艾得辛(艾拉莫德)：先声新星.docx

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1、艾得辛（艾拉莫德）：先声新星医药经理人杂志 记者崔昕能看到创新带来的巨大的价值，不一定能理解创新所要付出的沉重代价。在药物创新这条路上，付出和收获，并不完全成正比。好在这一次，先声可以开庆功宴了。19个科学技术专业领域的研发团队，150位基础和临床研究专家，12年，1.5亿元人民币，先声药业用这些数字，最终打造出了全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”（艾拉莫德）。2012年1月8日，先声药业集团董事局主席任晋生在北京宣布：“艾得辛”正式上市用于临床。艾得辛是具有我国完全自主知识产权的小分子类抗类风湿性关节炎的药物，这也是17年来，类风湿性关节炎治疗领域里的首个小分子类药物。研发龟兔赛

2、跑2011年8月，新闻联播播出先声药业研发的艾得辛正式获得SFDA国家一类新药证书及*注册批文的新闻。这条只有几秒钟的消息，却引得几百万人通过央视打电话到先声询问这个药何时能在市场上买得到。市场上的需求如此迫切，在中华医学会中华风湿病学分会主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国看来，这确实是临床上真实的反应。2006年，贾占国在国内做调查时就发现，造成肢体致残的疾病中，致残率最高的一个是脑血管病，另外一个就是关节病。但这类患者中只有44%得到了规范治疗，将近56%的患者没有很好的治疗，或者压根就没有经过抗风湿病的治疗，最终造成残废。 而造成这个局面的主要原因是，一直以来，很多人包括医生

3、在内，都认为类风湿性关节炎无药可治。临床上治疗类风湿性关节炎的一线用药甲氨喋呤，其实有些“名不正，言不顺”，因为它实际上是抗*物。艾拉莫德最初进入先声药业的视野是在2004年，当时已经先期进行了5年探索的先声药业合成工艺室丁磊在搜索国家食品*监督管理局审评中心关于另一个首仿药的注册情况时，顺便输入了艾拉莫德的英文名称iguratimod，查询中国申报情况，忽然发现天津药物研究院已经按照1.1类新药申报审评。一周后，先声药业研发副总裁殷晓进就出现在天津药物研究院院长办公室里，很快，一项技术转让协议签订了，先声药业开始与天津药物研究院联合开发艾拉莫德。彼时，日本是在这个领域的领先者之一。只是与先声

4、团队相比较，双方的研究方向略有差异，当时也无法判定谁的方向就是对的。在进行了一系列深入地研究和比较之后，先声药业研发团队有了一种与国际领先者“赛跑”的豪情。“那可是与远远比我们做得好的水平竞争，是一个很刺激且又充满风险的较量。”先声药业艾得辛项目总监李小敏说。此后，类似龟兔赛跑式的研发竞赛中，先声做的就是利用不懈地坚持一点点地缩短着与国际同行的差距。在药学研究的同时，临床团队也在筛选着临床研究医院。2004年10月，艾拉莫德开始了二期临床研究，上海仁济医院为组长单位。一开始，上海第二医科大学附属仁济医院风湿科主任鲍春德为先声设计的临床研究方案是与安慰剂做比较。这个设计从一开始还是引起了一些争议

5、。但鲍春德坚持认为，根据国外的经验，一个全新的药物上市首先要跟安慰剂比较，而用一般的阳性药物来做对照，有可能做不出一个有效的结果。艾拉莫德是一个国际上从未上市过的一类新药，做为研究者，他要先说服自己，这个药物对类风湿病倒底有效无效。让鲍春德感到欣慰的是，先声的管理层和研究者同样有着科学的眼光，甘冒风险。最终有6家医院参与了艾拉莫德的二期临床研究，共入组288例患者。最后的结果证实，艾拉莫德对于治疗类风湿性关节炎确有疗效。根据日本发表的临床研究报告，其三期临床采用的对照药是柳氮磺胺嘧啶片。鲍春德决定，根据美国风湿病学会推出的2002版类风湿性关节炎治疗指南，采用类风湿关节炎治疗的“金标准”甲氨蝶

6、呤片作为对照药。此时，先声药业团队认为已经找到了超越日本同行的方向。创新是存在的理由三期临床研究结果让大家兴奋。研究表明，艾拉莫德最快46周即可起效，可以抑制多种细胞因子和类风湿因子的表达，可以明显改善类风湿性关节炎患者的症状和体征，提高患者的生活质量，并且与甲氨喋呤传统细胞毒药物相比安全性更好。更为重要的是，作为惟一可以促进成骨细胞分化的药物，艾拉莫德可以有效阻止骨质破坏，减少患者的致残率和致畸率。此外，艾拉莫德和甲氨蝶呤同时使用的动物实验更进一步表明，二者具有某种协同效应。鲍春德认为以上结论无疑提示艾拉莫德将是一个新型的类风湿性关节炎治疗药物。据悉，在国家科技重大专项的支持下，先声在完成艾

7、得辛的上市准备后，也开始启动了艾得辛的四期临床研究。“我们要观察超过2000例的患者临床的安全性和有效性，并设计了一年观察期的长周期临床实验，要入组900例患者，对艾拉莫德的新适应证进行深入探索，对与其他抗风湿病药物的协同作用机制进行深入地研究。”殷晓进表示。先声药业董事长任晋生为艾拉莫德起了一个商品名：艾得辛。本来，有人建议用创新的“新”，也有人建议用欣欣向荣的“欣”，但任晋生选择了“辛”字。“描述12年漫长研发路，用辛苦的“辛”，辛辣的“辛”，辛勤的“辛”，是比较朴实，比较生动准确的。”任晋生表示。“这位号称不愿“只无奈地呼吸领先者扬起的尘土”的企业家，一直坚定地认为，“我们拥有的知识和能

8、力，不是让我们把已有的事情做好，不是用来以仿制药业务来养家糊口，我们的职责能力，时间和精力，理应用来尝试和探索一些创新的事业，为患者做一些真正有价值的事情，这也是我们企业确定我们的使命，就是为了患者寻求最有效的药物。”他说这是一个特别朴实的出发点。一直以来，先声延续着“持续投入+顶级研发团队+深度国际合作开发”的方式。作为国内第一家在全球最大证券交易所上市的化学生物制药公司，先声历来重视在研发创新领域的投入。2007年上市后，先声用于研发的投入连续数年占销售额的6%以上，2009年研发投入达1.33亿元，占销售额的7.24%，2010年全年研发预算为1.8亿元。先声拥有国内制药企业中规模最大、

9、功能最全、布局合理的药物研究中心，其占地超过2万平方米 研发总部及配套设施可容纳600名左右的研发员，并组建、完善化学药物研究所、生物药物研究所、生物评价研究所、疫苗研究部、合作研究部等十余研发部门。此外， 2010年10月，先声宣布与百时美施贵宝公司正式达成战略性合作关系，共同研发临床小分子MET/VEGFR-2抑制剂BMS-，利用中国研发成本和临床试验的明显优势，缩短新药开发周期，以提升先声规范化新药研究能力和国际竞争力。2011年11月，先声药业再次宣布与百时美施贵宝联合开发心血管类药物。2011年，先声又与默沙东签订了合作框架协议，在中国成立合资公司。 “创新意味着风险，但是不创新，不去尝试，不去承担风险，就没有成功的机会，也没有追赶领先者的可能。”任晋生表示：“创新其实是我们企业存在的理由。”