量子生物:非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告(2018).docx
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1、量子高科(中国)生物股份有限公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告 证券代码:300149 证券简称:量子生物 上市地点:深圳证券交易所 量子高科(中国)生物股份有限公司非公开发行股票募集资金使用 可行性分析报告 二一八年十月 一、募集资金使用计划 本次非公开发行股票募集资金总额不超过 174,831.92 万元(含),扣除发行费用后的募集资金净额计划投入以下项目: 序号 项目名称 实施主体 项目投资总额(万元) 拟投入募集资金(万元) 1 创新生物药一站式研发生产服务平台 江苏睿智 89,351.77 79,030.56 2 全球原创药物 cGMP 生产基地二期项目 凯惠药业 73,0
2、34.48 58,627.28 3 年产 5000 吨低聚半乳糖建设项目 量子生物母公司 13,542.30 10,483.26 4 微生态营养制剂产业化项目 量子生物母公司及新设全资子公司 19,674.14 14,782.20 5 研发中心扩建项目 量子生物母公司 22,190.95 11,908.63 合计 217,793.64 174,831.92 在本次发行募集资金到位之前,发行人将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。 若本次发行实际募集资金净额低于拟投入募集资金额,发行人将根据实际募集资金净额,按照项目的轻重缓急等情况,调整
3、并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,不足部分由发行人自筹资金解决。 二、募集资金投资项目的可行性分析 (一)创新生物药一站式研发生产服务平台 1、项目基本情况 本项目计划在江苏省启东市新建生物药 CRO 和 CMO 能力,实施主体为孙公司江苏睿智。项目包括三个主要组成部分: 1) 大分子 CDMO 车间: 系本项目的主要组成部分,计划建设满足 CFDA 和美国 FDA、欧盟 EMA 要求的 4 条 500 升和 4 条 2,000 升的原液开发、生产线、配套 2 条无菌灌装线和冻干粉针线及 1 条预充针灌装线,将公司的生物药 CDMO 反应器规模由现有约 450 升
4、提升至约 10,450 升,为客户新药的临床期研究及药品上市后的商业化生产提供研发和生产支持,并提供 MAH(药品上市许可持有人)所需的研发和生产服务。 2) 实验动物中心: 公司现有 7,000 平米经 AAALAC International 和 Animal Welfare Assurance 双重认证的动物房,本项目将新建约 7,500 平米的动物房,为 CRO 业务中的生物制药服务、药代动力学服务、生物服务三个业务单元提供技术支持,加强 CRO 业务的研发能力。 3) 综合车间及配套工程: 用于大分子 CDMO 车间和实验动物中心的配套实验室,以及相关设施的供电、供冷、污水处理等配套
5、工程。 2、项目建设的必要性、可行性分析 (1)弥补未满足临床需求,创新生物药市场高速发展 生物药物包括治疗性蛋白、单克隆抗体(mAb)、疫苗等。与传统化学药品相比,生物药品具有更复杂的结构和高度的敏感性。生物药在肿瘤和自身免疫病等领域中相比传统化学药已显示出明显的优势,创新的生物药品种不断涌现,针对的疾病靶点不断增加。目前,部分知名医药企业的重要生物药的靶点、疾病领域分布如下: 序号 公司 药物 靶点 适应症 1 Roche herceptin HER2 乳腺癌等多种肿瘤的 2 Avastin VEGF 结肠癌等多种癌症 3 Rituxan CD20 淋巴癌等疾病 4 Abbvie adal
6、imumab TNF- 自身免疫性疾病 5 J&J Remicade TNF- 自身免疫性疾病 6 Stelara IL-12/IL-23 银屑病 7 Simponi TNF- 自身免疫性疾病 8 Darzalex CD38 多发性骨髄瘤 9 BMS Opdivo PD-1 肺癌等 10 Orencia CTLA-4-IgG1 自身免疫瓶病 11 Yervoy CTLA-4 癌症 12 Novartis Cosentyx IL-17A 银屑病 13 Lucentis EGFR 眼科 14 Xolair IgE 过敏性哮喘 15 Amgen Prolia RANKL 骨质疏松 16 Xgeva
7、RANKL 多种肿廇 17 Enbrel TNF- 自身免疫性疾病 由上表可知,生物药在多种疾病领域涌现出创新品种,创新生物药的市场空间预计也将高速发展。根据 EvaluatePharma 的统计及预测,2010-2017 年全球生物药品的销售规模由 1,240 亿美元增长至 2,080 亿美元,累计增长率为 67.74%,年均复合增长率达 7.67%。 (2)大分子 CDMO 扩产,实现生物药工艺开发和生产的全周期服务 上市公司目前的大分子 CDMO 反应器规模约 450L,业务主要集中于细胞株构建等工艺开发服务,目前收入较小,正处于快速发展阶段。2018 年 1-6 月,大分子 CDMO
8、业务收入 2,639.15 万元,相当于 2017 年全年的 108.86%。 上市公司现有大分子 CDMO 的反应器规模较小,仅能支持新药临床研究注册申报和临床期、期实验用量,而客户普遍希望 CMO 企业能够提供临床、 、期直至商业阶段的全周期生产服务,因此目前大分子 CDMO 业务的订单量较小,限制了业务收入的增长空间。同时现有的大分子 CDMO 业务客户随着临床实验的顺利开展,也会对上市公司的产能提出更高的要求。 本项目中,大分子 CDMO 车间计划建设 4 条 500 升和 4 条 2,000 升的原液开发、生产线、配套 2 条无菌灌装线和冻干粉针线及 1 条预充针灌装线。项目建成后,
9、大分子 CDMO 反应器规模将提升超过 20 倍至 10,450 升,从而覆盖临床 、期及药品上市后的商业化生产阶段,从而为客户实现生物药工艺开发和生产的全周期服务,增强上市公司承接业务的能力,提升收入增长的空间。(3)龙头企业积极建设产能,大分子 CDMO 业务亟待抢占市场地位 伴随着生物药的快速发展,全球大分子 CDMO 企业正在加紧扩充产能,以满足未来更高的市场需求并通过规模效应降低成本。在海外企业方面,三星生物的 IPO 申请中提出计划筹集约 20 亿美元,将反应器规模提升至 36 万升,从而在投产后成为全球最大的生物药 CMO 企业;勃林格殷格翰已拥有超过 20 万升的产能,2017
10、 年其位于中国的绿洲基地投产,将在中国的产能提升 2,000L,进一步开发中国市场。在国内企业方面,药明生物计划将位于无锡和上海的反应器规模分别提升 30,000L 和 7,000L,其全球产能规划将超过 20 万升。 在此背景下,未来生物药 CMO 领先企业的产能预计将大幅增加,拥有更高反应器规模的企业在承接客户的大批量订单时更有优势,行业的生产成本预计也将伴随产能的增加而降低。因此,上市公司亟需扩张大分子 CDMO 业务的反应器规模,将业务能力提升至商业化生产水平,以抢占市场地位。 (4)扩建实验动物中心,增强生物类 CRO 业务的基础设施 上市公司的生物服务、药代动力学服务是生物类 CR
11、O 中的重要组成部分,主要为客户提供药效学和药代动力学研究。上述业务的实验方式可以分为体内实验(in vivo)、体外实验(in vitro),其中体内实验指进行于完整且存活的个体内的组织的实验,在新药研发中主要为动物实验。睿智化学的生物类 CRO 业务能力较强,2018 年 1-6 月实现收入 24,559.46 万元,毛利率达 48.6%,比 2017 年全年毛利率提升近 2%。 上市公司现有 7,000 平米经 AAALAC International 和 Animal Welfare Assurance 双重认证的实验动物中心,目前使用率已接近上限。本项目将新建 7,500 平米的动物
12、房,并在建成后申请 AAALAC International 认证,部分饲养室将符合欧标和 GLP 标准。本项目建成后位于江苏省启东市的实验中心将与现有实验动物中心协同运作,为 CRO 业务的进一步发展提供基础设施,有利于上市公司伴随生物药市场的成长实现更强的市场竞争力和盈利能力。 3、项目投资概况 本项目总投资为 89,351.77 万元,拟使用募集资金投入 79,030.56 万元。项目的投资概况如下: 单位:万元 项目名称 项目投资明细 项目金额 拟使用募集资金 创新生物药一站式研发生产服务平台 工程费用 79,185.56 79,030.56 预备费 4,751.13 - 铺底流动资金
13、 5,415.08 - 合计 89,351.77 79,030.56 4、 经济效益分析 项目建设期 3 年,生产运营期第 1 年生产负荷 40%,第 2 年生产负荷 70%,第 3 年生产负荷 90%,自第 4 年起生产负荷达到 100%。项目所得税后财务内部收益率 19.18%,静态投资回收期 7.08 年(含建设期)。 5、 相关部门的审批情况 本项目的实施主体为江苏睿智,实施地点为江苏省启东市。本项目的立项、环评等事项尚未办理完毕,上市公司及江苏睿智将根据相关要求履行审批或备案程序。 (二)全球原创药物 cGMP 生产基地二期项目 1、 项目基本情况 本项目拟以孙公司凯惠药业为实施主体
14、,按照美国 FDA 的 cGMP 的认证要求,在凯惠药业现有研发和生产能力的基础上建设符合 cGMP 标准的小分子CMO 产能。 本项目主要包括三个 cGMP 国际化标准车间,分别为 API 生产车间-1、API 生产车间-2、API 及多肽药生产车间,主要生产小分子药的高级医药中间体、API (活性药物成分,在我国指原料药)以及多肽原料药。项目建设周期总共 4 年,项目建成后将形成以下产能:原料药约 16 吨/年,高级医药中间体约 28 吨/年,多肽原料药约 0.13 吨/年。该项目主要为全球客户提供创新药研发及生产外包服务。凭借强大研发能力,上市公司孙公司凯惠药业现已与超过 150 家国内
15、外医药企业实现合作,累计承担了超过 700 个医药研发项目,项目涵盖了抗生素类、抗肿瘤、抗白血病、痛风等多领域的创新药开发,以及临床前及临床期原料药、高级中间体的生产服务。本项目将会使公司外包服务能力拓展至临床、期及商业化生产阶段,从而满足国内外客户进一步外包生产需求,大幅提升小分子 CMO/CDMO 业务的市场竞争力。 2、 项目建设的必要性、可行性 (1)小分子 CMO 亟待提升产能,以实现“CRO+CMO”一体化服务 公司能够为客户的新药临床前研发提供全流程 CRO 服务,部分新药完成临床前研究后即进入临床研究阶段,进而对 CMO 业务有较大需求。公司在新药的合成和工艺放大等 CMO 业
16、务方面具备优势,现有小分子 CMO 产能为百公斤级,能够满足当前客户在临床期试验阶段的需求,随着客户新药研发进入临床、 期及商业化生产阶段,其对 CMO 的产能需求将大幅上升,产能瓶颈使公司需要将小分子 CMO 产能提升至吨级以满足客户的进一步需求。除此之外,随着市场需求的不断增长,扩大产能也有助于公司承接更多新客户订单,提升市场占有率、扩大收入规模。 因此,公司需要增加小分子 CMO 的产能,将 CMO 业务的产业链进一步延伸,从而为客户实现“CRO+CMO”全周期一体化服务,同时积极应对市场需求增长产生的新客户订单,保持与客户长期合作,增加收入规模,增强盈利能力。 (2)cGMP 认证打造
17、国际水平 CMO 能力 本项目以美国 FDA 的 cGMP 要求开展建设,建成后将申请 cGMP 认证。药品生产环节的质量控制对药品质量起着关键性作用。目前,美国 FDA 施行的 cGMP 标准是世界领先的药品生产管理规范。cGMP 与我国现行的 GMP 标准均关注硬件、软件及人员三大方面,但 cGMP 标准在软件和人员方面的要求更为严格和细化,注重过程管理,强调对药品质量影响较大的管理体系和人员操作专业度的重要性。 通过 cGMP 认证是公司小分子 CMO 业务开拓海外原料药市场的基础,有助于实现国际水平 CMO 能力,提升企业形象和市场竞争力。 (3)小分子 CMO 业务具备良好基础,拟生
18、产的新药品种市场前景广阔 公司目前的小分子 CMO 业务能够实现工艺开发、工艺放大、百克级小试规模生产、百公斤级中试规模生产等一系列 CMO 服务,2016 年和 2017 年分别实现收入 0.95 亿元和 1.09 亿元,具有良好的业务基础。 本项目建成后将大幅提升小分子 CMO 业务的产能至 40 吨以上,项目将为客户外包生产高级中间体、API 及多肽原料药,计划生产的新药品种主要集中在抗肿瘤、白血病、新型抗生素、降压药、糖尿病药等领域。上述计划生产的新药品种中,其中 10 余项新药的新药研发、工艺开发等 CRO 和 CMO 业务均在睿智化学完成,公司与客户的合作关系稳定,后续 CMO 业
19、务的黏性较强。 本项目计划生产的新药集中在未满足临床需求较大的疾病领域,公司与客户在上述领域开展高级中间体、API 及多肽原料药的 CMO 业务,具有广阔的市场前景,有助于增强公司小分子 CMO 业务的收入规模和盈利能力。 3、 项目投资概况 本项目总投资金额为 73,034.48 万元,拟使用募集资金投入 58,627.28 万元,具体投资规划如下: 单位:万元 项目名称 项目投资明细 项目金额 拟使用募集资金 全球原创药物 cGMP 生产基地二期项目 工程费用 58,627.28 58,627.28 其他费用和预备费 4,873.86 流动资金 9,533.34 - 合计 73,034.4
20、8 58,627.28 4、 经济效益分析 本项目的 API 生产车间-1、API 生产车间-2、API 及多肽药生产车间将依次建成投产,项目纯建设期 2 年,其后第 3-7 年生产负荷分别为 17%、37%、60%、 77%、93%,自第 8 年起生产负荷达到 100%。经测算,项目所得税税后财务内部收益率 18.81%,税后静态投资回收期 6.52 年(含建设期)。 5、 相关部门的审批情况 本项目的实施主体为凯惠药业,实施地点为上海市奉贤区。本项目的立项、环评等事项尚未办理完毕,上市公司及凯惠药业将根据相关要求履行审批或备案程序。 (三)年产 5000 吨低聚半乳糖建设项目 1、 项目基
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