中药制剂精选课件.ppt

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1、关于中药制剂第一页，本课件共有70页第一节 概述一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念中药中药是指在是指在中医药理论中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健指导下用于预防、治疗疾病及保健的动物药、植物药及矿物药。的动物药、植物药及矿物药。天然药物天然药物是指经是指经现代医药体系现代医药体系证明具有一定药理活性的动物证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药。药、植物药和矿物药。将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称为将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称为 中药中药制剂制剂。将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直接将有药理活性

2、的天然产物加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称为用于临床的药品称为 天然药物制剂天然药物制剂。将饮片根据法定处方将饮片根据法定处方批量加工批量加工生产成生产成有商品名和商标有商品名和商标，表明，表明主治、用法、用量和规格的药品称主治、用法、用量和规格的药品称 中成药中成药。第二页，本课件共有70页二、中药制剂的特点二、中药制剂的特点1.1.中药制剂的优点中药制剂的优点药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗疗效多为复方成分综合作用的结果疗效多为复方成分综合作用的结果中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势

3、中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受第三页，本课件共有70页2.2.中药制剂的缺点中药制剂的缺点药效药效物质不完全明确物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控化的监控产品质量标准较低，目前已有的产品质量标准较低，目前已有的质量标准质量标准未能全面反应产未能全面反应产品的品的内在质量内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评价，最后，无法对产品质量做出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不稳定；导致临床疗效的不稳定；部分制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥部分制剂由于技术及剂型滞

4、后影响疗效的发挥材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。第四页，本课件共有70页三、中药剂型的改革三、中药剂型的改革改革意义及其必要性改革意义及其必要性 20102010年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂和散剂仍年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂和散剂仍占较大比重；占较大比重；有效成分不完全明确，制备工艺比较落后，有效成分不完全明确，制备工艺比较落后，服用量大，质量标准水平较低服用量大，质量标准水平较低第五页，本课件共有70页改革原则改革原则 1.1.坚持

5、中医药特色坚持中医药特色2.2.坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重3.3.坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准4.4.坚持改革的合理性、必要性和科学性坚持改革的合理性、必要性和科学性第六页，本课件共有70页选择原则选择原则1.1.根据临床需要选择剂型根据临床需要选择剂型2.2.根据药物理化性质及生物学性质选择剂型根据药物理化性质及生物学性质选择剂型3.3.更加安全、有效、稳定、使用方便为原则更加安全、有效、稳定、使用方便为原则第七页，本课件共有70页第二节第二节 中药的提取中药的提取中药制剂，入药形式有四种：

6、中药制剂，入药形式有四种：中药有效成分；中药有效成分；中药有效部位中药有效部位中药粗提物中药粗提物中药全粉中药全粉第八页，本课件共有70页一、中药提取物的形式一、中药提取物的形式1.1.中药的有效成分中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一般指是指起治疗作用的化学成分，一般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质。理化性质。2.2.中药的有效部位中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类有效成分的是指起治疗作用的一类或几类有效成分的混合物，其含量达到总提取物的混合物，其含量达到总提取物的50%50%以上。以上。3.3.中药粗

7、提物中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯化后制得的是指中药提取物经初步的分离、纯化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。第九页，本课件共有70页二、中药材的前处理二、中药材的前处理第十页，本课件共有70页1药材的来源与药材的来源与品种的鉴定品种的鉴定3含水量测定：含水量测定：9 9-16-162有效成分或总有效成分或总浸出物的测定浸出物的测定1.1.药材品质检查药材品质检查第十一页，本课件共有70页2.2.药材的炮制药材的炮制 将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格饮片将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格饮片的操作。的操作。3.3.药材

8、的粉碎药材的粉碎 根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成适宜粒度。适宜粒度。第十二页，本课件共有70页三、中药的提取三、中药的提取方法方法AA煎煮法煎煮法BB浸渍法浸渍法C C渗漉法渗漉法DD水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 超临界流体提取法超临界流体提取法E E 超声波提取法超声波提取法F F 微波提取法微波提取法GG 仿生提取法仿生提取法H第十三页，本课件共有70页煎煮法煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效成分或有效部位的方法。成分或有效部位的方法。饮片浸泡煎煮浓缩汤剂加适量水其他剂型煎煮法制备汤剂及其他剂型的工

9、艺流程（一）煎煮法（一）煎煮法第十四页，本课件共有70页2.2.煎煮法注意事项煎煮法注意事项在加热煎煮前，将药材冷浸在加热煎煮前，将药材冷浸30-6030-60分钟；分钟；煎煮时每次加水量约为药材的煎煮时每次加水量约为药材的6-86-8倍，沸腾后应改为文火，每倍，沸腾后应改为文火，每次煎煮次煎煮1-2h1-2h，通常煎煮，通常煎煮2-32-3次；次；适用于对适用于对湿热稳定且成分溶于水湿热稳定且成分溶于水的药材的药材；第十五页，本课件共有70页常用设备敞口倾斜式夹层锅敞口倾斜式夹层锅第十六页，本课件共有70页多能提取罐第十七页，本课件共有70页浸渍法浸渍法 将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一

10、定时间，将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间，提取有效成分的方法。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液提取有效成分的方法。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液浓缩后可制成流浸膏或浸膏。浓缩后可制成流浸膏或浸膏。（二）浸渍法（二）浸渍法第十八页，本课件共有70页冷浸渍法热浸渍法单次浸渍多次浸渍第十九页，本课件共有70页浸渍法：浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。冷浸法：冷浸法：常温下（常温下（）溶媒中浸渍。）溶媒中浸渍。温浸法：温浸法：溶媒中浸渍。溶媒中浸渍。一次浸渍一次浸渍法：法：定量溶媒一次浸渍完毕。定量溶媒一次浸渍完毕。多次浸渍多次浸渍法：法：

11、定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易于膨适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易有效成分遇热易挥发或易破坏的药材破坏的药材。第二十页，本课件共有70页1.1.工艺流程工艺流程 如图如图15-415-4。2.2.注意事项注意事项浸渍时间较长浸渍时间较长浸渍过程中应加强搅拌浸渍过程中应加强搅拌对热不稳定药物可采用冷浸法对热不稳定药物可采用冷浸法不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取适于黏性、无组织

12、结构、新鲜及易膨胀药材适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有效重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有效成分损失。成分损失。第二十一页，本课件共有70页第二十二页，本课件共有70页第二十三页，本课件共有70页渗漉法渗漉法 将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。（三）（三）渗漉法渗漉法第二十四页，本课件共有70页1.1.工艺流程工艺流程 如图如图15-515-5所示。所示。2.2.

13、注意事项注意事项药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装量不超装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装量不超过筒容积的过筒容积的2/32/3。装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止药材浮起，打开地步阀门，自上缓装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止药材浮起，打开地步阀门，自上缓慢加入溶剂以利于气泡排出；慢加入溶剂以利于气泡排出；渗漉前应浸渍渗漉前应浸渍24-48h24-48h；渗漉速度以渗漉速度以1000g1000g计，一般为计，一般为1-3ml/min1-3ml/m

14、in（慢速）；（慢速）；3-5ml/min3-5ml/min（快速），（快速），4-84-8份溶剂完成浸出过程；份溶剂完成浸出过程；初漉液的初漉液的85%85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。第二十五页，本课件共有70页第二十六页，本课件共有70页第二十七页，本课件共有70页水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性成分的提取。经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性成分的提取。水中蒸馏法水中蒸馏法水上蒸馏法水上蒸馏法水气蒸馏法水气蒸馏法水

15、水蒸蒸气气蒸蒸馏馏法法（四）水蒸气蒸馏法（四）水蒸气蒸馏法第二十八页，本课件共有70页（五）超临界流体提取法（五）超临界流体提取法超临界流体提取法超临界流体提取法 利用超临界流体提取分离药材中有效成利用超临界流体提取分离药材中有效成分或有效部位的新技术。分或有效部位的新技术。某一单组分物质相图第二十九页，本课件共有70页（1）可以得到处于）可以得到处于气态气态和和液态液态之间的任一密之间的任一密度；度；（2）在）在临界点临界点附近，压力的微小变化可导致密度附近，压力的微小变化可导致密度的巨大变化。的巨大变化。第三十页，本课件共有70页2.2.提取基本原理提取基本原理 超临界流体同时具有液体和气

16、态的优点，黏超临界流体同时具有液体和气态的优点，黏度小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很度小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很强的溶解能力。强的溶解能力。能够迅速渗透进入物质的微孔隙能够迅速渗透进入物质的微孔隙，提取速率比液体快速而有效。提取速率比液体快速而有效。第三十一页，本课件共有70页二氧化碳超临界流体提取的特点二氧化碳超临界流体提取的特点萃取温度低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高萃取温度低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高无有机溶剂残留，安全性高无有机溶剂残留，安全性高萃取物中无细菌、霉菌等，有利于保证和提高产品质量萃取物中无细菌、霉菌等，有利于保证和提高产品质量提取和分离合

17、二为一，简化工艺流程，生产效率高提取和分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用超临界流体的极性可以改变，选择范围广超临界流体的极性可以改变，选择范围广优点优点第三十二页，本课件共有70页较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对极性及分子量较大成分极性及分子量较大成分的提取需要加入夹带剂，且要做较高压力下进行；的提取需要加入夹带剂，且要做较高压力下进行；萃取产物一般是多组分混合物，必须进行精制；萃取产物一般是多组分混合物，必须进行精制；设备昂贵设备昂贵缺点缺点第三十三页，本课件共有7

18、0页（六）超声波提取法（六）超声波提取法超声波提取法超声波提取法 是在超声波作用下，提取药物有效成分的是在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。方法。提取原理提取原理 超声波产生的机械效应、空化效应及热效应综超声波产生的机械效应、空化效应及热效应综合作用的结果。合作用的结果。特点特点 不需要加热；提取效率高；溶剂用量少，节约成本；过不需要加热；提取效率高；溶剂用量少，节约成本；过程中不发生化学反应，不影响大多数药物有效成分的生理活性。程中不发生化学反应，不影响大多数药物有效成分的生理活性。第三十四页，本课件共有70页（七）微波提取法（七）微波提取法原理原理 利用微波能的强烈热效应提取药材中有效

19、成分利用微波能的强烈热效应提取药材中有效成分的方法。的方法。特点特点 将热能直接作用于被加热物质，具有加热快、将热能直接作用于被加热物质，具有加热快、污染小等优点。污染小等优点。第三十五页，本课件共有70页（八）仿生提取法（八）仿生提取法在模拟生理环境的条件下进行提取，可选择性提取更多的有效成在模拟生理环境的条件下进行提取，可选择性提取更多的有效成分。分。第三十六页，本课件共有70页 （一）浸出过程：（一）浸出过程：系指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分系指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。其实质是将溶质从药材固相向溶剂液后变成浸出液的全部过程。其实质是将溶质从药材固相

20、向溶剂液相转移的传质过程，是相转移的传质过程，是以扩散原理为基础。其关键在于保持最以扩散原理为基础。其关键在于保持最大浓度梯度。大浓度梯度。中药材成分：中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物有效成分、辅助成分、无效成分、组织物浸出原则：浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。量少混入或不混入浸提物中。四、浸出过程及影响提取效率的因素四、浸出过程及影响提取效率的因素第三十七页，本课件共有70页1.1.浸润、渗透过程浸润、

21、渗透过程浸提辅助剂：浸提辅助剂：酸、碱、表面活酸、碱、表面活性剂性剂常用溶媒：常用溶媒：水、水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘油、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、丙二醇、乙醚、氯仿氯仿溶媒溶媒第三十八页，本课件共有70页2.2.解吸、溶解过程解吸、溶解过程解吸作用：解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前必由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故在溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。具解吸的溶媒：具解吸的溶媒：如乙醇。如乙醇。溶解阶段：溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞

22、组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。助解吸：助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分的溶解作用。成分的溶解作用。第三十九页，本课件共有70页3.3.扩散阶段扩散阶段扩散阶段：扩散阶段：浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差浸提动力浸提动力FicksFicks第一扩散公式：第一扩散公式：dM=-DF(dc/dx)dt dM=-DF(dc/dx)dt dM dM扩散物质量；扩散物质量；dtdt扩散时间；扩散时间；dc/dxdc/dx浓度梯度浓度梯度；D D扩扩散系数散系数 ；F F扩散面积扩散面积

23、扩散系数：扩散系数：D DRT/N6rRT/N6r R R为气体常数；为气体常数；T T为绝对温度为绝对温度；N N为阿伏加德罗常数；为阿伏加德罗常数；r r为扩为扩散分子半径；散分子半径；为粘度为粘度第四十页，本课件共有70页浸浸 出出药材的粉碎度药材的粉碎度（二）影响提取效率的因素（二）影响提取效率的因素浸出溶剂及浸出溶剂及pHpH提取压力提取压力浓度梯度浓度梯度提取温度提取温度浸提时间浸提时间提取方法提取方法第四十一页，本课件共有70页能除去大量能除去大量杂质，但分杂质，但分离不够完全。离不够完全。沉降沉降分离法分离法 利用通过多孔利用通过多孔介质时截留固介质时截留固体粒子而实现体粒子而

24、实现固液分离。固液分离。过滤过滤分离法分离法效果比效果比 沉降分离法好沉降分离法好离心离心分离法分离法第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化一、提取液的分离一、提取液的分离第四十二页，本课件共有70页1.1.水提醇沉法水提醇沉法与醇提水沉法与醇提水沉法2 2、大孔树脂、大孔树脂法法3 3、酸碱法、酸碱法4 4、盐析法、盐析法5 5、结晶法、结晶法7 7、澄清剂法、澄清剂法6 6、透析法、透析法二、提取物的纯化二、提取物的纯化第四十三页，本课件共有70页2 2、大孔树脂法、大孔树脂法具有如下特点：提取物的纯度高；杂质分离率高，可降低具有如下特点：提取物的纯度高；杂质分离率高，

25、可降低制剂的吸湿性，增加稳定性；对有机物的选择性强、吸附制剂的吸湿性，增加稳定性；对有机物的选择性强、吸附量大、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、再生方便、高效量大、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、再生方便、高效节能。节能。第四十四页，本课件共有70页AA提取物的纯度高提取物的纯度高BB杂质分离率高，可降低制剂的杂质分离率高，可降低制剂的吸湿性，增加稳定性吸湿性，增加稳定性C对有机物的选择性强、吸附量大、对有机物的选择性强、吸附量大、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、吸附迅速、解吸容易、树脂稳定、再生方便、高效节能再生方便、高效节能大孔树脂法的特大孔树脂法的特点点第四十五页，本课件共有70页7 7、澄清

26、剂法、澄清剂法利用一定量的澄清剂在中药提取液中利用一定量的澄清剂在中药提取液中降解某些高分降解某些高分子杂质，降低药液黏度，或吸附、包裹固体微粒等特性子杂质，降低药液黏度，或吸附、包裹固体微粒等特性加速悬浮粒子的沉降加速悬浮粒子的沉降，经过滤除去沉淀物而获得澄清药，经过滤除去沉淀物而获得澄清药液的方法。液的方法。本法能较好地保留提取液中有效成分，除去杂质，操作本法能较好地保留提取液中有效成分，除去杂质，操作简单，澄清剂用量小，耗能低简单，澄清剂用量小，耗能低。第四十六页，本课件共有70页第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥（一）蒸发（蒸发（evaporationevapo

27、ration）：用加热的方法，使溶液中部分溶用加热的方法，使溶液中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。剂气化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。蒸发操作分类：蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发沸腾蒸发和自然蒸发蒸发第四十七页，本课件共有70页传热温度差传热温度差1.1.影响蒸发的因素影响蒸发的因素 传热系数传热系数K K蒸发量与tm成正比（2）减少热阻，增加K（4）第四十八页，本课件共有70页常压蒸发减压蒸发多效蒸发蒸发方式与设备薄膜蒸发第四十九页，本课件共有70页（二）蒸馏（二）蒸馏 与蒸发的差别是蒸馏将溶液进行浓缩的同时回收溶与蒸发的差别是蒸馏将溶液进行浓缩的同时回收溶剂（如

28、乙醇）。剂（如乙醇）。（三）反渗透浓缩（三）反渗透浓缩 在高于溶液渗透压的压力下，借助反渗在高于溶液渗透压的压力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分从溶液中分离透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分从溶液中分离出去，从而达到浓缩溶液的目的。（具有低温、低能耗、出去，从而达到浓缩溶液的目的。（具有低温、低能耗、截留能力强特点）截留能力强特点）第五十页，本课件共有70页二、中药浸膏的干燥与设备二、中药浸膏的干燥与设备烘箱烘箱真空干燥箱真空干燥箱喷雾塔喷雾塔冷冻干燥机冷冻干燥机第五十一页，本课件共有70页 汤剂汤剂 合剂与口服液合剂与口服液 酊剂酊剂 流浸膏剂流浸膏剂 浸膏剂浸膏剂 煎

29、膏剂煎膏剂第五节第五节 浸出制剂浸出制剂第五十二页，本课件共有70页一、汤一、汤 剂剂汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。的液体剂型，亦称汤液。类型：类型：（1 1）煮剂）煮剂 （2 2）煎剂）煎剂 （3 3）煮散）煮散 （4 4）沸水泡药）沸水泡药用途：用途：内服（口服）内服（口服）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）外用（洗浴、熏蒸、含漱用）第五十三页，本课件共有70页汤剂的特点汤剂的特点适应中医辨证施治，随症加减的原则；适应中医辨证施治，随症加减的原则；制备简单易行；制备简单易行；多为复方，充

30、分发挥药多种成分的综合疗效和特点；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；具备液体制剂的特点，即具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效吸收快，能迅速发挥药效；第五十四页，本课件共有70页合剂合剂 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。单剂量包装又称为成的口服液体剂型。单剂量包装又称为 口服液。口服液。1.1.可以大批量生产，应用方便可以大批量生产，应用方便2.2.经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存3.3.适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳

31、定4.4.但不能像汤剂一样随症加减。但不能像汤剂一样随症加减。二、合剂与口服液二、合剂与口服液第五十五页，本课件共有70页三、酒三、酒 剂剂酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指药材用：指药材用蒸馏酒蒸馏酒浸取的澄清的液浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味或着色可加适量体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。糖或蜂蜜。制备方法：制备方法：（1 1）冷浸法）冷浸法 （2 2）热浸法）热浸法 （3 3）渗漉法）渗漉法 （4 4）回流提取法）回流提取法注意事项：注意事项：澄清度澄清度 蒸馏酒浓度蒸馏酒浓度第五十六页，

32、本课件共有70页 四、酊剂四、酊剂定义：定义：酊剂酊剂系指药物用系指药物用规定浓度乙醇规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用可供内服或外用。制备方法：制备方法：多用多用渗漉法渗漉法质量要求：质量要求：含有毒剧药品（药材）的酊剂，每含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml100ml相当于相当于原药物原药物10g10g；其它酊剂每其它酊剂每100ml100ml相当于原药物相当于原药物20g20g。制备与储藏注意：制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30%30%；久；久

33、贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。定标准，仍可使用。第五十七页，本课件共有70页五、流浸膏剂五、流浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指饮片提取液经分离、系指饮片提取液经分离、纯化后浓缩至规定浓度而制成的液体制剂，纯化后浓缩至规定浓度而制成的液体制剂，如甘草流浸膏如甘草流浸膏。流浸膏剂每流浸膏剂每1ml1ml相当于原有药材相当于原有药材1g1g。制备方法：制备方法：多用多用渗漉法渗漉法第五十八页，本课件共有70页浸膏剂浸膏剂(extracts)(ex

34、tracts)：系指饮片提取液经分离、纯化后系指饮片提取液经分离、纯化后除去除去全部溶剂至规定浓度而制成的膏状或粉状全部溶剂至规定浓度而制成的膏状或粉状的固体制剂，的固体制剂，如如刺五加浸膏刺五加浸膏。浸膏剂每浸膏剂每1g1g相当于原有药材相当于原有药材-以上。以上。制备方法：制备方法：（1 1）煎煮法）煎煮法 （2 2）浸渍法）浸渍法 （3 3）渗漉法）渗漉法六、浸膏剂六、浸膏剂第五十九页，本课件共有70页七、煎膏剂七、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指饮片用水煎煮，去渣浓缩后，系指饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。主要用

35、加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。主要用于内服。于内服。特点：特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。滋润，适用于慢性疾病的治疗。制备方法：制备方法：煎煮法。煎煮法。举例：举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏。益母草膏、二冬膏、秋梨膏。第六十页，本课件共有70页煎膏剂的制备流程煎膏剂的制备流程煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏第六十一页，本课件共有70页第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂（一）含义与分类（一）含义与分类1.1.丸剂丸剂 指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的指饮片细粉或提取物加适宜的粘

36、合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。球形或类球形制剂。2.2.分类分类 一、丸剂一、丸剂滴制丸滴制丸泛制丸泛制丸塑制丸塑制丸丸剂丸剂第六十二页，本课件共有70页由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握的情况下，由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握的情况下，以保留所有成分的药材细粉为原料制备的传统丸剂依然是主以保留所有成分的药材细粉为原料制备的传统丸剂依然是主要剂型之一。要剂型之一。一般采用一般采用塑制塑制法和法和泛制泛制法法（二）传统丸剂（二）传统丸剂第六十三页，本课件共有70页（三）中药微丸（三）中药微丸微丸微丸（micropelletsmicropellets）是指以药物提取物为

37、原料加适宜的粘）是指以药物提取物为原料加适宜的粘合剂或其他辅料制成直径小于合剂或其他辅料制成直径小于2.5mm2.5mm的球形或类球形的一类的球形或类球形的一类制剂。制剂。第六十四页，本课件共有70页二、中药片剂二、中药片剂中药片剂中药片剂：系指以提取物或饮片细粉或提取物加饮片细粉，：系指以提取物或饮片细粉或提取物加饮片细粉，与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊化片等。化片等。中药片剂的制备过程：中药片剂的制备过程：(1)(1)中药

38、材的预处理；中药材的预处理；(2)(2)中药片剂的制备；中药片剂的制备；(3)(3)中药片剂的包衣。中药片剂的包衣。第六十五页，本课件共有70页中药片剂的种类中药片剂的种类全浸膏片全浸膏片3全粉末片全粉末片半浸膏片半浸膏片34提纯片（有效部位或单体）提纯片（有效部位或单体）3 21第六十六页，本课件共有70页三、中药注射剂三、中药注射剂中药注射剂中药注射剂 指饮片经提取、纯化制成的专供注入人指饮片经提取、纯化制成的专供注入人体内的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末体内的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。或浓缩液的无菌制剂。四、其他中药剂型四、其他中药剂型第六十七页，

39、本课件共有70页中药软膏剂与凝胶剂：中药软膏剂与凝胶剂：指以中药的细粉、提取物或提取的单体成指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体或具有凝胶状的制剂，为外用制分与适宜基质混合制成的半固体或具有凝胶状的制剂，为外用制剂。剂。如老鹳草软膏如老鹳草软膏。膏药膏药 ：指饮片、植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，涂在布、指饮片、植物油与红丹或宫粉炼制成膏料，涂在布、纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮纸或皮的一面，可以较长时间地贴在患处，主要用来治疗疮疖、消肿痛等。疖、消肿痛等。第六十八页，本课件共有70页中药橡皮硬膏剂中药橡皮硬膏剂系指中药材提取物或部分中药材与橡胶系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。中药巴布剂中药巴布剂又称巴布膏剂（凝胶膏剂），系指药材提取又称巴布膏剂（凝胶膏剂），系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂如风湿骨痛贴膏巴布剂。中药贴剂：中药贴剂：中药提取物与适宜高分子材料制成的一种薄中药提取物与适宜高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。片状贴膏剂。第六十九页，本课件共有70页感谢大家观看第七十页，本课件共有70页