临床检验室间质量评价课件.ppt
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1、临床检验室间质量评价临床检验室间质量评价 1 1室间质量评价(EQA)是指多家实验室分析同一标本,由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果,评定实验室常规工作的质量,观察实验的准确性,建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价的定义室间质量评价的定义2 2室间质量评价的起源和发展室间质量评价的起源和发展国际国际:2020世纪世纪3030年代年代,美国疾病控制中心(美国疾病控制中心(CDCCDC)4040年代年代,美国临床病理家学会(美国临床病理家学会(CAPCAP)19881988年年,美国临床实验室改进法案修正案(美国临床实验室改进法案修正案(CLA88)CLA88)我国我国:20
2、20世纪世纪7070年代末,卫生部临床检验中心成立年代末,卫生部临床检验中心成立,80,80年在全国范围内年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价,组织开展临床化学室间质量评价,8585、8888、8989年相继开展了四年相继开展了四大专业质评。大专业质评。我省:我省:19851985年成立省临床检验中心,并相继开展各专业室间质评活动,年成立省临床检验中心,并相继开展各专业室间质评活动,至今至今2828年时间,质评单位由最初的几家发展到上百家,实施室年时间,质评单位由最初的几家发展到上百家,实施室间质量评价的项目有间质量评价的项目有1919类。类。3 3医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床
3、实验室管理办法 第三章第三章第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条第二十八条第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室应当参加应当参加经卫生部认定的室间质量经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条第二十九条第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照应当按照常规临常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测
4、系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。常规临床检验方法进行比对。第三十条第三十条第三十条第三十条 医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室应当将应当将尚未开展室间质量评价的临床尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法检验项目与其他临床实验室的同类项目进
5、行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。第三十一条第三十一条第三十一条第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价医疗机构临床实验室室间质量评价标准标准按照按照临床实验临床实验室室间质量评价要求室室间质量评价要求(GB/20032301-T-361GB/20032301-T-
6、361)执行。)执行。4 4医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第四章第四章第四章第四章 质量管理质量管理质量管理质量管理第二十条第二十条第二十条第二十条 建立临床检验建立临床检验质量保证体系质量保证体系,实行全面质量管理。,实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目,目,进行室内质量控制并参加室间质量评价活动进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定,报省卫生行政部门批准后
7、实施。检验中心制定,报省卫生行政部门批准后实施。第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的临床临床实验室合格证实验室合格证的检验部、科(室)负责组织,其室内质量控的检验部、科(室)负责组织,其室内质量控制结果的汇总资料,于每季制结果的汇总资料,于每季上报上报给组织室间质量评价活动的临给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析,并以适当的形式总分析,并以适当的形式反馈反馈给医疗单位。给医疗单位。5 5识别实验室存在的问题,并制定
8、相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等;为实验室执照评定或认可提供客观依据建立方法的可接受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性最终目的:最终目的:是通过实验室间的比对,观察各实验室结果的准确性、一致性,并采取一定措施,使各实验室结果渐趋一致。室间质量评价的目的室间质量评价的目的6 6要有一支素质较高的质控技术队伍室间质评要有室内质控的基础要有良好质控血清作为调查样本样本定值方法可靠,有参考实验室作后盾统一测定方法及校准品室间质评应该具备的条件室间质评应该具备的条件7 7室间质量评价计划的程序和运作室间质量评价计划的程序和运作1 1、室间质量评价、室间质量评价组织者
9、组织者的工作流程的工作流程室间质评组织和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通8 81 1、室间质量评价、室间质量评价参加者参加者的工作流程的工作流程接受质控品检查破损和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果决定是否采取纠正措施结束室间质量评价计划的程序和运作室间质量评价计划的程序和运作9 9室间质评样本的检测室间质评样本的检测室间质评样本必须按实验室常规工作来做室间质评样本必须按实验室常规工作来做检测次数检测次数上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果上报结果
10、截止日期前实验室间不允许交流结果不允许外送检测不允许外送检测报告必须文件化,实验室必须保存所有记录报告必须文件化,实验室必须保存所有记录检测方法检测方法1010室间质评样本的检测室间质评样本的检测 实实验验室室必必须须与与其其测测试试患患者者样样本本一一样样的的方方式式来来检检测测室室间间质质评评(EQAEQA)样本。)样本。室间质评样本必须按实验室常规工作,由进行常规工作的人室间质评样本必须按实验室常规工作,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签任和样
11、本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字,表明室间质评的标本是按常规标本处理。字,表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测实验室在检测EQAEQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。次数一样。1111实验室在规定回报实验室在规定回报EQAEQA结果给结果给EQAEQA组织者截止日期之前,实验组织者截止日期之前,实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将实验室一
12、定不能将EQAEQA样品或样品一部分送到另一实验室进样品或样品一部分送到另一实验室进行分析,任何实验室如从其他实验室收到行分析,任何实验室如从其他实验室收到EQAEQA样品必须通知室样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQAEQA样品送给其他实验室检查,则此次室间质评定为不满意样品送给其他实验室检查,则此次室间质评定为不满意EQAEQA成绩。成绩。室间质评样本的检测室间质评样本的检测1212室间质评样本的检测室间质评样本的检测实验室进行实验室进行EQAEQA样品检测时,必须将处理、准备、方法、审样品检测时,必
13、须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少有记录的复印件至少2 2年,这包括年,这包括EQAEQA结果的记录表格(包括结果的记录表格(包括EQAEQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQAEQA样本与患样本与患者样本一样处理的文件)。者样本一样处理的文件)。EQAEQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统,检测方要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统,检测方法进行法进行EQAEQA样本的检测。样本的检测。1313临床化学室间质评临床微
14、生物血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR 等专业的PT统计方法室间质评统计方法室间质评统计方法1414能力比对分析能力比对分析能力比对分析(能力比对分析(proficiency proficiency testing,PTtesting,PT)是室间质量评价技)是室间质量评价技术方案之一,现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容,术方案之一,现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容,以保护病人的利益和公众的福利。以保护病人的利益和公众的福利。PTPT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。美国国会美国国会198819
15、88年临床实验室修正案(年临床实验室修正案(Clinical laboratory Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88improvement amendment,CLLA88)强制性地将)强制性地将PTPT作为实验室作为实验室认可的主要内容之一。认可的主要内容之一。1515一、PT评价方法 参照美国CLIA88能力比对检验(PT)的评价方法,针对某一测定项目,按单个测定值、单次质评、总评三个层次进行统计,根据总评成绩对实验室该阶段的质量作出评价。评价标准分别是:单个测定值:可接受结果、不可接受结果;单次质评:满意的PT成绩、不满意的
16、PT成绩;总评:成功的PT成绩、不成功的PT成绩临床化学室间质评临床化学室间质评1616一、PT评价方法(1)单个测定值评价 首先确定靶值,然后参照美国PT计划的评价限计算该项目的允许范围(允许范围=靶值评价限)。最后判断个实验室该测定值得分,若测定值落在允许范围内则判为可接受结果,否则为不可接受结果。临床化学室间质评临床化学室间质评1717一、PT评价方法(2)单次质评的成绩 在一次质评中,针对某一项目的PT得分的计算公式:(该项目的及格结果数该项目总的测定样本数)100%PT得分大于或等于80判为满意的PT成绩,PT得分小于80判为不满意的PT成绩。缺勤的实验室当次质评所有项目的PT得分为
17、0。临床化学室间质评临床化学室间质评1818一、PT评价方法(3)总评 某一项目连续两次为不满意的PT成绩或连续三次质评中有两次为不满意的PT成绩就判为不成功的PT成绩。临床化学室间质评临床化学室间质评1919一、PT评价方法靶值确定:方法组平均值其它组平均值或所有结果平均值外部来源导出值评价区间固定区间:K、Na、Ca固定百分数:Cl、TP、UA、TG、ALT等以上两者的结合,取大着:P、GLU等区间基于组标准差:GGT临床化学室间质评临床化学室间质评2020二、质评结果的分析 实验室在收到质评统计结果后,应组织有关人员对质评结果进行详细分析。对于不成功的EQA项目,实验室应系统地评价检测过
18、程的每一方面,应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。1、回顾分析收集原始数据,查看书写记录重新计算、分析测定结果如有可能,重新测定质控物,如没有保留原标本,必要时实验室 可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进行检测。临床化学室间质评临床化学室间质评2121二、质评结果的分析2 问题分类:书写错误仪器、试剂使用不当测定技术问题室间质控物问题质评评价方法问题经调查后无法解释临床化学室间质评临床化学室间质评2222二、质评结果的分析3 书写质评报告实验室质评报告文件应包括以下内容:日期:收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收到结果日期及分析报告日期。样本个数及相应编号测定项目成功项目、
19、不成功项目及不理想项目不成功项目的原因分析不成功项目的结论采取措施小结临床化学室间质评临床化学室间质评2323一、评价标准:每次质评满分为6分。(1)号菌和号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分,每株菌如果细菌属鉴定错误得零分,种(血清型)错误得1-2分,满分为3分。(2)号菌为药敏菌,不计分。临床微生物学临床微生物学2424 二、计分公式:二、计分公式:二、计分公式:二、计分公式:该菌成绩得分比该菌成绩得分比该菌成绩得分比该菌成绩得分比 =得分比大于得分比大于得分比大于得分比大于0 0 0 0代表高于全国代表高于全国代表高于全国代表高于全国/省平均水平,小于省平均水平,小于省平均水平,小
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- 临床 检验 间质 评价 课件
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