药物的杂质检查练习.ppt

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1、药物的杂质检查药物的杂质检查例例1、药物及其制剂的成分中不属于杂、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是质范畴的是 A、药物中的残留溶剂、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素、维生素AD胶丸中的植物油胶丸中的植物油 96：131、在药物生产过程中引入杂质的途径为、在药物生产过程中引入杂质的途径为A、原料不纯或部分未反应完全的原料造成、原料不纯或部分未反应完全的原料造成B、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成C、需加入的各种试

2、剂产生吸附，共沉淀生成混晶、需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成等造成D、所用金属器皿及装置等引入杂质、所用金属器皿及装置等引入杂质E、由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引、由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质入的杂质 96：79、检查维生素、检查维生素C中的重金属时中的重金属时,若取样量为若取样量为1.0g，要求含重金属不得，要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每（每1ml0.01mg的的Pb）多少）多少ml？A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml97：71、检查某药物中的砷盐，取标

3、准、检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液砷溶液2ml（每（每1ml相当于相当于1 g的的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001，应取供试品的量为，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g98：87、药物纯度合格是指、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质、绝对不存在杂质 D、对病人无害、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量、不超过该药物杂质限量 的规定的规定98：88、检查某药品杂质限量时，称取、检查某药品杂质限量时，称取 供试

4、品供试品W(g)，量取待检杂质的标准，量取待检杂质的标准 溶液体积为溶液体积为V(ml)，浓度为，浓度为c(g/ml)，则该药品的杂质限量是则该药品的杂质限量是 A、W/(c V)100%B、c V W 100%C、V c/W 100%D、c W/V 100%E、V W/c 100%99m：137、杂质限量常用的表示方法有、杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、百分之几、百分之几 D、百万分之几、百万分之几 E、ng例例1、药物中含有超过限量的杂质，、药物中含有超过限量的杂质，就可能使就可能使 A、理化常数超过规定范围、理化常数超过规定范围 B、外观发生变化、外观发生变化 C、

5、含量偏低或活性降低、含量偏低或活性降低 D、毒副作用增加、毒副作用增加 E、鉴别反应不明显、鉴别反应不明显例例2、称取柠檬酸钠、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀，加水溶解，加稀 醋酸醋酸10mI与水适当使成与水适当使成25ml，依规，依规 定方法检查重金属，与定方法检查重金属，与1.0ml标准铅标准铅 溶液（溶液（10 g/ml）用同法制成的对照）用同法制成的对照 液比较，不得更深。重金属限量应为液比较，不得更深。重金属限量应为 A、2ppm B、4ppm C、5ppm D、百万分之三、百万分之三 E、百万分之十、百万分之十95：82、药物中氯化物杂质检查，是使、药物中氯化物杂质检查，是使

6、 该杂质在酸性溶液中与硝酸银该杂质在酸性溶液中与硝酸银 作用生成氯化物浑浊，所用的作用生成氯化物浑浊，所用的 稀酸是稀酸是 A、硫酸、硫酸 B、硝酸、硝酸 C、盐酸、盐酸 D、醋酸、醋酸 E、磷酸、磷酸 98：89、药物中氯化物杂质检查的一般、药物中氯化物杂质检查的一般 意义在于意义在于 A、它是有疗效的物质、它是有疗效的物质 B、它是对药物疗效有不利影响的物质、它是对药物疗效有不利影响的物质 C、它是对人体健康有害物质、它是对人体健康有害物质 D、可考核生产工艺中容易引入的杂质、可考核生产工艺中容易引入的杂质 E、检查方法比较简便、检查方法比较简便00：79.采用硝酸银试液检查氯化物时，采用

7、硝酸银试液检查氯化物时，加入硝酸使溶液酸化的目的是加入硝酸使溶液酸化的目的是 A.1030 g B.5080 g C.80100 g D.1080 g E.10020 g 例例1、中国药典、中国药典（2000年版）年版）规定，检查规定，检查 氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠 溶液（溶液（10gCl/ml）58ml的原因是的原因是 A、使检查反应完全、使检查反应完全 B、药物中含氯化物的量均在此范围、药物中含氯化物的量均在此范围 C、加速反应、加速反应 D、所产生的浊度梯度明显、所产生的浊度梯度明显 E、避免干扰、避免干扰 例例2、采用硝酸银试液检查氯化物时，、采

8、用硝酸银试液检查氯化物时，加入硝酸使溶液酸化的目的是加入硝酸使溶液酸化的目的是 A、加速生成氯化银浑浊反应、加速生成氯化银浑浊反应 B、消除某些弱酸盐的干扰、消除某些弱酸盐的干扰 C、消除碳酸盐干扰、消除碳酸盐干扰 D、消除磷酸盐干扰、消除磷酸盐干扰 E、避免氧化银沉淀生成、避免氧化银沉淀生成例例3、当采用比浊法检查氯化物杂质时，、当采用比浊法检查氯化物杂质时，若药物本身有颜色而干扰检查的若药物本身有颜色而干扰检查的 话，应该选用的处理方法为话，应该选用的处理方法为 A、内消色法、内消色法 B、外消色法、外消色法 C、比色法、比色法 D、差示比浊法、差示比浊法 E、差示可见分光法、差示可见分光

9、法 例例4、若要进行高锰酸钾中氯化物的检、若要进行高锰酸钾中氯化物的检 查，最佳方法是查，最佳方法是 A、加入一定量氯仿提取后测定、加入一定量氯仿提取后测定 B、氧瓶燃烧、氧瓶燃烧 C、倍量法、倍量法 D、加入一定量乙醇、加入一定量乙醇 E、以上都不对、以上都不对例例5、下列哪些条件为药物中氯化物检、下列哪些条件为药物中氯化物检 查的必要条件查的必要条件 A、所用比色管需配套、所用比色管需配套 B、稀硝酸酸性下、稀硝酸酸性下(10ml/50ml)C、避光放置、避光放置5分钟分钟 D、用硝酸银标准溶液做对照、用硝酸银标准溶液做对照 E、在白色背景下观察、在白色背景下观察 例、药物中硫酸盐检查时，

10、所用例、药物中硫酸盐检查时，所用 的标准对照液是的标准对照液是 A、标准氯化钡、标准氯化钡 B、标准醋酸铅溶液、标准醋酸铅溶液 C、标准硝酸银溶液、标准硝酸银溶液 D、标准硫酸钾溶液、标准硫酸钾溶液 E、以上都不对、以上都不对 例例1、中国药典（、中国药典（2000年版）规定年版）规定 铁盐的检查方法为铁盐的检查方法为 A、硫氰酸盐法、硫氰酸盐法 B、巯基醋酸法、巯基醋酸法 C、普鲁士蓝法、普鲁士蓝法 D、邻二氮菲法、邻二氮菲法 E、水杨酸显色法、水杨酸显色法 例例2、中国药典（、中国药典（2000年版）规定，硫氰年版）规定，硫氰 酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸铵酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸铵

11、的目的是的目的是 A、使药物中铁盐都转变为、使药物中铁盐都转变为Fe3+B、防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色、防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色 C、使产生的红色产物颜色更深、使产生的红色产物颜色更深 D、防止干扰、防止干扰 E、便于观察、比较、便于观察、比较 例例3、某药物（黄色）欲进行铁盐检查、某药物（黄色）欲进行铁盐检查,应采用下面哪种方法应采用下面哪种方法 A、倍量法、倍量法 B、微孔滤膜过滤法、微孔滤膜过滤法 C、调色法、调色法 D、600700炽灼残渣后测定炽灼残渣后测定 E、以上都不对、以上都不对 例例4、中国药典收载的铁盐检查，、中国药典收载的铁盐检查，主要是检查主要是检查 A、

12、Fe B、Fe2+C、Fe3+D、Fe2+和和Fe3+E、以上都不对、以上都不对 例例5、硫氰酸盐法检查铁盐时，加入、硫氰酸盐法检查铁盐时，加入 过硫酸铵的目的是过硫酸铵的目的是 A、氧化剂、氧化剂 B、还原剂、还原剂 C、防止硫氰酸铁还原或分解、防止硫氰酸铁还原或分解 D、防止铁盐水解、防止铁盐水解 E、避免弱酸盐的干扰、避免弱酸盐的干扰95：84、微孔滤膜法是用来检查、微孔滤膜法是用来检查 A、氯化物、氯化物 B、砷盐、砷盐 C、重金属、重金属 D、硫化物、硫化物 E、氰化物、氰化物97：78、重金属检查中，加入硫代乙、重金属检查中，加入硫代乙 酰胺时控制最佳的酰胺时控制最佳的pH值是值是

13、 A、1.5 B、3.5 C、7.5 D、9.5 E、11.5例例1、中国药典、中国药典(2000年版年版)重金属检重金属检 查法中，所使用的显色剂是查法中，所使用的显色剂是 A、硫化氢试液、硫化氢试液 B、硫代乙酰胺试液、硫代乙酰胺试液 C、硫化钠试液、硫化钠试液 D、氰化钾试液、氰化钾试液 E、硫氰酸铵试液、硫氰酸铵试液例例2、葡萄糖中进行重金属检查时，适、葡萄糖中进行重金属检查时，适 宜的条件是宜的条件是 A、用硫代乙酰胺为标准对照液、用硫代乙酰胺为标准对照液 B、用、用10ml稀硝酸稀硝酸/50ml酸化酸化 C、在、在pH3.5醋酸盐缓冲溶液中醋酸盐缓冲溶液中 D、用硫化钠为试液、用硫

14、化钠为试液 E、结果需在黑色背景下观察、结果需在黑色背景下观察 例例3、现有一药物为苯巴比妥，欲进行、现有一药物为苯巴比妥，欲进行 重金属检查，应采用中国药典重金属检查，应采用中国药典 上收载的重金属检查的哪种方法上收载的重金属检查的哪种方法 A、一法、一法 B、二法、二法 C、三法、三法 D、四法、四法 E、以上都不对、以上都不对例例4、下面哪些方法为中国药典收、下面哪些方法为中国药典收 载的重金属检查方法载的重金属检查方法 A、500600炽灼残渣后炽灼残渣后,按一法操作按一法操作 B、pH33.5条件下，加入硫化氢试液条件下，加入硫化氢试液 C、碱性下，加入硫化钠试液、碱性下，加入硫化钠

15、试液 D、按一法操作后再用微孔滤膜过滤后、按一法操作后再用微孔滤膜过滤后 观察色斑观察色斑 E、以上都对、以上都对95：83、AgDDC法检查砷盐的原理为法检查砷盐的原理为砷化氢与砷化氢与AgDDC吡啶作用，生成的是吡啶作用，生成的是 A、砷斑、砷斑 B、锑斑、锑斑 C、胶态砷、胶态砷 D、三氧化二砷、三氧化二砷 E、胶态银、胶态银95：140、古蔡氏法中，、古蔡氏法中，SnC12的作用有的作用有 A、使、使As5+As3+B、除去、除去H2S C、除去、除去I2 D、组成锌锡齐、组成锌锡齐 E、除去其它杂质、除去其它杂质 96:96-110所含待测杂质的适宜检测量所含待测杂质的适宜检测量 A

16、、0.002mg B、0.010.02mg C、0.010.05mg D、0.050.08mg E、0.20.5mg 96、硫酸盐检查法中，、硫酸盐检查法中，50ml溶液中溶液中 97、铁盐检查法中，、铁盐检查法中，50ml溶液中溶液中 98、重金属检查法中，、重金属检查法中，27ml溶液中溶液中 99、古蔡氏法中，反应液中、古蔡氏法中，反应液中100、氯化物检查法中，、氯化物检查法中，50ml溶液中溶液中ECBAD96：106110（99x:126130)适用于适用于 A、古蔡氏（、古蔡氏（Gutzeit）法）法 B、二乙基二硫代氨基甲酸银法、二乙基二硫代氨基甲酸银法 C、A和和B均可均可

17、D、A和和B均不可均不可106、在连接砷化氢发生瓶的导管装入醋酸铅棉花、在连接砷化氢发生瓶的导管装入醋酸铅棉花107、使用的标准砷溶液为、使用的标准砷溶液为2m1108、测定结果要与标准砷斑相比较、测定结果要与标准砷斑相比较109、要测定吸收度、要测定吸收度110、要用酸碱滴定法、要用酸碱滴定法 CCABD97：79、在用古蔡法检查砷盐时，导气、在用古蔡法检查砷盐时，导气 管中塞入醋酸铅棉花的目的是管中塞入醋酸铅棉花的目的是 A、除去、除去I2 B、除去、除去AsH3 C、除去、除去H2S D、除去、除去HBr E、除去、除去SbH397：106-110 A、硝酸银试液、硝酸银试液 B、氯化钡

18、试液、氯化钡试液 C、硫代乙酰胺试液、硫代乙酰胺试液 D、硫化钠试液、硫化钠试液 E、硫氰酸铵试液、硫氰酸铵试液106、药物中铁盐检查、药物中铁盐检查107、磺胺嘧啶中重金属检查、磺胺嘧啶中重金属检查108、药物中硫酸盐检查、药物中硫酸盐检查109、葡萄糖中重金属检查、葡萄糖中重金属检查110、药物中氯化物检查、药物中氯化物检查EDBCA98：82、在药物的杂质检查中，其限量、在药物的杂质检查中，其限量 一般不超过百万分之十的是一般不超过百万分之十的是 A、氯化物、氯化物 B、硫酸盐、硫酸盐 C、醋酸盐、醋酸盐 D、砷盐、砷盐 E、淀粉、淀粉 98：96100可用于检查的杂质为可用于检查的杂质

19、为 A、氯化物、氯化物 B、砷盐、砷盐 C、铁盐、铁盐 D、硫酸盐、硫酸盐 E、重金属、重金属 96、酸性溶液中与氯化钡生成浑浊液的方法、酸性溶液中与氯化钡生成浑浊液的方法 97、酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色的方法、酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色的方法 98、实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬、实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬 溶液的方法溶液的方法 99、Ag-DDC法法100、古蔡氏法、古蔡氏法DCEBB98：137、中国药典（、中国药典（1995年版）收载的年版）收载的 古蔡法检查砷盐的基本原理是古蔡法检查砷盐的基本原理是 A、与锌、酸作用生成、与锌、酸作用生成H2S气体气体 B、与锌、酸

20、作用生成、与锌、酸作用生成AsH3气体气体 C、产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑、产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑 D、比较供试品砷斑与标准品砷斑面积大小、比较供试品砷斑与标准品砷斑面积大小 E、比较供试品砷斑与标准品砷斑颜色强度、比较供试品砷斑与标准品砷斑颜色强度 99m：85、中国药典（、中国药典（1995年版）中规年版）中规 定的一般杂质检查中不包括的项目是定的一般杂质检查中不包括的项目是 A、硫酸盐检查、硫酸盐检查 B、氯化物检查、氯化物检查 C、溶出度检查、溶出度检查 D、重金属检查、重金属检查 E、砷盐检查、砷盐检查00：96100杂质检查所用的试剂为杂质检查所用的试剂为 A、稀盐酸、

21、稀盐酸 B、盐酸、盐酸 C、稀硫酸、稀硫酸 D、甲基红、甲基红 E、醋酸盐缓冲液（、醋酸盐缓冲液（pH3.5）96、砷盐的检查、砷盐的检查 97、重金属的检查、重金属的检查 98、铁盐的检查、铁盐的检查 99、硫酸盐的检查、硫酸盐的检查 100、酸度的检查、酸度的检查BEAAD例例1、Ag-DDC法检查砷盐时，所产法检查砷盐时，所产 生的红色溶液是生的红色溶液是 A、HDDC吡啶溶液吡啶溶液 B、Ag吡啶溶液吡啶溶液 C、Ag的胶态溶液的胶态溶液 D、Ag(DDC)溶液溶液 E、AsAg3溶液溶液 例例2、Ag-DDC法检查砷时，加入碘化钾法检查砷时，加入碘化钾 和氯化亚锡的作用为和氯化亚锡的

22、作用为 A、将、将As5+还原为还原为As3+B、有利于、有利于AsH3生成反应生成反应 C、抑制、抑制SbH3的生成的生成 D、形成、形成Zn-Sn齐以均匀而连续地发齐以均匀而连续地发 生氢气生氢气 E、催化加速生成、催化加速生成AsH3反应反应例例3、葡萄糖中砷盐的检查，需要的、葡萄糖中砷盐的检查，需要的 试剂应有试剂应有 A、Pb2+标准液标准液 B、SnCl2试液试液 C、KI试液试液 D、Zn E、醋酸铅棉花、醋酸铅棉花例例4、古蔡氏法检砷，药典规定制备、古蔡氏法检砷，药典规定制备 标准砷斑时，应取标准砷溶液标准砷斑时，应取标准砷溶液 A、1ml B、5ml C、2ml D、依限量大

23、小决定、依限量大小决定 E、以上都不对、以上都不对例例59 杂质检查中所用的酸是杂质检查中所用的酸是 A、稀硝酸、稀硝酸 B、稀盐酸、稀盐酸 C、硝酸、硝酸 D、盐酸、盐酸 E、醋酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液5、氯化物检查法、氯化物检查法6、硫酸盐检查法、硫酸盐检查法7、铁盐检查法、铁盐检查法8、重金属检查法、重金属检查法9、砷盐检查法、砷盐检查法DABBE例例1014 A、稀、稀HCl B、锌粒、锌粒 C、稀硫酸、稀硫酸 D、甲基红指示剂、甲基红指示剂 E、醋酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液(pH3.5)10、砷盐检查、砷盐检查 11、重金属检查、重金属检查 12、铁盐检查、铁盐检查 13、硫酸盐检查、

24、硫酸盐检查 14、酸碱度检查、酸碱度检查BEAAD例例15、古蔡氏法检查所用的溶液是、古蔡氏法检查所用的溶液是 A、强碱性溶液、强碱性溶液 B、强酸性溶液、强酸性溶液 C、含稀盐酸、含稀盐酸2ml/50ml溶液溶液 D、含稀硝酸、含稀硝酸10ml/50ml溶液溶液 E、含强氧化剂、含强氧化剂(硝酸或过硫硝酸或过硫 酸铵酸铵)溶液溶液例例1、炽灼残渣检查法一般加热恒、炽灼残渣检查法一般加热恒 重的温度为重的温度为 A、500600 B、600700 C、700800 D、8001000 E、10001200例例2、炽灼残渣检查后，将残渣留作、炽灼残渣检查后，将残渣留作 重金属检查时，炽灼温度应为

25、重金属检查时，炽灼温度应为 A、500600 B、400500 C、600700 D、700800 E、8001000例例3、炽灼残渣检查时，炭化后经硫、炽灼残渣检查时，炭化后经硫 酸处理后灰化至完全的称为酸处理后灰化至完全的称为 A、灰分、灰分 B、残渣、残渣 C、硫酸灰分、硫酸灰分 D、炽灼灰分、炽灼灰分 E、残余灰分、残余灰分例例4、炽灼残渣的限量一般为、炽灼残渣的限量一般为 A、1 B、0.51 C、0.40.5 D、0.20.3 E、0.10.2例例1、干燥失重测定的方法有、干燥失重测定的方法有 A、炽灼（炽灼（500600）法）法 B、常压恒温干燥法、常压恒温干燥法 C、减压干燥法

26、、减压干燥法 D、干燥剂干燥法、干燥剂干燥法 E、减压干燥剂干燥法、减压干燥剂干燥法例例26 A、干燥失重测定法、干燥失重测定法 B、炽灼残渣检查、炽灼残渣检查 C、两者皆是、两者皆是 D、两者皆不是、两者皆不是2、有机物杂质检测法、有机物杂质检测法3、不溶物的测定法、不溶物的测定法4、杂质检查法、杂质检查法5、有机药物中不挥发无机物的检测法、有机药物中不挥发无机物的检测法6、药物中水分及挥发性物质的检测法、药物中水分及挥发性物质的检测法DDCBA例例7、干燥失重测定应注意哪几个方面、干燥失重测定应注意哪几个方面 A、供试品平铺在称量瓶中的厚、供试品平铺在称量瓶中的厚 度一般不超过度一般不超过5mm B、干燥温度一般为、干燥温度一般为105 C、可用干燥剂干燥、可用干燥剂干燥 D、主要指水分和挥发性物质、主要指水分和挥发性物质 E、测定时间不超过、测定时间不超过3小时小时