临床检验过程的质量控制分析.doc

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1、陕西中医学院继续教育学院毕业生论文评审表姓名学号年级专业层次指导教师完成日期教学部题目临床检验过程的质量控制分析评价情况内容标准评价要素（权重值）评价结果论文选题X1=0.10文献材料X2=0.10论文成果与新见解X3=0.30基础理论与专业知识X4=0.20科研能力与研究手段X5=0.20写作能力、文风与规范化要求X6=0.10得分优秀 良好 及格 不及格评审教师签字 年 月 日说明实得分计算X1（A或BCD）+X2（A或BCD）X3（A或BCD）X4（A或BCD）X5（A或BCD）X6（A或BCD）其中：A=100； B80； C60； D4085分以上为优秀。75分以上为良好。60分以上

2、为及格。60分以下为不及格。陕西中医学院继续教育学院毕业生论文题目：临床检验过程的质量控制分析系别：医学系专业：医学检验技术年级：学生姓名：学号：指导教师：目 录摘要 .3引言 .3一、分析前的质量控制.3（一）医生申请 .31.针对性.32.敏感性和特异性.43.报告时间.44.经济负担.4（二）患者准备 .41避免剧烈运动.42.采血部位.43.采集时间.44.饮食和嗜好.4（三）标本采集注意事项 .4二、分析中的质量控制 .4（一）环境管理.4（二）检验流程管理.51.标本收检 .52.标本检测.53.检测数据确认 .54.检测数据审核.5（三）检测系统管理 .51.仪器的安装、签收与校

3、准 .62.外部供应品 .6（1）试剂.6（2）标准物质 .6（3）检测系统 .7（四）室内比对和室间比对 .7 1.室内比对.72.室间比对.7三、分析后的质量控制.7（一）报告单发放.7（二）标本贮存与处理.8（三）质量信息反馈 .8总结 .9参考文献 .9临床检验过程的质量控制分析姓名：马丽霞 学号： 专业：医学检验技术 层次：大专 【摘要】临床检验质量控制伴随着各种高端科技在检验医学中的不断运用，有力地确保了临床检验的准确性、有效性。为患者疾病的迅速诊断、快速治疗提供了可靠的依据。随着社会的进步、时代的发展以及患者保健意识的提高，对医学检验也提出了更高、更优的要求。临床检验质量控制可分

4、为分析前、分析中、分析后三个部分，现就如何做好检验过程的质量控制浅谈如下：【关键词】临床检验 质量控制 分析 【引言】临床实验室的职能就是准确、迅速、及时地为临床医生提供具有诊断意义的检验信息和数据，一个准确可信的检验结果的获得，有赖于建全的质量保证体系。一个高水平的检验质量包括3个内容：能全面系统的开展各种检验项目；能提供准确无误的实验数据；能保证检验结果准确及时地传送。能否顺利实施以上内容，虽然涉及诸多因素，但质量控制与管理是其核心。因而临床检验全程的质量控制要由临床医护人员配合检验人员共同协作完成，并且临床实验室一定要进行全程质量管理与控制1。一分析前的质量控制该阶段是从临床医生申请、患

5、者准备、原始标本的采集、标本运送、标本收检五个环节。这几个环节因为是原始标本的产生阶段，所以对检验结果至关重要。任何一个较小的差错都可能导致检测结果错误。据权威资料报道，在临床实验室所有的差错中，检验前的差错几乎占差错的60%以上。因此，检验前的质量管理已经成为实验室质量管理的主要内容2。（一）医生申请 医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明临床资料等。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确

6、的判断，出现错报、漏报、误诊等情况1。1.针对性 根据不同的诊疗目的有针对性地选择检验项目。如疑似糖尿病时，可申请“血糖”或“葡萄糖耐量试验”;如是观察糖尿病患者近期血糖的控制水平，可申请“糖化血红蛋白”或“糖化血清蛋白”检验2。2.敏感性和特异性 根据不同的需要选择不同的检验项目。如果用于健康评价或为了筛查某种疾病，应考虑敏感度较高的检验项目，避免漏诊。但是如果为了明确诊断，则应选择特异性较高的试验，避免误诊。3.报告时间 不同的检验项目有不同的出报告时间，医生应根据患者的病情缓急选择检验项目，通常情况下选择“常规检验”，病情危急时可选择“急诊检验”。4.经济负担 一般情况下，医生的检验诊断

7、资料以“够用”为原则，应在保证诊疗需要的基础上尽量减轻患者的经济负担，“有的放矢”地选择检验项目。（二）患者准备 此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。1.避免剧烈运动 剧烈运动能使血液中许多成分如钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等成分的含量发生变化，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高3。2.采血部位 采集标本时要在规定的体位下操作，因为不同体位会出现不同的检测结果。采集血液标本时一般应取坐位，病情较重的患者可取卧位。3.采集时间 血液中的许多被测成分会随时间的变化而变化，某些成分在一天内甚至高低相差一百倍，如血钾峰值期为14-16时，谷值期

8、为23-1时，变化范围是日均值的5%-10%。因此，必须按规定时间采血。4.饮食和嗜好 高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性；过度饥饿也可使葡萄糖和蛋白质结果偏低而胆红素则增高。所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。（三）标本采集注意事项 正常情况下，对患者进行采集标本。要注意以下几个方面：核对检验申请单所填写与标签是否一致;采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检

9、验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；采集标本的器材一定要符合实验要求；避免血标本的溶血和标本的污染4。二标本检测分析是在实验室完成的，实验室是由人员、环境、仪器、技术等多种因素构成的相互间存在交叉关系和因果关系的技术实体，任何一个因素不能得到有效控制都会影响最终的检验质量。因此，实验室必须建立一套科学有效的质量管理体系，对于检验质量有关的每一个要素都要进行控制分析5。（一）环境管理 实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要、布局要合理、能够满足工作流程的要求。尽量集中设置和集中管理，标本收检窗口尽可能方便门诊患者。实验室要实行封闭式管理，非本实工作人员禁止进入。污染区、半污染区、清洁区要

10、有明显标志，相互之间避免交叉污染。实验室的设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护的需要，以实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度等完全符合实验室的规定要求。实验室应有对环境条件监测和控制的手段，并实施记录，当环境条件发生改变时，应积极采取应对措施，如果影响到检验质量且一时无法解决时，应停止一切检测工作。（二）检验流程管理1.标本收检 实验室工作人员应对接受的标本认真核查，其中包括实验室内部标本转送的收检核查，交接双方均应履行签字手续，核查内容包括患者信息、标本种类、标本外观及标本数量等2。2.标本检测 检测前，对于离心后的血

11、液标本应再次观察其性状，严重溶血的标本应退回重新采集；黄疸和乳糜血标本应在检验报告单中加以备注；由于餐后或饮酒后引起的严重乳糜血应推迟几天后重新采集标本6。检测前，检查仪器是否处于备用状态，试剂是否充足。检验过程中应严格按照作业指导书操作，严格遵循室内质量控制程序，对失控的分析批必须分析原因，采取相应的纠正措施后才可进入报告单发放程序。精密度和准确度是评价检验结果的两个重要指标，实验室应通过室内质量控制来监测分析批结果的精密度，通过室间质量评价和室间质量比对来评价检验结果的准确度。3.检测数据确认 一般由检验操作人员完成。检验系统运行完毕，检验者应首先分析质控品测定值是否在控。如果在控，再对标

12、本的每一个测定值进行确认后逐个发出报告;当质控品测定值失控时，经过查找原因采取纠正措施后再对标本的检测结果进行确认，最后，将“确认”后的数据交给具有审核权限的人员进行“审核”5。4.检测数据审核 审核实质上是对检验者确认的数据作进一步的审查，其目的是为了减少或避免差错事故的发生，审核的内容主要包括对检验者的分析过程和分析技术的审核以及检验结果与临床资料符合性的审核。审核者有权对检验者的检测过程实施监督，当检验过程不符合检验程序或检测数据不符合客观实际时，有权要求检验者对个别标本或整个分析批进行重新检测。（三）检测系统管理 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗

13、品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需要的全部要素，检测系统管理要素主要包括以下内容：1.仪器的安装、签收与校准 大型仪器设备的使用、维护和保养应有专人负责，要经过系统的专业培训并获得相应的任职资格证书，在检验科主任的授权下上岗。新购置的仪器和设备在安装好后，首先应由仪器生产厂家对设备的各种参数进行设置并对检测系统进行校准，由工程师出具仪器校准报告以表明仪器进入正常运行状态。同时应为实验室提供详细的仪器使用说明书。然后需对实验室相关人员进行系统培训，使其通过笔试和现场操作考核，证实工作人员能够完全掌握仪器的操作技术并符合有关要求。实验室根据仪

14、器说明书的承诺对检验系统的各种性能参数进行验证，全面符合要求后方可履行仪器签收手续。实验室应根据仪器使用说明书的要求制定详细的校准、验证、使用、维护、保养计划，并对仪器进行定期的校准或核查，保证仪器的各种性能持续满足质量要求。当仪器有下列任何情形之一时进行校准：新购置的仪器在投入使用以前；仪器停用一段时间以后经过修复再次使用前；仪器的某些参数发生调整后；标准物质的测定值发生改变并可排除其他因素时。除此之外，仪器在正常运行的情况下，每年仍需进行一次全面的保养和校准。仪器校准时应做好记录，校准完毕时要写出完整的校准报告。校准后的仪器要通过室内质量控制、室间质量评价或室间比对的方法进行验证。2.外部

15、供应品 实验室应制定与检验质量有关的外部供应品的申请、审批、领用、报废等制度，并形成文件认真实施。在使用过程中，要适时监控、评价和验证，保证供应品持续符合检验质量要求5。（1）试剂：实验室所用的试剂盒上必须有生产许可证和注册登记证，没有以上两证的试剂不能在实验室使用。使用前应先对试剂的准确度、精密度、结果可报告范围和生物参考区间进行确认，必要时还需增加特异性和分析灵敏度，在与厂商提供的数据相符合以后才可在临床使用。检测项目的试剂一定要按流程操作，要按时及说明书来配置。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱，以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂，要观察其稳定性；对不符合要求的试剂，要及时更换。（2）标

16、准物质：标准物质包括基准物质和标准物。基准物又包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等，主要用于实验室的校准或校准曲线的绘制。标准物包括标准溶液、非定值物、质控物等，主要用于实验室的室内质量控制。因此，标准物质实质上是临床实验室的一种不可替代的特殊试剂，检验人员应熟悉各种标准物质的组成、性质、用途、使用方法、注意事项，并能在日常工作中正确选择和使用。在临床生物化学反应中，相同的反应原理、相同的试剂和反应过程会因基质的不同产生不同的基质效应。标准物质与被检标本有不同的基质，所以在相同的反应体系中标准物质与被检标本有不同的基质效应。人血清质控品因为加工、处理、加入添加剂以及存放时间等原因，其原有的人

17、血清基质的本质实质上也改变了。除此之外，不同的标准物物质之间，相同的标准物质不同的生产厂家之间其基质也存在着一定差别。因此，实验室在使用标准物质时必须了解它们的这些差别，并注意其专用属性。实验室在申请、购买和使用标准物质时应根据仪器生产厂商的说明书或权威机构的要求选择和使用，如果实验室自主选用，必须有依据说明书所选择的标准品不影响检验结果的准确性和可靠性。实验室在使用标准物质时，要仔细阅读使用说明书，了解量值特点、化学组成、稀释方法和测定条件，必须严格按照作业指导书或有关要求操作。（3）检测系统：个实验室之间，由于组成检测系统的各因素之间存在较大差异，所以，即使使用完全相同的仪器和试剂，如果使

18、用的校准品、质控品、消耗品不同，或以上供应品完全相同但操作程序和质量控制方法不同，其检测系统也不一样。虽然存在上述差异，但其目的都是为临床提供诊断和治疗依据。因此，实验室要有完整的、持续有效的检测系统，对其检测结果之间必须有可比性。（四）室内比对和室间比对 室内比对的目的是保证在一个实验室出示检验报告的一致性。室间比对的目的是保证检测结果的准确性。1.室内比对 在一个实验室，同一检测项目如果用两个或两个以上的相同的或不同的检测系统对其进行检测，实验室必须定期评估这些检测系统的检测结果之间是否有可比性，即是否有相似的检测结果。常用的方法是：如果其中一个检测系统有溯源性，且在规定的时间内实验室对该

19、检测系统的性能进行过核实并符合要求，其他的监测系统校准的目标就是向该检测系统靠拢，与该检测系统进行比对。2.室间比对 常用的方法是：按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测，最后评价本实验室的检测结果的准确性。最可靠的办法是将自己实验室的结果与参考实验室的结果进行比对。三.分析后的质量控制 （一）报告单发放 报告的发放应受过培训的专人负责。制定“检验报告单发放制度”，内容包括：报告单发放时间及方法、检验数据管理、结果保密措施、报告单唯一性标志等。报告单发放的格式应规范、整齐，字迹清晰，内容全面，有标本采集时间、收检时间和出报告时间，均应精确到“分”。报告单发放时应注意

20、以下事项：再一次对报告单内容进行复审；门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人; 报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；送至临床各科室的检验保单，送收双方应履行交接签字手续，避免报告单丢失或信息外泄6。（二）标本贮存与处理 检验后的标本应根据不同检验项目进行标本保存，并保证所存标本的信息如患者姓名、标本种类、标本编号等与原始标本完全一致。保存标本的目的主要是为了满足标本复查、差错核对以及出现医患纠纷时实验室证据保全的需要，因此，标本保存也是实验室工作的一项重要内容。一般标本要求在28保存一周，特殊标本要求置低温标本两年或长期保存。保存到期的标本要按照“标

21、本处理操作规程”进行处理，严禁生物污染并做好登记。（三）质量信息反馈 实验室的检测结果和服务必须满足临床诊断、治疗以及健康评估等需要，建立完整的质量信息反馈体系既能促进实验室与服务对象的沟通，也是提高检验质量的重要手段。实验室应主动征求临床医生和患者的意见，不断赶紧服务态度和提高质量水平，不断满足服务对象的需求。对于一时难以解决的问题或由于缺乏理解而误解的问题，实验室应采取有效的沟通或协调机制，尽量减少误会，增进理解。总之，血样标本从患者到护理，再到检验，中间环节多，流程长，需要处理好每一个环节，因此一个有价值的血液化验结果需要护理、检验、患者等多方面的密切配合。规范血液标本的采集程序，履行告

22、知义务，保证高质量的血样标本，以提高检验结果的准确性。检验人员要有良好的职业道德，改进服务态度，严格遵守相关的法律、法规、规章制度和技术规范，不断增强质量意识，增强工作中的自我防护意识，应积极主动与临床科室沟通 、共同制定、宣传和执行标本采集、转送的操作规范，检验科在进行临床标本检测的过程中建立完善的质量控制管理。只要这样，才能保证高质量的标本、高质量的检验和检验结果的准确性，有效避免检验工作中医疗纠纷的发生。总结：1目的 PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实

23、验室真正的日常工作水平。各实验室就该与PT组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。2意义 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。此外，能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。PT方案的实施，极大地促进了临床实验室学科的发展，包括人员素质的提高，质量控制和质量管理保证体系的日渐丰富和完善，高质量仪器、试剂等产品的不断推新和广泛应用，国家参考系统（national reference system，NRS）的建立和人血清质控物的应用

24、等。参考文献：l杜万良，译.牛津临床与实验室检查手册.第2版.北京：人民卫生出版社，2006,11-15. 2郭金英，生物化学检验.第3版.北京：人民卫生出版社，2010,2（2）9-15. 3屈引婷,王全会,血清标本放置时间对血清中ph、Ca测定的影响J.现在医学检验杂志，2005，20（3）：39.4 章晋林,张小鹏.标本的保存条件与保存时间对常规生化检测结果的影响J.现代检验医学杂志,2005,20(6):9.5楼慧萍.谈检验科的全面质量管理J.中华医院管理杂志,2000,19(3):276.6万本愿,吴茂红.医学检验前后质量控制的剖析J.江西医学检验杂志,1999,17(3):169.