菊花饮片（破壁） (1).doc

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1、菊花饮片（破壁）菊花饮片（破壁）Juhua Yinpian（Pobi）【来源来源】 本品为菊科植物菊 Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取菊花药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状性状】 本品为淡黄棕色至棕色颗粒或粉末。气清香，味甘、微苦。【鉴别鉴别】 取本品 1g，加石油醚（3060）20ml，超声处理 10 分钟，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸 1ml 与乙酸乙酯 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取菊花对照药材 1g，同法制成对照药

2、材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部 通则0502）试验，吸取上述三种溶液各 0.51l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 15.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法） 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观

3、察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100 m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 1

4、02cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015 版四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 348nm。理论板数按 3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸峰计算应不低于 8000 。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）011 1018 908211301820828030402080对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取绿原酸对照品 、木犀

5、草苷对照品、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加 70%甲醇制成毎加 50%甲醇制成每 lml 含绿原酸 35g、木犀草苷 25g、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸 80g的的混合溶液，即得（10以下保存） 。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 300W，频率 45kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用 70 %甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16 H18O9）不得少于 0.20%，含木犀草苷（C21 H20O11）不得少 0.080%，和 3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸（C25 H24O12）不得少于 0.70%。【性味与归经性味与归经】甘、苦，微寒。归肺、肝经。【功能与主治功能与主治】 散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 510g。每日 13 次，每次13g，或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。