质量手册-ISO9001：2015.pdf

《质量手册-ISO9001：2015.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册-ISO9001：2015.pdf（31页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 1 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 质 量 手 册 质 量 手 册 编 号： WHSX-QM-2017 编 制: 文件编写小组 审 核: 徐 XXX 批 准: 吴 XXXX 分 发

2、号: 编 号： WHSX-QM-2017 编 制: 文件编写小组 审 核: 徐 XXX 批 准: 吴 XXXX 分 发 号: 受控状态受控状态：受控 非受控 作废受控 非受控 作废 武汉 XXXXX 生物科技有限公司 发布：2018/04/102018/04/10 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 2 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话

3、：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 序号 修订页码 修订内容 修订日期 版本 审 核 1 附件 3 管代任 命书 管理者代表更改为 XXX 2018.04.10 A/1 XXXX 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 3 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：1

4、3818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 目 录 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 3.0 术语和定义 4.0 组织环境 3.0 术语和定义 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5.0 领导作用5.0 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以

5、顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6.0 策划6.0 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 4 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259

6、072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 6.3 变更的策划 7.0 支持7.0 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 成文信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 成文信息的控制 8.0 运行 8.0 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变更 8

7、.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 5 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 8.3.3 设计和开发输入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计

8、和开发输出 8.3.6 设计和开发更改 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更的控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9.0 绩效评价9.0 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审的输入

9、 9.3.3 管理评审的输出 10.0 改进 10.0 改进 10.1 总则 10.2 不合格与纠正措施 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 6 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 10.3 持续改进 附件1 质量方针和目标

10、 附件2 组织架构图 附件3 管理者代表任命书 附件4 质量体系保证图 附件5 职能分配表 附件6 过程清单 附件7 过程风险识别及应对清单 1.0 前言 1.0 前言 1.1 手册说明 本手册按照 ISO9001:2015 标准要求编写,适用于本公司足贴足贴、暖贴、艾灸贴的生产和销售暖贴、艾灸贴的生产和销售的控制。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经总经理批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 由于本公司现阶段规模较小， 组织内、外沟通较为方便，在编制本手册、程序文件及作业指导书时，遵循了力求简

11、明扼要的原则。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号 （非受控版不编号） ,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。 1.2 质量手册颁布令 为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量、服务质量的管控，本公司按照 ISO90012015，编制了“质量手册”和“程序文件”、“标准化文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。 它说明了

12、本公司质量管理体系的武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 7 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 范围，程序文件的提要，说明了产品实现过程和支持过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。 “质量手册”发布了本公司的“质

13、量方针、目标”，它是我们企业的宗旨和方向， 是企业领导向顾客所作的质量承诺， 是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。 总经理授权管理者代表负责对本公司质量管理体系的建立、 保持和改进， 组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。 1.3 公司简介 XXXXXXXX 的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 地址：XXXXXXXXXXXX 联系人:XXXXXXXXXX 电话：1XXXXXXXX 2.0 规范性引用文件 2.0 规范性引用文件 2.1 ISO9001:2015质量管理体系基础和术语 2.2 ISO9001:2015质量

14、管理体系 要求 2.3 国家、行业相关质量的法律法规 2.4 其它 上述标准、法规等均为“4.2.3 文件控制”的内容。为确保其有效性，公司人事部负责跟踪其修订状况，及时获得和对内发布有效版本 3.0 术语和定义 3.0 术语和定义 本手册相关术语定义引用 ISO9000:2015(GB/T19000:2016) 中给出的术语标准。 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 8 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书

15、认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 4.0 组织环境 4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定 A外部环境：企业需遵循的法律法规，同行竞争压力，社会文化，与利益相关方的关系等； 我司目前所合作的客户均是比较优质的大型客户，同时我司有稳定的人员，优秀的技术。 公司所在的行业对手较多，同行竞争压力大，为此我们需争取更多的客户资源，争得更多的市场份额，做大做强。 B客户要求：产品的品质要求、包装要求、检验标准以及其他要求；每年客户的年度

16、降价计划对成本的要求 C内部环境：组织架构、方针、目标、基础设施、资源、能力、产品工艺、文化知识、信息沟通等。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： A.与质量体系有关的相关方 B.这些相关方的要求 组织应考虑的相关方有： -最高管理者 -顾客 -外部供应商 -法律法规及监管机关 -环保部门 -雇员及其他组织工作者 -邻近单位 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 9 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2

17、016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 -第三方检测机构 公司应对这些相关方机器要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确，满足相关方的要求争取做到更高的期望值。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： A各种内部和外

18、部因素，见 4.1 B相关方的要求，见 4.2 C组织的产品和服务 本公司的质量管理体系的范围是：足贴、暖贴、艾灸贴的生产和销售生足贴、暖贴、艾灸贴的生产和销售生产和销售产和销售。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织确保按照本标准的要求， 建立、 实施、 保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a.确定这些过程所需的输入和期望的输出； b.确定这些过程的顺序和相互作用； c.确定和应用所需的准则和方法 （包括监视、 测量和相关的绩效指标） ，以确保这些过程的运行和有效控制； d.确定并确保获得这些过程

19、所需的资源； e.规定与这些过程相关的的责任和权限； f.按照 6.1 的要求确定的风险和机遇； 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 10 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 g.评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些

20、过程的预期结果； h.改进过程和质量管理体系; i.持续改进这些过程； j. 我公司目前外包过程无。 4.4.2 在必要的程度上，组织应： a.保持形成文件的信息以支持过程运行； b.保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 5.0 领导作用 5.0 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： a.对质量管理体系的有效性承担责任； b.确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； c.确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作； d.提高过程方法的意识； e.确保质量管理体系所需的资源的获得； f.传达有效

21、的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g.确保质量管理体系实现预期的输出； h.促进、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i.增强持续改进和创新； j.支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用； 5.1.2 以顾客为关注焦点 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 11 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电

22、话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a.确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b.确定和应对风险和机遇，可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力。 c.始终致力于增强顾客满意。 5.2 质量方针 5.2.1 指定质量方针 最高管理者应制订、批准质量方针并确保： a.适应本公司的经营宗旨和发展方向； b.为建立质量目标提供框架； c.包括满足适用要求的承诺； d.包括持续改进质量管理体系的承诺。 经充分考虑本组织特点，本

23、组织质量方针为： 推进规范管理 提升产品质量 追求满意服务 创造未来价值 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a. 作为形成文件的信息，可获得并保持； b. 在组织内得到沟通、理解和应用 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 12 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系

24、咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 c. 适宜时，可向有关相关方提供。 5.3 组织的作用、职责和权限 为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(附件 2)。并规定了主要岗位人员职责、权限和相互关系，制定了岗位职责说明。本质量手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了： a.确保质量管理体系符合本标准的要求； b.确保各过程获得其预期的输出； c.报告质量体系的绩效以及改进的机会（见 10.1），特别是想最高管理者报告； d确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点； e确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6.06.0 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.

25、1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需要应对的风险和机遇， 以便于： a.确保质量管理体系实现期望的结果； b.确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c.预防或减少非预期影响； d.实现持续改进 6.1.2 为此组织应策划： a.风险和机遇的应对措施； 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 13 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册

26、、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 b.在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施； c.评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应 6.2 质量目标及其实施的策划 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 a.与质量方针保持一致； b.能够测量，可作为质量管理体系评价的依据； c.考虑到适用的要求； d.包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容； e.予以监视； f.在组织内充分

27、沟通并理解； g.在必要时对目标进行更新； 根据公司产品和服务特点，确定公司质量目标（附件 7） 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a采取的措施； b需要的资源； c由谁负责； d何时完成； 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 14 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：30072

28、59072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 e如何评价结果。 6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时， 变更应按所策划的方式实施 （见4.4）。 组织应考虑到： a.变更目的及其潜在后果； b.质量管理体系的完整性； c.资源的可获得性； d.责任和权限的分配或再分配。 7.07.0 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、 实施、 保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a. 现有内部资源的能力和约束； b. 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制

29、其过程。 7.1.3 基础设施 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 15 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 基础设施是组织实现产品和服务符合性的物质保证。 组织依据产品和服务实 现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施

30、，如： a.工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）； b.服务设备、计量测试设备和软件等； c.维修保养 （如房屋修缮） 和保障设施 （如防火设施、 安全防护设施等） ； d.支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。 7.1.4 过程运行环境 必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。 本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括： a.卫生和安全条件（生产安全、无歧视、无对抗等）； b.工作方法（控制人在环境中的行为）； c.职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）； d.周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）； 7.1.

31、5 监视和测量资源 本公司建立和执行量测和监视设备的控制程序， 以确保所有量测和监视设备在使用符合规定要求 7.1.5.1 量测和监视设备控制要求： a. 质检部制定监视和测量设备控制程序。 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 16 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系

32、咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 b. 建立对量测和监视设备进行维护保养的方法。 7.1.5.2. 测量溯源 质检部对需校正的量测和监视设备进行控制： a.制定“年度检测仪器校验计划表” b.明确产品所需的精确度，并依此选用适当的量测与监视设备。 c.负责内校测量和监视设备的校正及联络计量机构进行外校。 d.定期对测量和监视设备进行校正，校正后的测量和监视设备必须有矫正标签，并保证该设备在矫正周期内使用。 e.发现测量和监视设备校正失效时，要求立即评定以前的检验和试验结果的有效性，并进行记录。 f.确保校正标准可追溯到国际或国家标准，若无相应标准，则应记录标准的依据。 d.测量监视

33、设备应妥善防护，以免因调整不当而使其校正失效。 e.保证该设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度保持完好。 7.1.6 组织的知识 组织应确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括： a.内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 17 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：201

34、5/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果； b.外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 7.2 能力 公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制： a.确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b.基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c.适用

35、时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d.公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3 意识 为提高全员质量意识，组织通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a.质量方针； b.与其职责相关的质量目标； c.为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 18 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13

36、485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 效的益处 d.不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a.沟通内容； b.沟通时间； c.沟通对象； b.沟通方式； e.沟通负责人； 7.5 成文信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a标准要求的形成文件的信息； b组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

37、； c质量方针和目标的声明； 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a.本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b.过程的复杂程度及其相互作用； c.人员的能力； 7.5.2 创建和更新 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 19 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：300

38、7259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a.标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b.格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c.评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a.无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b.予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）； 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a.分发、访问、检索和使用； b.储存和防护

39、，包括保持可读性； c.变更控制（如：版本控制）； d.保留和处置； 对于组织确定的策划、运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当的识别和控制。 8.08.0 运行 8.1 运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制。 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 20 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认

40、证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 a.确定产品和服务的要求； b.建立以下准则： 1.过程； 2.产品和服务的接收； c.确定符合产品和服务要求所需的资源； d.按照准则实施过程控制； e.在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1.证实过程已经按策划进行； 2.证明产品和服务符合要求； 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见

41、8.4）。 8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通应包括： a.提供与产品和服务有关的信息； b.问询，合同或订单的处理，包括更改； c.获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d.顾客财产的处理和控制； e.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 21 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信

42、/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a.产品和服务要求得到确定，包括： 1.适用的法律法规要求； 2.组织认为必要的要求。 b.对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括： a.顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b.顾客虽然没有明示

43、，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c.组织规定的要求； d.适用于产品和服务的法律法规要求； e.与以前表述不一致的合同或订单的要求； 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a.评审结果； 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 22 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注

44、册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 b.产品和服务的任何新要求。 8.2.4 产品和服务要求的变更。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 本公司产品根据国家标准和客户要求生产，所有本条款删减。 本公司产品根据国家标准和客户要求生产，所有本条款删减。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产

45、品和服务符合要求。 当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a.外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b.外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c.组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版

46、 本 A/1 版 页 码 第 23 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a.确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中； b.规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c.考虑： 1.外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要

47、求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2.外部供方自身控制的有效性。 d.确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方信息 在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求： a.将要提供的过程、产品和服务； b.以下批准： 1.产品和服务； 2.方法、过程和设备； 3.产品和服务的放行； c.能力，包含所要求的人员资格； d.外部供方和组织取得接口； 武汉 XXXXXX 科技有限公司 生效日期 2018/04/10 版 本 A/1 版 页 码 第 24 页 共33 页 专业办理欧盟专业办理欧盟 CE 认证、认证、ISO9001：2015/ISO13485:2016 认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书认证、欧盟授权代 表、欧盟注册、欧盟自由销售证书 微信微信/电话：电话：13818104617 或者加或者加 QQ：3007259072 联系咨询，联系人：袁小姐联系咨询，联系人：袁小姐 e.组织实施的对外部供方绩效的控制和监视； f.组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 g.没有相关授权人员的批准，不应从合格供应商名录外的供方购买产品