食品添加剂监督管理精.ppt

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1、食品添加剂监督管理第1页，本讲稿共107页1食品添加剂概念食品添加剂概念食品添加剂的使用原则食品添加剂的使用原则食品添加剂发展中的主要问题食品添加剂发展中的主要问题食品添加剂监督管理食品添加剂监督管理第2页，本讲稿共107页2一、食品添加剂概念一、食品添加剂概念l食品添加剂的定义食品添加剂的定义n改善食品品质n改善食品色、香、味n对食品进行防腐、保鲜保鲜n适应加工工艺的需要加入食品中的化学合成或者天然物质第3页，本讲稿共107页3食品添加剂食品添加剂n大多数并不是基本食品原料本身所应有的物质n而是在生产、加工、贮存，包装、使用等过程中为达到某一目的而有意添加的物质第4页，本讲稿共107页4l食

2、品营养强化剂定义食品营养强化剂定义为增强营养成份而加入食品中的天然天然的的或人工合成的人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂如强化食品第5页，本讲稿共107页5n食品强化营养素的目的食品强化营养素的目的n根据历年来对我国人群膳食与营养状况调查证实人群中普遍供给不足需要补充的n补充由于某些地方性营养素的缺乏n满足特殊人群对某些营养素供给量特殊需要的营养素n与营养素补充剂的区别与营养素补充剂的区别没有载体；按保健食品管理第6页，本讲稿共107页6l复合食品添加剂复合食品添加剂复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的食品添加剂第7页，本讲稿共107页7这里特别强调多个食品添

3、加剂在复配生这里特别强调多个食品添加剂在复配生产加工时的要求：产加工时的要求：n必须采用物理的工艺进行混匀n而不能用化学反应的方法进行生产这是防止食品添加剂的理化性质发生改变第8页，本讲稿共107页8 具体规定：具体规定：n各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合食品添加剂使用卫生标准（GB 2760-1996）n或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围和使用量n不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产n不得使用超出食品添加剂使用卫生标准的非食用物质非食用物质生产复合食品添加剂第9页，本讲稿共107页9l食品用香精食品用香精用二种或二种以上的食用香料单体与稀释剂、乳化

4、剂调配而成的复合型食品添加剂精氨酸事件第10页，本讲稿共107页10l食品工业用加工助剂食品工业用加工助剂n定义：定义：n使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，不作为食品的原料n起到助滤、澄清、吸附、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等作用第11页，本讲稿共107页11n具体要求：具体要求：n一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量n质量要求为食品添加剂规格（食品级），如无可用药典、美国食品化学法典（FCC）等的规格n品种有硫磺、甲醇、甲醛、六号轻汽油、盐酸、滑石粉等101种第12页，本讲稿共107页12l美国美国食品添加剂定义：是由于生产、加工、贮存或包装而存在于食品

5、中的物质或物质的混合物，而不是基本的食品成分定义中除了提到有意食品添加剂外，还涉及到无意食品添加剂无意食品添加剂的问题第13页，本讲稿共107页13n直接食品添加剂直接食品添加剂是指为了某种作用有意识地向食品中添加的物质，又称为有意食品添加剂n间接食品添加剂间接食品添加剂是指在生产、加工、贮存或包装中已少量存在于食品中的物质(为无意加入的物质，如农药残留、包装材料或者来自生产环境的某些污染物)，又称为无意食品添加剂第14页，本讲稿共107页14lFAO/WHO n1962年联合组成的食品法典委员会（简年联合组成的食品法典委员会（简称称CAC）作出定义）作出定义：“食品添加剂是指本身不作为食品消

6、费，也不是食品的特有成分，而不管其有无营养价值，它们在食品生产、加工、调制、处理、充填、包装、运输、贮存等过程中，第15页，本讲稿共107页15 为达到其技术(包括感官)的目的，有意加入食品中u或者预期这些物质或其副产物会成为(直接或间接)食品的一部分u或者改善食品的性质的物质u它不包括污染物不包括污染物或者为保持、提高食为保持、提高食品营养价值品营养价值而加入食品中的物质。”第16页，本讲稿共107页16l世界贸易组织（世界贸易组织（WTO）1995年1月成立，为解决非关税壁垒等问题，制定了：卫生和植物卫生措施协定（SPS协定）贸易技术壁垒协定（TBT协定）u在协定中明确规定CAC制定的标准

7、是世贸世贸组织所有成员国须遵循的国际标准组织所有成员国须遵循的国际标准u随着食品贸易的全球化，为利于食品在国际市场的顺利流通，各国对食品添加剂的定义应与CAC的规定保持一致第17页，本讲稿共107页17二、食品添加剂的使用原则二、食品添加剂的使用原则l食品企业应使用列入食品添加剂使用卫生标准（GB 2760）名单的品种l并经过省级卫生行政部门批准的生产企业生产的食品添加剂l食品卫生法第九条明确规定，“禁止生产经营含有未经国务院卫生行政部门批准使用的食品添加剂的食品。”第18页，本讲稿共107页18l使用食品添加剂时：n应严格遵守食品添加剂使用卫生标准规定的使用范围和使用量n不得降低良好的加工工

8、艺和卫生要求n不应破坏食品中的营养成分，更不能形成对人体有害的物质n不得掩盖食品本身缺陷或加工过程中的质量缺陷n不得掩盖食品腐败变质或掺杂使假、伪造第19页，本讲稿共107页19l带入原则带入原则n根据GB2760标准，食品配料中允许使用该食品添加剂n食品配料中该添加剂的用量不应超过允许的最大使用量n应在正常生产工艺条件下使用这些配料，并且食品中该添加剂的含量不应超过由配料而带入的水平n由配料带入食品中该添加剂的含量应明显低于直接将其添加到该食品中通常所需要的水平第20页，本讲稿共107页20举例举例n符合带入原则符合带入原则 牛肉干制品中有微量苯甲酸捡出牛肉干制品中有微量苯甲酸捡出n不适用带

9、入原则，但是符合标准不适用带入原则，但是符合标准 橘子味饮料，允许使用柠檬黄橘子味饮料，允许使用柠檬黄n不适用带入原则，也不符合标准不适用带入原则，也不符合标准 乳制品，不允许使用柠檬黄乳制品，不允许使用柠檬黄第21页，本讲稿共107页21三、食品添加剂发展中的主要问题三、食品添加剂发展中的主要问题l滥用食品添加剂滥用食品添加剂n一是使用不是国家规定使用的食品添加剂品种一是使用不是国家规定使用的食品添加剂品种n如苏丹红是人工合成的偶氮性化工染料，国际癌症机如苏丹红是人工合成的偶氮性化工染料，国际癌症机构早已将苏丹红列入动物致癌物，很多国家都禁止使构早已将苏丹红列入动物致癌物，很多国家都禁止使用

10、，我国也没有列入用，我国也没有列入GB2760GB2760中的名单，也是禁用的中的名单，也是禁用的n据据20052005年统计，全国有年统计，全国有1818个省市个省市3030多个企业近多个企业近100100余种食品上使用余种食品上使用 第22页，本讲稿共107页22n又如据某省某市抽查市售肉制品、红壳瓜子、蜜饯、辣椒面、豆瓣酱等186件样品，发现有47.3%的样品中加有国家禁用，并具有致癌性的红色化工染料酸红色化工染料酸性橙性橙 第23页，本讲稿共107页23n二是不按国家规定的使用范围或使用量n如在大米上着色素、加香精n在面粉、米粉和粉条中加“吊白块”n三黄鸡上涂黄色n茶叶中加绿色n枸杞子

11、用红色素浸泡n卤肉上使用防腐剂等第24页，本讲稿共107页24n据某省2004年抽检酱油中的苯甲酸钠有50%样品是超过国标的n抽检酱菜类中的防腐剂有28.6%、糖精有22.9%、甜蜜素有25.9%的样品含量是超过国标的n有的肉制品中亚硝酸盐含量超过国标35倍 第25页，本讲稿共107页25餐饮业食品添加剂使用餐饮业食品添加剂使用存在的主要卫生问题存在的主要卫生问题第26页，本讲稿共107页26l食品添加剂在餐饮业中的作用l食品添加剂在餐饮业中使用情况l食品添加剂在餐饮业使用中的突出问题l食品添加剂在餐饮业使用中的违法事例第27页，本讲稿共107页27 食品添加剂的作用食品添加剂的作用l增强食品

12、的保藏性、防止腐败变质、保持或提高食品的营养价值（防腐剂、抗氧化剂等）l改善食品的感观性状（护色剂、香料、增稠剂、乳化剂、品质改良剂等）l有利于食品的加工操作（消泡剂、凝固剂、稳定剂、酶制剂等）第28页，本讲稿共107页28l增加食品的花色品种（着色剂、膨松剂、增稠剂等）l满足不同人群的需要（强化剂、甜味剂等）第29页，本讲稿共107页29食品添加剂使用情况食品添加剂使用情况按照餐饮业食品分类冷荤凉菜类生食水产品（或水产品）类烹调食品类（分五型）面点食品类裱花食品类现调酒和鲜榨果、蔬汁类第30页，本讲稿共107页30按照餐饮业烹调食品方式分为煎炸型烧烤型炖煨型汆煮型熘炒型第31页，本讲稿共10

13、7页31食品添加剂在使用中的突出问题食品添加剂在使用中的突出问题扩大使用范围超出使用量或产品残留量超标准使用未经批准的添加剂使用工业级添加剂第32页，本讲稿共107页32食品添加剂使用中的违法事例食品添加剂使用中的违法事例l冷荤凉菜类：冷荤凉菜类：渍制小菜（瓜条等）：胭脂红、柠檬黄等着色剂超量使用诱惑红、日落黄等着色剂超范围使用第33页，本讲稿共107页33水果冻、冻类：山梨酸、己二酸酸度调节剂的超量使用苯甲酸超范围使用豆制品（疙瘩）：使用碱性嫩黄非食用物质着色第34页，本讲稿共107页34点日式豆腐、豆花：超量使用凝固剂（葡萄糖酸内酯、谷氨酰胺转胺酶）自制腌菜：着色剂、防腐剂、甜味剂（糖精钠

14、、甜蜜素等）超量或超范围使用凉粉、凉皮中添加非食用物质（硼砂、硼酸）其它冷荤凉菜：增味剂过量使用（如味精，成人摄入每次不应超过20g，儿童不提倡食用）第35页，本讲稿共107页35l生食水产品（或水产品）类：生食水产品（或水产品）类：绿芥茉膏和辣根膏在調制中着色剂（亮蓝和柠檬黄）的超量使用防止虾类变色使用抗氧化剂4-己基间苯二酚残留量超标（标准为1mg/kg）第36页，本讲稿共107页36即食海蛰山梨酸的超量使用苯甲酸超范围使用海参、鱿鱼、毛肚等干水产品的水发过程使用非食用物质（工业级的火碱、纯碱等增体积增重，甲醛防腐变韧）；干毛肚有时还用双氧水第37页，本讲稿共107页37l烹调菜品类（分五

15、型）：烹调菜品类（分五型）：肉制品（包括水产品）在煎炸、烧烤、炖煨、汆煮、熘炒过程中广泛的超量使用水分保持剂磷酸盐类（磷酸三钠、焦磷酸钠等）；其使用复合磷酸盐类还有增重用肉制品在上述加工、烹调过程中均使用护色剂（硝酸盐、亚硝酸盐），易出现超过使用量和成品中的残留量超过标准问题卤制熟食中超量或超范围使用着色剂（焦糖色）以及非食用物质（酸性橙）第38页，本讲稿共107页38烹饪嫩牛肉超量或超范围使用膨松剂（硫酸铝钾、硫酸铝铵等）；超量或超范围使用酶制剂（木瓜蛋白酶等）肉骨头沙锅增加香味，凭感觉添加骨香粉、猪肉香精等让火锅香起来，加入火锅飘香剂、火锅增香膏等做鱼头浓汤超量使用增稠剂（羟丙基淀粉醚等）

16、，则立即变为又白又浓第39页，本讲稿共107页39腐败变质的生肉在烹调加工前用防腐剂（食品级过氧化氢超使用范围）或工业级的过氧化氢氧化而改变其感官性状有些油炸臭豆腐其表层的褐色为工业染料（硫酸亚铁），其臭味为工业原料（硫化钠）加热分解产生油条使用膨松剂（硫酸铝钾、硫酸铝铵）过量，造成铝的残留量超标准；超范围使用水分保持剂磷酸盐类（口感和增重）第40页，本讲稿共107页40烹调豆腐和豆制品前（为提高其氨基酸的鲜味）过量加入品质改良剂（谷氨酰胺转胺酶）生豆浆中消泡剂过量使用（高碳醇脂肪酸脂复合物DSA-5等）或超范围使用（乳化硅油）鲍鱼汁、鱼翅汁中超大剂量加入增味剂、乳化剂（有掺假、掺杂之嫌）、增

17、稠剂（黄原胶等），违规加入着色剂第41页，本讲稿共107页41l面点食品类、裱花食品类：面点食品类、裱花食品类：面点、裱花食品加工中着色剂的滥用（仅仅是允许在糕点的表面上彩装），超使用量及使用范围各式面点（糕点、月饼、面包等）乳化剂的超量使用（蔗糖脂肪酸酯等），或超范围使用（乙酰化单甘脂肪酸酯等）面条、饺子皮、猫耳朵、棕子等面食类中添加非食用物质（有毒化工原料硼砂、硼酸）第42页，本讲稿共107页42面点过量使用膨松剂（硫酸铝钾、硫酸铝铵等），造成铝的残留量超标准；超量使用水分保持剂磷酸钙、焦磷酸二氢二钠等；超量使用增稠剂黄原胶、黄蜀葵胶等；超量使用甜味剂糖精钠、甜蜜素等饺子皮超量使用水分保持

18、剂磷酸盐类（乳酸钠等）；超量使用增稠剂（皂荚糖胶、沙蒿胶、黄原胶等）；烧麦皮超量使用着色剂（栀子黄）第43页，本讲稿共107页43馒头等面蒸制品违法使用漂白剂硫磺熏蒸各式面点（糕点、月饼、面包等）其馅中防腐剂的超量使用（山梨酸、脱氢乙酸钠等）或超范围使用（苯甲酸、苯甲酸钠等）；违规使用着色剂（注：奶黄包馅可限量使用栀子黄、叉烧包馅可限量使用辣椒红）；超量或超范围使用甜味剂煮粥中超量使用乳化剂（蔗糖脂肪酸酯等）第44页，本讲稿共107页44l现调酒和鲜榨果、蔬汁类：现调酒和鲜榨果、蔬汁类：鲜榨果、蔬汁中抗氧化剂的超量使用（D-异抗坏血酸、植酸等）；违规使用甜味剂、着色剂现调酒中超量或超范围使用漂

19、白剂、甜味剂、着色剂第45页，本讲稿共107页45l产品质量难以保证产品质量难以保证n卫生部对食品添加剂生产企业颁布了卫生规范（GHP），但执行不是很好n更没有运用危害分析关键控制点（HACCP）的管理n有的企业为降低成本使用低质量的原料进行生产，甚至有将工业级产品作为食品级添加剂发放市场第46页，本讲稿共107页46l缺乏对人群食品添加剂暴露情况的研究与缺乏对人群食品添加剂暴露情况的研究与评估评估n食品添加剂的人群暴露量评估或称摄入量评估，这是制定和修定食品添加剂法规标准及其监督工作乃至解决国际食品贸易争端的重要依据n评估方法和体系不完善，缺乏长期持续的监测机构，缺乏居民的食品添加剂暴露情况

20、的评估资料，使食品添加剂的标准化法规制定和监督管理等工作缺乏科学依据第47页，本讲稿共107页47l缺乏食品中食品添加剂检测方法学的研究缺乏食品中食品添加剂检测方法学的研究n食品中食品添加剂的检测是进行人群暴露量评估和监督管理工作的重要手段n目前，仅有少数食品添加剂可以定量检测到食品中的残留n由于食品添加剂本身或食品基质成分复杂，食品中食品添加剂检测方法学研究存在一定难度第48页，本讲稿共107页48l对食品添加剂认识不够，误导消费者对食品添加剂认识不够，误导消费者n现还有不少食品生产企业一方面在产品中使用添加剂一方面又在产品的标示上写着“本产品不含有任何添加剂”，“不含防腐剂”等词误导消费者

21、事实上在食品生产加工中是不可能不用食品添加剂的，而是如何按国家规定正确使用食品添加剂的问题第49页，本讲稿共107页49四、食品添加剂监督管理四、食品添加剂监督管理l我国食品添加剂的法律法规规章与管理我国食品添加剂的法律法规规章与管理n食品安全法食品安全法法中涉及到食品添加剂管理的条款共有16条，主要有以下内容：国家建立食品安全风险评估制度，对食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估第50页，本讲稿共107页50食品安全标准食品安全标准应当包括食品添加剂的品种、使用范围和用量食品生产者采购食品添加剂时：应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品添

22、加剂第51页，本讲稿共107页51食品生产企业应当建立食品添加剂进货查验记录制度，如实记录食品添加剂的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容食品添加剂进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年国家对食品添加剂的生产实行许可制度第52页，本讲稿共107页52食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明：u名称、规格、净含量、生产日期u成分或者配料表u生产者的名称、地址、联系方式u保质期u产品标准代号u贮存条件u生产许可证编号u使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样 u法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项第53页，本讲稿共107页53进口

23、的食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准尚无食品安全国家标准的首次进口食品添加剂新品种，进口商应当向卫生部提出申请并提交相关的安全性评估材料第54页，本讲稿共107页54法律责任u未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门没收违法所得、违法生产经营的食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品u违法生产经营的食品添加剂货值食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款第55页，本讲稿共107页55u有下列情形之一的，由有关主管部门：没收违法所得和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一

24、万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：生产经营无标签的食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品添加剂食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品添加剂第56页，本讲稿共107页56u有下列情形之一的，由有关主管部门：责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：未对生产的食品添加剂进行检验未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度制定食品安全企业标准未依照本法规定备案进货时未查验许可证和相关证明文件生产的食品添加剂的标签、说明书涉及疾病

25、预防、治疗功能第57页，本讲稿共107页57l江苏省食品卫生条例江苏省食品卫生条例n生产、经营和使用食品添加剂，不得有下列行为：n生产经营的食品添加剂未经批准、受污染、变质或者超过保质期限的 n以掩盖食品腐败或者以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂，使用未经批准的食品添加剂，扩大食品添加剂的使用范围和使用量的 n原材料、助剂超出规定使用的品种、范围和使用量的 第58页，本讲稿共107页58n食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容n法律责任法律责任u生产经营的食品添加剂未经批准、受污染、变质或者超过保质期限等规定的：u责令停止生产或者使用u没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三

26、倍以下的罚款u没有违法所得的，处以五百元以上五千元以下的罚款第59页，本讲稿共107页59u食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的u或者违反规定不标注中文标识的u责令改正，可以处以五百元以上一万元以下的罚款第60页，本讲稿共107页60n食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法2002年7月1日实施n明确食品添加剂审批的有关内容，包括审批的种类、申报所需材料、申报程序等内容n明确卫生行政部门和食品添加剂生产经营企业各自的职责n加强对食品添加剂标识和说明书的管理 第61页，本讲稿共107页61申请范围：申请范围：n未列入食品添加剂使用卫生标准或卫

27、生部公告名单中的新品种n列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的第62页，本讲稿共107页62申请程序申请程序:n提交材料：原料名称及来源化学结构及理化特性生产工艺毒理学安全性评价卫生学检验报告使用范围及使用量试验性使用效果报告检验方法、质量标准、样品、标签说明书、文献等第63页，本讲稿共107页63u国产产品：u省级初审（完整性、合法性、规范性）u卫生部终审（技术审核）u进口产品：u直接向卫生部申报第64页，本讲稿共107页64u标识和说明书：内容应与食品安全法的规定保持一致如有人体健康与安全的不适宜事项时，还应给予警示性标示 如：添加甜味素(天门冬酰苯丙

28、氨酸甲酯)的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不宜使用”的用语第65页，本讲稿共107页65n复合添加剂需进一步标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列n食品添加剂标识和说明书不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容第66页，本讲稿共107页66食品添加剂卫生管理办法配套文件：n食品添加剂申报与受理规定n食品添加剂生产企业卫生规范n食品添加剂使用卫生标准n食品营养强化剂使用卫生标准第67页，本讲稿共107页67n食品添加剂申报与受理规定食品添加剂申报与受理规定u食品添加剂新品种报批资料：14项u扩大使用范围、增大使用量的申报：9项u进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、增大使用量的申报：在上

29、述文件基础上增加3项u标签（含说明书）样稿的审核：11项u进口食品添加剂委托书要求：9项u进口食品添加剂生产销售证明文件：7项第68页，本讲稿共107页68v卫生部门参与审批机构：卫生部门参与审批机构：u卫生部卫生监督局：卫生部卫生监督局：主管全国食品添加剂卫生审批工作许u卫生部卫生监督中心：卫生部卫生监督中心：受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作u中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作u省级卫生行政部门：省级卫生行政部门：负责完整性、合法性和规范性的初审第69页，本讲稿共107页69国产食品添加剂卫生行政许可流程

30、国产食品添加剂卫生行政许可流程资资料料和和检检验验 发发出出公公告告3 30 0天天内内完完成成完完整整性性、合合法法性性、规规范范性性审审核核，并并出出具具初初审审报报告告专专家家委委员员会会技技术术审审查查符合符合要求要求的的 卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心卫生部卫生部审查审查 省省级级初初审审 第70页，本讲稿共107页70进口食品添加剂卫生行政许可程序进口食品添加剂卫生行政许可程序资资料料和和检检验验 发发出出公公告告专专家家委委员员会会技技术术审审查查符合符合要求要求的的 卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心卫生部卫生部审查审查根据企业和行业协会的建议，2007年9月18日增加

31、了网上征求意见环节第71页，本讲稿共107页71食品添加剂生产和使用规定食品添加剂生产和使用规定n生产要求n取得省级卫生行政许可n接受县级以上卫生行政部门的卫生监管n实行食品卫生监督量化分级管理第72页，本讲稿共107页72u省级卫生行政许可依据依据 省卫生厅关于印发江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）的通知 （苏卫监督200614号）第73页，本讲稿共107页73食品添加剂生产企业卫生行政许可流程食品添加剂生产企业卫生行政许可流程资资料料和和检检验验 省省卫卫生生监监督督所所复复审审省卫生厅省卫生厅审查同意审查同意予以许可予以许可 市市级级初初审审 受理、现场审核、受理

32、、现场审核、日常监管日常监管符合要求符合要求资料审核、现场资料审核、现场审核复查、结论审核复查、结论反馈等反馈等第74页，本讲稿共107页74n食品添加剂生产企业卫生规范食品添加剂生产企业卫生规范 现场审查现场审查n选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局与面积，采光、紫外线消毒要求n生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、检验、入库验收、原始记录保存等制度n贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运输n从业人员卫生要求：健康检查等第75页，本讲稿共107页75 经常性卫生监督管理经常性卫生监督管理u卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以重新进行安全性评价安全性评价，修订使用范围和使用

33、量或做出禁止使用的决定，并予以公布u县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂的生产经营和使用情况进行监督抽查监督抽查，并向社会公布监督抽查结果第76页，本讲稿共107页76u食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对食品添加剂进行检验，做出的检验和评价报告应当客观、真实，符合有关标准、规范和要求u食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照食品安全法及有关规定执行第77页，本讲稿共107页77食品卫生监督量化分级管理食品卫生监督量化分级管理n依据企业自身条件实施许可和监管n更科学、有效开展监督管理n充分调动企业积极性第78页，本讲稿共107页783、食品卫生监督量化分级管

34、理第79页，本讲稿共107页79n食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB2760-2007n这是我国现行的强制性食品添加剂使用卫生标准，自1977年首次发布以来进行了3次修订n修订时采用GB12493-1990食品添加剂分类和代码及GB/T14156-1993食品用香料分类与编码的分类、代码及编码第80页，本讲稿共107页80GB2760-2007实施的特别提醒实施的特别提醒u食品企业应按照标准和2007年以后我部食品添加剂公告的要求使用食品添加剂u卫生部将及时公告食品添加剂新品种和扩大使用范围及使用量的食品添加剂名单u食品企业现有食品标签标示的食品添加剂与标准和卫生部公告不符的，

35、食品标签限使用至2008年12月31日，其包装食品可以销售至保质期结束第81页，本讲稿共107页81u香精香料中使用的食品添加剂应参照食用香精标准（QB/T15052007）执行u关于标准中的个别文字编辑错误，参照标准所附勘误表予以修正第82页，本讲稿共107页82n食品营养强化剂使用卫生标准食品营养强化剂使用卫生标准（GB148801994）n营养强化剂是指为增加营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂n1990年食品营养强化剂作为食品添加剂的一个类别纳入 GB2760 第83页，本讲稿共107页83u1994年颁布实施强制性国家标准GB14880食品营养强化剂

36、使用卫生标准u同时以标准附录的形式发布了实施细则。使用营养强化剂必须符合GB14880、GB2760以及卫生部有关法规、标准的规定 第84页，本讲稿共107页84u目前允许添加的营养素包括：目前允许添加的营养素包括：氨基酸及含氮化合物维生素矿物质脂肪酸等类别 共约120种，不仅包括传统意义上的必需营养素，还包括具有特殊营养作用的若干种营养素，如二十二碳六烯酸、花生四烯酸等第85页，本讲稿共107页85GB2760-2007实施的特别提醒实施的特别提醒u标准实施以后，食品营养强化剂的使用仍按照以下标准规定执行：食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-1994）规定历年卫生部公告中关于食品营养

37、强化剂的使用规定食品添加剂使用卫生标准（GB2760-1996）附录B中的食品营养强化剂使用规定第86页，本讲稿共107页86n食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序（GB15193-GB15193-19941994）u于于20032003年进行了第一次修订年进行了第一次修订,其中对不同受试其中对不同受试物选样毒性试验的原则作了详细的规定物选样毒性试验的原则作了详细的规定u食品安全性毒理学评价试验的食品安全性毒理学评价试验的4 4个阶段和内容个阶段和内容:第一阶段第一阶段:急性毒性试验急性毒性试验第二阶段第二阶段:遗传毒性试验遗传毒性试验,传统致畸试验传统致畸试验,30d,30d喂喂

38、养试验养试验第三阶段第三阶段:亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验第四阶段第四阶段:慢性毒性试验慢性毒性试验(包括致癌试验包括致癌试验)第87页，本讲稿共107页87 食品添加剂选择毒性试验的原则食品添加剂选择毒性试验的原则:n香料香料凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规定进行评价 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行进一步试验第88页，本讲稿共107页88 凡属尚无资料

39、可查、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验 凡属用动、植物可食部分可食部分提取的单一高程度天然香料,如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的,一般不要求进行毒性试验第89页，本讲稿共107页89u其它食品添加剂其它食品添加剂凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日容许量或不需规定日容许量者,要求进行急性毒性试验和2项致突变试验,首选Ames试验和骨髓细胞微核试验 但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验第90页，本讲稿共107页90 凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世

40、界卫生组织未公布日容许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试验 对于由动、植物或微生物制取的单一组分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验第91页，本讲稿共107页91u进口食品添加剂进口食品添加剂要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由国务院卫生行政主管部门指定的单位审查后，决定是否需进行进一步试验第92页，本讲稿共107页92n预包装食品标签通则预包装食品标签通则 （GB7718-2004）uGB

41、 7718-1994GB 7718-1994食品标签通用标准食品标签通用标准第一第一次修订后改为次修订后改为GB 7718-2004GB 7718-2004预包装食品预包装食品标签通则标签通则u对使用食品添加剂的预包装食品标签如何对使用食品添加剂的预包装食品标签如何标示作了明确确定：标示作了明确确定：即一般食品添加剂可以按即一般食品添加剂可以按GB 2760GB 2760的规定的规定,标示具体名称或种类名称标示具体名称或种类名称,如蔗糖脂肪酸如蔗糖脂肪酸酯在食品标签上可以标示为乳化剂酯在食品标签上可以标示为乳化剂,也可也可以标示为蔗糖脂肪酸酯以标示为蔗糖脂肪酸酯 第93页，本讲稿共107页93

42、u而甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体名称当一种食品添加了2种或2种以上着色剂时,可以标示的类别名称：着色剂，再在其后加括号,标示GB 12493 规定的代码如，某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏可以标示为:“着色剂（102、113）”另一食品添加了诱惑红、玫瑰茄红,可以标示为:“着色剂（012、125）”第94页，本讲稿共107页94l联合国对食品添加剂的管理联合国对食品添加剂的管理n1956年，在罗马成立了FAO/WHO“食品添加剂专家委员会（Joint Expert Committee on Food Additives 简称JECFA）”nJECFA定期召开国际性会议，收集整理资料，制定与建立

43、各种食品添加剂的标准和试验方法，并对食品添加剂进行安全性评价 第95页，本讲稿共107页95nFAO/WHO“食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission简称CAC）”，下设“食品添加剂法典委员会（CCFA）”nCCFA每年定期召开会议，对JECFA所通过的各种食品添加剂进行审议和认可，再提交CAC复审后公布，在国际贸易中使用，克服由于各种法规不同所造成的贸易上的障碍第96页，本讲稿共107页96nJECFA对食品添加剂进行了安全性评价，建议分为如下四类：n第一类 一般认为是安全的物质（general recognized as sate 简称GRAS），该物质可

44、以按照正常使用，不需要建立ADI值n第二类 为A类，又分为A1、A2二类nA1类：经JECFA评价毒理学性质已经清楚，可以使用并已订出了正式ADI值的nA2类：JECFA已制定暂定ADI值，但毒理学资料不够完善，暂时可用于食品第97页，本讲稿共107页97u第三类 为B类，JECFA对其进行评价但是毒性资料不足，未建立ADI值u第四类 为C类，原则上为禁止使用的食品添加剂其中C1类，根据毒理学资料认为在食品中使用不安全者C2类为应严格限制在某些食品中作特殊使用者第98页，本讲稿共107页98l其他国家对食品添加剂的管理其他国家对食品添加剂的管理 美国美国n美国最早于1908年制订有关食品安全的

45、食品卫生法，于1938年增订成为食品药物和化妆品法n于1958年颁布食品添加剂法，该法规定出售食品添加剂之前需经毒理试验，食品添加剂的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对已列入GRAS者例外n凡新的食品添加剂在未得到美国食品与药品管理局（FDA）批准之前，绝对不能生产和使用n现美国允许使用的食品添加剂有4000多种第99页，本讲稿共107页99n1959年以后相应颁布的“食品添加剂法”分别由美国食品与药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）贯彻实施nFDA根据食用香料制造者协会（FEMA）的建议属于GRAS的，也由美国联邦法规索引公布n对于各种食品添加剂的质量标准和各种指标的分析方法等，

46、由FDA所属“食品化学品法典委员会（Committee on Food Cuemicals Codex）”管理，由美国国家科学院出版社不定期出版食品化学品法典（FCC）第100页，本讲稿共107页100n对营养强化剂的标签标示，FDA在国家标准和教育法令（NLEA）中规定了新标示管理条例n其中要求维生素、矿物质、氨基酸及其他营养强化剂的制造商对其产品作有益健康的标示声明，于1994年5月8日生效第101页，本讲稿共107页101 欧洲共同体欧洲共同体n于1974年成立“欧共体食品科学委员会（Scientific Committee for Food of the Commission of E

47、EC）”n负责EEC范畴内有关食品添加剂管理：n包括对ADI值的确认（对FAO/WHO所公布的ADI值的确认）n是否允许使用n允许使用范围和限量n并据此编制各种准用食品添加剂的EEC No.并由各种不定期的出版物出版第102页，本讲稿共107页102n为了对婴幼儿的保护，在EEC下设有“活动过渡儿童保护集团Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立n其任务之一是对不适宜于婴幼儿的食品添加剂，作出各种限制性建议第103页，本讲稿共107页103 日本日本n于1947年制订食品卫生法，规定食品添加剂由厚生省负责管理n食品添加剂分化学合成和

48、非化学合成两大类，厚生省对化学合成的有严格要求，定期公布食品添加物公定书n日本现允许使用的食品添加剂品种有2000多种第104页，本讲稿共107页104l食品添加剂国际管理小结食品添加剂国际管理小结n制定相应的法律法规进行管理n食品添加剂大多实行审批制度n由专门的科学评估机构对食品添加剂进行危险性评估n制定食品添加剂的使用标准和质量规格标准n基于本国的危险性评估资料制定食品添加剂使用规定第105页，本讲稿共107页105l食品添加剂工作重点食品添加剂工作重点n评估与管理：溴酸钾、过氧化苯甲酰n抽检：防腐剂、着色剂、甜味剂n监测：添加现状和膳食摄入状况调查第106页，本讲稿共107页106第107页，本讲稿共107页107