质量管理体系教程.doc

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1、蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。采购过程合格供方名录采购产品制订 要求外包项目采购的产品控制的类型和程度的取决于：对本组织中间的产品和最终产品的影响。对本组织的产品的加工过程或服务提供过程的影响。影响的重要程度（直接或间接的影响）。评价、选择供方 制定 采购文件 实施验证采购产品重新评

2、价采购产品包括任何影响产品质量的采购品及过程的外包项目。蓝迪五仙 质量体系图解教材 产品质量状况及相关经验和历史业绩质量管理体系状况交付后的服务和支持能力供方的顾客满意程度供方能力评价选择供方将存在的问题与供方沟通加严采购的验证或检验限制或停止供方的供货评价结果及评价引起的必要的控制措施，应予以记录并保持。跟踪措施蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 产品的质量要求或外包项目的要求 产品提供

3、的程序性要求 提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等） 生产或服务提供的过程要求（工艺要求等） 生产或服务提供使用的设备要求 生产或服务提供的人员资格要求 供方质量管理体系的要求采购信息采购文件评审或审批（充分性、适宜性）与供方沟通蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。采购产品的验证根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法进货

4、检验验证实施验证方式查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动确保满足规定的采购要求蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。生产和服务提供过程类别加工、制造直至交付及服务的过程软件实现、交付、安装配套和维护过程硬件和流程材料服务的提供过程服 务 业计算机软件本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的质量

5、。因此，应采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。蓝迪五仙 质量体系图解教材 适用时，受控条件应包括获得规定产品特性的信息与产品有关的要求服务规范产品质量标准产品规范图样1必要时，获得作业指导书设备操作规程作业指导书生产工艺规程检验规程2使用适宜的设备3蓝迪五仙 质量体系图解教材 获得和使用监视和测量装置4实施监控活动检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定5规定适当的交付后活动规定适当的交付后活动：零配件的供应 培训 专门的修理软件的维护和升级 商品售后服务等应按规定的交付方式并确保交货期未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付6蓝迪五仙 质量体系图解教材

6、 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。热处理、焊接、表面处理和注塑等一般为特殊过程，但也要具体分析后确定。如为特殊过程必须确认 只要认为有必要，其他过程也可以按7.5.2进行确认。蓝迪五仙 质量体系图解教材 过程

7、能力确认特殊过程产品或服务是否合格，不易或不能经济地进行验证产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来证实实现策划结果的能力规定过程评审和批准的准则评价所用设备的能力（包括精度、安全 性、可用性）及维护保养要求和现状。根据过程特点和产品特性，明确规定对 过程评审和批准的准则。过程确认（适用时包括）设备认可人员资格的鉴定对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等 要有记录。确定最佳的工艺参数和最佳的服务方 式，按特定的方法和程序进行过程运作。鉴定该过程的操作人员是否具备相应的 能力和资格。使用特定的方法和程序再确认记录的要求按规定的时间间隔，或发生问题时，对 过程进行再确认。蓝迪五仙 质量体系图解教材

8、 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。成品库原材料库产品实现过程的标识供方工序I入库领用交付标识标识标识工序N标识出库安装标识半成品库蓝迪五仙 质量体系图解教材 产品标识实 时 记 录流 程 卡标 牌标 签标 记反应缸号熔炼炉号产品批号检验状态标识待 检已检待定返 工返 修不 合 格合 格蓝迪五仙 质量体系图解教材 合同要求法律法规要求质量控制考虑明确需追溯的可追溯性

9、要求记录方式标识产品范围交付入库生产制造成品库成品供方原料零件材料库原料零件交付文件产品标识出入库时间生产车间供应商出库时间使用的原材料生产日期班次产品批号入库时间追溯 应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况作出相应记录。蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。顾客组 织接收验证保管使用结果？OK财产不合格丢失、损坏不适用 报告标识和维护顾客财产

10、是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品，设备、财物和信息资料等，包括如下图所示的内容。蓝迪五仙 质量体系图解教材 用于修理、维护或升级产品最终产品的包装材料构成产品的部件或组件服务行业为顾客保管的财务如汽车保管顾客知识产权包括提供的规范、图样代表顾客提供的服务和将顾客的财产运到第三方包装箱包装箱XX包装箱XX包装箱顾客提供的设备、设施和工具商标蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。搬运和标识供方防止产品损坏、变质、误用入库保管出库原材

11、料组件部件制造存放生产制造产品中间产品包装出库最终产品入库保管支付顾 客建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识。防护标识贮存搬运包装保护原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏变质。提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品。根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护。建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识。蓝迪五仙 质量体系图解教材 7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.

12、2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计

13、算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。组织应选用适宜的监视与测量装置，包括本组织自有的，顾客提供的或外包，并对它们进行控制，持续保持测量能力与测量要求相一致。蓝迪五仙 质量体系图解教材 监视、测量装置的控制过程组织过程监视与测量活动测量仪器监视与测量装置验证产品符合性的检测活动确定产品符合要求的证据监视与测量要求测量标准软 件标准物质或辅助设备选定提供满足蓝迪五仙 质量体系图解教材 测量设备的控制要求按国际或国家的测量标准进行校准或检定。无上述标准时，应自行建立检

14、定或校准规范，实施检定或校准并予以记录校准或检定某些测量设备在使用时可能需要进行调整或再调整，如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等调整和再调整采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态识别校准状态应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书等防止偏离校准状态正确维护搬运时采取有效防护措施提供适宜的贮存条件防止损坏或失效初次使用前确认其是否满足预期用途的能力通常采用参照功能测试的方法进行确认必要时重新确认对计算机软件的控制评价该设备此前的测量结果的有效性校准、修理、报废该设备对有疑问的产品追回重新测量对已交付至顾客的产品发出通知，作进一步处理设备失准或损坏时采取的措施