ADR报表填写要求.ppt

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1、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求相关表格填写要求2011年8月药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行。日起施行。办法办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格附表：附表：1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表为全面贯彻落实为全面贯彻落实办法办法，下面将分别对三份表，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明格填写要

2、求进行详细的说明第一部分第一部分 药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告第二部分第二部分 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表第三部分第三部分 境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表一、药品不良反应一、药品不良反应/事件报告事件报告填写要求填写要求分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的

3、详细要求详细要求1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药

4、品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报

5、和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。3.13.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存（第十八条（第十八条 药品生产、经营药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案），企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案），因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的

6、符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。3.2 3.2 每一个病人填写一张报告表。填写注意事项填写注意事项3.33.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.43.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。3.53.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.4.填写详细要求填写详细要求

7、4.14.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性

8、质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导

9、致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企

10、业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药：指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别4.2患者信息患者信息患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉

11、及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时：期间服药有关时：患者信息患者信息患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品

12、列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者信息患者信息性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的年龄。的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请

13、做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。患者信息患者信息联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。

14、企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.3药品信息药品信息怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发

15、生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型

16、）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等药品信息药品信息生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如：如：“上五上五”、“白云白云”等等批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与与生生产日期、有效期相混淆。产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静

17、脉推注或者如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。容易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H20001500H20001500药品信息药品信息药品信息药品信息用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间

18、和停止时间。如果用指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。用药原因用药原因 填写

19、使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药治疗不良

20、事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。药品信息药品信息注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀

21、疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。药品信息药品信息4.4不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对对明明确确药药源源性性疾疾病病的的填填写写疾疾病病名名称称（如如心心律律失失常常、肾肾功功能能衰竭）衰竭）不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患

22、者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应不良反应/事件名称事件名称常犯错误常犯错误l主要是使用非医学用语；主要是使用非医学用语；甲亢甲亢-甲状腺功能亢进甲状腺功能亢进l将药名将药名+不良反应不良反应=ADR=ADR名称：名称：双黄连过敏反应双黄连过敏反应；l填写不具体填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：确：溃疡口腔溃疡溃疡口腔

23、溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐胃肠道反应恶心、呕吐不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间；采取

24、措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间

25、个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能不良反应过程描述不良反应过程描述总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误

26、常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol/L,BUN2

27、1.6mmol/LCr440mol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的相出现时的相关症状、体征和相关检查）关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均患者用药前肾功能及尿量均正常。即正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措（采取的干预措施）施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复正常。尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施

28、之后的结果）（采取干预措施之后的结果）案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检出现时的相关症状、体征和相关检查）查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予

29、非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静安定、吗啡静推推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈 好转好转 未未好转好转 不详不详有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的

30、并发症，此栏仍应填良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，

31、应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用对原患疾病的影响对原患疾病的影响不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。选择。4.5关联性评价关联性评价F

32、ADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病

33、情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml静滴静滴,当还剩余当还剩余10ml10ml时时,病人出现寒战、恶

34、心、胸闷、剧烈呕吐，病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：压：75/48mmHg,75/48mmHg,脉搏：脉搏：120120次次/分，呼吸：分，呼吸：2626次次/分，体分，体温：温：38.838.8度）度）符合：符合：1 1、时间合理、时间合理 2 2、符合已知反应类型、符合已知反应类型 5 5、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论：可

35、能评价结论：可能4.64.6报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他备注备注报告单位信息报告单位信息第一部分、药品不良反应第一部分、药品不良反应/

36、事件报告事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表第二部分、群体不良事件基本信息表第三部分、境外发生的药品不良反应第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表药品群体不良药品群体不良事件事件定义定义同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。新

37、旧表格设计上的变化新旧表格设计上的变化药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用怀疑药品的人数用药人数中第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不良反应/事件报告表与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语重点是整个事件的

38、经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见填表时注意事项填表时注意事项报表填写：报表填写：真实真实、准确、全面、准确、全面第一时间报告，重在立即第一时间报告，重在立即 对每一例病例及时填写对每一例病例及时填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表第一部分、药品不良反应第一部分、药品不良反应/事件报告事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表第二部分、群体不良事件基本信息表第三部分、境外发生的药品不良反应第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表法

39、规对该类药品报告要求的变化法规对该类药品报告要求的变化2004版版2011版版1.进口药品2.新的一般的和严重的不良反应1.进口药品和国产药品2.严重的不良反应报告范围的变化报告范围的变化新旧表格设计的变化报告单位的编号，注意与原始报告编号一致痊愈，好转、未好转、后遗症、死亡、不详选择填写为初始或跟踪报告报告源于自发报告，相关研究、文献等报告单位（多为生产企业）首次收到或获知报告的时间填写时注意事项填写时注意事项每个品种填写一份报告表；每个品种填写一份报告表；表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写统一填写“不详不详”报表审核报表审核（一

40、）区县级药品不良反应监测机构的职责（一）区县级药品不良反应监测机构的职责第十二条第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。F区县级药品不良反应监测机构

41、的区县级药品不良反应监测机构的报表审核报表审核职责职责第二十四条第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。个工作日内完成。（一）区县级药品不良反应监测机构的职责（一）区县级药品不良反应监测机构的职责（二）区县级监测机构和工作模

42、式展望（二）区县级监测机构和工作模式展望建立组织体系建立组织体系专门监测机构专门监测机构专门监测机构专门监测机构 领导机构领导机构三级监测网络三级监测网络三级监测网络三级监测网络 建立监测制度建立监测制度建立监测制度建立监测制度 开展宣传、教开展宣传、教开展宣传、教开展宣传、教育、培训工作育、培训工作育、培训工作育、培训工作 报告表审核、报告表审核、报告表审核、报告表审核、上报上报上报上报 分析评价、信分析评价、信分析评价、信分析评价、信息反馈、发挥息反馈、发挥息反馈、发挥息反馈、发挥预警作用预警作用预警作用预警作用 地市级地市级地市级地市级ADRADRADRADR监测机构工作模式探讨监测机构

43、工作模式探讨监测机构工作模式探讨监测机构工作模式探讨 一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核F报表审核要求报表审核要求A A对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性F报表内容审核要点报表内容审核要点F重点审核报表的五项内容重点审核报表的五项内容报报表表内内容容审审核核要要点点一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核可进行类型修改，并按修改可进行类型

44、修改，并按修改后类型提交或评价上报。后类型提交或评价上报。编号错误，重复编号错误，重复编号、录入编号、录入修改：一般编辑错修改：一般编辑错误、不规范填写误、不规范填写一般信息，缺一般信息，缺项：尽量补充项：尽量补充修改修改重要信息！重要信息！如缺补充如缺补充对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的，对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的，应调查核实或退回报告单位补充修改！应调查核实或退回报告单位补充修改！重重点点审审核核报报表表的的五五项项内内容容一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核不良反应的相关信息不良反应的相关信息药品不良反药品不良反应应/事件表事件表

45、现及处理现及处理原患疾病相关信息原患疾病相关信息药品相关信息药品相关信息ADRADR分析分析FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应反应是否符合该药已知的不良反应类型类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件

46、？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核一般病例报告的审核新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理&此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表以下问题报表F核实并上报：可通过网

47、络、电话、现场确认报告表的真核实并上报：可通过网络、电话、现场确认报告表的真实性，审核报告表上报省中心实性，审核报告表上报省中心F必要时可以现场调查，调查该事件详细相关内容必要时可以现场调查，调查该事件详细相关内容新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理&此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表下问题报表F查询其他信息：如类

48、似查询其他信息：如类似ADRADR的报道等的报道等F尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料F以区县分局函的形式报告给重庆市以区县分局函的形式报告给重庆市ADRADR中心，同时抄报市局、区县卫中心，同时抄报市局、区县卫生局。补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以生局。补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交重庆市药品不良反应监测中心传真、电子邮件等形式提交重庆市药品不良反应监测中心F及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统重庆市药品不良反应监测中心重庆市药品不良反应监测中心 区县食品药品监督管理局区县食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统谢谢！