山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录.doc

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1、附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称： 现场核查时间： 年 月 日 首次 再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70分以上2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业

2、（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各

3、组织机构的职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件否决项6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证

4、、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历2设施与设备1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积40；b)法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积25；c)经营助听器的，使用面积25。d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积10；查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件否决项2、经营场所与仓库、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污

5、染源。查现场、地理位置图和平面图4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。查现场条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2设施与设备5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 查现场6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查制度的相关规定、查现场7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验

6、光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。查制度的相关规定、查现场9、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。 a) 经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积30。经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积200。 b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的

7、平面图或专柜位置图法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2设施与设备10、仓库与办公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。查现场、平面图12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严

8、密。查现场14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。 查制度的相关规定、查现场15、仓库内应有符合要求的温湿度计。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。查制度的相关规定、查现场17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况（跨省设库的为否决项）18、仓库内应有

9、必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表3制度与管理1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：（1）组织机构、人员与职能的规定；（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理（3）仓库管理、出库复核的制度；（4）不合格品处理的制度；（5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；（6）员工相关培训的制度；（7）质量档案管理制度，包括建立并保存：a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和

10、行业标准的档案；b) 医疗器械产品及供应商的资质档案；c)医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；d)用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；e)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；f)培训档案。（8）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；c)出库复核和销售记录；e)产品退、换记录；f)不合格品处理记录；g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；h)不良事件报告记录；i)员工相关培训记录。经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。经营一次性使用无菌器械的，应同时按YY/T0287编制并执行质

11、量管理体系文件，包括形成文件的质量方查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：医疗器械监督管理条例；医疗器械经营企业许可证管理办法；医疗器械分类规则；医疗器械分类目录；医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；医疗器械注册管理办法；山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则。 经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：一次性使用无菌医疗器械监督管理

12、办法。查制度的相关规定、查文档资料否决项3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：GB 9706.1 医用电器设备第一部分：安全通用要求；YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：GB 8369 一次性使用输液器 重力输液器；GB 8369 一次性使用输血器；GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋；GB 15810 一次性使用无菌注射器；查制度的相关规定、查文档资料否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理GB 15811 一次性使用无菌注射针；GB 1

13、8458.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器；GB 18458.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器；GB 18458.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器；GB 18671 一次性使用静脉输液针；YY 0115 一次性使用采血针；YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求； YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。4、各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序5、各项记录设置的内容详细。填写规范、真实、完整。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）查

14、制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案6、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证。查制度的相关规定、进货验收记录、档案等否决项7、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议。查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等8、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证明文件，建立供货单位档案。查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等否决项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3制度与管理9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器

15、械质量进行逐批验收，并有记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。查制度的相关规定、现场询问、查记录11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、查现场、记录12、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。查制度的相关规定、查现场、记录、档案13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。查制度的相关规定、查现场、记录、档案14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。查制度的相关规定、查验购销记录15、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。查制度的相关规定、现场询问、查记录16、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等17、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件18、医疗器械经营企业许可证正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。查现场（申办企业此项免）注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存