GSP业务流程说明.docx

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1、GSP业务涉及的表格清单业务所涉及的表格包括：一、 采购质量检验：1. 药品入库质量验收记录单2. 药品入库质量验收记录单3. 注射剂澄明度检查记录单4. 进口药品入库质量验收记录单5. 中药材、饮片质量验收记录6. 贵细中药材质量验收记录7. 医疗器械质量验收记录单8. 化学试剂质量验收记录9. 玻璃仪器质量验收记录二、 不合格药品处理：1. 不合格药品报损审批表2. 报损药品销毁通知单3. 不合格药品处理单4. 报损药品台账三、 销售退药：1. 销售退货通知单2. 药品退货质量验收记录单四、 库存养护：1. 库存药品质量养护检查记录2. 药品停售通知单3. 药品质量复检记录单4. 药品检验

2、报告单5. 药品质量处理通知单五、 出库复核：1. 药品出库质量复核记录单2. 药品出库质量复核台账六、 首营企业、首营品种审批表：1. 首营品种经营审批表2. 合格供应商档案表3. 供应商档案4. 存货档案系统应该满足可自动生成药品质量管理相关的记录、文档、单据、表格和GSP质量管理文件GSP与采购关系： 采购部门根据采购到货的药品、医疗器械等填写采购到货单，根据到货单对到货商品进行入库质量验收GSP与库存关系：进行入库质量验收后，根据检验结果填写入库质量验收记录单，库存系统根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单，不合格数生成不合格品记录单GSP与销售关系 GSP业务流程 业务流程分

3、为：采购质量检验、不合格药品处理、销售退货、库存养护、出库复核、首营企业和首营品种审批等一、 采购质量检验： 不进行抽检：采购到货后，先对到货商品做入库验收，对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。进行抽检：1. 采购到货后，先对到货商品做入库验收，2. 对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理3. 根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。4. 当对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节，

4、填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门检验。5. 检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填写检验报告书。根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。二、 不合格药品处理 对不合格药品进行处理时，首先要填写不合格药品报损审批表，然后审批。质检部门审批通过后，填写报损药品销毁通知单。最后由库存系统根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。报损药品销毁通知单审核后，库存系统即可参照报损药品销毁通知单生成不合格品处理单进行药品报损处理。系统将自动登记报损药品台账。库存系统不合格品处理单审核后，根据库存系统不合格品处理单处理结果填制不合格药品销毁结果存根。不合格药品销毁结果存根审核后，系统将登记不合格药品销毁

5、台账。操作流程1. 填写不合格药品报损审批表，并由质检部门进行审批工作。 2. 审批通过，填写报损药品销毁通知单。 3. 审核报损药品销毁通知单，系统自动登记报损药品台账。 4. 在库存管理系统中根据报损药品销毁通知单填制不合格品处理单，对不合格药品进行报损处 理。 5. 审核不合格品处理单后，在 GSP 质量管理系统中生成不合格药品销毁结果存根。 6. 审核不合格药品销毁结果存根，系统自动登记不合格药品销毁台账。注意：已审核的单据不能修改和删除。三、 销售退货检验 对于销售退货药品，由质检部门根据销售管理系统的销售退货通知单对退货药品做退货质量验收，并填写药品退货质量验收记录单。若对退货药品

6、存在质量疑义时，进行抽样检验。填写检品抽（送）验单，送交质检部门检验。检验结果记录在药品检验报告书中。库存系统根据药品退货质量验收记录单上的合格数量、不合格数量分别生成红字销售出库单和不合格品记录单。操作流程不进行抽验：1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验，并填写药品退货质量验收记录单。2、审核药品退货质量验收记录单后，在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单，不合格数量生成不合格品记录单。用流程图表示如下：进行抽验：1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验，并填写药品退货质量验收记录单。 2、对于退货数量药品存在质量疑义时，填制检

7、品抽（送）验单，送交质量管理部门进行抽样检验。 3、检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填制药品检验报告书，同时填写化验室检品登记表。4、审核药品退货质量验收记录单后，在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单，不合格数量生成不合格品记录单。注意：已审核的单据不能修改和删除。四、 库存养护医药企业对需要养护的药品建立药品养护档案并定期对药品进行养护。在养护过程中，登记库存药品质量养护检查记录。若发现库存药品存在质量问题，发出药品停售通知单，停止除质检部门外的其他部门对该批药品的出入库操作。质检部门根据质量复检通知单对冻结药品进行检验，填写药品质量复检记录单。若对复检

8、药品进行抽验，填写检品抽（送）验单，并根据检验结果填制药品检验报告书，系统根据质量复检记录单中的不合格数生成药品质量处理通知单，同时登记不合格品记录单进行不合格品报损处理；若无质量问题，则不需生成药品质量处理通知单，可直接生成启用通知单解除该批药品的冻结。 操作流程1、 在日常养护过程中，由养护员记录库房内外的温湿度，并填写库房温湿度记录表、库外温湿度记录表。2、 为养护药品填写药品养护确认表，并根据药品养护确认表建立药品养护档案。3、 养护过程时，根据药品养护档案登记库存药品质量养护检查记录单。4、 养护过程中，若发现药品出现质量问题，系统根据库存药品质量养护检查记录生成药品停售 通知单冻结

9、该批药品。5、 根据停售通知单填写药品质量复检通知单通知质检部门对该批次药品进行复检。 整个流程用图表示为：五、 出库复核对于出库药品，质检部门需要根据库存系统审核后的销售出库单进行质量复核，并根据出库单填写药品出库质量复核记录单，同时登记药品出库质量复核台账。若出库药品为中药材、饮片，则填写中药材、饮片出库出库复核登记表，并登记药品出库质量复核台账。操作说明药品出库质量复核记录单是对出库药品进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后，药品出库质量复核记录单即可参照出库单生成。中药材、饮片出库复核登记表是对出库中药材、饮片进行出库质量复核时填制的记录单。 库存系统销售出库单审核后

10、，中药材、饮片出库质量复核登记表即可参照出库单生成。 中药材、饮片出库质量复核登记表审核后，系统自动参照登记药品出库质量复核台账。药品出库质量复核记录单或中药材、饮片出库复核登记表审核后，系统自动登记药品出库质量复核台账。注意：已审核的单据不能修改和删除。六、 首营企业、首营品种审批流程：医药商业企业进行首营品种、首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表和首营品种经营审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，结果提交企业领导进行审批。审批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案；根据首营品种经营审批表增加存货档案。操作说明首营企业审批表对于首营企业，应建立档案并对其进行审批。首营企业审批表经多重审核通过后，可建立合格供货方档案表。首营药品经营审批表对于首次经营的药品品种，需要填写首营药品经营审批表，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核批准。合格供货方档案表 医药商业企业选择合格供货方时填制的报表，参照首营企业审批表生成。其他业务 药品质量档案 医药商业企业对于经营的处方药，都要建立药品质量档案，便于药品质量查询。 药品质量档案参照库存系统采购入库单生成。采购入库单审核后，即可参照生成药品质量档案。