医疗器械检查验收标准.doc

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1、附件1： 太原市医疗器械经营企业检查验收标准检查项目检 查 内 容检 查 方 法满分得分扣分说明1人 员 与 机 构1.1企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定，或经有关部门培训并考核合格。企业法定代表人或负责人不得兼任质量管理人员。查看培训证书或现场访谈（或答卷）。 201.2企业应根据经营范围和规模设置质量管理机构或有专职质量管理人员；质量管理人员至少应包括质量负责人及质量验收员。查看机构设置文件或聘任文件。如不具备此分全扣。201.3质量负责人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准；并经有关部门培训，考核合格后发给上岗证，持证上岗。质

2、量负责人不得兼任质量验收员。并具有以下相关专业大专以上学历：1、普通医疗器械类：医疗器械、医学、药学、机械、物理、材料学、计算机、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、精密仪器、无线电测量、无线电技术、视光学等。2、角膜接触镜及其护理液类：视光学、生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上专业技术等级证书，专业技术等级资质的取得应获得劳动部门认可。3、助听器经营企业：生物医学工程、医学等专业大专以上学历或中级以上职称，测听技术人员应有所经营产品企业的培训证明。4、单一理疗类产品经营企业：医疗器械、医学、护理学、医用电子仪器、无线电测量、无线电技术、生物医学工程、机械等专业大专以上学历或中级以

3、上职称。查看学历或职称证书，如不具备此分全扣。查看培训证书或现场访谈（或答卷10题，答对8题以下不得分）。301.4质量验收员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定及所经营产品的技术标准，并经有关部门培训，考核合格后发给上岗证，持证上岗。同时应具有以下相关专业大专以上学历：医疗器械、医学、药学、护理学、医用电子仪器、生物医学工程、计算机、精密仪器、无线电测量、无线电技术、机械、物理、视光学、材料学等。查看学历或职称证书，如不具备此分全扣。查看培训证书或现场访谈（或答卷10题，答对8题以下不得分）。201.5企业应有负责技术培训和售后服务的机构或人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上

4、学历或初级以上技术职称，并经相关的培训取得相应的资格证书，或约定由第三方提供技术支持。查看学历或职称证书和培训证书。约定由第三方提供技术支持。201.6企业销售人员应了解其经营产品的性能、适用范围、禁忌症等。现场访谈。101.7企业应有仓库保管养护人员，仓库保管养护人员应熟悉所经营产品的储存条件和养护要求等。现场访谈。101.8企业应建立人员健康档案。直接接触医疗器械的人员，每年应进行体检，对患有皮肤病、传染性疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。查花名册，查体检证明。101.9兼营医疗器械的企业，应有相对独立的组织机构，负责医疗器械的质量管理和经营管理工作。查看机构设置文件。如不具备此

5、分全扣。102场 所 与 设 施2.1企业应有与经营规模和范围相适应，并相对独立的固定经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁。经营场所面积不小于60m2，临街门面房不小于100 m2，单一品种不小于30平米。经营场所不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。药品零售企业兼营医疗器械的，应有与经营产品相适应的专区或专柜，并有专人负责。查看场所环境、租赁协议、房产证明等。查看聘任文件和花名册。否决项2.2经营角膜接触镜的企业，应配备电脑验光仪或综合验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、裂隙灯显微镜等设备。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计，并提供所有检测设备清单。现场查看设备及清单否决项2.3经营助听器的

6、企业应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括测听仪、音叉、耳科检查器及助听器调试专用设备等，并提供所有检测设备清单。应设置医学检查室、测听室等，并有良好的环境及卫生条件。现场查看设备及清单否决项2.4具有与经营规模和范围相适应仓库。经营10个门类以下的，仓库面积不小于40 m2；经营10个门类以上20个门类以下的仓库面积不小于60 m2；经营20个门类以上的，仓库面积不小于80 m2。药品零售连锁企业总部仓库面积不小于80 m2，药品零售药店、药品零售连锁企业门店可以不设仓库。仓库不得设在居民住宅楼内，临街门面房除外。不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。仓库与经营场所相距不得超过3公里

7、。经营角膜接触镜及其护理液、助听器、理疗类单一品种医疗器械的，应具有适宜的储存区域、储存设施、设备。单一经营医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类的大型医疗器械设备企业和软件类的企业，可根据实际情况设置库房。现场查看、测量。查看租赁协议、房产证明等。查看供货合同或质量保证协议。否决项2.5仓库内应卫生整洁、门窗完好、地面平整。仓库周围环境应无粉尘、无有害气体及污染源。现场查看。202.6储存设施应符合所经营产品储存要求。有能够正常使用的温湿度仪、垫板、货架，有符合安全要求的照明、通风、消防设备，必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施、设备。经营储存条件有特

8、殊要求的医疗器械，应具有相应的储存条件。现场查看。202.7仓库内至少应划分合格区、不合格区、待验区，并有明显的标识。兼营医疗器械的企业，应设有医疗器械储存专库或专区。现场查看。103质量管理制度与销售及售后服务3.1企业应建立健全质量管理制度，至少应包括：各级质量责任制、采购管理制度、首次经营品种管理制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、销售和售后服务制度、效期产品管理制度、不合格品管理制度、产品质量跟踪和不良事件报告制度、产品质量投诉处理制度、退货管理制度、人员健康管理制度。缺一项制度不得分。有一项制度内容不合理或不完整扣5分。 403.2企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、

9、规章及有关规定和所经营产品的医疗器械国家标准、行业标准等有关技术标准。查资料。103.3对购进的产品，应按有关标准及合同进行验收，并有完整规范的购进验收记录。记录内容至少包括：供货单位、生产单位、许可证号、产品名称、注册证号、型号规格、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、产品合格证明、购进时间等。验收记录应有质量验收人员、复核人签章。新开办企业查看记录表格，如内容不全此分全扣。换证抽查5个商品，有一个无记录扣10分，有一个记录不全扣5分。203.4企业应建立真实、完整的医疗器械销售记录，至少应包括：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产单位、供货单位、生产批号或编

10、号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。销售记录应有经办人签章。新开办企业查看记录表格，如内容不全此分全扣。换证抽查5个商品，有一个无记录扣10分，有一个记录不全扣5分。203.5不合格品应按规定确认和处理，并有记录，至少应包括：产品名称、规格型号、供货单位、生产单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、不合格原因、处理结果、验证人员和质量管理负责人签章。新开办企业查记录表格，如内容不全，此分全扣。换证查记录内容，有一个无记录的扣10分，有一个商品记录不全扣5分。203.6对顾客的质量问题投诉，应及时处理，并有记录，记录内容至少应包括：投诉的产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货

11、单位、投诉内容、处理结果。记录应有质量管理负责人签章。新开办企业查记录表格，如内容不全此分全扣。换证查记录内容。103.7对首次供货的单位应确认其资格和履行合同的能力，签定质量保证协议。建立供货单位档案，至少应有：供货单位的医疗器械生产企业或经营企业许可证复印件、产品注册证复印件，并加盖供货单位印章。查资料、档案，有一个无档案扣10分。203.8对顾客退回的医疗器械，应单独存放，并有标识；经验收合格后，方可入合格品区。对退回医疗器械处理应有记录。查现场，查记录。103.9效期医疗器械产品，应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。查记录。103.10医疗器械陈列和储存：医疗器械与非医疗器械严

12、格分开；按产品的特性、状态分类、分区存放；效期产品集中、按顺序存放，并有状态标识；对有特殊要求的医疗器械按规定存放。查现场。103.11建立医疗器械入、出库和保管、养护记录，做到帐、物相符。查记录。103.12对所售出的产品应进行质量跟踪，对顾客应定期回访，并有记录。查记录。103.13对所售医疗器械应具备相应的安装、培训、维修等售后服务能力；由其它单位承担售后服务的，应有相应的协议。对售后服务应有相应的记录。查设备、工具或协议。查记录。10太原市医疗器械经营企业检查验收标准说明1、根据国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法，制定本标准。2、本标准适用于太原市行政区域内

13、经营国家食品药品监督管理局规定的第二类、第三类医疗器械企业开办、许可事项变更、许可证期满换证的现场核查。3、本标准共3部分29项，其中：否决项4项；评分项25项。新开办医疗器械经营企业评分内容：1.1-1.9、2.1-2.7、3.1-3.6；许可事项变更评分内容：按相应条款的要求评分；许可证期满换证按全部要求评分。4、判定标准：总分达到80%为合格，但有下列情况之一的，判为不合格：1）评分项中有1部分得分率达不到70%的。2）否决项中有1项不合格的。3）评分项中有1项为0分的。5、评分通则：对不易量化的项目，采用系数评分法。1）满意，严格按照要求执行：1.02）基本满意，已按要求执行，但尚需完善：0.83）已执行，但有一定差距，尚需改进：0.5）尚未按要求开展工作：、现场核查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。7、经营体外诊断试剂的企业执行国家局的相关规定。