分析方法验证法规要求课件.pptx
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1、徐禾丰分析方法验证法规要求现代验证系列目的1.了解有关法规要求2.分析方法验证定义3.目的和时机2分析方法验证目的确保一个分析方法在一个分析样品的特定范围内准确重现耐用确保分析方法的可靠性法规要求制订质量标准的基础3分析方法验证意义GMP的一个固有组成部分一个有记录的程序通过设计并运行一个适当的实验工作来证明方法的可用性与可靠性根据方法实际用途选择恰当的验证项目4分析方法验证的时机建立新药品质量标准(或确证)药品生产工艺变更(或确证)制剂组分变更(或确证)修订原分析方法(或确证)5应记录:理由,过程,结果分析方法验证进展分析方法验证已经比较成熟近年讨论比较多的话题分析方法转移分析方法确证(Ve
2、rification)微生物,生物有关的分析方法验证新分析方法验证要求进行分析方法验证的领域越来越多67验证基本假设(前提)方法已经是最佳条件专属性得到证明用统计学方法处理数据分析方法验证成功前提条件人具有相应知识具有有分析经验经过培训机使用仪器经过确认仪器已经校准并在有效期内料对照品可靠稳定实验试剂可靠稳定测试溶液稳定,规定时间内无降解法分析方法已经开发并优化有书面文件有详细描述环符合分析方法要求8分析方法验证原则所有分析方法都必需在应用前进行验证分析方法必需在验证的范围内使用对于分析方法验证:没有所谓的同步验证与回顾性验证9什么分析方法需要进行验证?工艺控制测试方法产品放行分析方法原料中间
3、体成品稳定性监测分析方法工艺验证中分析方法清洁验证中分析方法10什么情况分析方法需要验证?建立新分析方法修正或建立分析方法用于新的问题分析方法变更证明两个分析方法的等效性工艺变更处方变更11验证需要考虑的因素确认并校验的仪器文件化的方法可靠的参照标准品合格的分析人员样品完整性12定义13法定分析方法法定分析方法是用来评估原料药或制剂的特定性质药典中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法为了确认符合法规,需使用法定分析方法美国食品与药品管理局分析方法验证指南定义14替代分析方法替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时,才可以应用验
4、证过的替代分析方法美国食品与药品管理局分析方法验证指南定义15稳定性指示分析能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法能不受降解产物,工艺杂质,赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分美国食品与药品管理局分析方法验证指南定义16稳定性指示分析如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法,则应当要有能定性和定量地监测杂质,包括降解产物,的分析方法对其进行补充稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力,除非有科学的理由能证明其合理性美国食品与药品管理局分析方法验证指南稳定性指示分析17分析方法放行方法稳定性指示分析18稳定性指示分析稳定性监测降
5、解试验重构试验融冻试验评估原料药或制剂的特定性质确认符合法规代替法定分析方法的分析方法相当于或优于法定分析方法法定分析方法检测原料药或制剂随时间延长变化不受降解产物,工艺杂质,赋形剂或其它潜在杂质影响替代分析方法稳定性指示分析19分析方法分类第一类:主成分定量第四类:鉴别试验第二类:杂质定量限度第三类:性能特点测定20分析方法按特性分类第一类:主成分定量第二类:杂质或降解产物测定定量限度第三类:性能特点测定第四类:鉴别试验21定义22鉴别试验鉴定样品中某个分析物存在通常将适当的样品与参考标准品进行比较杂质测试对样品中的杂质进行定性或定量试验准确的反应样品中杂质的特性限度试验,定量试验要求不同的
6、验证试验项定义23含量测试测定给定样品中的被测物的量原料药中主成分定量的测试药物制剂中活性组分或其他选择性组分进行含量测定相关联含量测试中(溶出)ICH-Q2(R1)24分析方法验证项目专属性准确度精密度重复性中间精密度重现性检测限定量限线性范围耐用性ICH,USP及WHO分析方法验证项目USPICHWHO选择性选择性选择性线性度及范围线性度线性度及范围范围准确度准确度准确度精密度精密度重复性精密度中间精密度重现性检测限检测限检测限定量限定量限定量限耐用性耐用性耐受性25定义分析方法再验证在某些情况下,如原料药合成工艺改变,制剂处方改变,分析方法改变等,均有必要对分析方法再次进行全面或部分项目
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