新版医疗器械监督管理条例讲解课件.ppt

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1、医疗器械监管条例解读1内容提要CompanyLogo为什么要修订？1新条例的三大亮点 2修订的总体思路 3修订的主要内容 423条例的配套规章v2014年7月30日国家总局发布了：v医疗器械注册管理办法（4号令）v体外诊断试剂注册管理办法（5号令）v医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）v医疗器械生产监督管理办法（7号令）v医疗器械经营监督管理办法（8号令）v2014年2月7日发布了创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号）v即将发布：医疗器械分类规则医疗器械命名规则医疗器械使用管理办法等等4一、为什么要修订？20002000年颁布的年颁布的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管

2、理条例，已经实行了，已经实行了1414年，年，应当说对于应当说对于加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。1414年来，我国医疗器械年来，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化。行业发生了翻天覆地的变化。修订的原因，可以概括为修订的原因，可以概括为“五个不五个不”：第一，分类管理不完善；第一，分类管理不完善；第二，主体责任不明确；第二，主体责任不明确；第三，制度衔接不合理；第三，制度衔接不合理；第四，过程监管不到位；第四，过程监管不到位；第五，法律责任不具体。第五，法律责任不具体。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例：修订稿颁布：修订稿颁布 6

3、 6月月1 1日起实施日起实施 新闻早报新闻早报_标清标清5条例修订的背景v大背景是十八届三中全会。v1、医疗器械技术差异大，风险差异大。小到棉球、压舌板，大到核磁共振，不能搞一刀切，必须实行分类管理；v2、产品质量是设计和生产出来的。企业是质量安全的第一责任人，必须落实企业的主体责任；v3、产业发展存在诸多问题。从市场上借力不够，进口比重大、价格高，高端产品70%以上靠进口，加大了医疗成本；引进、消化、吸收、创新有待进一步加强；v4、新一届政府加大了简政放权力度。克强总理承诺，本届政府要减少1/3许可事项。干了市场的活，失了政府的责。原条例16项减为9项；v5、机构改革，职能调整。6条例修订

4、的过程v2006年，国家局开始启动条例的修订工作v2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条v2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条v2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案v2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过v2014年3月7日，李克强总理签署第650号国务院令，颁布新条例，8章80条7总体评价：虽有微瑕，但瑕不掩瑜。总体评价，好于预期。新修订医疗器械监督管理条例的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接新版监管条例更接“地气地气”财经早班车财经早班车_

5、标清标清8医疗器械的含义（定义）v是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。v美国FDA对医疗器械的定义：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保

6、健为目的的各种装置、用具、器械和设备。9欧盟对医疗器械的定义v欧盟对医疗器械的定义欧盟对医疗器械的定义医疗器械（medicaldevice）：v指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；妊娠控制；其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。10医疗器械行业发展情况2013年，中国医疗器械销售规模首破2000亿元，较2001年增长1

7、1倍，年均增速20%以上，市场总量列美国之后，居第二位。图1：20012013中国医疗器械市场销售规模统计11全球医疗器械产业发展v全球医疗器械市场份额日益集中。美国占据了全球41的市场份额。v世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。200 200 200 2004 4 4 4年年年年 20 20 20 2010101010年年年年10大公司大公司其他企业其他企业34.534.534.534.5%65.5%65.5%65.5%65.

8、5%55.2%55.2%55.2%55.2%44.844.844.844.8%约约约约$3000$3000$3000$3000亿亿亿亿约约约约$1000$1000$1000$1000亿亿亿亿122012中国医疗器械十大知名品牌1627384951013中国医疗器械产业特点v中国医械产业呈现“多、小、低、散的特点。v第一，生产企业多。截至2013年底，全国生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。山东975家，一类232家，二类583家，三类160家。v第二，企业规模小。2013年医疗器械产业总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1200万元。v第三，技术水平低

9、，创新能力差。高端产品仅占25%,中低端产品则占75%。这表明,我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。除了中医类器械，几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。v第四，产业集中度不高。2013年22家医疗器械上市公司的销售收入，仅占行业总规模的5%左右。14医疗器械产品的特点v医疗器械行业是一个专业细分的行业，多学科交叉、知识密集的高技术产业，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。9月6日，法国的永久性全人工心脏移植成功，运用了导弹电子传感技术v1.功能的单一性。一般专事专用。v2.技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁

10、、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科。v3.使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。15医疗器械进出口情况v2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。其中：进口额为149.75亿美元（约合人民币936亿元），同比增长20.07%。v出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。v进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振

11、成像装置等。16高端医疗器械仍然被国外公司垄断v目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。2013中国医疗器械白皮书分析：v我国医疗器械领域约80%的CT市场v90%的超声波仪器市场v85%的检验仪器市场v90%的磁共振设备v90%的心电图机市场v80%的中高档监护仪市场v90%的高档生理记录仪市场v95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。上海联影17医疗器械新政对产业的影响v有人说：几家欢乐几家愁v有人说：喜忧参半v有人说：利好的、正向的v在下说：医疗器械的春天来了，产业发展已经进入快车道（理由：政府简政放权、产业政策支持、技术和管理的引进消化吸收的积累

12、、产业规模水平提高、医疗器械国产化进程加快）2013杜塞尔多夫国际医疗器械展览会医疗器械产业发展的风向标18医疗器械产业发展趋势v美国医疗器械产业最关注的技术主要有：v（1）影像诊断（DiagnosticImaging）；v（2）远程医疗（Telemedicine）；v（3）分子诊断（MolecularDiagnostics）；v（4）助行器械（MobilityAids）；v（5）微创手术（MinimallyInvasiveSurgery）；v（6）微流体系统与微机电系统（Micro-FluidicsandMEMS）；v（7）无创监护（Non-InvasiveMonitoring）；v（8）生

13、物材料（Bio-Materials）；v（9）生物植入技术（Bio-Implants）；v（10）药物输送（DrugDelivery）。如果留心就会发现，最近火爆的“可穿戴医疗器械”就包含了以上若干项核心技术。19技术发展方向v明尼苏达大学教授裴有康说：“当前，新一轮科技革命和产业变革正在孕育兴起，与工业转型升级和经济发展方式转变形成了历史性交汇。以3D打印、智能机器人、大数据、云计算、移动互联网等为代表的新一轮技术创新浪潮，正加速带动新兴产业变革。”v3D打印生活医疗应用广泛130526v乐视网-陕西西安：3D打印膝关节实现手术“私人订制”20条例修订的总基调：实行分类管理v第四条第四条国家

14、对医疗器械按照风险程度实行分类管理。v第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。v第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。v第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。21医医疗疗器器械械监监管管制制度度设设计计框框架架图图分分类类管管理理监监督督检检查查上上市市后后监监管管一类产品（低风险）一类产品（低风险）一类产品（低风险）一类产品（低风险）全全过过程程监监管管二类产品（中度风险）二类产品（中度风险）二类产品（中度风险）二类产品（中度风险）三类产品（较高风险）三类产品（较高风险）三类产品（较高风险）三类产

15、品（较高风险）事前事前事前事前事中事中事中事中事后事后事后事后注注册册与与许许可可技术审评技术审评技术审评技术审评注册与备案注册与备案注册与备案注册与备案规范检查规范检查规范检查规范检查生产许可生产许可生产许可生产许可抽查检验抽查检验抽查检验抽查检验不良事件报告不良事件报告不良事件报告不良事件报告上市后再评价上市后再评价上市后再评价上市后再评价产品召回产品召回产品召回产品召回日常监督检查（无因）日常监督检查（无因）日常监督检查（无因）日常监督检查（无因）飞行检查（有因）飞行检查（有因）飞行检查（有因）飞行检查（有因）专项检查（有因）专项检查（有因）专项检查（有因）专项检查（有因）通通过过目目录

16、录实实现现免于临床试验目录免于临床试验目录免于临床试验目录免于临床试验目录一次性使用目录一次性使用目录一次性使用目录一次性使用目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录较高风险三类目录较高风险三类目录较高风险三类目录较高风险三类目录不得委托生产目录不得委托生产目录不得委托生产目录不得委托生产目录22通过一个案例，来说明新条例的制度设计v案例：某市高新技术创业服务中心是国家级科技企业孵化基地。A医疗器械科技公司在此孵化器中研制了一款风险较高的第三类创新创新医疗器械产品，拟委托B医疗器械生产企业组织生产，然后以自己的名义上市销售。v该案例包含了所能考虑到的各种情况：一是研

17、发公司在孵化器中研制；二是取得产品注册证后全部委托生产；三是以自己的名义上市销售。23研研制制注注册册产产品品产产品品注注册册检检验验开开展展临临床床试试验验申申请请医医疗疗器器械械注注册册食食药药监监管管部部门门受受理理技技术术审审评评注注册册核核查查取取得得医医疗疗器器械械产产品品注注册册证证孵化器地址变变更更产产品品注注册册证证地地址址全全部部委委托托生生产产签签订订委委托托合合同同受受托托方方组组织织生生产产委托委托方到方到省局省局办理办理委托委托备案备案受托受托方到方到省局省局办理办理委托委托生产生产取取得得医医疗疗器器械械生生产产许许可可受受托托方方向向委委托托方方交交货货委托委托

18、方以方以自己自己的名的名义销义销售无售无需办需办理经理经营许营许可证可证医疗器械审批制度设计流程图规范检查申申请请临临床床试试验验审审批批编编写写产产品品技技术术要要求求24新旧条例对比2014年版，80条，13800多字2000年版，48条，6000多字第一章总则（7）第一章总则（6）第二章医疗器械注册与备案（12）第二章医疗器械的管理（12）第三章医疗器械生产（9）第三章医疗器械生产（3）经营和使用的管理（5）第四章医疗器械经营与使用（17）第五章不良事件与召回（7）无第六章监督检查（10）第四章医疗器械监督（6）第七章法律责任（13）第五章罚则（12）第八章附则（5）第六章附则（2）25

19、二、新条例三大亮点v一是先注册、后许可。v实现了流程再造由原来的“先许可、后注册”，变为“先注册、后许可”。单就这一点，可以说具有里程碑意义。有利于促进研发，鼓励创新，推动科技进步。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，这将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。26二、新条例三大亮点v二是产品注册和生产许可分离。只要不进行产品生产，就不用考虑拿生产许可和厂房建设的问题，可以避免低水平重复建设。（限于创新医疗器械）v生产线闲置几年，产品注册证办不下来。等注册证办下来，生产线由于闲置的原因又不符合要求了。27二、新条例三大亮点v三是规范委托生产双

20、方的责任。v新条例增加了委托生产的内容，28条规定：委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。v委托方是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为管理的职责。v具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产28医疗器械注册备案和审批权限分配类类类研发免临床目录临床，无需审批目录临床，高风险国家总局审批注册环节市局备案省局注册国家总局注册生产环节市局备案省局许可省局许可经营环节无限制市局备案市局许可进口国家总局备案国家总局注册国家总局注册29三、修订的总体思路v

21、此次修订，总体思路上把握了以下几点：1、以分类管理为基础，突出管理的科学性。确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。v2、以风险高低为依据，突出用械的安全性。在保证产品安全有效的前提下，给高风险产品企业“加压”，给低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。v3、监督管理宽严相济，体现市场的规律性。管放结合、宽严有别，该放的放开、放活，该管的管住、管好。v4、减少事前审批许可，提高监管的有效性。按照转变政府职能和改革审批制度的要求，适当减少事前许可，加强“事中”“事后”监管，强调全程治理，提高监管的有效性。30四、修订的主要内容v第一，完善分类管理制

22、度。这项原则作为基本原则贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。实行宽严有别，重点监管高风险产品。v第二，适当减少事前许可。原有16项行政许可，这次不但没有新增，而且减掉了7项许可，现在只剩下9项许可。v第三，加大企业和使用单位的责任。生产企业应当建立质量管理体系，并保证其有效运转；建立经营和使用单位的进货查验制度。明确了使用单位的医疗器械管理义务。v第四，创新监管手段，强化日常监管。增加了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度和召回制度。规范了延续注册、和抽验等行为。v第五，完善法律责任。细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白，加大了处罚力度。31（一）关于产品注

23、册v1、医疗器械注册的定义：是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。v2、医疗器械注册的定位：是上市许可、准产许可，这是国际惯例。v3、医疗器械注册人的范围：医疗器械注册管理办法未作具体解释，第六条规定：“医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”可以是企业、机构，也可以是研发单位。32医疗器械临床试验较高较高风险风险第三类第三类医疗器械医疗器械二类、三类二类、三类医疗器械医疗器械一类一类医疗器械医疗器械免于临床试验的二、三类医疗器械免于临床试

24、验的二、三类医疗器械省级局备案按照医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行经国家总局批准较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布不需要进行临床试验免于进行临床试验的医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布。33国家食品药品监管总局国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案国产一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产二类医疗器械注册国产三类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医

25、疗器械备案进口一类医疗器械备案医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限34（二）关于医疗器械备案v1、什么是备案？医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。v2、医疗器械备案：审查性备案？告知性备案？存档备查性备案？事前备案？事中备案？事后备案？v3、医疗器械备案的定位：属于事后备案、形式审查、当场办结、存档备查。是行政事实行为，不是法律行为。v4、备案的功能：监督、信息、证据、承诺等。35关于“规范”和“体系”1什么是规范？什么是体系？2政府制定的企业建立的3企业的行为准则产品的质量保证4规范检查？体系核查？5上

26、市前检查规范上市后检查体系6许可的前置条件注册的核查重点36（三）产品注册方面的改革v一是第一类医疗器械由注册改为备案。v二是可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。产品不变，生产地址变更，注册证不变，变更生产许可证即可。v三是改进了临床实验的监管方式。一类产品不需要临床实验，二、三类医疗器械符合规定情形的，可以免予临床实验，对人体具有高风险的产品必须经过国家总局批准。v四是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。v五是创新医疗器械适应特别审批程序，予以优先办理。v六是注册证的有效期由原来的4年延至5年。372007年2012年的医疗器械注册情况年度类类类

27、港澳台进口首次再注册首次再注册首次再注册首次再注册首次再注册200734523883136652222120082117158321722234148511636832009315622942646447334571139211441170120103526249332514181374890463916261746201135832095335034413887014411016541336201243312739363733009131628215723517418138（四）关于生产许可v1、许可条件：v（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）

28、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。v2、生产许可，不是对每个产品的许可，也不是对每类产品的许可，而是对企业生产条件的许可。是与产品相关联的对企业生产条件的许可。如果你拿到三类产品许可证，要生产二类产品，只需变更生产范围即可。39（五）在生产监管方面的改革v一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。v二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系

29、并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。v三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。40（六）在经营监管方面的改革v1、简化和下放了医疗器械经营许可。v将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；v第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；v第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。v2、加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管。v要求凡是

30、从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。41（六）在经营监管方面的改革v3、放宽了产品营销权。医疗器械经营管理办法第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。42（七）在使用环节的改革v一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任。增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。v二是突出

31、了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。v三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。43（八）不良事件的处理及医疗器械的召回v一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。v

32、二是开展医疗器械再评价，有利于使存在设计缺陷等风险隐患的医疗器械产品退出市场。v三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。变事后救济为事先预防。医疗器械监督管理条例：增加了医疗器械的召回制度新闻早报_标清44新条例增设的重要制度1.生产质量管理规范有了法律地位2.建立了医疗器械抽查检验制度3.建立了医疗器械不良事件监测制度4.建立了医疗器械召回制度5.建立了上市产品再评价制度45（九）在法律责任方面呈现4个特点v一是法律责任更加细化，可操作性更强。v二是调整了处罚幅度。v三是加大了处罚力度。v四是尽可能避免执法空白。医疗器械监督管理条例：加大对严重违法行为的处

33、罚力度新闻早报_标清46新旧条例处罚幅度比较项目2014版条例2000版条例1.违法生产经营医疗器械不足1万元的 1 万元以上的510万元罚款1020倍罚款13万元35倍罚款2.提供虚假资料，骗取许可证件的510万元，5年内不受理13万元，2年内不受理3.伪造、变造许可证件，违法所得不足1万元的。1万元以上的13万元罚款35倍罚款13万元罚款35倍罚款4.生产经营或使用不符合标准的医疗器械，货值不足1万元的，1万元以上的25万元35倍罚款50002万元（货值5000）25倍罚款（5000以上）5.生产条件变化，不符合质量管理体系的13万元6.生产企业未提交自查报告，经营使用单位未建立进货查验记

34、录制度的50002万元罚款7.违规开展临床试验的5万元以下罚款8.出具虚假临床试验报告的510万元，10年内不受理9.出具虚假检验报告的510万元，10年内不受理10.发布虚假医疗器械广告的25万元，暂停销售47查封、扣押的强制措施v第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。v注意：适当、正当、慎重、慎用、示证、赔偿48紧急控

35、制措施v第五十五条第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。v注意：前提条件二者有其一：一是已经对人体造成伤害；二是有证据证明可能危害人体健康。49注册注册注册注册使用使用使用使用经营经营经营经营产品技术要产品技术要产品技术要产品技术要求组织生产求组织生产求组织生产求组织生产质量管理体质量管理体质量管理体质量管理体系有效运行系有效运行系有效运行系有效运行条件持续符条件持续符条件持续符条件持续符合法定要求合法定要求合法定要求合法定要求不得隐瞒不得隐瞒不得隐瞒不得隐瞒配合配合配合配合保守秘密保守秘密保守秘

36、密保守秘密出示证件出示证件出示证件出示证件监督检查重点监督检查重点监督检查重点监督检查重点监管相对人监管相对人监管相对人监管相对人两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务两项义务食品药品食品药品食品药品食品药品监管部门监管部门监管部门监管部门四类监管四类监管四类监管四类监管现场检查现场检查现场检查现场检查抽样抽样抽样抽样调取资料调取资料调取资料调取资料查扣产品查扣产品查扣产品查扣产品和生产设备和生产设备和生产设备和生产设备查封违查封违查封违查封违法场所法场所法场所法场所紧急控紧急控紧急控紧急控制措施制措施制措施制措施 五项职权五项职权五项职权五项职权生产生产生产生产监管部门监督

37、检查重点与职权50食品药品监管部门和卫生计生职责分工v第六十八条第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：v（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器

38、械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准

39、的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。v（一）（二）（三）（九）归食品药品监管；（四）（五）（六）（七）（八）归卫生计生部门。51法律适用规则：（一）上位法优于下位法，冲突无效；（二）特别法优于一般法；（三）新法优于旧法（又称“后法优于前法”）；（四）法律文本优于法律解释。52关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见（国食药监办2007541号）v（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。v（二）对

40、药品监督管理，药品管理法有规定的，适用药品管理法；药品管理法没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。v对医疗器械监督管理，特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。53法律的溯及力v法律的溯及力，也称法律溯及既往的效力，是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用。如果适用就具有溯及力，如果不适用，该法就不具有溯及力。就现代法而言，法律一般只能适用于生效后发生的事件和行为，不适用于生效前的事件和行为，即采取法律不溯及既往的原则。v国家总局2014年第年第23号公告号公告关于违法行为查处:医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理

41、条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。54小结v（一）规范生产管理，放宽流通经营。1、实施以医疗器械生产质量管理规范为基础的质量管理体系；2、实行强制性标准和按产品技术要求组织生产；3、只保留三类经营许可；v（二）强化企业第一责任。1、生产企业质量管理体系运行情况的自查报告制度；2、生产条件发生不符合体系管理要求的变化，自发报告制度。v（三）加强了对使用单位的管理。v（四）加强了医疗器械上市后监管。1、不良事件监测；2、已注册医疗器械的再评价；3、医疗器械的召回制

42、度。v（五）对医疗器械监管提出了新的挑战。特别是对备案企业和备案产品缺乏强力措施，是否会造成产品泛滥。55不当之处，敬请指正不当之处，敬请指正56概念、含义、定义和涵义的区别v1、含义是指：（字、词、语句等）所包含的具体意义。2、含义和涵义的意思基本相同。3、概念的含义比定义广。v4、定义-对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延所作的确切表述。v5、“概念”抽象普遍，“定义”具体确切。6、“定义可包含概念”或“定义是概念的细化和引申/延伸。57医疗器械监管分出的权力v第七十八条第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院

43、食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。58国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见（国发201420号）v简政放权。简政放权。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，把该放的权力放开放到位，降低准入门槛，促进就业创业。法不禁止的，市场主体即可为；法未授权的，政府部门不能为。依法监管。依法监管。更好发挥政府作用，坚持运用法治思维和法治方式履行市场监管职能，加强事中事后

44、监管，推进市场监管制度化、规范化、程序化，建设法治化市场环境。公正透明。公正透明。各类市场主体权利平等、机会平等、规则平等，政府监管标准公开、程序公开、结果公开，保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权。权责一致。权责一致。科学划分各级政府及其部门市场监管职责；法有规定的，政府部门必须为。建立健全监管制度，落实市场主体行为规范责任、部门市场监管责任和属地政府领导责任。社会共治。社会共治。充分发挥法律法规的规范作用、行业组织的自律作用、舆论和社会公众的监督作用，实现社会共同治理，推动市场主体自我约束、诚信经营。59国务院关于促进健康服务业发展的若干意见（国发201340号）v到2020年，

45、基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。v健康服务相关支撑产业规模显著扩大。药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展。60习近平考察上海联影v2014.5.24，习近平来到上海联影医疗科技有限公司。这家企业短短3年时间已有10个产品进入市场。在16排CT等仪器前，总书记认真听取介绍，还按住遥控器控制数字

46、化X光机臂升降，并来回推了推移动X光机，说：“像小推车一样轻巧灵便”。v看到企业掌握自主产权、在高端医疗影像设备领域初闯新路，总书记很高兴。他表示，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。你们的事业大有可为。61禁止委托生产医疗器械目录v一、部分植入材料和人工器官类医疗器械1血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；2.心脏封堵器、心脏封堵器系统；3.人工心脏瓣膜；4整形植入物（剂）。v二、同种异体医疗器械v三、部分动物源医疗器械1心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；2人工皮肤；3体内用止血

47、、防粘连材料；4.骨修复材料；5其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。v四、其他1心脏起搏器；2植入式血泵；3植入式胰岛素泵。62医疗器械科技产业“十二五”专项规划v（二）具体目标v（1）技术目标：）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。v（2）产品目标：）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。v（3）产业目标：）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。v（4）能力目标：）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。63