太安堂：口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目可行性研究报告.docx

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1、中华人民共和国国家发展计划委员会 工程编号：21118 工程咨询资格证书编号：工咨乙1032915005 广东太安堂药业股份有限公司口服固体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 安徽省四方综合设计研究有限公司 二 O 一一年六月 目 录 1、 总论 2、 需求预测 3、 产品方案及生产规模 4、 工艺技术方案 5、 原材料、燃料及公用系统的供应 6、 厂区建设条件和方案 7、 工程设计方案 8、 环境保护 9、 职业安全卫生 10、 消防 11、 能源消耗与节约能源 12、 企业组织和劳动定员 13、 项目实施规划 14、 投资估算 15、资金筹措 16、 财务评价 17、

2、评价结论 1 总 论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目 建设单位：广东太安堂药业股份有限公司 可行性研究报告编制单位：安徽省四方综合设计研究有限公司 1.1.2 项目承担单位情况 公司名称：广东太安堂药业股份有限公司 注册资本：10000万元 法定代表人：柯少彬 住 所：广东省汕头市金园工业区11R2-2片区第1，2座 广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号“太安堂”。 公司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“秉德济世，为而不争”，于2000年3月25日发

3、起成立了广东皮宝制药有限公司（2007年6月改名为广东皮宝制药股份有限公司），2010年9月经广东省工商行政管理部门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002433

4、）。 目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（外用）等20个剂型，拥有药品批准文号 140 余个。该公司经国家认定为“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和

5、“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医药药材有限公司。 该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的研发团队，高端结盟全国各大院校皮肤科、烧伤科一流权威专家和教授，配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿制药技术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制药材原料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织生产，

6、保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等地区的全国 16 个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 该公司拥有解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊等近 30 余个中药片剂、胶囊剂品种，2011 年 5 月经广东省食品药品监督管理局批准，“冠心康片等 45 个品种”全部转入该公司，该公司口服固体制剂品种数量增多。由际受场地限制，该公司原 GMP 认证的

7、口服固体制剂车间面积较小，生产设备以半自动设备为主，年生产能力仅为胶囊剂 1 亿粒，片剂 1 亿片，远远不能满足原有品种和新增品种的生产需要。过去两年来，随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大，该公司解热消炎胶囊产品销量实现了快速增长，产品销售规模不断扩大，原有车间生产能力已不能满足公司市场对上述产品的需求，给该公司现有固体生产车间的生产带来较大的压力，因此扩大公司口服固体制剂生产车间的生产规模正成为该公司的必要措施。 2010年9月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约40000平方米的厂房，为该公司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础，经过前期

8、投资已按照药品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范要求进行改造建设，基本满足本项目建设的需要，缩短了项目建设周期。 从产品来看，解热消炎胶囊是根据外感风热的病因、症候以及治法，采用清热解毒、镇惊安神的中药材为主，辅以解表的中药材，用于外感热邪，邪入心包引起的发烧，高热不退，神昏谵语等证（即西医的外感发烧，咽喉肿痛，扁桃腺炎，咽炎等症）；经广西中医学院第一附属医院等4家医疗单位临床验证，临床疗效确切，安全、有效，副作用小。 复方胆通胶囊、复方胆通片具有清热利胆，解痉止痛。用于急、慢性胆囊炎，胆管炎，胆囊、胆道结石合并感染，胆囊手术后综合症，胆道功能性疾病。 该公司经过两年的市场推广培育，其

9、口服固体制剂产品尤其是呼吸疾病用药品种，已成为公司又一新的经济增长点，上述品种作为毒副作用低的中成药“绿色药品”，在未来的中药市场具有巨大的消费市场潜力。 1.2 编制的依据和原则 1.2.1 编制依据 （1） 广东太安堂药业股份有限公司提供的有关技术资料。 （2） 化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定（修订本）2006 年 12 月； （3） 安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议； （4） 广东太安堂药业股份有限公司提供的口服固体制剂全自动GMP 生产车间建设项目总体规划图。 1.2.2 编制原则 （1）广东太安堂药业股份有限公司提供的该项目相关资料为原则； （2）

10、遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。 （3） 工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备； （4） 严格按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（2010年版）和医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008的要求进行设计。 （5） 贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。 1.3 项目建设范围与内容 (1)本建设项目位于新购进厂房内，占用面积 1600 平方米； (2)改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积 3000 平方米，本项目分摊 1000 平方米。 (3) 按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统；（分摊） (4) 按照

11、制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境；（分摊） 1.4 可行性研究工作概况 编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位提供决策服务。 1.5 研究简要结论 （1） 本项目口服固体制剂全自动 GMP 生产车间的实施将加速呼吸疾病用药、胆道用药类中药的规模化生产，以更安全有效的中药服务于患者，服务于社会，将可促进企业以至带动呼吸疾病用药、胆道用药类中药行业的技术升级，对中药现代化发展具有积极的示范作用。

12、（2） 本工程所确定的产品结构和生产规模是切合实际的，其选择的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好的产品。 （3） 该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质量大幅提高，且能取得良好的经济效益。 （4） 本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国内同类型药厂先进水平。 （5） 工程实施后，生产厂房、生产环境、生产设备等设施符合 GMP 要求，有利于提高产品质量。 （6） 新建口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目厂区位于汕头市月浦工业区，工业区内水电等公用设施配套齐全。周围无污染工业

13、，适合中药制药企业的生产。 （7） 项目所选代表产品是解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊，产品工艺成熟，从生产工艺、工艺设备选择看，项目是可行的。 （8） 经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短，并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。 1.5.2 主要技术经济指标（表 1-1） 序号 指 标 名 称 单位 数量 备注 1 设计规模 （1） 解热消炎胶囊 粒/年 3 亿 （2） 复方胆通片 片/年 3 亿 （3） 复方胆通胶囊 粒/年 2 亿 2 年工作日 天 250 3 主要原材料用量 吨/年 1113.5 主要辅材料用量 吨/年 110 4 公用系统消耗量

14、水 吨/年 3000 蒸汽 吨/年 2000 电 万度/年 20 5 年运输量 吨/年 4500 运进 吨/年 2300 运出 吨/年 2200 6 年定员 人 68 （1）生产工人 人 36 （2）辅助工人 人 26 （3）管理及技术 人 6 7 改造建筑面积 M2 2600 8 改造工程三大材用量 （1）钢材 吨 150 （2）水泥 吨 230 （3）成材 M3 20 9 项目总投资 万元 3000 建设投资 万元 2619 铺底流动资金 万元 381 10 销售收入 万元 11880 11 内部收益率 % 26.65 所得税后 12 投资利润率 % 27.32 13 投资利税率 % 46

15、.94 14 投资回收期（全部） 年 5.04 含建设期 15 盈亏平衡点 % 52.09 2 需求预测 2.1 国内外现状和发展趋势 2.1.1 呼吸系统用药的现状 咳嗽是呼吸系统主要症候之一。医宗必读咳嗽篇说：“咳虽伤肺，五脏六肺皆能致之总其纲领，不过内伤外感而已”，“肺为五脏六腑之华盖”，外邪或从口鼻而入，或从皮毛而入，肺部受邪，肺气郁闭不得宣通则咳嗽；外邪犯肺，肺气受遏，津液不布或中焦虚寒，脾失健运，聚湿生痰；相火旺盛或虚火上炎，炼津成疾：“肺为贮痰之器”，痰湿内停，肺失宣降，则咯痰、咳嗽、气喘。统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约为6.94，即全国每年有8000多万人患呼吸系统疾

16、病，其中咳嗽患者多达5000多万人。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的80。儿童和老年人机体的免疫功能较差，这两个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。据调查，每10个中国儿童中就有个患有咳嗽疾病。对比较化学药自身的耐药性、不良反应、肝肾毒性、胃肠道副作用等缺陷，中药类产品具有更为广阔的市场空间，特别是儿童和老年患者用药市场，中药类止咳用药更具有其发展优势，被称为“绿色品种”，整个呼吸疾病用药的市场容量巨大。 经过数十年的市场培育，公司的解热消炎胶囊和白绒止咳糖浆等两大呼吸科产品，已在中药类止咳药、呼吸道用药市场占据了一定的市场份

17、额，产品已在全国各大药房销售，2010 年实现销售收入近 6000 万元，随着公司营销队伍的壮大，市场推广力度加强，公司的中药呼吸科用药品种有望获得较大的增长。 2.1.2 胆道疾病用药的现状 在国内市场中，肝胆用药占有重要地位。按照 ATC 分类，肝胆疾病治疗药属于消化系统及代谢系统用药，包括胆疾病治疗药和肝疾病辅助治疗药两类。胆疾病治疗药主要用于胆结石、急慢性胆囊炎等胆道疾病的治疗以及急慢性肝炎的辅助治疗。由于胆疾病易反复发作，治疗周期偏长，故多年来在治疗中，胆结石、急慢性胆囊炎等多采用手术方式。近年来，随着对健康和生活质量要求的不断提高，人们越来越倾向于用非手术方法治疗胆道疾病，胆疾病治

18、疗临床用药金额稳步上升。 2009 年肝胆病治疗药市场达到 70 亿元左右，2010 年前三季度同比增加 29%。2010 年前三季度用药金额最高的天晴甘美，占据肝胆治疗药 6.7%左右市场份额；2010 年前三季度用药规模同比增加 6.7%。 中药也是当今治疗肝胆疾病的主要药物，其中不少药材已开发成为复方药物制剂，部分中药有效成分经分离或合成，制成单体成分，广泛用于临床，取得了确切的疗效，比如羟甲基香豆素（俗名胆通）。中药溪黄草类的溪黄草、茵陈等均是我国民间的习用抗肝胆用药，现国内已开发出 10 多种溪黄草制剂，但至今尚未有一只单一成分溪黄草制剂获得国家药品批文；估计目前溪黄草制剂的销量约在

19、 1 亿2 亿元。 该公司近年来的市场推广也证明，中药在呼吸系统疾病、胆道疾病用领域具有较大的市场份额，产品获得广大消费者的好评。 2.2 市场分析与趋势预测 2.2.1 呼吸系统疾病药物 冬季是呼吸系统疾病的高发期，因此也是类药品的销售旺季；在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的 80，市场容量巨大，感冒、咳嗽严重困扰人类健康，并由此产生一个年产值 270 亿元的庞大市场。感冒药市场具有以下几个特征： 具有非常明显的季节波动性。感冒引发的原因是着凉或流感病毒传染，而这两方面的原因都具有显著的季节性。冬春季节天气寒冷，容易着凉，春

20、季由于气候湿润、温度适宜又是流感肆虐的季节。所以感冒药的销售量往往是温度较低的冬春季节较多，而温度较高的夏秋季节比较少。 在感冒药的产品市场销售排行中，含西药成分的品牌占主导地位，其次是中西药结合，最后才是纯中药制剂。 在感冒药生产企业所占的市场份额中，合资、外资企业生产的感冒药占中国感冒药市场份额的 65%，而国内企业则占 35%。本项目选择品种“解热消炎胶囊”采用多组分组方，配方与“清开灵”处方相似，具有清热解毒，镇惊安神功能，临床已广泛用于外感风热引起的发烧，咽喉肿痛，扁桃腺炎，咽炎等症的治疗，具有较广阔的市场应用前景。 2.2.2 胆道疾病用药的市场分析与趋势预测 数据统计表明，200

21、9 年肝胆病治疗药市场达到 70 亿元左右，2010 年前三季度同比增加 29%。2010 年前三季度用药金额最高的天晴甘美，占据肝胆治疗药 6.7%左右市场份额；2010 年前三季度用药规模同比增加 6.7%。 中药在治疗肝胆疾病过程中发挥不可替代的作用，其中不少药材已开发成为复方药物制剂，部分中药有效成分经分离或合成，制成单体成分，广泛用于临床，取得了确切的疗效，比如羟甲基香豆素（俗名胆通）。中药溪黄草类的溪黄草、茵陈等均是我国民间的习用抗肝胆用药，现国内已开发出 10 多种溪黄草制剂，但至今尚未有一只单一成分溪黄草制剂获得国家药品批文；估计目前溪黄草制剂的销量约在 1 亿2 亿元。 业内

22、人士曾提出“化学药物的毒害性和对人体的副作用已越来越引起人们的关注和重视，人们对植物药，也就是中药在治疗疾病、预防疾病的效果和优点越来越肯定了，不管是在中国还是国外，中药市场的前景非常看好。在此条件下，国内制药企业应该大力开发和研制以中药为主的治疗药物。” 因此，利用该公司已建立的遍及全国的销售网络及该系列产品的市场知名度，只要加大新产品市场推广力度，就能保证该系列产品的市场和销量。总之，项目确定的产品方案是合理的。所选产品疗效确切，市场前景十分看好，不但企业经济效益很好，而且也有很好的社会效益。 3 产品方案及生产规模 3.1 产品方案及生产规模的比选与论证 3.1.1 从市场需求分析初定产

23、品方案 该公司根据自身的发展要求，结合产品在市场上的销售情况，考虑到工程项目的投资额度，确定以公司生产所需和汕头本地产道地药材为主要加工对象进行产品确认，以解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊等三个品种为代表品种。 3.1.2 从原料、能源分析 广东太安堂药业股份有限公司有着广泛的采购渠道，项目所需原料均能市购或国内集中招标采购。 3.2 提出产品方案和建设规模 表 3-1 序号 代 表 产 品 规格 建设规模（年） 产品方案（年） 备注 1 解热消炎胶囊 0.3g/粒 3 亿粒/a 1250 万盒 24 粒/盒 2 复方胆通片 0.5g/片 3 亿片/a 625 万盒 48 片/盒 3 复

24、方胆通胶囊 0.3g/粒 2 亿粒/a 800 万盒 24 片/盒 3.3 质量标准 执行国家、部颁药品标准和企业内控质量标准项下的有关要求。 4 工艺技术方案 4.1解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊工艺技术方案 4.1.1 工艺技术概况 按中国药典 2010 年版一部附录药材炮制通则进行净制、切制或炮制，制成一定规格的口服固体制剂，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全。 （1） 解热消炎胶囊：主要成分为胆酸，猪去氧胆酸，水牛角浓缩粉，黄芩甙，栀子，金银花，板蓝根，郁金，广藿香、石菖蒲等原料。 （2） 复方胆通片：主要药材为大黄、穿心莲、茵陈、溪黄草、羟甲基香豆素等为原料制备。

25、 （3） 复方胆通胶囊：主要药材同复方胆通片。 该项目所选解热消炎胶囊为国内独家生产品种，复方胆通片、复方胆通胶囊为国内胆道常用药物品种，工艺成熟、技术先进。 4.1.2 工艺技术特点 (1)原料路线选择的说明。该项目所选代表产品的原料，均可由外购和自产解决。 (2)工艺技术方案的比选 项目所选代表产品均为国内先进技术、可靠。 4.2工艺流程 4.2.1通用工艺流程说明 生产技术部编制工艺规程，按工艺要求将原药材、辅料称配后，送前处理、提取、粉碎、加工成中间体产品送往制剂车间。 由前处理、提取车间送来的中间体产品，经检验，合格后，交由制剂车间，按工艺操作规程，配制、分装，加工成成品药，再次检验

26、合格后，入库。 4. 2.2工艺流程简述（详见图7-1） (a) 胶囊剂生产工艺流程 (b) 片剂生产工艺流程 4.3 主要设备的比选 4.3.1 选择原则 (1)制剂生产线是以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效、节能的先进设备。主要设备为国产设备。 (2)凡与药物直接接触的设备材料为316L。 4.3.2 选择方案 胶囊剂、片剂生产线选择国内先进设备，分装生产线与联动线为主，实现自动化生产。 5 原材料、燃料及公用系统的供应 5.1 主要原料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量、来源表 5.1、解热消炎胶囊 序号 材料名称 用量(t/a) 来 源 1 胆 酸 2.0 市购或国内集

27、中招标采购 2 猪去氧胆酸 2.5 市购或国内集中招标采购 3 水牛角浓缩粉 15.0 市购或国内集中招标采购 4 黄芩苷 3.0 市购或国内集中招标采购 5 栀子 9.0 市购或国内集中招标采购 6 金银花 27.0 市购或国内集中招标采购 7 板兰根 90 市购或国内集中招标采购 8 其他材料 60 市购或国内集中招标采购 表 5.2、复方胆通胶囊 序号 材料名称 用量(t/a) 来 源 1 羟甲香豆素 20.0 市购或国内集中招标采购 2 大黄 6.0 市购或国内集中招标采购 3 穿心莲 60.0 市购或国内集中招标采购 4 溪黄草 180.0 市购或国内集中招标采购 5 茵陈 120.

28、0 市购或国内集中招标采购 6 其他材料 20.0 市购或国内集中招标采购 表 5.3、复方胆通片 序号 材料名称 用量(t/a) 来 源 1 羟甲香豆素 30.0 市购或国内集中招标采购 2 大黄 9.0 市购或国内集中招标采购 3 穿心莲 90.0 市购或国内集中招标采购 4 溪黄草 270.0 市购或国内集中招标采购 5 茵陈 180.0 市购或国内集中招标采购 6 其他材料 30 市购或国内集中招标采购 表 5.4、其他 序号 名称及规格 数量 ( /年) 单位 来源 一 包装物 1 纸箱（240 盒/箱） 12.5 万只 外购 2 箱垫 25.0 万只 外购 3 纸盒 3000 万只

29、 外购 4 PVC 90 吨 外购 5 铝箔 60 吨 外购 6 说明书 3000 万张 外购 二 燃料动力 1 水 t 3000 2 蒸汽 t 2000 3 电 kwh 万20 5.2 公用系统的供应 5.2.1 全年用汽 蒸汽主要来源于工业区蒸汽管网直接供汽，外管引入。 5.2.2 压缩空气 3本项目按工艺增加安装空压机组1套，压缩空气5m/min。 5.2.3 纯化水和饮用水 3本项目按工艺增加安装纯化水机组1套，纯化水供应量2.0m/h，3本项目饮用水量约12m/天，由自来水公司统一供给。 5.2.4 电 本项目新增装机容量约300 kw，由电力公司统一供给。 6 建设条件和厂址方案

30、本项目厂址位于汕头市潮汕路月浦工业区，与该公司原厂址相邻（距离约 50 米），该厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好。项目厂房配套有货梯三部，建筑间距、层高等均符合要求，公用工程、水、电、汽、通讯均已完善，接通即可使用，因此项目所选厂址的周围环境非常适合医药企业的发展。 7 工程设计方案 7.1 项目范围 新建主要建筑物及其辅助配套设施： (1)本建设项目占用厂房面积 1600 平方米； (2)改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积 3000 平方米，本项目分摊 1000 平方米。 (3) 按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统；（分摊） (4) 按照制药工艺要求，改造建设厂区

31、绿化环境；（分摊）主要建设项目一览表 表 7-1 序号 建设项目名称 建筑面积 1 厂房 本项目占 1600m2 2 仓库 本项目分摊 1000m2 3 地下给排水系统改造 单项 4 绿化改造项目 3500 m2 （注：其中3，4项本项目分摊1/4） 7.2 工艺 7.2.1 产品 表 7-2 序号 剂 型 代表产品 生产规模 备注 1 胶囊剂 解热消炎胶囊 3 亿粒/a 24 粒/盒 2 片剂 复方胆通片 3 亿片/a 48 片/盒 3 胶囊剂 复方胆通胶囊 2 亿粒/a 24 片/盒 7.2.2.1 主要代表产品工艺流程 一、 胶囊剂、片剂生产工艺流程简述 前处理、提取车间生产来得原药粉、

32、干膏粉、浸膏，外购中药提取物、中间体等，经过混合、干燥、整粒、过筛，得到中间体，送质量检验中心检验，合格后，填充或压片、内包装，外包装、检验，合格后入库，得到包装好的成品。见图 7-1、图 7-2。二、生产工艺流程简图 (a) 图7-1 胶囊剂工艺流程图 洗 手 外 包 装 成品入库 虚线框内为D级洁净区域 (b) 图7-2片剂工艺流程图 洗 手 外 包 装 虚线框内为D级洁净区域 7.2.3 主要设备选型选型 该项目口服固体制剂车间考虑胶囊剂、片剂生产线，生产能力为：胶囊剂 5 亿粒/年、片剂 3 亿片/年，所有设备可选用国产设备。 主要工艺设备一览表 表 4-6 序号 设备名称 型号/能力

33、 数量(台套) 1 二维运动混合机 2000型 1台 2 高效混合制粒机 500型 1台 3 高效沸腾干燥床 GF600型 1台 4 热风循环烘箱 IV型 2套 5 全自动胶囊填充机 NJP1200型 2台 6 压片剂 PY36 2台 7 薄膜包衣机 BE-150 1台 8 糖衣机 BY-1000 6台 9 板装生产线 流水线：铝塑包装挑选打批号装盒喷印批号联线 1条 10 板装生产线 流水线：铝铝包装挑选打批号装盒喷印批号联线 1条 10 瓶包装线（数粒） 流水线：理瓶数粒拧盖铝箔封口贴标打批号装盒喷印批号联线 1条 11 捆扎机 华展 4台 12 喷码机 自动 4台 13 液压叉车 自动

34、2台 7.2.4 原辅材耗量 （1） 原辅材耗量（见表5-1，5-2，5-3） （2） 包装材料耗量（见表5-4） 7. 2.5车间布置 2胶囊剂、片剂生产线占用面积约1600m；车间采用框架结构，内部为轻质隔断，层高4米，净化车间采用彩钢板吊顶。 人流、物流严格区分，人流由北面进出、物流由东南面进出。入楼后统一换鞋，进入各生产线内均按换鞋脱衣洗手、穿衣、手消毒顺序洁净后入生产线。 车间按照GMP规范的D级洁净区进行设计。 7.3 总图运输 7.3.1 总平面布置 （1） 总平面布置原则 在尽量满足药品生产工艺、运输、卫生及安全要求的前提下，根据地形、地质条件尽可能按生产性质、建设顺序最大限度

35、地合并单项建筑、合理利用土地，并使建筑群具有较高的艺术质量。此外，方便生产联系和管理，尽量减少人流、货流交叉干扰，以确保生产运输和安全。 （2） 总平面布置 根据厂区各建构筑物的性质及生产工艺使用时的洁净度要求高低，并结合该风向等自然因素的影响，将洁净度要求高的制剂车间尽量造近厂区上风向，这样，既满足了工艺生产要求，方便了运输，又减少了厂区内各建筑物之间相互污染和影响。 为了工厂安全和洁净，将厂区人流物流的出入口分开设置。人、物分流，避免交叉干扰，便于原料、成品等的运输。 工厂围绕整个生产区以及在各主要生产厂房四周设置运输和消防共用的环形道路，结合绿化美化厂区，使工厂成为一个洁净、幽美的花园式

36、厂。 7.3.2 厂区防护与绿化方案 广东太安堂药业股份有限公司作为一个现代化的制药企业，厂区的防护与绿化是相辅相成的，绿化在防止污染、保护和改善环境方面起着重要的作用。它具有较好的调温、调湿、吸尘、净化空气、减弱噪声和改善小气候的功能。 绿化区应按制药要求，宜铺植草坪，种植不产生花絮、绒毛的树木，不宜种植观赏花草，以防花粉污染。 7.3.3 交通运输 厂区运输量包括制剂楼生产线上所需原、辅料；包装材料的运进和成品的运出；全年运输量为4500吨，其中年运进量2300吨；年运出量2200吨。 7.4 贮运设施 2 (1)本项目厂房建设1000m 综合仓库，作为原、辅材料库及成品库、包装材料库。

37、(2)原、辅料贮存期一般为6个月，不同性质的原、辅料贮存期限也不同，应分别对待。仓库发料应先进先出。主要原、辅料必要时应按规定留样。包装材料贮存期一般为12个月。 7.5 给排水 3 本项目饮用水量约12m/天， 厂区水源来自工业区内上水总管，用水可靠。厂区污水经下水管网汇入厂内污水处理站，处理后排入工业区污水处理厂，雨水及清净下水直接排入工业区下水干管。 综合制剂楼内设有2吨/h制水装置，制水系统均采用二级反渗透+混床的配置，出水电阻率0.5M.cm/25，再经深度灭菌后达到纯化水使用要求。生产过程中纯化水通过循环管道依次送经各用水点，末端回水返回灭菌后重复使用。 7.6 污水处理 (1)全

38、厂污水排放量及水质： 3 本项目污水排放量为：8.7m/天。进入污水处理站的污水主要有害物质 CODcr=20002500mg/l，BOD=200300mg/l，SS=100150mg/l。 (2)污水处理方案选择及说明： 本污水拟采用碱性灭活加深度厌氧好氧活性污泥法进行处理，达标后外排。剩余废弃物主要为浓缩污泥，晒干后外运。 7.7 供电 7.7.1 供电电源及负荷等级 a、 本工程供电电源10KV，引自工业区10KV变电所。由高压电缆直埋引入，厂区内已建有低压变电所一座，本工程和另外项目共用。 b、 本工程各车间动力、照明电源分别由厂区内变电所通过电缆直埋送至车间的总配电室，电源电压 38

39、0/220V，频率 50Hz。动力、照明分开供电：分开计量。 c、 全厂生产负荷等级为三级。 7.7.2 供电方式 车间内部供电方式采用放射与链式相结合方式供电。 7.7.3 计算负荷 本项目新增装机容量为300KW，常用负荷100KW。 7.7.4 用电计量 厂区用电量在变电所高压侧设置总计量，低压侧设置动力、照明分开计量，低压馈出各回路装设有功电能表。 7.7.5 供热设计 (1)设计依据 工艺、空调专业提出的用汽条件。 遵守国家及有关部门制定的规范、规定。 (2)因地制宜，符合环保要求。 蒸汽来源及用量： 本项目工艺生产耗用蒸汽约 1.0t/h，由工业园区内汕头万丰热电有限公司供热管网供

40、给，以满足本项目新增用汽要求。 8 环境保护 8.1 基本情况 8.1.1 厂区地址环境现状 项目厂址位于汕头市潮汕路月浦工业区，厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好。周边环境良好，宜建制药企业。 8.1.2 设计采用的环境保护标准 (1)中华人民共和国环境保护法 (2)中华人民共和国水污染防治法 (3)中华人民共和国大气污染防治法 (4)建筑项目环境保护设计规范国环字第 002 号 8.1.3 设计采用的环境质量标准 (1)水环境执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）第类标准。 (2)环境空气执行环境空气质量标准（GB3095-1996）二级标准。 8.1.4 设计采用的排放标准 (1)污水排放执行水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段第二类污染物最高允许排放浓度的二级标准。 (2)工艺废气排放执行大气污染物排放限值（DB44/276-2001）第二时段工艺废气大气污染物排放限值的二级标准。 (3)恶臭排放执行恶臭污染物排放标准（GB14554-93）中新扩建厂界标准限值的二级标准。 (4) 工程厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的3类标准。施工期场界噪声限值执行建筑施工