红参饮片（破壁）.doc

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1、红参饮片（破壁）红参饮片（破壁）Hongshen Yinpian（Pobi）【来源来源】 本品为五加科植物人参 Panax ginseng C. A. Mey .的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎经加工制成的破壁饮片。 【加工炮制加工炮制】 取红参药材，净制，干燥，粉碎，混匀，制粒，即得。【性状性状】 本品为淡黄棕色至红棕色颗粒或粉末。气微香而特异，味甘、微苦。【鉴别鉴别】 取本品 l g，加三氯甲烷 40ml，加热回流 1 小时，药渣挥干溶剂，加水 0.5ml 搅拌湿润，加水饱和正丁醇 10ml，超声处理 30 分钟，吸取上清液加3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇 lml

2、使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材 l g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rf 对照品及人参皂苷 Rg1 对照品，加甲醇制成每 l ml 各含 2 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015 年版四部 通则 0502)试验，吸取上述三种溶液各 12l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 :40 : 22 : 10) 10 以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色淸晰，分别置日光和紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中

3、，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查检查】水分水分 不得过 12.0%（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法） 。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布粒径分布 取本品 0.05g，加水 30ml，超声处理 3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于 45m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010 g，加入水合氯醛试液水（11）0.5 ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为

4、度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100 m 且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过 100 m 的，以整片为一个计算）不得过 100 个。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则1107） ，需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g） 。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典2015 版四部 通则 0512) 测定。色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A ，以水为流动相 B

5、，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1峰计算应不低于 6000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）035 19 81355519298171557029717010029407160对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 l ml 中含人参皂苷 Rg1 0.5mg、人参皂苷 Re 0.3mg 及人参皂苷 Rb1 0.5mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品 1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流 3 小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸

6、筒移入 100ml 锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇 50ml，密塞 ，放置过夜，超声处理（功率250W，频率 50kHz) 30 分钟，滤过。精密量取续滤液 25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷 Rg1（C42H72O14)和人参皂苷 Re (C48H82O18) 的总量不得少于 0.22 %，人参皂苷 Rb1 (C54H92O23 )不得少于 0.18 %。【性味与归经性味与归经】甘、微苦，温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治功能与主治】 大补元气 ，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 39g。每日 13 次，每次 13g。或遵医嘱。【注意注意】 不宜与藜芦、五灵脂同用。【有效期有效期】 暂定2年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。