中药安全性评价与质量监管原则.doc

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1、中药安全性评价与质量监管原则试题试卷说明： 本卷共20题，总分 100 分，60 分及格。 试卷年份：2013 年一、单项选择题(下列每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。多选、错选、不选均不得分。)1根据药品管理法规定，非临床研究机构必须设立A: 独立的QAUB: 独立的SOPC: 独立的QC/SOPD: 独立的GLP2在库房养护中发现有质量可疑的中药品种应悬挂A: 黄色标志B: 红色标志C: 绿色标志D: 蓝色标志3根据我国药品管理法规定的药品含义，下列不属于药品的是A: 中药饮片B: 中药材C: 血液制品D: 卫生材料4根据药品管理法规定，医疗机构配制或生产的中药制剂，仅限于在A

2、: 医疗单位使用B: 本医疗单位使用C: 社区药店销售D: 医疗诊所使用5根据GLP原则，每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任A: 机构负责人B: 部门负责人C: 专题负责人D: 专题督查人6对特殊管理的中药品种验收应做到A: 双人验收、清点B: 专人验收、清点C: 货到即验、入库及时D: 随货抽验7对中药饮片的分装进行规范操作的是A: 企业按需量分装B: 可在露天分装C: 应有固定的分装室D: 应在库房分装8我国的药品非临床研究质量管理规范是从（ ）起执行A: 1998.11.1B: 1999.11.1C: 2000.11.1D: 2001.11.19禁止进入中药材专业市场的中药材是

3、A: 生地黄B: 牵牛子C: 雪上一枝蒿D: 密陀僧10中药在库房的混垛时限不得超过A: 15天B: 30天C: 60天D: 90天二、多项选择题(下列每小题备选答案中，有一个或多个符合题意的正确答案。错选、不选均不得分。)1出现下列那些情形的中药及其制剂，按劣药论处A: 未经批准生产的B: 被污染的C: 过期的D: 擅自添加着色剂、香料的2必须建立中药饮片以下那些质量监管制度A: 进货、库管养护、出库复核B: 炮制加工C: 调配操作D: 质量检查与质量报告3中药材专业市场严禁进行交易的品种是A: 生马钱子B: 罂粟壳C: 地黄丸D: 砒石4GLP机构应建立完善的组织管理体系，并配备A: 机构

4、负责人B: QAU负责人C: 相应的工作人员D: QC/SOP5中药的性能概括为A: 四气、五味B: 升降、浮沉、归经C: 偏阴或偏阳D: 有毒无毒6中药及其制剂不良反应报告的主体是A: 药品生产企业B: 药品经营企业C: 医疗机构D: 患者或药品使用者7按照GLP原则，中药品种被批准上市后至少保存5年的资料是A: 实验方案B: 原始资料、标本C: 文字记录与总结报告D: 其它相关资料8出现下列那些情形的中药及其制剂，按假药论处A: SFDA规定禁止使用的B: 未标明效期的C: 变质的D: 更改生产批号的9根据药品管理法制定GLP是为了确保实验资料的A: 真实性B: 完整性C: 可靠性D: 安全性10能说明药品作为特殊商品的确切概念是A: 专属性B: 时限性C: 两重性D: 公益性