W良好操作规范(GMP).doc

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1、良好操作规范(GMP)1 概述 良好操作规范是美国首创的一种保障产品质量的管理方法，1963年由FDA制定了药品的GMP，1969年推广至食品生产行业。食品GMP根据FDA的规定，应在保持清洁、人员疾病控制、培训、工厂建筑物与设施、卫生作业、卫生设施与控制、设备、生产与加工管制、配送、异常成分矫正等方面做出规定，以保障消费者食用时的安全。以下是我公司在遵守政府食品卫生法规、食品与卫生行业法规的前提下，结合我公司实际情况而制定的GMP规定，进入本公司的所有人员均须严格遵守。2 细则21 人员211 疾病控制 1)所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年至少进行一次食品从业人员的体检，取得健康证

2、后方可上岗。所有新员工体检合格后方可入职。 2)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，须及时调离生产岗位，更不允许接触食品。员工如患有或发现这类疾病的须及时向主管人员报告。 3)生产作业人员在工作时间生病或受伤的应及时主动向主管或有关部门报告，生病或受伤人员在工作上必须给予合理的安排。 4)生产作业人员必须遵守有关安全的规章制度，以防发生意外事故。212 手2121 所有生产人员在下列现象下必须洗手消毒，以防污染产品： 1)开始工作前； 2)去洗手间、更衣室后； 3)处理废弃物后； 4)离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗

3、前； 5)接触产品前。2122 洗手注意事项： 1)不要在清洗清洁工具的水池里洗手； 2)不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干； 3)双手不允许留长指甲或涂指甲油； 4)清洁过的手不可再去抓摸与生产无关的物品。213 首饰 进入生产区域的人员不得带首饰，如项链、戒指、手表等。214 毛发1)进人生产区域的人员必须戴好发网或工作帽，头发不得露在发网或帽子外。2)不留胡须的男性员工，胡须要经常修理干净，鬃角要修整齐。 3)要留胡须的男性员工，进入车间前必须带上口罩。 4)外来的留有胡须的人员，也必须带上口罩方可进入车间。 5)不得在生产区域梳理头发。215 工作服 1)有生产时工作服必须

4、每天在工作结束后交洗衣房清洗。在生产过程中若工作服被污染要及时更换，保持工作服干净整洁。 2)工作服、工作鞋、工作帽、口罩、手套等只能在生产区域工作时穿戴。离开生产区域要及时脱下来。 3)生产线员工工作服上衣不能有口袋。 4)工作服上衣最好是粘塑贴式的，不使用有钮扣的工作衣。 5)不能用空气吹管吹衣服上的粉尘。 6)工作服或个人物品不能放在生产区域。 7)员工上洗手间、离开生产区域处理废弃物时需换下工作服。 8)员工从工作脏区进入干净区前须换穿干净工作服。216 其他 1)作业人员要讲究个人卫生，勤洗澡理发、勤换衣服、勤洗手剪指甲。 2)工作时不使用化妆品、香水、假睫毛、假指甲等。 3)不得在

5、生产区域吸烟、嚼口香糖或吃东西。 4)所有手套必须是完整干净、无污染的，且材质不会对食品造成危害。 5)不得随地吐痰及乱丢杂物。 6)洗手间内大小便后要及时冲水。 以上规定，本公司的每位员工必须认真遵守。 另外，参观者、承包人、外协维修人员等所有外来人员进入生产区域也必须遵守以上规定。22 建筑物(厂房与地面) 1)生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水缝装置。 2)食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止害虫在里面藏身或掉落碎屑污染产品。 3)随时保持厂区地面的清洁，以免成为食品工厂的污染源。 4)保持良好的排水系统，以

6、免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源。 5)厂房结构与布局上要便于卫生清洁、便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染。 6)所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉人食物中。 7)各车间门口须设有防护门帘，有严格温湿度要求的车间要设密闭的门并做好门禁管理。 8)进出货物门口要设置防虫设施(如风帘机)，并有阻挡内外温湿度交换作用。 9)不准在地面洒水，以保持车间冷凉干爽(香精反应间除外)。 10)有足够的空间供设备、原料存放，不准将原料、产品、或设备设施等靠墙放置或直接放在地面上，需放置时至少离墙离地30 cm。 11)保持工作区域的整洁是每个人的职责。23卫生设施与控

7、制 仪器工厂应有充足的卫生设施，包括：231 供水设施 1)提供充足的水量给工厂各部门，且有适当的储水池及水压，水质良好。 2)需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以供设备、用具等清洁使用。 3)非生产用水(循环、制冷、消防用水)与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象。232 废弃物处理 在工厂的许多地方要配置基本固定的足够的垃圾桶，垃圾要及时清理。233 洗手间 1)在适当的位置设置足够的洗手间供员工使用。 2)洗手间设施良好，并保持良好卫生状况。 3)洗手间空气的流向不会污染生产区域。234 洗手设施 1)洗手间和更衣室门口的适当位置，须配置

8、自动或脚踏或手臂式洗手水龙头和干手器，并配备有固定放置的洗手液及消毒水。 2)在进人生产区域的适当位置应设置缓冲间，该缓冲间里须配置自动或肢踏或手臂式洗手水龙头和干手器，并配备有固定的洗手液及消毒水。 3)洗手设施附近应张贴简明易懂的洗手消毒方法的标示语。235 更衣室 1)更衣室内须保证有与生产车间人数相适应的更衣柜，更衣柜应按人员进行编号使用，柜子不得混用。个人衣物与工作服、鞋、帽应分上、中、下层分隔存放，不能混放。2)更衣室要每天进行清洁，每周消毒一次。3)室内不得乱画、乱放，有关鞋具必须放在鞋架上。4)更衣室门口配备可照全身的更衣镜。5)生产辅助区域洗手间由专职清洁人员清洁，要随时保证

9、洗手间的卫生。6)下班后需清洗的工作服、鞋必须叠好放在指定手推车上(上、中层放衣服，下层放工作鞋)，由洗涤员统一清洗。 7)更衣室内的拖鞋只供上洗手间换用，不得外穿。236 通风、除尘设施1)生产车间要有良好的通风除尘设施，保持空气流通，温、湿度适当。使用蒸汽加热的车间要保证局部排气的正常运作。 2)工厂周围须无排严重污染物的化工厂存在。 3)与外界连接的排气口应设防鼠、防虫装置。237 排水设施 1)排水系统良好，能保废水、液状废弃物的顺利排放，不会为虫害提供孳生环境。 2)与外界连接的排水口要安装防鼠防虫设施。 3)排水沟的沟底应呈弧形，以便于清洗。 4)所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，

10、无水地漏必须每月注入清水冲洗。238 洗衣间 1)公司需配备能满足清洗员工工作服的洗衣、干衣场所及设施。 2)生产员工的工作服每天都需换洗，生产员工将需换洗的衣服放置在固定的推车上，由卫生人员拿去清洗。洗干净的工作服由卫生人员叠放在推车上，员工按厂号拿取自己的衣服，不允许有工作服乱丢乱放的现象存在。239 照明设施 车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。 卫生设施必须是正常有效的，专职清洁人员负责检查卫生设施是否正常，不正常的及时进行维修。24 玻璃制品的管制 为避免玻璃制品威胁食品的安全，特制定以下玻璃制品的管理规定： 1)原则上生产区域禁止带入或使用玻璃制品。 2)生产

11、区域必须使用的玻璃制品，如钟表、灯管等，须在带入生产区域前在玻璃表面包装一层透明的塑料薄膜或装上透明的塑料套。 3)实验室等其他部门使用的玻璃制品，使用人员要小心操作，谨防打破。如不慎打破时及时组织人员进行清扫，并在之后的工作中注意有无玻璃碎杂混入实验物料的情况。25 卫生作业251 一般规定 厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具。 1)车间的设备及工具要经常检修，保证正常运转，以防发生事故或对产品造成危害。 2)为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。存在任何不卫生现象的，须及时通知有关人员及时清洁。 3)生产设备的润滑油必须是食用固体油脂

12、，加入时不能过多，免得污染产品或滴到地板上。所使用的润滑油枪采用专用油枪，不得与其他油枪混用，此种油枪及固体油脂需单独存放并作好标识，受其他物品污染。 4)切割包装袋时须“顺刀”割开，避免因“重力”而让纸屑掉进原料里。 5)工作过程中的废弃物(如：纸皮、包装绳头)必须随时清理。 6)清洁设备与地板的清洁用品必须严格分开，不能混用。 7)车间内禁止堆放或携入有毒有害等会威胁食品安全的物品，禁止堆放或携入与生产无关的物品。非生产区域须使用有毒有害物品时，须对此物品作好醒目标识，并指派专人定点专项保管，发现有泄漏有遗失情况时及时向工业安全部及上级主管申报，以便采取及时有效的解决方法。 8)在更换某些

13、生产品种时，车间内要进行一定的清洁，有关设备及用具须彻底扫净或清洗凉干，防止产品串味或交叉污染而影响产品的质量。252 消毒专项规定 1)各部门每天必须指定专人负责本部门卫生责任区域内的所有设施、设备及工作环境的清洁和消毒。 2)消毒剂配制及消毒人员必须每年接受一次与消毒有关的消毒方式、消毒对食品安全的影响、消毒人员个人防护方面的培训，经培训合格方可上岗。 3)所有在生产区域使用的清洁剂、消毒剂必须有证据显示是允许在食品使用的，尽可能使用能提供MSDS、批准证书或使用说明书的清洁消毒剂。 4)消毒液配制人员必须认真填写消毒液配制、检测记录表。 5)所有清洁剂、消毒剂必须远离食品生产区域并专柜加

14、锁保管。 6)车间如需用清洁剂、消毒剂，需在清洁间配制好后带进车间，用后即带出车间，不可仍放置在车间。 7)质检处要对设备设施、人员等的消毒效果进行定期抽检。253 各生产岗位卫生作业2531 仓库作业 1)库内必须保持通风良好，定期进行清洁以保持干净。并做好防鼠、防虫。 2)须定期对仓库温湿度进行检查，避免因温湿度的原因造成产品质量的变化。 3)所有原料及产品在人库前均需检查外包装有无破损、虫害、霉变、受潮、结块等，货物要保证先进先出的原则。 4)库内严禁吸烟、随地吐痰、乱丢杂物等不卫生行为。 5)货物进出的门口周围应保持整洁，以免货物进出时让苍蝇、蚊子等虫害乘机带入仓库。 6)原料进库前须

15、严格检验，发现包装破损严重或受污染等不符合卫生要求的须拒绝入库。 7)原料及产品要离地20 cm25 cm，离墙30 cm以上分类定位放置。 8)液态原料改换包装容器时，要了解其性质，避免容器受腐蚀而污染原料，必须在容器上贴标签，标签上要注明产品名称、使用注意事项、有效期或保持期。如：烟熏剂不能装在金属容器中，蒜油不能装在塑料容器中。 9)破损严重的叉板严禁使用。 10)不得在包装表面踩踏，并禁止任何有意破坏包装的行为。 11)无关人员不得随便移动捕鼠器等防虫害设施，如无意触动机关须设置好。 12)凡散落在包装表面的原料或灰尘须及时清扫干净，避免给微生物孳生创造条件。 13)不合格的原料不能放

16、行到生产区，并加标识隔离放置。2532 过筛作业 1)过筛前要检查筛网是否干净、有无破损。有污染的须清洁干净后方可使用，有破损的就不可以使用。所用筛孔的规格要符合产品要求。2)脚前如发现原料外包装或外盖受污染的必须擦干净。3)不使用受污染及没有标签的原料。4)称料前捡料台必须保持整洁，不得堆放无关物品。5)捡料时，原料外包装不可直接与地面接触。 6)取不同原料时一定先用干净毛巾把勺子抹擦干净。防止原料之间交叉污染。 7)离开已打开包装原料时一定要将其盖好或包好，避免落进其他原料及杂物。 8)取料后须按原包装密封保存。 9)拣好的原料需贴醒目标签并整齐码放在叉板上，不许直接放在地板上，必要时进行

17、固定。辣椒油等有一定危险性的原料须标识清楚。2533 搅拌作业 1)生产前须认真检查平台和机器内的卫生情况，如有水渍、杂物，要处理干净并用消毒毛巾抹擦干净。 2)地面、操作台及机器内须保持清洁干燥。 3)打开原料包装时必须保持包装完整，线头、标签纸、干燥剂以及外包装表面粘附物不得落入机内。 4)扫料用的扫把要用胶袋套住，免得扫毛掉人机内，扫料时不能用力过猛，以免损坏胶袋。 5)万一杂物污染生产线时，须立即停止生产，在重新开始生产之前必须对受污染的工段进行彻底处理。 6)在投料口顶盖上，不许放置任何物品，以防其落入搅拌机，对搅拌机造成损害或在生产过程中对产品造成危害。2534 香精生产 1)香精

18、反应间地面可不要求保持干燥，但要保持干净。 2)操作台要保持干净并且干燥。 3)由于香精易吸潮，所以香精粉碎间及香精仓库要保证严格的温湿度控制，因此无关人员不许进入香精粉碎间及香精仓库，经允许后进人时要及时关好门，以保证温湿度要求。 4)对班前卫生检查不合格的卫生项目要清洁干净，需消毒的进行消毒后方可进行生产。 5)往反应釜里投料前要检查原料外包装是否干净，不使用受污染及没有标签的原料。 6)香精反应间每日工作结束后要进行彻底的清洁。 7)由于粉碎间的湿度要求极其严格，为控制湿度及微生物，经由测试决定，粉碎机可每月进行一次彻底清洁，但地面、工具要按要求每天进行清洁。但在粉碎不同的产品时，一定要

19、用专用的清扫工具对粉碎机进行清扫，以防串味。2535 包装作业 1)地面要保持清洁干燥，工具箱、胶袋放置要有条理，工作区必须有足够的活动空间。2)所有包装材料必须符合仪器卫生标准。3)包装时要严格遵守有关操作的规定。4)包装用工具，设备每天要清洁消毒。5)包装不同的产品时要对包装设备及工具进行彻底清扫，以防串味。26 食品接触面卫生 所有食品接触表面，须按有关规定及时进行清洁消毒以防污染。详见卫生标准操作规范之清洁消毒部分。27设备与用具1)设备应保持清洁，并定期进行维护。 2)设备与用具在构造上易于清洗，材质要无毒并具抗腐蚀性。 3)设备在使用时慎防夹杂金属。 4)食品接触面应避免缝隙，以减

20、少食品残渣、灰尘和有机物的聚积，使微生物的生长机会降到最低。 5)在食品加工区，与食品无直接接触的设备表面应保持清洁。 6)慎用压缩空气，以免污染产品。 7)用于计量用的设施应保持干净。 8)使用工具前要检查工具是否干净。 9)不要用接触过不干净表面的工具来处理产品。 10)不要将工具放在地上或在地上进行清洁。 11)工具使用完后须清洁消毒并放回工具柜里。28 生产与加工管制 进货、储存、检验、分区放置、前处理、制造、包装、运输等所有操作都应遵守卫生原则。应用适当的品管作业确保消费安全，且包装亦达安全标准。怀疑有污染的食品，应做化学、微生物或杂质的测试。已受污染的食品应废弃或再处理。将污染的可

21、能性降到最低。281 原料(包括添加物与包装材料) 1)原料要分区放置并做好检验工作，防止污染。 2)原料不能因为物理、化学、微生物因素而影响最终食品的安全。 3)若原料受虫害、微生产、外来杂质污染，而这些原料又必须用于生产时，请严格按有关规定进行。 4)需特殊贮存的原料一定要保证好它的贮存条件。 5)在原料使用前要将原料外包装处理干净。 6)若发现原料的颜色或气味等有异常时要停产通知主管。 7)不拣料时要及时将原料的袋子扎紧，桶盖好。 8)不要将装原料的容器及包装材料放在地上。 9)没有标签的、受污染的、接触过不干净表面的原料不能用于生产线。 10)不许踩踏包装材料。 11)不要将原料放在通

22、风口下。 12)不要在搬运时弄湿原料，如发现这种情况，要立即向主管报告。 13)如发现有昆虫、啮齿类动物活动过的迹象，要立即向主管报告 14)要保证原料先进使用。282 制造操作 1)设备、用具、盛装容器就清洗消毒，必要时应将设备拆开清洗。 2)所有食品制程，都需有效抑制细菌，以避免食品污染。 3)易孳生有害微生物的食品，更应严格储存条件。 4)使用适当的温湿度管制(做好温、湿度的控制与巡检)。 5)提供适当物理性保护，防止污染物滴入、流入或吸入食品中。29 异常成分的矫正 1)食品中可能含有无法避免或天然存在、夹杂自原料的异常成分，它的含量应不足以危害人体健康。 2)若食品中异常成分已超过有

23、关规定时，不得与其他食品相混，无论其最终产品是否符合有关规定。210 货物配送 1)由公司车辆运输给客户的货物，为保证公司产品的安全与质量在运输过程中免受影响，运输司机在运输中严格按货物运输的安全规定执行。仓库与客户服务部必须协作对货运车辆进行严格的检查，车辆必须满足以下要求： 2)车箱干净，无积水、污垢及化学性污染物。 3)车辆有防雨、防晒、防漏装置。 4)有温湿度特殊要求的货物，必须有冷藏车厢。 5)除目视检查外，必要时检查他们的清洁记录。 6)由客户认定的货运公司来提货，货运车辆也必须满足以上要求。211 GMP的监督与管理 工业安全部负责GMP的管理工作，管理职责包括：2111 文件与

24、资料的拟定与保管。2112 GMP培训：新员工入职后须由工业安全部进行GMP的培训，合格方可上岗。在生产线工作的员工，每年须接受一次工业安全部的GMP培训，旨在提高员工的良好卫生操作技能，养成良好卫生习惯，并以此来保证公司产品的安全。2113 GMP执行情况的监督检查：监督检查包括隔日由工业安全部进行的巡检（记录见生产区域卫生审查表)及每月由GMP自检小组进行的更为完善的检查。 GMP自检： 1)自检小组的构成：技术部1人，技术部微生物检验室1人，工业安全部1人。 2)检查频率：每月进行一次检查，具体检查时间不定且不通知生产部门。 3)受检范围：生产区域的人员、设备设施、生产环境等。 4)检查内容：良好操作规范的内容(参见GMP自我检查表)。 检查发现的问题由工业安全部提交问题所在部门限时改进，对解决时困难比较在的问题，相关部门提出改进方案，工业安全部将跟踪监督直至完成。