2019年《药品管理法》培训课件.ppt
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1、药品管理法培训2019年7月安康市新高新医药有限公司质量管理部一、概述培训目的本次培训主要介绍药品管理法的主要内容,了解药品管理法中与药品经营相关的内容。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2015年4月24日修订通过并执行。中华人民共和国药品管理法实施条例于2016年2月6日修订施行。法律延革药品管理法基本小知识药品管理法有多少章,多少条?药品管理法实施条例有多少章,多少条?10章80条10章104条二、几个概念 药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。哪些是药品?中药材中药饮片 中成药化学原料药化学原料药制
2、剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品食品、保健食品、药品三者关系?保健食品、食品、药品都是吃的物品,都与人类的健康有关。保健食品作为食品的一种特殊类型,还是与食品有很大的不同的首先,保健食品强调具有特定保健功能,而其他食品强调提供营养成分;其次,保健食品具有规定的服用量,而食品一般没有服用量的要求;第三,一般食品中也含有生理活性物质,但由于是自然生长中存在的,含量较低,一般的食用方式和摄入量,在人体内无法达到调节机能的程度,保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩,认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质,使其在人体内达到发挥作用的浓度;第四,保健食品根据其保健功能的不
3、同,具有特定的适宜人群和不适宜人群,而食品是老少皆宜,没有人群的限制;第五,保健食品的形态各异,既可以是普通食品的形态,也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。食品、保健食品、药品三者关系?保健食品与药品之间的关系第一,消费者使用目的不同,保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,降低疾病发生的风险等保健作用的,不以预防、治疗疾病为目的;第二,使用期限不同,虽然保健食品的说明书上有服用量的要求,但没有服用期限的要求。第三,保健食品和药品的使用方法不同,不论哪种形态,保健食品仅口服使用;药品除了口服外,大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。第四,生产
4、保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的,使用的原料有比较长的食用安全历史,有比较多的功能效果的科学文献依据,有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用,对严重和急迫的病人和重大疾病,原料和使用的选择上就有更大的自由度。第五,因为保健食品是食品,食品是没有毒副作用的,不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,药品可以有毒副作用。第六,药品要在医院或药店里,在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下,才能合理使用,达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店,根据消费者自身的知识,不需要医生或专业人员的指导,根据自身的
5、知识和条件,自由购买的。有没有既是食品又是药品的物品?很多中药既是食品又是药品兽药是药品吗?在国内,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质在国外,药品包括人药和兽药,是归一个部门管理的。只是在中国人药归药监局,兽药归农业部。另外,就原料药方面,都是一样的。国家药品标准的定义国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料的要求:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。生产企业-经营企业目录第一章总则6条第二章药品生产企业管理7条第三章药品经
6、营企业管理8条第四章医疗机构的药剂管理6条第五章药品管理24条第六章药品包装的管理3条第七章药品价格和广告的管理7条第八章药品监督10条第九章法律责任28条第十章附则5条三、药品经营管理药品管理法的作用与地位药品管理法管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。药品经营质量管理规范(GSP)Good Supplying PracticeGood Supplying PracticeGSP 通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。开办药企要求 开办药品批发企业,须经企业所开办药品批发企业,须
7、经企业所在地省、自治区、直辖市人民政在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品药品经营许可证;开办药品零售企业,须经企业所在地县级零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经药品经营许可证的,不得经营药品。营药品。药品经营许可证应当标明药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新有效期和经营范围,到期重新审查发证。审查发证。开办药品经营企业,必须具备条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营
8、药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。拟修改内容第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品品经营企企业是否符是否符合合药品品经营质量管理量管理规范范的要求的要求进行行认证;对认证合格的,合格的,发给认证证书。药品经营许可证及GSP证书有效期5年药品购销第十七条第十七条第十七条第十七条药药品品品品经营经营企企企企业购进药业购进药品,必品,必品,必品,必须须建立并建立并建立并建立并执执行行行行进货检
9、查验进货检查验收制度,收制度,收制度,收制度,验验明明明明药药品合格品合格品合格品合格证证明和其他明和其他明和其他明和其他标识标识;不符合;不符合;不符合;不符合规规定要求的,不得定要求的,不得定要求的,不得定要求的,不得购进购进。第十八条第十八条药品品经营企企业购销药品,必品,必须有真有真实完整的完整的购销记录。购销记录必必须注明注明药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、批号、有效期、生格、批号、有效期、生产厂厂商、商、购(销)货单位、位、购(销)货数量、数量、购销价格、价格、购(销)货日期日期及国及国务院院药品品监督管理部督管理部门规定的其他内容。定的其他内容。药品经营企业销售药品
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