新华医疗：新华医疗非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告.docx

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1、山东新华医疗器械股份有限公司 非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告 一、本次募集资金的使用计划 本次发行募集资金总额不超过 128,356.43 万元，该等募集资金在扣除发行费用后计划用于下列项目： 单位：万元 序号 项目名称 实施主体 总投资额 拟投入募集资金 1 基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目 新华医疗 36,850.00 28,023.81 2 高端精密微创手术器械生产扩建项目 新华手术器械 22,202.00 20,872.59 3 制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目 新华医疗 17,120.28 15,329.23 4 新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目 新华医

2、疗 13,988.20 13,052.94 5 高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目 新华医疗 7,482.20 6,686.67 6 实验室系列产品产业化项目 新华医疗 7,557.32 6,391.19 7 补充流动资金 新华医疗 38,000.00 38,000.00 合计 143,200.00 128,356.43 若本次非公开发行股票实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金总额，不足部分由公司通过自筹资金或者其他方式解决。本次发行募集资金到位之前，公司可根据项目进展情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后，按照相关法律法规的规定予以置换。 募集资金到位后，部分将以增资

3、、借款或两者相结合的形式投入到项目实施主体。增资或借款事项如涉及关联交易的，将按照届时证监会、上海证券交易所、公司章程等关于关联交易的规定履行必要的审议批准和信息披露程序。 二、本次募集资金投资项目基本情况和可行性分析 （一）基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目 1、项目基本情况 （1） 项目名称：基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目 （2） 项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司 （3） 项目建设地点：山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西，中润大道以南，规划路以东 （4） 项目建设内容：项目占地约 111 亩，总建筑面积 55,475.92m2，计划投资建设一座大型专业性生产厂房及其

4、配套辅助设施，工厂将建设完善的信息化环境，应用先进生产管理系统软件、新增购置高数控化、自动化单元（产线）等先进制造装备等共计 28 台（套），搬迁设备 523 台（套）。项目建成后，将实现对加工生产灭菌器主体、清洗机主体、铝制低温产品主体等车间工序自动化、可视化的生产管控。 （5） 项目建设期：36 个月 （6） 项目投资规模：项目总投资 36,850.00 万元，其中，工程费用 27,800.12 万元（包括建筑工程费用 15,011.38 万元、设备购置费 10,347.80 万元、安装工程费用 2,440.94 万元），工程建设其他费用 6,342.69 万元，基本预备费 1,707.1

5、4 万元，流动资金 1,000.04 万元。 2、项目建设必要性 （1）增加自动化设备投入，实现生产透明化管理，提高产品质量 公司作为国内医疗器械和制药装备的细分龙头企业，具备较强的技术研发能力，致力于为客户提供性能突出、质量可靠的产品。目前公司部分生产环节机械化工作仍然需要依靠人工完成，且对工人专项技术的熟练度要求较高，一定程度上降低了公司的生产效率，影响了公司生产制造规模的进一步提升。如今，中国制造业已经全面进入大规模集成化专业化时代，原有的电气化产线加 MES（ERP）车间生产管理模式已经无法满足大制造业的要求，传统工业企业革新生产流程，转变生产观念已经迫在眉睫。综合国内医疗器械产业的发

6、展趋势、市场格局及新华医疗自身情况，要在大型、高端医疗器械产品领域打破外资市场垄断、技术壁垒，开拓占据一席之地；同时在小型、常规医疗器械产品领域降低成本、提高毛利率，发展智能制造和信息化升级势在必行。（2）实现产品线智能化升级，推动企业降本增效发展 公司通过本项目的实施，增加了自动化及信息化手段，提高质量管理和生产管理的水平，确保生产安全可靠，降低生产运营成本，稳定提升产品质量，提升扁平化生产管理水平，降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。随着互联网技术和人工智能的不断发展，传统工厂企业的竞争压力也在不断增大，企业用工成本不断攀升，制造原料成本上涨，上述诸多问题迫使传统制造业必须改变现有生产

7、模式，构建先进的生产系统从而提高效率、降低成本，增强企业在市场竞争中的优势。通过智能化工厂改造，公司将改进现有生产工艺，优化生产环节，推动企业降本增效发展。 3、项目建设可行性 （1） 顺应产业政策的发展方向 中国制造 2025明确提出：加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，把智能制造作为两化深度融合的主攻方向；着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业生产、研发、管理和服务的智能化水平。新华医疗作为全国医疗器械协会会长单位，积极响应国家战略，抓住产业、行业发展机遇，势必要进行智能制造与信息化升级改造，以保持在行业内的领先地位，持续发展壮大。 （2） 符

8、合新华医疗发展要求 目前新华医疗的生产和管理正处于变革转型的重要机遇期，公司拥有较好的机械加工能力，有良好的精密数控加工、自动焊接、自动钣金、自动切割等加工手段作为智能制造升级的基础。 市场竞争日趋激烈，要保持企业在市场上的竞争力，实施柔性加工生产线的智能制造是有效且有力的方式。这与新华医疗长期坚持的“坚定不移的走健康产业之路、坚定不移的走技术创新之路、坚定不移的走资本运作之路”的指导思想相统一。 4、 项目投资概算 序号 费用内容 投资总额（万元） 占比 （一） 建设投资 35,849.95 97.29% 1 建筑工程费用 15,011.38 40.74% 2 设备购置费 10,347.80

9、 28.08% 3 安装工程 2,440.94 6.62% 4 工程建设其他费用 6,342.69 17.21% 5 预备费 1,707.14 4.63% （二） 铺底流动资金 1,000.04 2.71% 合计 36,850.00 100.00% 5、 项目经济效益 根据项目规划，本项目主要是为公司产品灭菌器、清洗机等配套生产加工零部件。项目的成功实施将有利于提高产品生产自动化水平，进而降低公司生产成本。按内部结算价格模拟测算，项目建成后内部收益率（税后）为 12.38%，税后静态投资回收期为 6.11 年（含建设期）。 6、 本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日，本项目已取得山东省建设项

10、目备案证明（项目代码：2019-370393-35-03-082160）和淄博市生态环境局周村分局出具的关于山东新华医疗器械股份有限公司基于柔性加工生产线的智能制造及配套项目环境影响报告表的审批意见（周环报告表（2020）57 号）。 本项目建设场地位于山东省淄博市周村区新华医疗科技园以西，中润大道以南，规划路以东，实际占地面积约 111 亩，其中 60,218 平方米土地已取得淄博市自然资源局颁发的土地使用权证（鲁（2020）淄博经开区不动产权第 0000044 号），剩余用地仍在履行审批程序。 （二）高端精密微创手术器械生产扩建项目 1、项目基本情况 （1） 项目名称：高端精密微创手术器械

11、生产扩建项目 （2） 项目实施主体：新华手术器械有限公司（3）项目建设地点：山东省淄博市高新区新华健康产业园以西 （4） 项目建设内容：本项目占地面积约 47,935 平方米，总建筑面积为 32,880 平方米，计划新建两座生产厂房，其中洁净生产车间 2,100 平方米，同时新增购置 73 台（套）生产设备，搬迁 372 台（套）生产设备。项目完全投产后，将达到年产 472.55 万件开放手术器械和 1.97 万件微创腔镜手术器械的生产能力。 （5） 项目建设期：24 个月 （6） 项目投资规模：本项目总投资 22,202 万元，工程费用 17,329.95 万元（包括建筑工程费用 11,20

12、7.40 万元、设备购置费 4,235.85 万元、安装工程费用 1,886.70 万元），工程建设其他费用 3,542.65 万元，基本预备费 1,043.63 万元，铺底流动资金 285.78 万元。 2、项目建设必要性 （1） 符合公司发展的战略需求 该项目是对公司现有手术器械产品线迁建扩产，以进一步扩大公司相关产品的生产能力，并对高端精密微创手术器械产品进行产业化升级。通过该项目的实施，将在一定程度上提高手术器械产品线的生产劳动效率、提升产品质量，具有明显的经济性。 （2） 微创医疗手术器械市场规模快速发展 微创手术是近年来医学领域发展起来的一种新治疗手段，代表着医学的新方向。与传统手

13、术相比，微创治疗具有伤口小、疤痕细、手术中出血少、术后病人疼痛轻、恢复快等特征，越来越受到医生、病人的欢迎。而微创手术的进行需要微创手术器械的支持，2015 年至 2020 年期间，我国微创医疗手术器械市场规模由 2015 年的 96 亿元增至 2020 年的 213 亿元，年复合增长率达 19.5%，其中 2020 年微创医疗手术器械的市场规模为 213 亿元，同比增长 15.14%。公司通过该项目的实施，将推动公司营收规模的进一步增长。 同时，随着社会的发展，人们对健康的重视程度越来越高，国外进口的高端、精密、微创器械在临床的使用率越来越高，为了适应时代的发展，满足临床的需求，加之“国产”

14、政策的大力推广，企业要想取得长远的发展，必须紧跟手术技术，向高端、精密、微创医疗器械方向发展。 3、项目建设可行性 （1） 符合国家相关政策方向 近年来，高端医疗器械受到国家相关部门的高度重视，出台多项相关政策给予支持，中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要中强调，“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，并列出了开展攻关的具体领域：人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。规划纲要提到，培育先进制造业

15、集群，推动医疗设备产业创新发展，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零件。相关产业政策的不断推出营造了有利于公司发展的行业环境，推动了医疗器械行业的整体发展。 （2） 公司拥有技术等各方面的基础 公司掌握从毛坯到成品加工的全过程制造技术，先后引进大量高精度加工设备如精密数控液压锻锤、高速加工中心、五轴联动加工中心、真空淬火炉、高速四轴钻攻中心等，同时公司每年大力支持工艺改进及新产品研发，在器械加工的核心技术方面实现突破。为借助发展新机遇提前布局、抢占市场，高端精密微创手术器械产业化项目的实施可实现技术的升级改造，实现产品产业化。 4、 项目投

16、资概算 序号 费用内容 投资总额（万元） 占比 （一） 建设投资 21,916.23 98.71% 1 建筑工程费用 11,207.40 50.48% 2 设备购置费 4,235.85 19.08% 3 安装工程 1,886.70 8.50% 4 工程建设其他费用 3,542.65 15.96% 5 预备费 1,043.63 4.70% （二） 铺底流动资金 285.78 1.29% 合计 22,202.00 100.00% 5、 项目经济效益 根据项目规划，本项目建成后内部收益率（税后）为 15.38%，税后静态投资回收期为 7.04 年（含建设期）。 6、 本项目涉及的报批事项 截至本预案

17、公告日，本项目已取得山东省建设项目备案证明（项目代码：2110-370391-89-02-853052），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的关于对新华手术器械有限公司高端精密微创手术器械生产扩建项目环境影响报告表告知承诺的批复（淄高新环报告表（2021）61 号）。 本项目建设场地位于淄博市高新区新华健康产业园，占地面积约 47,935 平方米，土地的取得正在履行相关审批程序。 （三）制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目 1、项目基本情况 （1） 项目名称：制药小容量制剂智能化生产装备产业化项目 （2） 项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司 （3） 项目建设地点：山东省淄博市

18、高新区新华医疗科技园 C 区 （4） 项目建设内容：本项目拟建设两座专业设备生产厂房，规划用地面积 19,002.00 平方米，总建筑面积 23,141.00 平方米。同时，为满足生产需要，将购置数控龙门加工中心、激光切割机、落地镗铣床等相关配套生产设备 87 台（套）。本项目建成后，可年产 15 套智能 BFS 生产线、10 套智能预灌封生产线、10 套新型智能小容量口服液包装生产线及 10 套智能小容量质量检查设备。 （5） 项目建设期：24 个月 （6） 项目投资规模：本项目总投资 17,120.28 万元，其中，工程费用 14,293.79 万元（包括建筑工程费用 7,636.53 万

19、元、设备购置费 5,115.90 万元、安装工程费用 1,541.36 万元），工程建设其他费用 1,035.44 元，基本预备费 766.46 万元，铺底流动资金 1,024.59 万元。 2、项目建设必要性 （1） 制药小容量制剂智能化生产线符合行业发展的最新趋势 近年来，随着全球制药制剂技术的发展，塑料瓶吹灌封三合一技术、预灌封注射技术、智能成品质量检测技术等新技术不断涌现。其中，塑料安瓿包装属于小容量液体药品的新型包装技术，由于克服了玻璃安瓿包装的诸多缺点，从上世纪 90 年代起，陆续在欧美等发达国家开始推广并逐渐普及，应用涉及到医药、食品、化妆品、护理用品、医疗器械等领域。近年来，我

20、国塑料安瓿包材注册企业亦逐渐增多，多家企业获得塑料安瓿包装的小容量注射剂 GMP 认证。随着 BFS 技术等在我国应用的不断普及，未来国内智能预灌封生产线、新型智能小容量口服液包装生产线将具有明显的增长趋势，成为行业发展的新方向。公司通过实施本项目紧跟行业发展的最新趋势，有利于进一步提升和巩固市场领先优势。 （2） 智能小容量质量检查设备市场需求潜力巨大 根据 2020 年 10 月国家药品监督管理局发布的技术指南，熔封药品均需要进行检测，智能小容量质量检查设备成为熔封药品企业的急需设备，市场需求迅速增长。目前大部分药企生产线中均未大规模使用生产型的检漏机，检漏市场基本处于空白状态，各大设备厂

21、家的各种类型的检漏机均处在研发和初步市场推广阶段，智能小容量质量检查设备的市场潜力巨大。公司通过实施本项目加快进行智能小容量质量检查设备研发生产，有利于填补市场空白，快速投入和占领市场，把握先发优势。 （3） 有望打破进口垄断，丰富公司产品线，实现可观回报 近年来，公司在小容量制剂设备领域存在一定短板，急需通过新技术拓展，进一步打开小容量制剂设备市场。另一方面，罗姆来格是目前旋转式 BFS 设备的全球独家供应商，垄断国内外高端 BFS 市场。公司若成功开发旋转式 BFS 设备，将打破国际垄断，为国内 BFS 设备行业注入新鲜血液，也将给公司带来可观回报。 3、项目建设可行性（1）本项目与公司在

22、制药装备业务领域的未来规划和布局方向高度契合 公司在制药装备业务领域围绕注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块致力于打造涵盖工艺研究、工程设计、核心装备的整体解决方案。而小容量制剂生产线设备可广泛应用于肌肉注射、静脉注射、口服液、滴眼液、吸入剂等药品领域以及保健品、化妆品等医美领域，是制药装备板块的核心产品。本项目与公司业务发展的未来规划和布局方向高度契合。 （2）公司在小容量制剂生产装备领域已具备一定的技术和产业化基础 目前公司已经具备间歇式 BFS 的生产能力，连续式 BFS 的研发即将完成，旋转式 BFS 的研发已经开始，已积累了较为丰富的研发和生产经验，尤其是已具备高精度

23、精细加工和软袋生产线的技术积累。智能预灌封生产线、新型智能小容量口服液包装生产线涉及的机电技术，亦均在公司已掌握的技术和能力范围内，且两款产品的研发进度均在快速推进。智能小容量质量检查设备领域，公司通过与权威第三方合作的方式共同进行核心设备检漏仪的研究，其余关键技术可独立完成，最终实现自动化生产型的产品线。公司基于现有的核心技术基础和市场影响力优势，加快推进小容量制剂生产装备产品的研发速度，并可快速建设与之配套的加工生产能力。 4、 项目投资概算 序号 费用内容 投资总额（万元） 占比 （一） 建设投资 16,095.69 94.02% 1 建筑工程费用 7,636.53 44.61% 2 设

24、备购置费 5,115.90 29.88% 3 安装工程 1,541.36 9.00% 4 工程建设其他费用 1,035.44 6.05% 5 预备费 766.46 4.48% （二） 铺底流动资金 1,024.59 5.98% 合计 17,120.28 100.00% 5、 项目经济效益根据项目规划，本项目建成后内部收益率（税后）为 15.33%，税后静态投资回收期为 7.21 年（含建设期）。 6、 本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日，本项目已取得山东省建设项目备案证明（项目代码：2110-370391-89-02-687711），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的关于对山东新

25、华医疗器械股份有限公司制药小容量制剂智能化生产装备产业话项目环境影响报告表告知承诺的批复（淄高新环报告表（2021）63 号）。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。 （四）新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目 1、项目基本情况 （1） 项目名称：新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目 （2） 项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司 （3） 项目建设地点：山东省淄博市高新区新华医疗科技园 C 区 （4） 项目建设内容：项目建设面积 5,304 平方米，在公司 C 区现有厂房的基础上，进行包括净化装修、水电改造、承重加固等工程改造，预期改建基础实验室（包括电磁兼容检验、

26、微生物检验、可靠性检验等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室等创新平台，并购置包括传导发射系统、辐射发射系统、环氧乙烷抗力仪、指示物检测设备等国内外先进设备共计 352 台（套）。项目建成后将满足公司产品通用重要性能的质量检验、可靠性验证及安全确认检验，完善研发验证，提高研发效率，降低研发成本。 （5） 项目建设期：32 个月 （6） 项目投资规模：项目总投资 13,988.20 万元，其中：工程费用 12,427.30 万元，包括建筑工程费 1,361.60 万元，安装工程费 1,005.97 万元，设备购置费10,059.73 万元；工程建设其他费用 894.

27、79 万元，预备费 666.10 万元。 2、项目建设必要性 （1）适应医疗器械产品监管新规，保障产品质量的需要 2021 年 4 月国家药监局发布了关于加强药品监管能力建设的实施意见，同年 6 月发布实施医疗器械监督管理条例(国务院令第 739 号)，7 月发布实施医疗器械注册及备案管理办法，相关文件都明确提出：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是医疗器械注册工作要求的重大调整。 由此可见，医疗器械自检能力未来必定是医疗器械生产企业核心竞争能力的重要体现，自检能力的建设可以加快公

28、司产品迭代，提高研发效率，保障产品质量。 （2） 项目的实施有利于公司研发检测工作的集中管理，降低运营成本 公司围绕医疗器械装备、制药装备及医疗服务三个板块的放射诊疗、感染控制、生物制药、输液工程等十二个体系，已经建立了十余个研发实验室，分布较为分散，部分实验室功能重叠。随着公司的持续发展，现有的实验室空间和设备愈发紧张，客观上公司需要拥有一个相对集中、完整的研发检验中心，解决公司未来业务规模快速增长对场地的需求，从而降低运营成本。 目前公司产品研发过程中，通常只能依靠自有实验平台完成部分验证，其他部分需要送到全国各地第三方医疗器械检测机构进行检测，检验周期平均为 120 天，周期较长，反馈整

29、改的经济和时间成本较高。未来公司建设的研发检测检验平台，将显著降低研发检测的经济、时间成本，进而降低运营成本。 （3） 提升产品研发实力，增强公司可持续发展能力的需要 研发实力越来越成为医疗器械行业的核心竞争力，基础实验室（包括电磁兼容、微生物实验、可靠性检测等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室、产品平台等建成后将有助于公司快速突破高端技术难点，推动对现有产品的更新升级，强化在医疗器械行业内的竞争优势，继续巩固行业领先地位，为未来主营业务的快速增长提供支持、推动公司可持续发展。 3、项目建设可行性 （1）国家产业政策大力支持 医疗装备产业发展规划（2021-20

30、25 年）（征求意见稿）提出：完善新型创新平台，发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家工程实验室、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、专用材料、关键零部件以及高端医疗装备，加强研发攻关，提升行业关键技术和高端产品供给能力。 山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022 年）提出：“加强技术创新，支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报创新药物与高端医疗器械上市许可。统筹各类科技计划，集成“平台+人才+项目”资源，对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持。支

31、持我省医疗机构或龙头骨干企业牵头，创建一批重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、创新创业共同体等技术创新和成果转化载体。鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来我省落地发展。” 综上，本项目建设属于国家鼓励类建设项目，符合国家产业政策，符合国家、山东省有关医疗器械行业技术创新相关发展规划，项目的实施具有良好的政策环境。 （2） 公司已具备一定的研发和检测能力 公司通过了 ISO9001、ISO13485、CE 等质量体系认证，研发中心于 2007 年通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可，截止目前，已经建立了十余个研发实验室，具备一定的研发和检测能力。目前研发检测体系有效运行，已通过

32、大型蒸汽灭菌器、清洗消毒器、生物安全柜等 15 份认可标准，92 个认可项目，实验室形成管理文件 163 个，年出具报告 1000 余份。 （3） 公司具备充分的技术储备和研发基础 公司主营业务涉及医疗器械、制药装备、医药商业、医疗服务四个业务板块，拥有医院感染控制系统、放射诊疗、手术器械、生物制药等多个整体解决方案。为保障产品的持续创新性，近年来，公司不断加大对研发项目的投入，并与国内知名科研机构、高等院校建立了长期的战略合作关系，承担多项科技攻关和产业化项目，保证了新产品的持续开发和新平台新技术的持续引进。本项目建成后，可以缩短产品的研发周期，尤其能够促进医疗器械产品快速通过检测和许可、快

33、速上市，满足研发和产品升级迭代、质量提升需求。 4、 项目投资概算 序号 费用内容 投资总额（万元） 占比 1 建筑工程费用 1,361.60 9.73% 2 设备购置费 10,059.73 71.92% 3 安装工程费 1,005.97 7.19% 4 工程建设其他费用 894.79 6.40% 5 预备费 666.10 4.76% 合计 13,988.20 100.00% 5、 项目经济效益 本项目通过建设基础实验室（包括电磁兼容、微生物实验、可靠性检测等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室、产品研发平台等，对公司现有技术创新平台升级改造，有益于进一步改善公司

34、的研发办公环境，增强研发实力，提高产品的质量，增强公司产品市场竞争力，为公司未来相关工作的开展提供技术支持，间接带动产品的销售与当地的经济发展与就业。 6、 本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日，本项目已取得山东省建设项目备案证明（项目代码：2107-370391-89-02-106639），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的关于对山东新华医疗器械股份有限公司新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目环境影响报告表告知承诺的批复（淄高新环报告表（2021）62 号）。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。 （五）高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目 1、项目

35、基本情况 （1） 项目名称：高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目 （2） 项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司（3）项目建设地点：山东省淄博市高新区新华医疗科技园 C 区 （4） 项目建设内容：本项目占地面积约 12,000 平方米，总建筑面积 11,040 平方米。其中包括：30 万级洁净厂房 2,619.00 平方米，通过购置超精密数控切削中心等生产设备 60 台（套），实现加速管的加工、组装和测试；普通厂房 6,901.00 平方米，用于 X 线计算机体层摄影设备（CT）、数字化 X 线诊断设备组装、调试；X 线屏蔽机房 20 个，用于 X 线计算机体层摄影设备、数字化

36、X 线诊断设备辐射加载调试。本项目建成后，可达到加速管系列产品产能 65 只/年，大孔径 X 线计算机体层摄影设备系列产品产能 45 台/年，数字化 X 线诊断设备系列产品产能 530 台/年。 （5） 项目建设期：20 个月 （6） 项目投资规模：本项目总投资 7,482.20 万元，其中，工程费用 6,230.11 万元（包括建筑工程费用 4,194.83 万元、设备购置费 1,504.00 万元、安装工程费用 531.28 万元），工程建设其他费用 456.56 万元，基本预备费 334.33 万元，铺底流动资金 461.20 万元。 2、项目建设必要性 （1） 顺应国家发展战略 在中国

37、高端医疗装备及关键核心部件等产品长期依赖进口的背景下，近年来，国务院、科技部相继出台“健康中国 2030”规划纲要“十三五”医疗器械科技创新专项规划等文件，支持本土医疗器械生产企业发展，鼓励开展先进技术研发与科学成果转化，深化创新医疗器械审评审批制度，加速创新医疗器械上市步伐。在相关政策支持下，医用直线加速器、螺旋 CT 等医疗设备被视为重点医疗装备研发方向，不断实现技术攻关，新型国产产品上市加速。 （2） 把握放射治疗及医学影像设备行业重要发展机遇 1） 近年来，受恶性肿瘤高发、医保政策覆盖及居民支付能力提升等因素影响，接受放疗的癌症患者逐渐增多，推动中国医用直线加速器行业市场规模快速发展。

38、按销售额统计，2015-2019 年中国医用直线加速器行业的市场规模由 27.1 亿元增长至 43.8 亿元，年复合增长率 12.7%。伴随着基层医院建设，大型医疗器械配置率的提升，预计 2019-2024 年，中国医用直线加速器行业市场规模将以10.2%的年复合增长率持续增长，预计 2024 年市场规模将达到 71.1 亿元。 2） 螺旋 CT 作为目前临床最重要的影像检查设备，在疾病诊断和放疗定位中发挥着重要的作用。2016 年至今中国 CT 市场规模保持 10%以上的增速，2019 年国内 CT 机保有量达 25000 台左右，相比 2013 年翻倍增长，但与日美等发达国家相比，仍处于较

39、低水平，美国每百万人口 CT 为 33 台，日本为每百万人口93 台，但国内目前仅 18 台/百万人口，未来市场增长空间巨大。 3）数字化 X 射线诊断设备（DR）渗透率仍然较低，目前我国人均 DR 数量不及发达国家的 1/10，未来增长空间较大。2020 年，中国 60 岁以上人口将占总人口 16.6%，老龄化推动医疗产业快速发展和升级；另外，民营医院的崛起、分级诊疗的推进也为医疗设备市场的扩容提供了强劲动力。 （3）贯彻落实公司既定战略，完善产业链布局 本项目承担着公司放射诊疗产品事业部高端医学影像产品线的研发、试制及产业化职能。当前放射诊疗产品事业部拥有以放疗产品线和高端医学影像产品线为

40、代表的两大产品板块，随着高能电子直线加速器、大孔径螺旋 CT、X 线血液辐照设备、动态 DR、车载 DR、乳腺 DR、动态平板 C 形臂等新产品的不断研发上市和产品规模的不断扩大，放射诊疗产品事业部现有厂房和车间已经无法满足产能扩展需求。 根据公司发展规划，未来几年将有智能化环形加速器、工业加速器、16 排诊断级螺旋 CT、64 排大孔径螺旋 CT、三维断层融合 DR、三维断层乳腺 DR、牙科 CBCT 等全新产品研发及产业化项目，高性能放射治疗设备及医学影像产品建设扩建项目将贯彻落实公司既定战略，完善公司产业链布局。 3、项目建设可行性 （1） 符合国家产业政策 在国家发展和改革委员会发布的

41、产业结构调整指导目录（2019 年本）中，本项目属于“鼓励类”中第十三项“医药”的第 5 条：“新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备”。 “健康中国 2030”规划纲要中提出：“完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能

42、医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。”公司相关的项目建设符合国家产业政策。 （2） 公司具备实施本项目的核心技术及人员支持 公司作为中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，具有行业领先的放射治疗技术和产品研发经验，可提供放射治疗整体解决方案、医用电子直线加速器、大孔径螺旋 CT、三维后装精确治疗系统、数字化 X 射线影像设备等产品及技术

43、。同时拥有山东省肿瘤放射治疗设备工程实验室、山东省医用加速器工程技术研究中心、山东省肿瘤放射治疗技术重点实验室，定位瞄准美国 Varian、GE、德国 SIEMENS、荷兰 Philips、瑞典 ELEKTA 等行业领先企业，聚焦世界前沿的精确放疗及影像诊断技术，重点研究高能加速器及核心部件加速管、大孔径 CT 等核心部件和先进技术，协助实现相关技术产品的产业化，提升国产放疗设备的总体技术水平和竞争力。 公司十分注重自主研发与创新，一直将自主研发作为核心发展战略。公司管理团队由国内资深的医疗器械行业专家组成，主要管理人员均具有多年的国内外大型医疗器械企业工作经验，具有先进的管理理念和丰富的行业

44、经验，能够为本项目提供有力的人力资源支持。 （3） 公司具备良好的产品与产业基础 1） 螺旋 CT 属于放疗领域专用 CT，亦可用于常规诊断需求，其与虚拟定位及计划系统和三维移动激光射野模拟系统可组成 CT 模拟机。公司现有大孔径螺旋 CT 等专用 CT 产品，2018 年取得产品注册证，2019 年上市。 2）X 线诊断设备，是新华医疗放射诊断产品线的重要产品，已拥有 X 摄影系统、X 线透视摄影系统、移动 C 形臂、乳腺摄影系统，已掌握高压发生器、数字化成像算法等核心技术的应用，能够满足临床科室的日常需求。目前正在开发动态平板、三维断层乳腺机的新产品的研发。 3）加速管技术，作为电子直线加

45、速器核心的部件，新华医疗已经掌握从加速管产品设计研发，核心加工工艺研究，产品批量生产等全部核心技术，产品系列涵盖 2mV-20mV，医用和工业用全系列加速管产品线。除满足公司低能、中能、高能医用电子直线加速器使用需求外，还可以提供工业探伤、安检、工业辐照等多种工业加速器使用要求，产品剂量率稳定，在国内处于技术领先地位。 4、 项目投资概算 序号 费用内容 投资总额（万元） 占比 （一） 建设投资 7,021.00 93.83% 1 建筑工程费用 4,194.83 56.06% 2 设备购置费 1,504.00 20.10% 3 安装工程 531.28 7.10% 4 工程建设其他费用 456.

46、56 6.10% 5 预备费 334.33 4.47% （二） 铺底流动资金 461.20 6.16% 合计 7,482.20 100.00% 5、 项目经济效益 根据项目规划，本项目建成后内部收益率（税后）为 24.47%，税后静态投资回收期为 5.75 年（含建设期）。 6、 本项目涉及的报批事项 截至本预案公告日，本项目已取得山东省建设项目备案证明（项目代码：2106-370391-89-02-558447），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的关于对山东新华医疗器械股份有限公司高性能放疗设备及医学影像产品产业化建设项目环境影响报告表告知承诺的批复（淄高新环报告表（2021）64

47、 号）。 本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。 （六）实验室系列产品产业化项目 1、项目基本情况 （1） 项目名称：实验室系列产品产业化项目 （2） 项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司 （3） 项目建设地点：山东省淄博市周村区新华医疗科技园 E 区 （4） 项目建设内容：本项目规划用地面积 13,260 平方米，总建筑面积 15,076 平方米，计划新建一座用于实验室及实验动物智能化相关产品生产的厂房，购置流水作业线、自动管焊机、钻铣床、自动化货架转运装置等相关生产设备 43 台（套）。本项目建成后，可达到年产 6,000 余台（套）实验室系列产品的生产规模。 （5） 项目建设期：24 个月 （6） 项目投资规模：本项目总投资 7,557.32 万元，其中，工程费用 5,947.36 万元（包括建筑工程费用 4,975.08 万元、设备购