三七饮片（破壁） (1).docx

《三七饮片（破壁） (1).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三七饮片（破壁） (1).docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、三七饮片（破壁）三七饮片（破壁）Sanqi Yinpian（pobi）本品为五加科植物三七 Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen 的干燥根和根茎，经加工制成的破壁饮片。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。【制法】 取三七药材，净制，灭菌干燥，粉碎，超微粉碎成破壁粉体，混合，分装，即得。【性状】 本品为灰白色至灰黄色粉末。气微，味苦回甜。【鉴别】 取本品 0.5g，加水 5 滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇 5ml，密塞，振摇 10分钟，放置 2 小时，离心，取上清液，加 3 倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心） ，取正丁醇层，蒸干，残渣加

2、甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb1对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1对照品及三七皂苷 R1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 0.5 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 四部 通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 1l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（110） ，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相

3、同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 【检查】 应符合中国药典及贵州省中药饮片（破壁）通则项下有关各项规定。水分 不得过 10.0%（中国药典2015 年版 四部 通则 0832 第二法） 。总灰分 不得过 6.0%（中国药典2015 年版 四部 通则 2302)。酸不溶性灰分 不得过 3.0%（中国药典2015 年版 四部 通则 2302)。色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒径分布 取供试品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度 称取供试品 0.010g，加入水合氯醛试液-水（1:1）0.

4、5ml，超声处理至1完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞粉末数目不得过 100 个。微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105)和控制菌检查法（通则 1106)检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g；沙门菌 不得检出(10g)；耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu(1g)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（通则 2201)项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于 16.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典20

5、15 年版 四部 通则 0521)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按三七皂苷 R1峰计算应不低于 4000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）0121981126019368164对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷 Rb1对照品及三七皂苷 R1对照品适量，加甲醇制成每1ml 含人参皂苷 Rg10.4mg、人参皂苷 Rb10.4mg、三七皂苷 R10.1mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品0.6g，精密称定，精密加入甲醇5

6、0ml，称定重量，放置过夜，置80水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg1（C42H72O14） 、人参皂苷 Rb1（C54H92O23）及三七皂苷2R1（C47H80018）的总量不得少于5.0%。【性味与归经】 甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，鯉血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。【用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 39g。每日 13 次，每次 13g。可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。外用适量 。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。贵州吉仁堂中药饮片有限公司起草