临床实验室的信息管理和实验室信息系统.ppt
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1、临床实验室的信息管理和实验室信息系统临床实验室的信息管理和实验室信息系统樊绮诗樊绮诗卫生部医疗机构临床实验室管理办法卫生部医疗机构临床实验室管理办法(2006年年)医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。室。“医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室规范
2、临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、经济、便民和保护按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。患者隐私的原则开展临床检验工作。”“医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。不受任何部门、经济利益等影响。”“医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。理,资源共享。”管理是保证实验室高效、有序运行的基础。管理是保证实验室高效、有序运行的基础。准确、完整的信息可以有效地达到管理的准确、完整的信息可以有效地达到管理的目的。目的。临床实验室必
3、须重视信息管理,临床实验室必须重视信息管理,掌握信息管理的方法。掌握信息管理的方法。“医疗机构临床实验室应当建立健全并严格医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。和标准,保证临床检验质量。”第一节质量体系文件的编写和控制第一节质量体系文件的编写和控制为确定实验室工作的指导方针、原则,规范为确定实验室工作的指导方针、原则,规范各项活动各项活动,包括标本检测的具体操作,必须编包括标本检测的具体操作,必须编写相关文件作为行为的准则和依据。写相关文件作为行为的准则和依据。实验室在运做过程中也会产生大量的文
4、件,实验室在运做过程中也会产生大量的文件,因此必须对文件的适用性、时效性、权限性因此必须对文件的适用性、时效性、权限性等属性加以控制。等属性加以控制。一、文件定义和分类一、文件定义和分类文件:所有指令或信息,包括政策、文件:所有指令或信息,包括政策、图书、程序、说明、公告、备忘录、图书、程序、说明、公告、备忘录、图表、标准表、生物参考区间、标准、图表、标准表、生物参考区间、标准、检验程序等。检验程序等。文件分类文件分类.质量手册质量手册临床实验室工作的指导性文件临床实验室工作的指导性文件.程序文件程序文件主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动.标准
5、操作规程标准操作规程详细的作业指导文件详细的作业指导文件.其他文件其他文件包括规章制度、外来文件包括规章制度、外来文件二、文件的编写二、文件的编写正确编写质量管理体系文件是实施临床实验正确编写质量管理体系文件是实施临床实验室文件控制和文件管理的前提,文件的编写室文件控制和文件管理的前提,文件的编写必须准确、精练,注意逻辑和活动顺序。必须准确、精练,注意逻辑和活动顺序。文件的编写包括文件的编写包括质量方针、质量手册、程序质量方针、质量手册、程序文件、标准操作规程和设备档案文件、标准操作规程和设备档案等。等。(一)质量方针(一)质量方针体现临床实验室的质量目标,表达实验体现临床实验室的质量目标,表
6、达实验室对检验质量的态度和对质量的承诺。室对检验质量的态度和对质量的承诺。必须文字精练、准确、易记。必须文字精练、准确、易记。(二)质量手册(二)质量手册包括包括质量方针、组织结构、人员职责和质质量方针、组织结构、人员职责和质量管理体系的要素量管理体系的要素。质量手册是临床实验室管理中很重要的文质量手册是临床实验室管理中很重要的文件,体现质量管理的具体内容和要求,确件,体现质量管理的具体内容和要求,确保检验结果和报告的准确性和可靠性。保检验结果和报告的准确性和可靠性。2006年上海市临床检验质量控制和实验室管理年上海市临床检验质量控制和实验室管理质量管理体系要素质量管理体系要素1.组织结构和人
7、员职责组织结构和人员职责“医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人医疗机构临床实验室应当有专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。”显示承担质量管理的部门和组成结构,涉及显示承担质量管理的部门和组成结构,涉及的各级人员和承担的任务、职责和权限。的各级人员和承担的任务、职责和权限。2.质量控制要求质量控制要求制定质量控制文件制定质量控制文件地区性质量控制地区性质量控制室内质控室内质控室间质控室间质控“医疗结构临床实验室室内质量控制主要包括质医疗结构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择,质控品的数量、质控频度、质控方控品的选择,质控品的数量、质
8、控频度、质控方法,失控判断原则,失控时原因分析及处理措施,法,失控判断原则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求质控数据管理要求”“医疗机构临床实验室应参加卫生部认定的室间医疗机构临床实验室应参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”地区性质量控制地区性质量控制例例:参加参加Beckman coulter公司公司全球室间质全球室间质量保证体系量保证体系Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay ScattergramJanuary 2005-December 2005 35:Valproic
9、 Acid Laboratory Number:5877 Bio-Rad Laboratories Monthly Immunoassay ScattergramJanuary 2005-December 2005 35:Valproic Acid Laboratory Number:5877 201816141210 8 6 4 2 0-6 -4 -2 0 2 4 6+100 80 60 40 20 00 20 40 60 80 100 Plus/minus10%your result+Your mode your method your lab +Montnly ImmunoassayPe
10、rformance and progress at a glanceLaboratory Number:5877 Cycle No:2:January 2005-December 2005Analyte Bias(%)Imprecision(%)performance Rank(League Table)ThisCycle Last Cycle This Cycle Last Cycle This Cycle Rank Last Cycle RankThyroxine(T4)-5.94 3.59 11/115Triiodothyronine(T3)2.66 3.03 5/106Alphafet
11、oprotein 11.15 10.05 94/145CA125 -2.96 6.45 46/132CA19-9 5.25 14.85 69/113CA15-3 -3.27 6.13 30/119Testosterone -2.86 6.49 34/119 .Interlaboratory Quality Assurance Program Beckman Coulter,Inc Miami,Florida 33116Using COULTER(R)5C(R)Cell Control current submission Report ID:2092167Normal 883300 Abnor
12、mal II 865700 Prepare for Clinical Laboratory of IQAP ID:82315-1-H1 shift:0 ReportID:2092167-3 -2 -1 0 1 2 3-3 -2 -1 0 1 2 3-3 -2 -1 0 1 2 3-3 -2 -1 0 1 2 3NormalAbnormalWBCRBCBECKMAN COULTER 美国贝克曼库尔特有限公司美国贝克曼库尔特有限公司室内质控(室内质控(血常规质量控制)血常规质量控制)每天使用质控品进行检测每天使用质控品进行检测失控规则:前失控规则:前10天质控图以第天质控图以第1天和第天和第2天的
13、天的均值,均值,SD作为标尺值,前作为标尺值,前10天数据不存在天数据不存在失控;失控;10天以后的质控图以前天以后的质控图以前10天均值、天均值、SD作为标尺值作为标尺值,WBC15%,PLT 24%,其他各个,其他各个项目目6%临床生化室间质评临床生化室间质评(1)项目:钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋)项目:钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、白、白蛋白、总胆红素、ALT、甘油三酯、总胆固、甘油三酯、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、醇、淀粉酶、肌酸激酶、LDH、LDL、载脂蛋白、载脂蛋白AI、载脂蛋白载脂蛋白B等。等。(2)参加每年两次市临检中心和卫生部临检中心的)参加
14、每年两次市临检中心和卫生部临检中心的室间质评。室间质评。评价标准评价标准项目项目 允许偏倚允许偏倚 项目项目 允许偏倚允许偏倚 钾钾 T0.5mmol/L 0.5mmol/L 总胆固醇总胆固醇 T T10%钠钠 T4mmol/Lmmol/L 淀粉酶淀粉酶 T30%氯氯 T5%肌酸激酶肌酸激酶 T30%总钙总钙 T0.25mmol/L AST T20%磷磷 T20%GGT T20%葡萄糖葡萄糖 T10%LDH T20%肌酐肌酐 T15%HDL-C T30%尿素尿素 T9%ALP T30%总蛋白总蛋白 T10%pO2 T3s白蛋白白蛋白 T10%pCO2 T8%尿酸尿酸 T17%pH T0.04A
15、LT T20%LDL-C T30%“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制曲验项目进行室内质量控制,绘制质量控制曲线。出现质量失控现象时,应即使查找原因,线。出现质量失控现象时,应即使查找原因,采用纠正措施,并详细记录。采用纠正措施,并详细记录。”瑞金医院临床实验诊断中心质质 控控 失失 控控 记记 录录 及及 质质 控控 失失 控控 分分 析析(200 年年 月)月)组室:质控品品牌:仪器:质控品批号:型号:试剂 名称:公司:试剂 批号:质控失控记录:质控失控记录:质控失控原因分析:质控失控原因分析:纠正措施:纠正措施:纠
16、正结果:纠正结果:当班记录:日 期:专业组长:质控组长:“临床对比有困难时进行方法学评价,包括准确性、临床对比有困难时进行方法学评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证。参考范围等,并有质量保证。”“医疗机构实验室应当建立质量管理记录,保存期限医疗机构实验室应当建立质量管理记录,保存期限至少年。至少年。”3.标本采集、运送、接收和储存标本采集、运送、接收和储存“医疗机构临床实验室应当有分析前质量保医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本运证措施,制定患者准备、标本采集、标本
17、运送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机送、标本接收等标准操作规程,并由医疗机构组织实施。构组织实施。”4.检验结果报告检验结果报告 “医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完制度,保证临床检验报告的准确、及时和信息完整,保护患者隐私。整,保护患者隐私。”“临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。范的缩写。保存期限按照有关规定执行。”检验报告是临床实验室最终结果的体现,应有措检验报告是临床实验室最终结果的体现,应有措施保证及时、准
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