三七（熟）饮片（破壁）.doc

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1、三七（熟）饮片（破壁）三七（熟）饮片（破壁）Sanqi（Shu） Yinpian（Pobi）【来源来源】本品为五加科植物三七 Panax notoginseng （Burk.）F.H.Chen 的干燥根或根茎经蒸制后加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】取三七药材，净制，蒸制，干燥，粉碎，混匀，制粒，即得。【性状性状】本品为淡黄棕色至棕色颗粒或粉末。气微，味苦回甜。【鉴别鉴别】取本品 2g，加甲醇 20ml，振摇 30 分钟，滤过，取滤液 10ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷 Rb1、Rg1、三七皂苷 R1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶

2、液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部 通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 1,2-二氯乙烷-正丁醇-甲醇-水（30401525）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】水分水分 不得过 14.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法） 。总灰分总灰分 不得过 6.0%（中国药典2015 年版四部 通则 2302） 。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过 3.0% (中国药典2015 年版四部 通则 23

3、02 )。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g，加水 30ml，超声处理 3 分钟，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100 m 的，以整片为一个计算）不得过 100

4、 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则 1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104cfu（1g） 。【浸出物浸出物】 照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2015 版四部 通则2201）测定，用 70%乙醇作溶剂，不得少于 20.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法 (中国药典2015 版四部 通则 0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（22：78）为流动相；检测波长为 203nm。理论板

5、数按人参皂苷 Rg1峰计算应不低于 6000。对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品 0.25g，精密称定，加水饱和的正丁醇 50ml，超声处理(300W，25kHz) 40 分钟，滤过，滤渣用适量水饱和的正丁醇洗涤，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并移至 5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计，含人参皂苷 Rg1（C42H72O14）计，不得少于 1.80%。【性味与归经性味与归经】 甘、平。归脾、肺经。【功能与主治功能与主治】 补血和血。用于贫血，失血虚弱，月经不调，产后恶血不尽。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 915g。每日 13 次，每次15g。或遵医嘱。【注意注意】 感冒发热忌服。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。