厂房设备GMP培训试题.docx

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1、厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同 。（）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（）4、称量间是防止人为差错的首要地方。（）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。 （）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（） 8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 （）

2、 9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 （） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。 （） 11、 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（）13、 缓冲设施没有洁净级别的要求。（）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（）17、常用技术资料原

3、则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。（）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识 。（）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。（）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。要求维修工程师及相关人员能够容易地通过这个唯一的信息来源访问设备的所有相关信息。（）22、仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的维护经验帮助设计者进行新设备的设计。（）23、完善的设计确认是保证用户需求及

4、设备功效得以实现的基础，对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。（）24、对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。（）25、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）26、经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（）27、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（）28、储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（）29、设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（）30、生

5、产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复。（）31.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。（）32.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。（）33.洁净区所有设备的排风口应有防止空气倒灌装置。（）34. 厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入， 应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。（）35、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安

6、装在室外飞虫能够直接看见的位置。（）36.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。（） 37.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。（）38.纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是一年一次。（）39.生产车间空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤 、中效过滤 、高效过滤、回排风过滤。（）40. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。（）41.过滤器更换依据是压差。初中效过滤

7、器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当有损坏时予以更换。（）42.空气净化系统常用的消毒方式是甲醛熏蒸和臭氧消毒。（）43. 压差表、温湿度表的校验周期是一年一次。（）44.空气净化系统包括送风系统回风系统、排风系统，以及除尘系统。（）45、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在生产区内部对其进行维护。（）46、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能使用明沟排水；明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（）47、医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。

8、（）48、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料出口合用一个气闸室或传递柜。（）49、用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）50、应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。（）51、对于社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算，安全防护，医疗卫生，环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具必须进行强制检定。（）52

9、、在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称之为校准。（）53、对于有出厂合格证的计量仪器，安装使用前可以不进行检定或者校准。（）54、我公司计量器具根据用途和关键性分为ABC三类，并规定了不同的检定校准方式。（）55、列入B、C类的计量器具，可进行自行检定校准。（）56、C类仪表在安装前一次性检定校准，在故障或损坏时予以更换，更换前执行校准检查。（）57、校准用的标准计量器具应具有可溯源到国际或国家标准器具的有效计量合格证明。（）58、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产

10、生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。59、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。60、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。61、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。62、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。63、已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放。64、我公司文件规定注射用水

11、管道标识和箭头颜色是（）65、我公司文件规定饮用水管道标识和箭头颜色是（）67、我公司文件规定纯化水管道标识和箭头颜色是（）68、设备润滑剂实行下列哪些管理制度69、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。70、设备的日常维护保养，一般有日保养和周保养，又称日例保和周例保。71、日保养执行人：设备的日常保养由操作者当班负责进行。72、日保养周期：每班一次。73、周保养执行人：设备的周保养由操作者当班负责进行。74、周保养周期：由操作者在每周末进行，一般设备 1h，精、大、 稀设备 2h。75、为提高设备维护水平应使维护工作基本做到三化，即规范化、工艺化、制度化。76、一台设备在一生中的最关键保养内容有二点：点检、润滑。77、执行设备润滑管理制度，应做到“五定”“三级过滤”。78、三级过滤指油桶到固定储油箱；储油箱到油壶；油壶到润滑部位。79、五定指定点、定人、定质、定时、定量。80、常用的简易诊断：主要有听诊法、触测法和观察法等。81、故障诊断的方法一般有：1看、2听、3摸、4闻、5比、6问、7查。82、