化橘红饮片（破壁）.doc

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1、化橘红饮片（破壁）化橘红饮片（破壁）Huajuhong Yinpian（Pobi）【来源来源】本品为芸香科植物化州柚 Citrus grandis Tomentosa或柚 Citrus grandis (L.)Osbeck 的未成熟或近成熟的干燥外层果皮经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】取化橘红药材，净制，干燥，粉碎，混匀，制粒，即得。【性状性状】本品为暗绿色至棕色颗粒或粉末。气芳香，味苦、微辛。【鉴别鉴别】取本品 0.5g，加甲醇 5ml，超声处理 15 分钟，离心，取上淸液作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每 lml 含 l mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（

2、中国药典2015 年版四部 通则 0502) 试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（8 : 4 :0.3 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铝乙醇溶液，在 105加热 1 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 11.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第四法） 。总灰分总灰分 不得过 5.0%（中国药典2015 年版四部 通则 2302） 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表

3、面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g，加水 30ml，超声处理 3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100 m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则

4、 1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法 (中国药典2015 版四部 通则 0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 醋酸-水（35 : 4 : 61)为流动相；检测波长为 283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于 1000。对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 l ml含 60g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶

5、中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，水浴回流 1h，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l 注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含柚皮苷 (C27 H32O14) 不得少于 3.5% 。【性味与归经性味与归经】 辛、苦，温。归肺、脾经。【功能与主治功能与主治】 理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 36g。每日 13 次，每次 12g。或遵医嘱。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。