药品包装技术与方法精品文稿.ppt

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1、药品包装技术与方法第1页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第一节 药品包装技术概述一药品包装技术1 真空包装2 充气包装3 无菌包装4 条形包装5 喷雾包装6 防潮包装7 儿童安全包装8 危险品包装第2页，本讲稿共45页喷雾包装喷雾包装第3页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第二节 无菌包装技术一 无菌包装概述二 包装容器（或材料）的灭菌技术1 药物灭菌技术过氧化氢：浓度25-30%，温度60-65。2 紫外线灭菌技术杀菌机理：由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因而失去增值能力。波长250-260nm左右。注意事项：防止异物结构有效放射照度的管理第

2、4页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法一 防潮包装的定义 指为防止潮气侵入包装物内影响内装药品质量所采取的一种防护性包装措施。二 防潮包装原理1 目的与方法目的：1）防止含有水分的药品因脱湿（干燥）而发生变质；2）防止药品因受潮而促进霉菌的生成；3）防止药品的变色；4）防止易吸湿药品潮解变质。除去包装内潮气保持干燥的方法：1）静态干燥法：适合于小型包装和有限期的防潮包装。2）动态干燥法：大型包装和长期储存包装。第5页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法C2C1P2P1A包装材料的渗透率Q（对于水蒸气，叫做水蒸气渗透率或透湿率QW

3、V，g/(m2.24h)；对气体，叫做气体渗透率或透气率Qg(cm3/m2.24h)）。单位面积上，单位时间内水蒸气和气体的渗透量。二 防潮包装原理2 渗透机理水蒸气渗透机理示意图水蒸气渗透机理示意图第6页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理m=-DdcdxFick第一扩散定律：m 水蒸气或气体在单位时间s、单位面积cm2上的渗透量，-（dc/dx）浓度梯度D 水蒸气或气体在包装材料中的扩散系数，cm2/s。第7页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理 即 mdx=-Ddc m

4、=D(c2-c1)两端积分得第8页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理亨利定律：在一定温度下，水蒸气或气体溶解在包装材料中的浓度c与该气体的分压力p成正比，即c=Sp,式中S是溶解度系数，用单位体积中所溶解水蒸气质量或气体体积来表示，因此得 m=D(Sp1-Sp2)=DS(p1-p2)第9页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理P=mp1-p2取P=SD，并令P为渗透系数，则式中，p1、p2 包装材料两侧的压强；包装材料厚度，cm；S 水蒸气或气体在包装材料中的溶解度系数，g/

5、(cm3.KPa)；P 水蒸气或气体在包装材料中的渗透系数，g.cm/(cm2.s.KPa)。第10页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性1 包装薄膜材料的透湿特性1）水蒸气对极性分子薄膜和非极性分子薄膜的透过率不一样，如对聚酯的透过速率大于对聚乙烯的透过速率。2）透湿性与薄膜物质的结晶度有关 如对聚氯乙烯的透湿性高于对聚酯的透湿性。3）透湿性与材料分子排列形式有关 如BOPP的透湿性低于普通PP的透湿性。4）透湿性与材料密度有关 如HDPE透湿性低于LDPE。5）温度、湿度、薄膜厚度、折皱、表面损伤。第11页，本讲稿共4

6、5页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性2 包装材料防潮性要求与测试GB/T 1037：塑料薄膜和片材水蒸气性试验方法 杯式法GB/T 6981：硬包装容器透湿度试验方法GB/T 6982：软包装容器透湿度试验方法第12页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（二）防潮材料与容器金属、玻璃、陶瓷、塑料或各种经过处理木材、纸、棉、麻等。塑料：HDPE,PVC,PU,LDPE,PP,BOPP,PET,PVDC,PA等。PET应用最广。复合材料：Al/纸，纸/PE，PP/PP，BOPP/PP，P

7、E/Al/PE，布/Al/PE/布等。防潮纸、防潮玻璃纸，浸蜡纸。容器：发泡PS盒，HDPE盒，多层复合膜封套，金属容器，钙塑瓦楞箱，木箱，玻璃钢箱盒，玻璃瓶罐等。第13页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（三）吸湿材料（干燥剂）1 硅胶 GB10455-89-1996：包装用硅胶干燥剂2 蓝色指示剂和变色硅胶 GB7820-1996：细孔球状硅胶；GB7822-1996:变色硅胶；GB7818-1987、GB7819-1987：细孔块状硅胶；第14页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计（一）

8、防止被包装药品失去水分的防潮包装方法和设计1 防潮包装设计的基本要求1）包装容器各处的物料吸湿不同2）恰当确定包装容器内以及包装操作环境的湿度3）加强防潮效果4）合理地选定包装材料5）恰当设计包装容器的结构和外形第15页，本讲稿共45页abab第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计容器形状对吸湿的影响容器形状对吸湿的影响 第16页，本讲稿共45页2 吸湿包装方法与设计计算设允许透进包装的水蒸气量为：q=m(z2-z1)10-2 m 被包装物品的净重，g；z1 被包装物品的含水量，%；z2 被包装物品允许最大含水量，%。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术

9、与方法四 防潮包装设计第17页，本讲稿共45页2 吸湿包装方法与设计计算 又由包装材料的面积A和防湿包装有效期t，可求得包装材料的透湿率Q0：第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计Q0=qAt=m(z2-z1)10-2 At第18页，本讲稿共45页2 吸湿包装方法与设计计算 40表示透湿率，按下式计算：第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计Q40=m(z2-z1)10-2At（h1-h2）Q0式中 h1-h2：包装内外湿度差。第19页，本讲稿共45页2 吸湿包装方法与设计计算 计算允许的防潮有效期：第五章 药品包装技术与方法第三节 防

10、潮包装技术与方法四 防潮包装设计t=m(z2-z1)10-2Q40A（h1-h2）Q0第20页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计(二)防止被包装物品增加水分的防潮包装方法和设计在包装内存放适量干燥剂。适用于药品、食品或其他小型机电产品的短期防潮包装，对包装材料的要求：透湿度小的防潮包装材料。对干燥剂的要求：1）吸湿能力强，且单位体积的吸湿量应尽可能大；2）具有物理稳定性，无味、无毒、不挥发；3）具有化学稳定性，吸湿后不产生化学变化；4）在常温下，温度对吸湿能力无显著影响；5）通过烘焙等干燥处理可再生，重复使用。硅胶，分子筛（沸石和合成沸石）、无

11、水氯化钙、矾土与铝胶、硅藻土与活性藻土。第21页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 1 采用低透湿度材料时，干燥剂用量为w=1k(k1AQt+k2D)w:干燥剂用量，kg；A：防潮包装总面积，m2；Q：防潮包装材料的透湿率，g/(m2.24h)；t：储运最长期限，月；D：衬垫材料的重量，kg；k：干燥剂种类的吸湿率系数（k=kb/ka，kb为细孔硅胶在温度为25、相对湿度60%时 的吸湿率30%；ka为其他干燥剂如分子筛、氧化铝、活性粘土等在相同湿度下的吸湿率；k1为储运条件的温湿度系数；k2为防潮包装内

12、吸湿性衬垫材料系数。第22页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 2 采用高透湿度材料时，干燥剂用量为w=1k e9500（V+k2D)w=1k e70（V+k2D)式中 e:包装场所的绝对湿度，用Pa表示；e：包装场所的绝对湿度，用g/m3表示；V：包装内容积，m3。或者或者第23页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计储运地区温湿度系数k1值（10-2）气候等级A/B/C/40 35 3025 20 1510 595908580757065608.2 5.6

13、 3.57.9 5.1 3.27.2 4.6 2.96.5 4.2 2.65.8 3.7 2.35.1 3.2 2.04.3 2.7 1.73.6 2.3 1.52.2 1.4 0.82.0 1.3 0.751.9 1.1 0.681.7 1.0 0.621.5 0.91 0.551.3 0.8 0.481.1 0.69 0.420.93 0.57 0.340.49 0.290.45 0.260.14 0.240.37 0.220.33 0.190.29 0.170.25 0.140.20 0.12第24页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计衬垫

14、材料透湿性相关系数k2值 材料名称材料名称k2k2材料名称材料名称k2k2毛毛织织物、皮革制品物、皮革制品棉、麻、刨花、木、棉、麻、刨花、木、植物植物纤维纤维0.350.350.300.30各种各种纸纸、纸纸版版泡沫塑料、橡胶泡沫塑料、橡胶0.300.300.020.02第25页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计常用防潮包装薄膜的透湿度与防潮度 材料名称薄膜厚度mm透湿度/g/(m2.24h)防潮度/%材料名称薄膜厚度/mm透湿度/g/(m2.24h)防潮度/%聚乙烯0.030.040.060.080.10 25 20456.79.116.1铝

15、箔0.008-0.0100.010-0.0150.015-0.0200.020-0.02552.5204066.7极好聚氯乙烯0.150.2523.921.04.24.8聚偏二氯乙烯0.038-1012.5-10聚氨酯0.22170-2000.6-0.5第26页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计复合薄膜的透湿度和防潮度复合薄膜名称透湿度，g/m2.24h防潮度，%防潮玻璃纸/聚乙烯拉伸聚炳烯（18-22m）/聚乙烯（10-70m）聚酯（12m）/聚乙烯（27m）聚碳酸酯（20m）/聚乙烯（27m）玻璃纸（30g/m2）/纸（40g/m2）/聚乙

16、烯（20m）玻璃纸（30g/m2）/纸（70g/m2）/聚偏二氯乙烯（20g/m2）玻璃纸（30g/m2）/铝箔（47m）/聚乙烯（20m）聚乙烯/铝箔/纤维细布聚乙烯/铝箔/涤纶聚乙烯/铝箔/亚麻布10.5-18.64.3-9.05.0-9016.512.42.0100极好极好极好第27页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛包装技术 一 真空和充分包装机理（一）（一）真空包装真空包装1 1 药药品真空包装的意品真空包装的意义义把被包装把被包装药药品装入气密性包装容器，在密品装入气密性包装容器，在密闭闭之前抽真空，之前抽真空，使密封后的容器内达到使密封后的容器内达到

17、预预定真空度的一种包装方法。定真空度的一种包装方法。常用的包装容器有金属罐、玻璃瓶、塑料机器复合常用的包装容器有金属罐、玻璃瓶、塑料机器复合薄膜等。薄膜等。第28页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛包装技术 一 真空和充分包装机理2 2 真空包装保真空包装保质质机理机理目的目的：减少包装内氧气的含量，防止包装：减少包装内氧气的含量，防止包装药药品的霉腐品的霉腐变质变质，保持保持药药品原有的性品原有的性质质，并延，并延长长保保质质期。期。微生物当氧微生物当氧浓浓度度1%1%时时，它的繁殖能力急，它的繁殖能力急剧剧下降；在氧下降；在氧浓浓度度为为0.5%0.5%时时，

18、多数，多数细细菌将受到抑制而停止繁殖。另外，菌将受到抑制而停止繁殖。另外，药药品的氧化、品的氧化、变变色和褐色和褐变变等生化反等生化反应应都与氧密切相关。氧都与氧密切相关。氧浓浓度度1%1%时时，也能控制油脂也能控制油脂药药品的氧化品的氧化变质变质。第29页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛包装技术 一 真空和充分包装机理(二）充气包装二）充气包装1 1 充气包装的特点充气包装的特点2 2 充气包装的机理充气包装的机理常用气体：常用气体：二氧化碳、氮气、氧气及其混合气体，其他很少用的气体有二氧化碳、氮气、氧气及其混合气体，其他很少用的气体有二氧化氮、二氧化硫、二氧

19、化氮、二氧化硫、氩氩气等。气等。1 1）二氧化碳二氧化碳 混合气体中二氧化碳的混合气体中二氧化碳的浓浓度超度超过过30%30%就足以抑制就足以抑制细细菌增菌增长长；一般超一般超过过50%50%。二氧化碳溶于水会二氧化碳溶于水会产产生弱酸性的碳酸，因生弱酸性的碳酸，因pHpH的降低而的降低而对对微生物微生物产产生抑生抑制作用。同制作用。同时时，二氧化碳，二氧化碳对对油脂及碳水化合物等有油脂及碳水化合物等有较较强强的吸附作用的吸附作用而保而保护药护药品减少氧化，有利于品减少氧化，有利于药药品品贮贮藏。藏。第30页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛包装技术 一 真空和充

20、分包装机理(二）充气包装二）充气包装2 2）氮气氮气 空气中占空气中占78%78%，作，作为为一种理想惰性气体一般不与一种理想惰性气体一般不与药药品品发发生生化学作用，包装中提高氮气化学作用，包装中提高氮气浓浓度，度，则则相相对对减少氧气减少氧气浓浓度，能度，能产产生生防止防止药药品氧化和抑制品氧化和抑制细细菌生菌生长长的作用。的作用。氮气在气氮气在气调调包装中的作用：包装中的作用：1 1）取代，抑制）取代，抑制药药品本身和微生物的呼吸；品本身和微生物的呼吸；2 2）作）作为为一种充填气体，保一种充填气体，保证产证产品在呼吸包装内的二氧化碳后仍有完好外形。品在呼吸包装内的二氧化碳后仍有完好外形

21、。对对极易极易变质变质的的药药品，充氮包装能有效地延品，充氮包装能有效地延缓药缓药品的氧化品的氧化变质变质并保全并保全药药品品质质量。量。3 3）氧气）氧气 在空气中占在空气中占21%21%。对对于同一种薄膜，三种气体的透于同一种薄膜，三种气体的透过过比例比例为为：氮气：氧气：二氧化氮气：氧气：二氧化碳碳=1=1：3 3：15-3015-30第31页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛包装技术 二 真空和充气包装的工艺设计（一）（一）包装材料的包装材料的选择选择包装材料包装材料对对透气性的要求：透气性的要求：1 1）高阻隔性包装材料；）高阻隔性包装材料；2 2）透气

22、性包装材料）透气性包装材料 同同时时要求高阻湿性。要求高阻湿性。(二二)真空充气包装的工真空充气包装的工艺艺要点要点1 1注意注意贮贮存存环环境温度境温度对对真空和充气包装效果的影响真空和充气包装效果的影响2 2 注意真空和充气包装注意真空和充气包装过过程的操作程的操作质质量量3 3 真空和充气包装的适用范真空和充气包装的适用范围围 真空包装不宜用于易被真空包装不宜用于易被压压碎或碎或带带棱角的棱角的药药品。品。第32页，本讲稿共45页三种气体在不同温度条件下对聚乙烯薄膜的渗透系数单位：Pg10-10cm3.cm.(cm2.s.0.1MPa)-1第五章 药品包装技术与方法第四节 改善和控制气氛

23、包装技术 二 真空和充气包装的工艺设计温度，温度，气体气体温度，温度，气体气体二氧化二氧化碳碳氮气氮气氧气氧气二氧化二氧化碳碳氮气氮气氧气氧气0 01515410.25410.2597597518.7518.7558.858.882.582.5206.25206.25303045452100210040504050161.25161.25410.25410.25520.5520.51072.51072.5第33页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 一一 液体药品的充填液体药品的充填1）流体：口服液、酒精、眼药水、蒸馏水等。黏度 0.001-0.1Pa.S。2）半流体

24、：黏度 0.1-10Pa.S。3）粘滞流体：黏度 大于10Pa.S。第34页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 一一 液体药品的充填液体药品的充填（一）罐装的基本原理1 常压法罐装用于黏度不大、不含气体、不散发不良气体的液体药品罐装，如蒸馏水。第35页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 一一 液体药品的充填液体药品的充填（一）罐装的基本原理1 常压法罐装1）液面感应式罐装适用于如正压或负压作用到密封容器内会出现容器鼓胀或凹陷的软质容器。2）溢流式罐装3）虹吸式罐装4）定量杯式罐装5）隔膜泵式罐装6）称重式罐装7）计时式罐装第36页，本讲稿

25、共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 一一 液体药品的充填液体药品的充填（一）罐装的基本原理2 等压式罐装3 真空法罐装1）重力-低真空法罐装2）纯真空法罐装4 压力法罐装1）活塞式罐装2）压力法罐装第37页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 一一 液体药品的充填液体药品的充填（三）罐装定量方法1 液位控制定量法2 定量杯定量3 定量泵定量法第38页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 二二 固体物料充填固体物料充填（一）称量充填法1 净重充填法2 毛重充填法（二）容积充填法1 控制充填物料的流量或时间来保证充填容积1）计

26、时振动充填机2）螺旋充填机3）真空充填机2 用相同的计量容器量取物料，保证充填容积1）重力-计量筒式充填机2）真空-计量筒式充填机第39页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第五节 药品充填技术 二二 固体物料充填固体物料充填（三）计数充填法1 包装物品成有规则排列的计数方法1）集积计数法A：长度计数法B：堆积计数法2）计数器2 包装物品呈现杂乱型的计数的方法1）转盘计数法2）转轮式计数法3）计数秤计数法第40页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第六节 热成型包装技术一一 泡罩包装泡罩包装（一）泡罩包装的结构形式由塑料片材、热封涂料、印刷油墨、纸板等组合而成。PTP药物包装由塑料

27、硬片、铝箔盖材、热封层等组成。泡罩包装基本装配形式：第41页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第六节 热成型包装技术一一 泡罩包装泡罩包装（二）泡罩包装材料1 塑料 纤维素类如醋酸纤维素、丁酸纤维素、丙酸纤维素，苯乙烯类如OPS、HIPS，乙烯基类如UPVC、RPVC,聚酯薄膜等。热封涂料凹槽辊涂布法、橡胶版涂布法、丝网涂布法或组合喷涂法。印刷油墨要求：较高的耐热封温度（230-250），耐磨损，耐折，不褪色，安全性好（不应含有过量的烃类油脂和防黏剂）。纸板纸板厚度：0.36-0.76mm，常在0.46-0.61mm。粘合强度大于纤维撕裂强度。较好的适印性，可涂布性。第42页，本讲稿共

28、45页第五章 药品包装技术与方法第六节 热成型包装技术一一 泡罩包装泡罩包装（三）泡罩包装工艺1）0.127-0.38mm的塑料薄膜片材，在环氧树脂模具或内冷却式铝模具内，利用加热并抽真空的方法形成泡罩凹腔；2）经过模切，放入热封合模具内；3）产品放入泡罩凹腔内；4）把涂了热封溶剂型涂料的卡纸板，面朝下放到热封器具内，利用定位销定位确保纸板与泡罩准确粘合；5）将热封合工具移到加热封合区，经加压加温（120-204），持续1.5-3s，薄膜片与卡纸粘合完成。第43页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第七节 药品包装工艺规程 一一 药品种类及其对包装的要求药品种类及其对包装的要求1 药品的

29、分类方法2 药品包装的技术要求1）外界因素对药品质量的影响2）药品包装要求第44页，本讲稿共45页第五章 药品包装技术与方法第七节 药品包装工艺规程 药品剂型与包装形式 剂剂型型包装包装容器容器材料材料固固态态片片剂剂、胶囊、胶囊剂剂散装散装瓶、袋、罐瓶、袋、罐玻璃、金属、玻璃、金属、塑料塑料单单位包装位包装条形包装、泡条形包装、泡罩包装罩包装塑料塑料散散剂剂、颗颗粒粒剂剂散装散装瓶、袋、罐瓶、袋、罐玻璃、金属、玻璃、金属、塑料塑料单单位包装位包装小袋小袋塑料、塑料、纸纸液液态态液体液体剂剂瓶瓶玻璃玻璃注射注射剂剂安瓿、玻璃瓶、安瓿、玻璃瓶、筒筒玻璃玻璃黏黏态态软软膏膏剂剂管、瓶、筒管、瓶、筒金属、塑料金属、塑料第45页，本讲稿共45页