化妆品监管优秀PPT.ppt

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1、化妆品监管课件2022/12/2第1页，本讲稿共55页主主 要要 内内 容容 一、一、化妆品的行业现状化妆品的行业现状 二、二、化妆品化妆品的的定义与分定义与分类类 三三、化妆品监督、化妆品监督管理的管理的法律法规体系法律法规体系 四四、化妆品经营企业的监管、化妆品经营企业的监管 五、五、非特殊用途化妆品网上备案非特殊用途化妆品网上备案第2页，本讲稿共55页一、化妆品的行业状况一、化妆品的行业状况随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的追随着生活水平的提高和消费意识的加强，人们对健康和美的追求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达求越来越高。目前全国化妆品生产企业已达34003400

2、多家，上市品种多家，上市品种达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、超市、美容院、达数十万种，经营模式也从单一的商店零售变为商场、超市、美容院、电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及相关行业从业人员数已超过电子商务平台等多样化形式。我省化妆品及相关行业从业人员数已超过千万，生产和消费呈现快速发展的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇千万，生产和消费呈现快速发展的趋势。去年下半年我们在湖南御家汇网络有限公司调研时了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化网络有限公司调研时了解到，该公司是一家专走电子商务平台销售的化妆品经营公司，年销售额达妆品经营公司，年销售额达5 5个亿，且每年的销售额以

3、百分之三十个亿，且每年的销售额以百分之三十速度增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个速度增长，今年已经在长沙投资建厂，由此可见化妆品有一个巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。巨大的消费市场，也是一个朝阳产业。第3页，本讲稿共55页第15届中国美妆产业创富论坛公布，中国化妆品（护肤品）市场2014年销售额突破2000亿元大关，市场规模跻身全球第三。据悉，中国化妆品（护肤品）市场销售额每年保持15%的销售额增速。第4页，本讲稿共55页20132013年全球化妆品排行榜年全球化妆品排行榜企业名称主要产品 13年销售额NO1 欧莱雅LOREA 染发护发、彩妆及护肤等100（亿元）NO2雅芳A

4、VOU 新活、柔肤、美发、Mark等系列80（亿元）NO3妮维雅NIVEA 防晒油、剃须膏、洗发水 等60（亿元）NO4玫琳凯MARYKAY 男女护肤品,护体乳等 55（亿元）NO5玉兰油OLAY 护肤品牌 50（亿元）NO6蝶翠诗DHC 化妆品、保健、美容、水疗等50（亿元）NO7薇姿VICHY 清洁、调养和护理系列 48（亿元）NO8欧珀莱AUPRES 高机能美容护肤系列 46（亿元）NO9露得清Neutrogena 保养、护发、护肤等 40（亿元）NO10旁氏PONDS 美白、抗衰老、基础护理和洁面乳系列 40（亿元）第5页，本讲稿共55页 中国化妆品销售额前5名的省和直辖市 序省市企业

5、数销售额（亿元）市场占有 率（）广东40511.6813.992上海30610.7912.993江苏4448.5710.264辽宁927.088.485北京1356.347.59第6页，本讲稿共55页二、化妆品的定义和分类二、化妆品的定义和分类19891989年发布的年发布的化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例给出的定义是，化妆给出的定义是，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇等），以达到清洁、消除何部位（皮肤、毛发、指趾甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用

6、化学工业产品。由于不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。由于19891989年出台的年出台的条例条例已经非常滞后，今年已经非常滞后，今年7 7月国家总局月国家总局公布的公布的化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例修订草案送审稿，内容有修订草案送审稿，内容有了很大的修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称了很大的修改，更利于当前监管工作的需要。修订草案所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以

7、及保持其处于良好状态为目的的产品。洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。（牙膏也属于化妆品范畴）（牙膏也属于化妆品范畴）第7页，本讲稿共55页化妆品分类化妆品分类化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品的使用化妆品种类繁多，目前我们食药监部门按照产品的使用目的和使用部位分类，分为四大类：发用类（洗发、护目的和使用部位分类，分为四大类：发用类（洗发、护发、美发等）、护肤类（膏、霜、乳液、洗面奶、沐浴发、美发等）、护肤类（膏、霜、乳液、洗面奶、沐浴液）、美容修饰类（胭脂、粉类、唇膏、指甲用）、香液）、美容修饰类（胭脂、粉类、唇膏、指甲用）、香水类（香水、化妆水、花露水）等水类（

8、香水、化妆水、花露水）等4 4大类，食药监部门大类，食药监部门发证也是按照这发证也是按照这4 4个大类来分。个大类来分。第8页，本讲稿共55页为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用为了加强产品的管理，我们国家在对化妆品行政许可时又将其分为特殊用途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市途化妆品（上市前注册）和非特殊用途化妆品（由上市2 2个月内备案改为上个月内备案改为上市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有市前网上备案）两大类。其中特殊用途化妆品有9 9类，必须取得国家总局颁类，必须取得国家总局颁发的批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字发的

9、批准文号才能生产和销售的化妆品。批准文号示例：国妆特字G20090727G20090727育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。育发产品：有助于毛发生长，减少脱发和断发。染发产品：有助于改变头发颜色的作用。染发产品：有助于改变头发颜色的作用。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。烫发产品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定。脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。脱毛产品：有助于减少、消除体毛作用。健美产品：有助于体形的健美。健美产品：有助于体形的健美。除臭产品：有助于消除腋臭的作用。除臭产品：有助于消除腋臭的作用。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着。祛斑产品：用于减轻皮肤表皮色素沉着

10、。美乳产品：有助于乳房健美。美乳产品：有助于乳房健美。防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤防晒产品：有助于吸收紫外线的作用、减轻因日晒引起的皮肤损伤第9页，本讲稿共55页三、化妆品监督管理三、化妆品监督管理法律法律法规体系法规体系（一）相关法规、标准、文件（二）化妆品的监管职责（三）监管的主要法规依据：1、化妆品卫生监督条例 2化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定第10页，本讲稿共55页（一）相关法规、标准、文件化妆品卫生监督条例（化妆品卫生监督条例（1990010119900101）化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（19910327199103

11、27）健康相关产品卫生行政许可程序（健康相关产品卫生行政许可程序（2006040320060403）化妆品卫生规范（化妆品卫生规范（20072007年版）（年版）（2007070120070701）化妆品生产企业卫生规范（化妆品生产企业卫生规范（2008010120080101）化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定(20080901)(20080901)消费品使用说明化妆品通用标签消费品使用说明化妆品通用标签(20091001)(20091001)化妆品命名规定（化妆品命名规定（2010020520100205）（）（FDAFDA）第11页，本讲稿共55页.化妆品化妆品行政许可申报受理规定（行

12、政许可申报受理规定（2009122520091225）（）（FDAFDA）.化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法 （2010021120100211）（）（FDAFDA）化妆品行政许可检验规范化妆品行政许可检验规范 （2010021120100211）（）（FDAFDA）化妆品行政许可受理审查要点化妆品行政许可受理审查要点 （2010110220101102）（）（FDAFDA）化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点 （2010092820100928）（）（FDA FDA）化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南 （2010092820100928）（）（FDA FDA）国产非特殊

13、用途化妆品备案管理办法（国产非特殊用途化妆品备案管理办法（2012011042110421）（）（FDA FDA）化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定(20120110)(20120110)第12页，本讲稿共55页上市前上市前上市前上市前许可许可许可许可上市后上市后上市后上市后监督监督监督监督1 1 1 1、国产化妆品生产企业审批、国产化妆品生产企业审批、国产化妆品生产企业审批、国产化妆品生产企业审批2 2 2 2、特殊用途化妆品审批、特殊用途化妆品审批、特殊用途化妆品审批、特殊用途化妆品审批3 3 3 3、进口普通类化妆品备案、进口普通类化妆品备案

14、、进口普通类化妆品备案、进口普通类化妆品备案4 4 4 4、化妆品新原料审批、化妆品新原料审批、化妆品新原料审批、化妆品新原料审批1 1 1 1、国家抽检、国家抽检、国家抽检、国家抽检2 2 2 2、经常性卫生监督、经常性卫生监督、经常性卫生监督、经常性卫生监督3 3 3 3、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测4 4 4 4、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理化化化化妆妆妆妆品品品品卫卫卫卫生生生生监监监监管管管管安安安安全全全全化化化化妆妆妆妆品品品品 条例条例及其及其细则细则规定主要监管措施：规定主要监管措施：

15、第13页，本讲稿共55页（二）（二）、化妆品的监督职责、化妆品的监督职责主要职责主要职责*承担化妆品卫生许可管理工作；承担化妆品卫生许可管理工作；*拟定化妆品卫生许可规范；拟定化妆品卫生许可规范；*拟定化妆品卫生标准和技术规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范；*承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；等的审批工作；*依法承担有关化妆品安全性评审工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作；*承担化妆品卫生监督管理工作。承担化妆品卫生监督管理工作。第14页，本讲稿共55页 (三)监管的主要法规依据：化妆品卫生监

16、督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定主要技术标准为：主要技术标准为：化妆品卫生规范化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范监管的方式为：监管的方式为：事前卫生许可和事后监管事前卫生许可和事后监管 第15页，本讲稿共55页化妆品卫生监督条例立法背景：化妆品工业在80年代后期快速发展化妆品产品卫生质量差异较大 生产厂房生产条件差 产品质量低劣 夸大宣传1989颁布了化妆品卫生监督条例 1991年颁布了化妆品卫生监督条例实施细则标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制

17、化轨道。第16页，本讲稿共55页化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（1 1）化妆品标签标识卫生监督）化妆品标签标识卫生监督条例第十二条规定，化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。同时条例还规定化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第17页，本讲稿共55页化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例2 2、化妆品经营的卫生监督、化妆品经营的卫生监督 条例条例条例条例第十三条第十三条第十

18、三条第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:（一）未取得（一）未取得（一）未取得（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆（三）标签、小包装或者

19、说明书不符合本条例第十二条规定的化妆（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；品；品；品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。（五）超过使用期限的化妆品。（五）超过使用期限的化妆品。（五）超过使用期限的化妆品。第18页，本讲稿共55页化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品广告宣传的卫生监督化妆品广告宣传的卫生监督化妆品广告宣传的卫生监督化妆品广告宣传的卫生监督 条例条例条

20、例条例第十四条第十四条第十四条第十四条规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：规定，化妆品的广告宣传不得有下列内容：（1 1 1 1）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（2 2 2 2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（

21、3 3 3 3）宣传医疗作用的。）宣传医疗作用的。）宣传医疗作用的。）宣传医疗作用的。第19页，本讲稿共55页化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例进口化妆品的卫生监督进口化妆品的卫生监督进口化妆品的卫生监督进口化妆品的卫生监督条例条例条例条例第十五条第十五条第十五条第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该首次进口的化妆品，进口单位必须提供该首次进口的化妆品，进口单位必须提供该首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样化妆品的说明书、质量标准、检验方法等

22、有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。卫生行政部门批准，方可鉴定进口合同。条例条例条例条例第十六条第十六条第十六条第十六条 进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得的，没收

23、产品及违法所得，并且可以处违法所得的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3 3 3 3到到到到5 5 5 5倍的罚款。倍的罚款。倍的罚款。倍的罚款。第20页，本讲稿共55页2015年7月国家食品药品监督管理总局通过官方网站公布的化妆品监督管理条例(修订草案送审稿）对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规定，同时明确了具体的法律责任。该条例施行之日，刚才我们学习的1990年1月1日施行的化妆品卫生监督条例将同时废止。第21页，本讲稿共55页化妆品生产经营企业化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定索证索票和台账管理规定 所有从事化妆

24、品经营的企业应当加强和规范索证索票和台所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索票和台所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索票和台所有从事化妆品经营的企业应当加强和规范索证索票和台账管理账管理账管理账管理1 1 1 1、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当、第二条规定，在中国境内从事化妆品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。2 2

25、、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票、第三条规定，化妆品生产经营企业应当建立索证索票制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文制度，认真查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。如实记录购销信

26、息。如实记录购销信息。如实记录购销信息。第22页，本讲稿共55页化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 3 3 3 3、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：、第七条规定，经营企业索证至少应当包括以下内容：（1 1 1 1）化妆品生产企业或供应商的营业执照；）化妆品生产企业或供应商的营业执照；）化妆品生产企业或供应商的营业执照；）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（2 2 2 2）化妆品生产企业卫生许可证；）化妆品生产企业卫生许可证；）化妆品生产企业

27、卫生许可证；）化妆品生产企业卫生许可证；（3 3 3 3）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国家非特殊化妆品备案登记凭证；备案登记凭证；备案登记凭证；备案登记凭证；（4 4 4 4）化妆品检验合格报告或合格证明；）化妆品检验合格报告或合格证明；）化妆品检验合格报告或合格证明；）化妆品检验合格报告或合格证明；（5 5 5 5）进口化妆品的有效检验检疫证明。）进口化妆品的有效检验检疫证明。）进口化妆品的有效检验检疫证明。）进口化

28、妆品的有效检验检疫证明。不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。品生产企业或供应商的公章并存档备查。品生产企业或供应商的公章并存档备查。品生产企业或供应商的公章并存档备查。第23页，本讲稿共55页化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定 4 4 4 4、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售

29、发票、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票、第八条规定，经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和

30、联系方式。联系方式。联系方式。联系方式。5 5 5 5、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆、第九条规定，实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，品连锁经营企业可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁的，应建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁的，应建立电子档案，提供各连锁经

31、营企业使用。加盟连锁的，应建立电子档案，提供各连锁经营企业使用。加盟连锁的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。6 6 6 6、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、第十一条规定，化妆品生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账。台账和销售台账。台账和销售台账。台账和销售台账。第24页，本

32、讲稿共55页化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定7 7、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内、第十二条规定，购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、容包括：名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话等信息。购进价格、购货日期、供应商名称及联系电话等信息。8 8、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容、第十四条规定，销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地销包括产

33、品名称、规格、数量、生产日期、批号、保质期限、产地销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。9 9、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应、第十五条规定，购货台账和销售台账应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长当比产品有效期延长6 6个月。个月。第25页，本讲稿共55页四、化妆品经营企业的监管（一)化妆品经营场所和方式（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品（三）经营单位日常监督检查内容（四）对化妆品经营企业的监督工作有哪些要求（五）化妆品生产经营企业违法相关法规，可以采取的行政处罚措施有哪些（六）化

34、妆品生产企业违反相关法规，需要承担的刑事责任有哪些第26页，本讲稿共55页（一）化妆品经营场所和方式 化妆品批发部门化妆品批发部门化妆品批发部门化妆品批发部门 大中小型商场零售大中小型商场零售大中小型商场零售大中小型商场零售 小商品批发市场小商品批发市场小商品批发市场小商品批发市场 化妆品专卖店、连锁店化妆品专卖店、连锁店化妆品专卖店、连锁店化妆品专卖店、连锁店 个体零售商个体零售商个体零售商个体零售商 美容美发场所美容美发场所美容美发场所美容美发场所 旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品旅店业及一些公共娱乐业所提供的产品 传销

35、、直销、网上销售和邮购传销、直销、网上销售和邮购传销、直销、网上销售和邮购传销、直销、网上销售和邮购 散装化妆品及销售时提供赠品散装化妆品及销售时提供赠品散装化妆品及销售时提供赠品散装化妆品及销售时提供赠品 一些特殊情况需要监管的产品一些特殊情况需要监管的产品一些特殊情况需要监管的产品一些特殊情况需要监管的产品第27页，本讲稿共55页化妆品流通领域存在的主要问题化妆品流通领域存在的主要问题化妆品流通领域存在的主要问题化妆品流通领域存在的主要问题1 1 1 1、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定、化妆品标识、标签、说明书不符合管理规定、化妆品标识、标签

36、、说明书不符合管理规定2 2、普遍存在经营无证化妆品、普遍存在经营无证化妆品、普遍存在经营无证化妆品、普遍存在经营无证化妆品3 3、产品卫生质量合格率低下、产品卫生质量合格率低下、产品卫生质量合格率低下、产品卫生质量合格率低下4 4 4 4、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律、经营管理人员和销售人员对化妆品监督管理的相关法律法规知识了解甚少法规知识了解甚少法规知识了解甚少法规知识了解甚少第28页，本讲稿共55页（二）化妆品经营单位不得销售的化妆品化妆品经营单位不得销售的化妆品（1

37、1 1 1）未取得）未取得）未取得）未取得卫生许可证卫生许可证卫生许可证卫生许可证的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；的企业所生产的化妆品；（2 2 2 2）无质量合格标记的化妆品；）无质量合格标记的化妆品；）无质量合格标记的化妆品；）无质量合格标记的化妆品；（3 3 3 3）标签不符合本）标签不符合本）标签不符合本）标签不符合本条例条例条例条例第十二条、第十三条规定的化妆品；第十二条、第十三条规定的化妆品；第十二条、第十三条规定的化妆品；第十二条、第十三条规定的化妆品；（4 4 4 4）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；）

38、未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；（5 5 5 5）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；（6 6 6 6）超过使用期限的化妆品；）超过使用期限的化妆品；）超过使用期限的化妆品；）超过使用期限的化妆品；（7 7 7 7）变质的化妆品。）变质的化妆品。）变质的化妆品。）变质的化妆品。第29页，本讲稿共55页（三）经营单位日常监督检查内容1 1、产品批准文件合法性、产品批准文件合法性2 2、标识标签、标识标签3 3、进货查验制度、进货查验制

39、度4 4、产品保质期、产品保质期5 5、销售产品存储条件、销售产品存储条件6 6、广告宣传、广告宣传7 7、其他方面、其他方面第30页，本讲稿共55页1 1、产品批准文件合法性、产品批准文件合法性（1 1 1 1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的）所经营的国产化妆品是否由取得有效的）所经营的国产化妆品是否由取得有效的）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生化妆品生化妆品生化妆品生产企业卫生许可证产企业卫生许可证产企业卫生许可证产企业卫生许可证的企业生产。的企业生产。的企业生产。的企业生产。（2 2 2 2）国产特殊用途化妆品是否取得）国产特殊用途化妆品是否取得）国产特殊用途化妆品是否取得

40、）国产特殊用途化妆品是否取得“国家特殊用途化妆国家特殊用途化妆品批准文号品批准文号”。（3 3 3 3）进口非特殊用途化妆品是否取得）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用进口非特殊用进口非特殊用进口非特殊用途化妆品备案凭证途化妆品备案凭证途化妆品备案凭证途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆（查看复印件）；进口特殊用途化妆（查看复印件）；进口特殊用途化妆（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得品是否取得品是否取得品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。（查看复印件）。（查看复印件）。（查看复印件）。（4 4 4 4）经营的进

41、口化妆品是否在卫生许可批件或备案）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。凭证有效期内入境。（5 5 5 5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。第31页，本讲稿共55页化妆品卫生许可批准文号体例进口化妆品：进口化妆品：卫生部：卫生部：卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第00000000号（特殊）号（特殊）卫妆备进字（年份）第卫妆备进字（年份）第00000000号（普通）号（普通）国家局（国家局（2008.9.92008.9.9起）起）：国妆特进字国妆特进字J*J*国妆备进字国妆备进字J*J*批准文号（备案号）中批准文号（备案号）中“

42、*”中，前四位数为年中，前四位数为年份，后四位数为行政许可的先后顺序号。份，后四位数为行政许可的先后顺序号。第32页，本讲稿共55页2 2、标签标识、标签标识（1 1 1 1）所经营的化妆品是否有质量合格标记。）所经营的化妆品是否有质量合格标记。）所经营的化妆品是否有质量合格标记。）所经营的化妆品是否有质量合格标记。（2 2 2 2）产品名称是否符合）产品名称是否符合）产品名称是否符合）产品名称是否符合化妆品命名规定化妆品命名规定、消费品消费品消费品消费品使用说明化妆品通用标签使用说明化妆品通用标签使用说明化妆品通用标签使用说明化妆品通用标签及其他化妆品标识标签管理相及其他化妆品标识标签管理相

43、及其他化妆品标识标签管理相及其他化妆品标识标签管理相关规定。关规定。关规定。关规定。标签上不能出现的用语：标签上不能出现的用语：标签上不能出现的用语：标签上不能出现的用语：不得注有适应症不得注有适应症不得注有适应症不得注有适应症不得宣传功效不得宣传功效不得宣传功效不得宣传功效不得使用医疗术语或易于与药品混淆的用语不得使用医疗术语或易于与药品混淆的用语第33页，本讲稿共55页普通化妆品名称中可宣称的用语：普通化妆品名称中可宣称的用语：化妆品命名指南化妆品命名指南（一）非特殊用途化妆品1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧

44、致；晒后修复等词语。3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词。如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。第34页，本讲稿共55页化妆品名称中不得使用的宣传医疗作用的用语：化妆品名称中不得使用的宣传医疗作用的用语：化妆品名称中不得使用的宣传医疗作用的用语：化妆品名称中不得使用的宣传医疗作用的用语：化妆品命名指南化妆品命名指南化妆品命名指南化妆品命名指南

45、医疗术语：医疗术语：医疗术语：医疗术语：例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮例如：处方；药方药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各种皮肤病名称；各种疾病名称等。肤病名称；各种疾病名称等。肤病名称；各种疾病名称等。肤病名称；各种疾病名称等。明示或暗示医疗作用和效果的词语：明示或暗示医疗作用和效果的词语：明示或暗示医疗作用和效果的词语：明示或暗示医疗作用和效果的词语：例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌

46、；消炎；抗炎；活血；例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；例如：抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。第35页，本讲稿共55页2、标签标识（3 3 3 3）国

47、产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。（4 4 4 4）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使）产品是否标注生产日

48、期和保质期，或者标注生产批号和限期使）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。用日期。用日期。用日期。（5 5 5 5）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。（6 6 6 6）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。否标示备案文号。否标

49、示备案文号。否标示备案文号。第36页，本讲稿共55页化妆品标签必须标注基础内容化妆品标签必须标注基础内容（）产品名称（）产品名称（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）卫生许可证号：卫妆准字（卫生许可证号：卫妆准字（）第）第号号 年份省编号顺序号年份省编号顺序号 （）卫妆准字第）卫妆准字第号号 年份省编号顺序号年份省编号顺序号 HN.FDAHN.FDA（）卫妆准字第）卫妆准字第号第37页，本讲稿共55页（）特殊用途化妆品标注产品批准文号（）特殊用途化妆品标注产品批准文号 国产特殊用途化妆品：国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第卫妆特字（年份）第00

50、000000号号 国妆特字国妆特字G G 进口非特殊用途化妆品：进口非特殊用途化妆品：卫妆进字（年份）第卫妆进字（年份）第00000000号号 卫妆备进字（年份）第卫妆备进字（年份）第00000000号号 国妆备进字国妆备进字J J 进口特殊用途化妆品：进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第卫妆特进字（年份）第00000000号号 国妆特进字国妆特进字J J第38页，本讲稿共55页化妆品必须标识的其它内容化妆品必须标识的其它内容（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：“