国际单位制计量单位和国家选定的其它国际单位制计量单位和国家选定的其它计量单位,为国家法定计量单位。计量单位,为国家法定计量单位。
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