实验室资质认定评审准则总结.docx

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1、实验室资质认定评审准则管理部分管理要求（11个）1组织4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 要点： 一、独立法人 二、固定的工作场所 三、独立性、诚信度 防止商业贿赂 四、保守秘密4.1.1 实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。1、实验室具独立法人，就必须具备四个条件：1）依法成立。2）有必要的财产与经费。3）有自己的名称、组织机构和场所。4）能独立承担民事责任。2、非独立法人的实验室，要求：一是要求母体单位法定代表人要书面授权实验室

2、4个方面的独立：1）独立对外开展检测业务。2）能独立对外行文。3）有独立财务帐号或帐目。4）独立核算。二是要求实验室的最高管理者一般应由法人单位领导班子成员担任。三是应有法人代表对实验室最高管理者的授权书，授权的内容：对机构：要授权前面所述的“四独立”。对个人：授予委托管理权。授权文件的格式一般为：姓名、事项、权限和期间。非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。(做到四独立)非独立法人的母体组织应是独立法人，它为实验室的检测活动承担法律责任。 申请计量认证的实验室应是第三方实验室，它独立于第一、二方，为社会提供检测服务。实验室

3、是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 本条是对实验室基本条件和能力的要求：一是要求实验室具备固定的工作场所。工作场所是指办公、检测/校准的场地或房屋。二是要求具备独立调配使用的，能正确进行检测的设备和设施。本要素所称

4、“正确”是测量设备的计量特性符合检测/校准依据的标准、规范的规定。计量特性包括：准确度、允许误差、测量不确定度、量 程、测量范围、分辨力、稳定性等实验室和检查机构资质认定管理办法第十五、十六条对实验室基本条件和能力的规定。）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。本要素对实验室管理体系应覆盖的范围和管理体系的架构要求。要求：所

5、建立的管理体系应覆盖实验室所有部门、岗位、检测项目所涉及的场所。当实验室有不同的工作场所时，应特别关注管理体系是否覆盖了所有的场所。p 固定设施p 离开固定设施的场所p 临时的设施（时间上）p 移动的设施（空间上）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。本要素是对实验室人力资源的要求。要求：1、实验室应配备数量与其规模相适应的管理人员，即应确保管理体系的运行。相适应指管理人员

6、的业务素质，工作经历应符合要求。2、实验室应配备从事检测/校准的技术人员。数量上要满足所开展检测工作的需要，能力上其业务素质、所学专业、工作经历和技术业务能力应符合要求。所谓适应可以理解：1、专业技术人员、管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；2、专业技术人员、管理人员的道德修养和职业操守应适应工作要求；3、专业技术人员、管理人员的数量应当与工作相适应；4、专业技术人员、管理人员的还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校

7、准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。要素是关于公正性和独立性的要求。 要点：1、要素中规定了3个不得从事和参与：一是与检测活动存在利益关系的；二是影响检测数据、结果判定独立性和诚信度的活动；三是与检测项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护活动。2、有措施保证其工作人员不受外界压力的影响，如商业、经济、财务或

8、人际关系的影响。有措施保证工作人员在独立的状态下，完成相关的技术活动。有措施保证工作人员能自觉自律，抵制国家明令禁止的商业贿赂。3、实验室可通过公正性声明，工作人员守则，职业道德等措施来保证，公正性声明应反映在质量手册中。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 实验室和检查机构资质认定管理办法第二十六、二十七条对实验室确保客观、独立、公正性的规定 。最高管理者应发布公正性声明，对员工加强职业道德教育，制定严密的政策制度、完善的工作程序，规范员工行为，做到客观公正，不弄虚作假，避免卷入任何会降低可信度的活动，保证检测公正性和诚信度。

9、 查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。本要素是关于保密性的要求。要求：实验室应制定有关的措施和文件，保护客户的商业秘密和技术秘密和国家秘密。商业秘密和技术秘密是指属于客户商业或技术产权的事项。国家秘密安全和利益的事项（实验室和检查机构资质认定管理办法第三十五条的规定 ） 实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关

10、的活动中实施情况。4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织结构：组织为行使其职能，按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。1、本要素是关于组织和组织管理结构及其相互关系的要求，应明确实验室组织结构，隶属关系和各部门间的相互关系。2、实验室应采用组织机构图的方式，明确组织结构、管理结构、质量管理、技术运作和支持服务之间的相互关系。组织机构框图应反映到手册中。组织结构示意图质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。技术运作：即从识别客户需求开始的检测工作全过程，需投

11、入技术人员、控制检测环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的检测结果。支持服务：为技术工作服务，是其后勤和保障。 如：消耗性材料的采购、设备的维护保养、样品的贮存保管与运输、文件资料的保管清理、仪器设备送检/校等。 三者中技术工作是主线；支持服务工作是技术工作必要的配套和补充，为技术工作做好必要的资源准备，起到后勤保障作用；管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用；三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。质量职能应按准则要求逐条逐款分解到有关部门和岗位。没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技

12、术运作和支持服务之间的关系。4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。本要素是关于人员任命的要求。要求：1、对4类管理者要任命并有任命文件，需有任命文件的管理者分别是：最高管理者、质量主管（质量负责人）、技术主管（技术负责人）、各部门主管（各部门负责人）。2、依法设置的独立法人实验室最高管理者由其上级单位任命，依法注册的实验室，最高管理者就是法定代表人。3、最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量

13、主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。本要素是关于各类人员其职责、权力和相互关系的要求。各类人员指：与检测质量有影响的管理人员、操作人、核查人员三个方面的人员。管理人员指最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管以及各管理岗位人员。操作人员指：具体从事技术检测的人员和间接从事技术工作的人员。核查人员指：对检测活动及结果进行复核的人员。要求：1、实验室应明确规定管理人

14、员、操作人员核查人员的职责、权力和相互关系。2、对关键管理人员应指定代理人（主要指质量负责人和技术负责人）目的的是当关键管理人员不在岗时，有人员代理其行使有关职责和权力，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。关键管理人员：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人。1、管理人员：是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者，质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。2、操作人员：是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。3、核查人员：是指对检测/校准活动及结果进行复查（校对、验证、审核）的人员。 4.1.9 实验室应规定对检测

15、和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。本要素是关于设置监督人员、监督人员的条件、监督人员职责的要求。要求：1、实验室应配备一定数量的监督人员。2、对监督人员应符合规定的条件：即熟悉相关的检测方法、检测程序、检测目的，知道如何对检测结果进行评价。3、监督人员的职责：对检测人员的工作实施监督，包括检测过程的监督和检测结果的监督。4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准

16、的关键环节进行监督。4.1.10监督的目的是确保所从事的检测工作的初始能力和持续能力。监督的结果要输入管理评审。监督可以是有计划的，如对在培人员的监督、对新项目开展的人员监督。（静态）监督也可以是随时的、预先不通知的，监督人员根据具体情况安排的。（动态）准则中的监督主要是对人员的监督。尤其是对在培人员、新上岗人员、短期聘用人员要进行监督。人员是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据正确可靠。监督员的条件熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的、结果评价；得到单位书面授权。一般应由资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。监督人员通常是兼职的，可以由专业科室主任

17、或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。监督的内容 检测人员资格的符合性； 执行作业指导书的符合性； 掌握检验标准的情况； 环境、设施设置和控制的符合性； 设备操作熟练情况； 样品制备及试剂配置的符合性； 原始记录、数据处理及结果判定； 不确定度评定； 结果报告的出具情况等。 监督的时机检测操作难度大的样品、参数时； 检测出现临界值时；新设备或修复后的设备使用时；新项目开展时，新标准、新方法（包括标准变更后）刚实施时； 方法偏离时；进行实验室间比对或能力验证时；首次分包时；质量仲裁或质量鉴定时；顾客有要求时等。实施有效监督 监督人员应具备相应能力； 监督人员数量要能满足需要； 监督应覆盖实验室全部

18、检测人员； 应按不同专业技术岗位配备监督员； 对如何监督和监督内容有规定； 应有一定频次并有完整记录；监督的有效性达到预期效果。监督员工作应在检测现场，了解技术操作难点和问题，通过监督及时发现问题；监督人员被赋予一定权力，可当场指出问题责令改正；处置有困难可直接向管理者汇报，以便采取补救措施；监督员的工作不仅是发现问题，还侧重于预防。 质量监督员与内审员的区别4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。1、指定技术主管和质量主管。2、技术主管的职责是：全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验技术的开发与应

19、用，设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认。3、质量主管的职责：负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。（在小型实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术管理者兼任。）4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.11技术负责人可以是一名，也可以是一名技术负责人和多名技术主管。主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作作业指导书以及各类技术类文件的审批、技术人员技术能力确认等。技术管理者对技术工作全面负责，还要确保实验室运

20、作质量所需要的资源。技术负责人应具有相应管辖范围的业务能力，具有专业知识和工作经验。技术管理者通过对技术问题的分析判断和把握从有效性方面确保检测质量1、对技术问题的分析判断和处理；2、对检测方法的最终确认；3、新开展项目可行性论证；4、所需技术资源的提供、调配；5、实验室设备和设施的管理；6、确保员工的管理和培训；7、员工能力的评价和签发上岗证；8、质量保证计划的设计和实施；9、当超越了质量保证原则时停止工作；10、对结果的技术有效性负责等。质量负责人主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应该赋予质量负责人在任何 时候都能够保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，保证质量负责人能够

21、与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。质量负责人尽可能由本单位的主要负责人之一担任，有助于质量管理工作的有关决定能够得到有效的贯彻执行。 在小型的实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术负责人兼任。质量负责人通过对管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测质量1、维护管理体系，确保有效运行；2、对检测/校准工作质量情况的监督、检查、考核； 3、组织内部审核；4、对质量活动的管理，如对内审员管理，实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置；5、负责质量申诉的处理；6、与最高管理者直接沟通，报告管理体系运行情况，提交内部质量审核报告；7、参与管理评

22、审等。授权签字人由实验室提名，经过评审机构考核合格，能在实验室被认可范围内的检测报告或校准证书上获准签字的人员。 在实验室人力资源条件允许的条件下，为保证检测工作的正常开展，一个实验室至少应有2名授权签字人。 授权签字人应具有：相应的工作经历； 相应的职责和权力； 熟悉或掌握有关仪器设备的校准状态；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序； 具有对检测/校准结果做出相应评定的判断能力；熟悉实验室资质认定评审准则以及相关法律法规、技术文件要求。 1、贯彻执行上级有关方针政策，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织； 2、主持策划、建立（含变更）管理体

23、系，确定组织结构和管理结构，实施管理评审； 3、制定质量方针和目标，批准质量手册，发布公正性声明，授权发布质量方针声明，作出承诺；4、任命关键岗位管理人员并指定代理人； 5、确保所需资源；6、实验室内部建立适宜的沟通机制； 7、提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据等。 8、当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 本要素是针对质量技术监督部门依法设立和授权设立的检验机构关于指令性检测任务的要求。要求：实验室必须对政府产品质量监督管理部门下达的监督检验任

24、务，编制工作计划，保证在规定的时间内，保质保量地完成工作任务。4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.1.12管理体系文件的构架质量手册 ：描述管理体系，指明支持性程序，管理体系所用文件的架构，确定途径及职责。 程序文件：描述为实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动。p 确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等p 作业指导书：回答如何做。p 质量记录格式、图表等。 管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。 “管理体系”在本准则中指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 实验室应建立、实施和保持管理体系。 管理体系应能保证实验室

25、的公正性、独立性； 管理体系应与其活动范围相适应。 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测质量所需的要求。 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，写入质量手册。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审p 质量方针是组织的发展追求，p 是实验室服务标准的声明，p 是质量目标的制定依据和框架，p 是持续改进的方向指南。p 质量方针是宏观定性的，要体现实验室的特色。质量目标：在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。质量方针声明内

26、容至少有条： a)管理层承诺的良好职业行为； b)管理层承诺的检测和校准质量； c)与质量有关的管理体系的目的； d)要求员工熟悉并按照质量文件进行工作； e)管理者对遵循本准则的承诺，及持续改进管理体系有效性的承诺。2管理体系管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施1、按本准则要求建立管理体系。所建的管理体系应当能够保证其公正性和独立性。通过实验室建立的管理体系的运行，能够保证检测数据和结果，客观公正、准确可靠。因此实验室建立的管理体系

27、必须符合自身的实际状况，与自身的检测活动相适应，避免“生搬硬套”。管理体系文件的构架质量手册 ：描述管理体系，指明支持性程序，管理体系所用文件的架构，确定途径及职责。 程序文件：描述为实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动。确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等作业指导书：回答如何做。质量记录格式、图表等。管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。“管理体系”在本准则中指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。实验室应建立、实施和保持管理体系。管理体系应能保证实验室的公正性、独立性；管理体系应与其活动范围相适应。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测质量所需的要求。体系

28、文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，写入质量手册。应制定总体目标并在管理评审时加以评审质量方针是组织的发展追求，是实验室服务标准的声明，是质量目标的制定依据和框架，是持续改进的方向指南。质量方针是宏观定性的，要体现实验室的特色。质量目标：在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。质量方针声明内容至少有条：a)管理层承诺的良好职业行为；b)管理层承诺的检测和校准质量；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求员工熟悉并按照质量文件进行工作；e)管理者对遵

29、循本准则的承诺，及持续改进管理体系有效性的承诺。管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行； 是否存在系统性或区域性不符合。 2、管理体系应是文件化的管理体系。把建立的管理体系编制成书面的文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。文件化的管理体系由质量手

30、册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录等文件构成。作业指导书包括实验室自己编写的如仪器设备操作规程、检验实施细则、测量不确定度评价方法、检查方法，还包括外部的如执行的标准、规程、规范。建立管理体系需要保证公证性和独立性审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。3、管理体系应阐明质量方针、目标和承诺实验室应制定质量方针、并在质量手册中阐明，其内容应包括：1）相关实验室负责人应承诺实验室应有良好的职业道德和职业行为，保证为顾客提供优秀的检测质量。2）管理层关于服

31、务标准的声明声明按实验室制定的服务标准和服务规范对顾客提供优质服务（因此机构应制定服务标准或服务规范）。3）与质量有关的管理体系的目标总体目标要真正成为管理体系所追求的目标，不仅要有指标（量化），还要有实现目标的方法。目标要具有综合性即目标应包括质量、管理和技术的内容。目标要具有战略性：总体目标是一个中长期的目标而不是年度目标。目标要具有 战略性、总体目标是一个中长期的目标而不是年度目标。三、管理体系文件 包括管理质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告、质量记录等。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4）公开声明要

32、求实验室所有有关人员要熟悉管理体系文件并在工作中贯彻执行。4）是否建立了质量方针和质量目标； 质量方针是否适宜； 质量目标是否可测量和可操作。 5）实验室负责人对遵守准则及持续改进管理体系有效性的承诺5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。 3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1、本条款要求对管理体系的所有文件通过建立程序进行控制。管理体系文件包括内部的和外部的。内容文件包括：质量手册、程序文件、作业指导、

33、表格报告、质量记录。外部文件包括：相关的法律、法规、标准、规程、规范、软件、图纸等。对文件的管理必须程序化（包括电子版） 。文件控制程序应确保：a)所有作业场所应有文件的有效版本；b)文件应定期审查和必要时修订；c)受控文件更替时的处理、销毁或归档。 应及时地撤除无效或作废文件。 标准合订本有部分作废或失效,在作废标准上加标记。 d)保留作废文件应作适当的标记。管理体系文件应有唯一性标识。标识包括文件编号、发布日期、修订标识、页码、总页数或结尾标记、发布机构。1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使

34、用的各种文件是否标识清晰。控制的环节是文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止等8个环节编制、审核、批准实行（对已有的有效文件要严格的遵守）文件变更应有文件变更的控制制度。 变更的文件至少留一份存档。若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 如果允许对文件进行手写修改，应有修改的程序和权限。手写修改是过渡过程，修订的文件应尽快地正式发布。 控制计算机系统内的文件，制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 3、控制的方法和措施。1）文件的编制，审核、批准控制要求。a）文件的编制、审核、

35、批准：文件的编制、审核、批准应根据文件的性质和重要程度来确定，如质量手册，一般由质量负责人和内部审核人员参与编制，实验室管理层进行审核，最高管理批准。一般的技术类作业指导书，由具体的技术人员编制，由检测业务部门的负责人进行审核，由技术负责人批准。b）文件发布关要得到批准。c）定期对文件进行评定与更新，更新后的文件必须再次批准。2）标识，实验室经批准的文件予以登记。并加施规定的标识（对文件进行状态标识、分类标识和唯一性标识）。3）发放：实验室所用的文件在登记并加施规定的标识后方可予以发放、使用，发放应有登记，外来文件应控制其分发。4）保管：所用文件应进行登记，统一管理，使用人员有责任和义务保持文

36、件的完好和完整。5）文件的修订、废止、改版或更新：修订、改版应标识、修订应予以控制，应由原审查人员和批准人员审查和批准。作废文件必须加以标识，及时地从使用现场收回归档。登记、保存。修订、废止、改版或者更改。4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。4.检测和/或校准分包(3个) 5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。本要素所称采购服务是指校准和计量检定服务，仪器设备需要的 维护、保养服务。采购供应品：包括实验室所需仪器设备和消耗性材料。本要素要求：

37、1、应有选择、评价、购买、验收、储存服务和供应品的政策和程序。1）评价：评价按实验室的要求提供产品和服务的能力、评价结果要有记录，评价的方式有：a）对供方的相关经验进行评价。b）对供方的产品质量、价格、交货情况及问题处理情况评价。c）调查顾客满意度的情况。d）调查供方的财务情况、服务和支持能力。“采购服务”包括采购校准和计量鉴定服务；采购仪器设备、环境设备的设计生产制造安装维护保养等服务。“采购供应品”包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。要点： 制定采购程序（选择供应商、购买、验收、存储、不合格品的处理）实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程

38、序，以确保服务和供应品的质量。1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。2、验收：对供应品、试剂和消耗性材料应有验收要求。只有经过验收检查，证实采购品符合相关要求后才能投入使用。控制影响检测质量的服务和供应品的选择和采购。 投入使用前应验收，经检查或验证证明符合标准方法规定的要求。 采购文件发布前经审批。（包括仪器设备、化学试剂、消耗性材料、校准服

39、务、培训教育、其他服务的采购等。） 3、实验室应建立合格供货单位和服务提供者的档案资料，对其质量保证能力予以印证。应对供应商进行评价。 保存评价记录、经批准的供应商名单。6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。要求指客户的要求标书是指实验室应邀作出满足合同要求的检测服务的报盘。合同是指供方和客户之间，经双方同意的要求。本人素所述的要求、标书和合同。要求：是客户向实验室在委托检测时，提出的要求。标书：是实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求。合同：是客户在合同文本中提出相关规定。合同评审，就是对客户的要求，标书中客户的需求，合同中客户的规定进行评审，通

40、过评审理解和获知客户的要求，从而为客户提供满意的检测服务。本条款要求：1、实验室应编写评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，并加以有效的实施和保持，并记录必要的评审过程或结果。 要点：一、接受客户委托时，双方积极沟通，签订后的合同、委托书、标书具有法律效力。二、编写相关的程序文件，记录过程或结果。三、合同中的项目应在资质认定的范围之内。合同评审 合同评审是一项技术工作，评审人员应熟悉技术并了解本实验室的检测能力范围。应保留评审记录,包括更改记录。对实验室能力的评审包括资源、能力、方法技术的要求。 评审包括分包工作。 合同偏离应通知客户。 合同修改应重新评审并通知相关人员。实验室应建立并保持评

41、审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 与客户签订检测合同应确保： 客户要求（包括所用方法）应明确，予以充分规定并形成文件； 实验室具有满足要求的能力和资源； 选择适当的检测方法，满足客户要求。 内部客户合同评审可简化。 合同可以是书面的或口头的协议。 （口头的也应有记录，最终合同应以书面形式） 合同的种类1、一般合同（常规合同）：授权评审（样品接收员或样品管理员）。 计量认证范围内 标准方法 重复性的例行工作2、特殊合同：通过会议、传递评审，领导批准。 计量认证范围外 非标方法 客户提供的方法 超能力范围的订单对于新的、复杂的或先进的检测任务，应做可行性研究，评审时权衡利弊，保存更为

42、全面的记录。 1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 应确定申诉和投诉处理的责任部门，识别投诉受理、调查、立项、分析、处理、答复等过程。 若申/投诉成立，按不符合项处理，采取纠正或纠正措施，书面通知客户并赔礼道歉，视后

43、果严重程度作必要赔偿。申/投诉资料及所开展的调查和纠正措施记录应归档保存。 申/投诉的处理及相关资料作为管理评审的输入之一。申诉和投诉是对实验室工作质量的信息反馈，有利于提高管理水平，完善质量管理体系，提高实验室能力。 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。按其原因来分，可分为： （1）体系性不符合，即管理体系文件中的要求不符合遵循的准则。 （2）实施性不符合，实施情况不符合文件的规定。 （3）效果性不符合，效果未达到预期的目标。 按其严重程度来分，可分为

44、： （1）严重不符合； 实验室质量管理体系文件中缺少准则某要素，或其重要部分有遗漏。 实际运作严重脱离质量手册的要求，实验室关键工作过程失控，已经或可能对控制检测/校准结果的质量产生严重不良影响 。 实验室管理体系在某一部门实施严重失效，进而将导致整个体系失效。 实验室的技术能力完全不能满足检测/校准方法的要求。 同一要素的一般不符合项在实验室多个部门重复出现，反映实验室管理体系中对该要素失控，可视为严重不符合。 多个不符合项产生的原因都出自实验室某一部门，如实验室综合业务室在样品处理、标准物质管理、设备计量或文件控制等方面均发现不符合项，可视为管理体系在该部门未得到有效运行，即区域性失效，也

45、属严重不符合。 （2）一般不符合；孤立的、偶然的、个别的、影响不大后果不严重的不符合项。 （3）观察项；证据不足，但存在问题；尚未构成不符合，但需提醒。组织依存于客户，满足客户需要，追求客户满意，应是实验室的目标，因此，实验室应时刻关注客户的意见和建议，改进检测质量。投诉是客户以书面和口头形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。申诉是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议和争辩。本条款要求：1、实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制。4、要建立处理客户投诉和申诉的程序文件。对客户的每一次投诉或申诉，均要按照程序文件的规定予以处理。处理程序一般分为受理或记录、界定涉及的领域或部门，明确

46、负责调查处理的岗位或负责人，组织调查分析，确定造成投诉或申诉的原因，向客户反馈或解释处理意见和结果。对由于实验室服务问题或检测数据或结果偏差造成的投诉或申诉，应当纳入改进环节，采取纠正措施。5、实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果及时形式记录，并按规定全部归档。1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。要点：一、主动征求客户的意见。二、编制管理程序文件，包括处理程序、受理或记录、界定涉及的领域或部门、明确负责调查处理的岗位或负责人、组织调查分析、说明、反馈。三、记录归档。不符合工作的控制明确对不符合工作进行管理的责任和权力，即：不符合工作谁来确认； 规定采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；评价不符合工作的严重性； 发现不符合应立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定。评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。 必要时，通知客户并取消工作； 规定批准恢复工作的职责。不