2015版ISO9001理解和应用之四详解.ppt

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1、“ISO 9001:2015”分享分享（理解和应用之四）（理解和应用之四）二二O O一五年十一月一五年十一月3/5/20231创想车神 李志强注意以下细节：注意以下细节：3/5/20232创想车神 李志强内容提要内容提要o我们使用的我们使用的是是GB/T GB/T 19001-201519001-2015o等同采用等同采用ISO ISO 9001:20159001:2015o正版正版ISO ISO 9001:20159001:2015系英文版系英文版o8 8 运行运行o8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制o8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求o8.3 8.3 产品和服务的设

2、计和开发产品和服务的设计和开发o8.4 8.4 外部提供过程、产品和服外部提供过程、产品和服务的控制务的控制o8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供o8.68.6产品和服务的放行产品和服务的放行o8.78.7不合格输出的控制不合格输出的控制3/5/20233创想车神 李志强GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境o4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望o4.3 4.3 质量管理体系的范围质量管理体系的范围o4.4 4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程o5 5 领导领导o5.

3、1 5.1 领导和承诺领导和承诺o5.2 5.2 方针方针o5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限o6 6 策划策划o6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1总则总则o0.20.2质量管理原则质量管理原则o0.30.3过程方法过程方法o0.40.4与其他管理体系标准的与其他管理体系标准的关系关系o1 1范围范围o2 2规范性引用文件规范性引用文件o3 3术语和定义术语和定义o4 4组织的环境组织的环境3/5/20234创想车神 李志强GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o6.2 6.2 质

4、量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划o6.3 6.3 变更的策划变更的策划o7 7 支持支持o7.1 7.1 资源资源o7.2 7.2 能力能力o7.3 7.3 意识意识o7.4 7.4 沟通沟通o7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息o8 8 运行运行o8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制o8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求o8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发o8.4 8.4 外部提供过程、产品和服外部提供过程、产品和服务的控制务的控制o8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供o8.6 8.6 产品和服务放行产品和服务放行o8.

5、7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制o9 9 绩效评价绩效评价o9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价o9.2 9.2 内部审核内部审核o9.3 9.3 管理评审管理评审3/5/20235创想车神 李志强GB/T 19001:2015GB/T 19001:2015目录目录构架构架o10 10 持续改进持续改进o10.1 10.1 不合格和纠正措施不合格和纠正措施o10.2 10.2 持续改进持续改进o我们使用的是我们使用的是GB/T 19001-2015GB/T 19001-2015o等同采用等同采用ISO ISO 9001:20159001:2015o正版正版I

6、SO ISO 9001:20159001:2015系英文系英文版版3/5/20236创想车神 李志强8.8.运行运行 8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制标准原文标准原文3/5/20237创想车神 李志强8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制理解理解o在结合在结合“4.44.4体系和过程体系和过程”、“6 6策划策划”的基础上，本章提的基础上，本章提出了对出了对产品和服务的具体实现过程产品和服务的具体实现过程进行策划和控制的方法、进行策划和控制的方法、步骤和要求。具体来说就是：步骤和要求。具体来说就是：o1.1.明确什么是合格和不合格（明确什么是合格和不合格（要什么）要什么）产品

7、和服务的要求产品和服务的要求顾客要什么顾客要什么过程准则过程准则实现过程要达到的要求、效果实现过程要达到的要求、效果o2.2.产品和服务的接收准则产品和服务的接收准则实现的结果实现的结果o3.3.识别、确认、提供、管控所需要的资源识别、确认、提供、管控所需要的资源达成产品和达成产品和服务要求的过程服务要求的过程o4.4.监督、检查、控制过程的运行监督、检查、控制过程的运行o5.5.编制各类文件编制各类文件留档、指导、监控过程的运行，证明留档、指导、监控过程的运行，证明产品和服务符合要求，证明过程的运行符合要求。产品和服务符合要求，证明过程的运行符合要求。o6.6.注意变更的控制、外包过程的控制

8、、过程和结果要和企注意变更的控制、外包过程的控制、过程和结果要和企业的自身情况相匹配（适应）业的自身情况相匹配（适应）3/5/20238创想车神 李志强8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制理解理解o工作开展（落地）工作开展（落地）o1.1.建立产品和服务的标准体系建立产品和服务的标准体系明确啥是合格、明确啥是合格、啥是不合格，通过文件、样品、样板明示啥是不合格，通过文件、样品、样板明示。（结合。（结合明示、隐含、法规、目标、风险、机遇）明示、隐含、法规、目标、风险、机遇）o2.2.建立验证（产品和过程的结果、绩效评价）系统建立验证（产品和过程的结果、绩效评价）系统验证位置和项目、指标体

9、系、验证（评价）指验证位置和项目、指标体系、验证（评价）指导书、验证（评价）器具资源。导书、验证（评价）器具资源。o3.3.识别、确认、管控产品和服务实现的过程。识别、确认、管控产品和服务实现的过程。明确过程要达成的结果。明确过程要达成的结果。识别、确认、提供、管控过程所需的资源。识别、确认、提供、管控过程所需的资源。明确达成结果所使用的方法、准则。明确达成结果所使用的方法、准则。3/5/20239创想车神 李志强8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制理解理解o工作开展（落地）工作开展（落地）o4.4.建立工作流程建立工作流程梳理过程与过程的关系，明确接梳理过程与过程的关系，明确接口责任

10、。口责任。o5.5.验证产品和服务的结果是否达成、验证过程的运行验证产品和服务的结果是否达成、验证过程的运行效果是否符合准则、验证过程的绩效是否满意。效果是否符合准则、验证过程的绩效是否满意。o6.6.识别需要改进的区域、位置、项目，适时安排改进。识别需要改进的区域、位置、项目，适时安排改进。o7.7.对上述各项工作进行文件化对上述各项工作进行文件化留档、指导、证明。留档、指导、证明。3/5/202310创想车神 李志强8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制理解理解o注意事项：注意事项：o1.1.各项工作，必须和企业的具体情况相匹配适各项工作，必须和企业的具体情况相匹配适应，落地、落地、

11、再落地！应，落地、落地、再落地！o2.2.外包过程是产品和服务实现过程之一，本应外包过程是产品和服务实现过程之一，本应是自己完成的，因不具备条件而外包，但责任是自己完成的，因不具备条件而外包，但责任是自己的，需要策划、担责、管控。是自己的，需要策划、担责、管控。o3.3.变更：原有策划不适应时，需要变更，对变变更：原有策划不适应时，需要变更，对变更过程进行策划控制更过程进行策划控制变更的区域、位置、变更的区域、位置、项目、结果要求、变更的评审、变更的信息传项目、结果要求、变更的评审、变更的信息传递、变更验证等，留证据、指导、证明结果。递、变更验证等，留证据、指导、证明结果。3/5/202311

12、创想车神 李志强8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通标准原文标准原文3/5/202312创想车神 李志强8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通理解理解o公司为明确公司为明确“产品和服务的要求产品和服务的要求”，应当建立一个过程，应当建立一个过程，该过程负责同顾客沟通，以全面收集顾客的要求、信息。该过程负责同顾客沟通，以全面收集顾客的要求、信息。该过程需要明确在哪些方面沟通、沟通的渠道和方法、沟该过程需要明确在哪些方面沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。通过程的有关要求。o具体内容有：具体内容有：要提供的产品和服务的细节。即要提供给顾

13、客的是什么？要提供的产品和服务的细节。即要提供给顾客的是什么？顾客如何同我们公司联系，进行问询、订购、告知等顾客如何同我们公司联系，进行问询、订购、告知等如何反馈、获得：问题、疑虑、投诉、正面或负面等信息。如何反馈、获得：问题、疑虑、投诉、正面或负面等信息。顾客如何得知顾客财产的处理和控制情况顾客如何得知顾客财产的处理和控制情况出现紧急情况时，如何就可能的事宜和可采取的措施进行沟出现紧急情况时，如何就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。通。3/5/202313创想车神 李志强8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通理解理解o沟通的渠道和方法：沟通的渠道和方法：拜访、会议、印刷品、网站、电话。拜访

14、、会议、印刷品、网站、电话。o沟通过程的要求：沟通过程的要求：充分理解顾客的要求和期望，以文件结果展充分理解顾客的要求和期望，以文件结果展示出来（方便公司确认和评审，转化为公司示出来（方便公司确认和评审，转化为公司具体的技术、质量、服务指标）。具体的技术、质量、服务指标）。3/5/202314创想车神 李志强8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通理解理解o工作开展（落地）工作开展（落地）建立一个过程建立一个过程顾客沟通过程顾客沟通过程明确顾客沟通过程运行责任人。明确顾客沟通过程运行责任人。明确顾客沟通过程的输出结果。明确顾客沟通过程的输出结果。明确顾客沟通过程所需要的资源。明确顾客沟通过程所

15、需要的资源。明确顾客沟通过程运行的方式。明确顾客沟通过程运行的方式。评价该过程运行的绩效。评价该过程运行的绩效。3/5/202315创想车神 李志强8.2.2 8.2.2 与产品和服务的要求的确定与产品和服务的要求的确定标准原文标准原文3/5/202316创想车神 李志强8.2.2 8.2.2 与产品和服务的要求的确定与产品和服务的要求的确定理解理解o建立一个过程，针对顾客沟通过程的结果，进行确建立一个过程，针对顾客沟通过程的结果，进行确定定转化为公司具体的技术、质量、服务等各项转化为公司具体的技术、质量、服务等各项工作指标。具体的：工作指标。具体的：o定义产品和服务的要求定义产品和服务的要求

16、产品和服务的目的是什么产品和服务的目的是什么顾客的需求顾客的需求顾客的期望（潜在的要求）顾客的期望（潜在的要求）相关法律法规的要求相关法律法规的要求公司的质量目标要求公司的质量目标要求3/5/202317创想车神 李志强8.2.2 8.2.2 与产品和服务的要求的确定与产品和服务的要求的确定理解理解o承诺满足要求承诺满足要求o尚需考虑如下的资源：尚需考虑如下的资源：可用资源可用资源能力和产能能力和产能组织知识组织知识满足顾客要求的过程确认（产品测试、服务满足顾客要求的过程确认（产品测试、服务演示）演示）3/5/202318创想车神 李志强8.2.2 8.2.2 与产品和服务的要求的确定与产品和

17、服务的要求的确定理解理解o工作的开展（落地）：工作的开展（落地）：建立一个过程建立一个过程产品和服务有关要求的确定过程产品和服务有关要求的确定过程明确该过程运行责任人。明确该过程运行责任人。明确该过程的输出结果明确该过程的输出结果转化为公司的、其他过程转化为公司的、其他过程的，具体的技术、质量、服务等工作指标。的，具体的技术、质量、服务等工作指标。明确该过程所需要的资源。明确该过程所需要的资源。明确该过程运行的方式明确该过程运行的方式专题、研讨、分析等。专题、研讨、分析等。评价该过程运行的绩效。评价该过程运行的绩效。注意：防止不切实际的确定，以导致最后的违约！注意：防止不切实际的确定，以导致最

18、后的违约！3/5/202319创想车神 李志强8.2.3 8.2.3 产品和服务相关要求的评审产品和服务相关要求的评审标准原文标准原文3/5/202320创想车神 李志强8.2.3 8.2.3 产品和服务相关要求的评审产品和服务相关要求的评审理解理解o8.2.28.2.2确认了与产品和服务的相关要求后，就需要评审是否能够确认了与产品和服务的相关要求后，就需要评审是否能够满足此要求，以便作出承诺（签合同是承诺的一种重要形式），满足此要求，以便作出承诺（签合同是承诺的一种重要形式），本章就谈了这个问题。本章就谈了这个问题。o实际上，与产品和服务的要求实际上，与产品和服务的要求其直接质量与服务要求，

19、在其直接质量与服务要求，在8.2.28.2.2确认里已经相当于评审了。故，在此当注重：确认里已经相当于评审了。故，在此当注重：评审交付和交付后的行动，如：运输、用户培训、现场安装、质评审交付和交付后的行动，如：运输、用户培训、现场安装、质量保证、维修、顾客保障等；量保证、维修、顾客保障等；评审可满足的隐含需求：评审可满足的隐含需求：公司为创造更多机遇，而提供的公司为创造更多机遇，而提供的“超越顾客要求、公司内部方针超越顾客要求、公司内部方针”等的要求等的要求评审合法性，适用法律法规的要求（包含行业、公司内部）。评审合法性，适用法律法规的要求（包含行业、公司内部）。评审是否对合同或订单做出了变更

20、。评审是否对合同或订单做出了变更。3/5/202321创想车神 李志强8.2.3 8.2.3 产品和服务相关要求的评审产品和服务相关要求的评审理解理解o注意事项：注意事项：当顾客提出要求没有形成文件时，应当做好当顾客提出要求没有形成文件时，应当做好记录、并在向顾客提供产品或服务前，经过记录、并在向顾客提供产品或服务前，经过顾客确认。顾客确认。评审的时机，应当在对顾客作出承诺之前进评审的时机，应当在对顾客作出承诺之前进行。行。承诺：签订合同、订单回复等都是承诺：签订合同、订单回复等都是其重要形式。其重要形式。评审当注重其目的：是否有能力满足。而不评审当注重其目的：是否有能力满足。而不应流于形式。

21、应流于形式。3/5/202322创想车神 李志强8.2.3 8.2.3 产品和服务相关要求的评审产品和服务相关要求的评审标准原文标准原文3/5/202323创想车神 李志强8.2.3 8.2.3 产品和服务相关要求的评审产品和服务相关要求的评审理解理解o本章节要求我们：对产品和服务的要求等进行的确本章节要求我们：对产品和服务的要求等进行的确认和评审，应当留下证据（文件信息）。应当注重：认和评审，应当留下证据（文件信息）。应当注重：o评审的过程和结果评审的过程和结果具体要求，和评审结论（是具体要求，和评审结论（是否有能力满足），当项目重大或复杂时，甚至需要否有能力满足），当项目重大或复杂时，甚至

22、需要可行性分析报告、讨论会会议纪要等保留。可行性分析报告、讨论会会议纪要等保留。o产品和服务的新要求产品和服务的新要求留下证据：应当增加相应留下证据：应当增加相应的文件，尤其是订单变更、解决误解等。的文件，尤其是订单变更、解决误解等。o一句话：合同评审是一个过程，评审结束，留下证一句话：合同评审是一个过程，评审结束，留下证据（记录），防止据（记录），防止“信口开河信口开河”的承诺，为的承诺，为“满足满足顾客要求顾客要求”留下隐患。留下隐患。3/5/202324创想车神 李志强8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的变更产品和服务要求的变更理解理解o本章节要求，当产品和服务的要求发生变更本章节要

23、求，当产品和服务的要求发生变更时，应当进行下列工作：时，应当进行下列工作：o相关文件信息得到更改相关文件信息得到更改如产品标准、工如产品标准、工艺文件、作业指导书等艺文件、作业指导书等o规定更改需要沟通的渠道和方法。规定更改需要沟通的渠道和方法。o产品和服务的达成（实现）人员知道更改的产品和服务的达成（实现）人员知道更改的内容。内容。o8.2 8.2 产品和服务的要求的绩效评价：产品和服务的要求的绩效评价：和顾客和顾客产生的分歧产生的分歧项目、次数以及造成的损失项目、次数以及造成的损失3/5/202325创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准原文标准原

24、文3/5/202326创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.1 8.3.1 总则总则o设计和开发：将考虑实体的要求转换为对该实体更设计和开发：将考虑实体的要求转换为对该实体更详的要求的一组过程。详的要求的一组过程。o目的：确保后续的产品和服务的提供能有效的实施。目的：确保后续的产品和服务的提供能有效的实施。o公司要建立一个过程，实现：产品和服务的设计、公司要建立一个过程，实现：产品和服务的设计、或（和）产品和服务实现过程的设计。或（和）产品和服务实现过程的设计。o这个过程是公司、客户的理念和要求落地的过程。这个过程是公司、客户的理念和要求落

25、地的过程。o这个过程是将公司、顾客的要求，结合专业知识，这个过程是将公司、顾客的要求，结合专业知识，转化为具体实体要求、服务要求、达成之的具体工转化为具体实体要求、服务要求、达成之的具体工作指标和过程要求。作指标和过程要求。3/5/202327创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划o本章节要求公司要对产品和服务的设计和开本章节要求公司要对产品和服务的设计和开发进行策划和控制，将设计和开发分成几个发进行策划和控制，将设计和开发分成几个阶段，对每一个阶段都要进行控制。阶段，对每一个阶段都要进行控制。落

26、落地地“产品质量是设计出来的产品质量是设计出来的”这个超前理念。这个超前理念。o设计和开发输出的结果：特定项目的任务和设计和开发输出的结果：特定项目的任务和行动计划，包括限制、风险、资源需求、人行动计划，包括限制、风险、资源需求、人员分工和职责明确。员分工和职责明确。3/5/202328创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划o在设计和开发策划时，必须关注下列要素：在设计和开发策划时，必须关注下列要素：1 1）全新的，还是现有的，复杂程度，交付要求等因素）全新的，还是现有的，复杂程度，交付要求等因素

27、2 2）必要阶段（如）必要阶段（如APQPAPQP要求的五个阶段要求的五个阶段评审、验证、评审、验证、确认等）。确认等）。3 3）需要实施的验证活动和确认活动。）需要实施的验证活动和确认活动。4 4）确定设计和开发工作的具体内容，以及涉及的职责）确定设计和开发工作的具体内容，以及涉及的职责和权限。和权限。5 5）需要的内部和外部资源。）需要的内部和外部资源。6 6）参与设计和开发过程人员之间的沟通（应考虑最有）参与设计和开发过程人员之间的沟通（应考虑最有效的信息共享方式）。效的信息共享方式）。3/5/202329创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理

28、解8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划o在设计和开发策划时，必须关注下列要素：在设计和开发策划时，必须关注下列要素：7 7）设计和开发过程中，客户的可能参与（如调研、验）设计和开发过程中，客户的可能参与（如调研、验证、进度汇报）。证、进度汇报）。8 8）要使相同的产品和服务重复获取订单，需要什么。）要使相同的产品和服务重复获取订单，需要什么。9 9）明确预期顾客、其他相关方对设计和开发的控制级）明确预期顾客、其他相关方对设计和开发的控制级别，进而采取控制措施。别，进而采取控制措施。1010）留下客观证据）留下客观证据设计和开发策划、评审、执行、设计和开发策划、评审、执行、验证、

29、确认等方面（如果结果非预期，有助于识别验证、确认等方面（如果结果非预期，有助于识别问题的原因；如果过程顺利，后续参考沿用）。问题的原因；如果过程顺利，后续参考沿用）。3/5/202330创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划o开展的工作开展的工作1 1）建立一个设计和开发过程（可以和现有的技术、研）建立一个设计和开发过程（可以和现有的技术、研发职能部门结合起来）发职能部门结合起来）2 2）指定（委派）开发负责人）指定（委派）开发负责人3 3）导入）导入APQPAPQP工具，明确：工具，明确：设计和

30、开发的阶段。设计和开发的阶段。每一个阶段的结果。每一个阶段的结果。每一个阶段应干的事。每一个阶段应干的事。4 4）编制相应的文件、填写记录，建立开发档案。）编制相应的文件、填写记录，建立开发档案。5 5）评价设计和开发的绩效。）评价设计和开发的绩效。3/5/202331创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准原文标准原文3/5/202332创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入o严格来说，就是我们的设计和开发应当达到什么目的，实现什严格来说，就是我们的设计和

31、开发应当达到什么目的，实现什么结果。么结果。o具体地说，就是针对特定的产品和服务，确定设计和开发的基具体地说，就是针对特定的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，结合本要求，结合8.28.2产品和服务的要求，可从以下几个方面：产品和服务的要求，可从以下几个方面：功能和性能要求功能和性能要求顾客、市场、公司需要确定的顾客、市场、公司需要确定的前期类似产品的设计和开发经验、教训。前期类似产品的设计和开发经验、教训。提供相关产品和服务时，直接关联的法律法规。提供相关产品和服务时，直接关联的法律法规。公司自愿承诺遵守的国家标准、行业标准、行业惯例、企业公司自愿承诺遵守的国家标准、行业标准、行业惯例、企

32、业（自定）标准。（自定）标准。有产品和服务性质导致的失效的潜在后果。有产品和服务性质导致的失效的潜在后果。o注意：输入要求，有冲突或无法实现时，当开展相应的活动注意：输入要求，有冲突或无法实现时，当开展相应的活动如研讨会、协调会、课题研究攻关等解决之。如研讨会、协调会、课题研究攻关等解决之。3/5/202333创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准原文标准原文3/5/202334创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制o本章节的要求，是本章节的要求，是“结果

33、导向，控制过程结果导向，控制过程”的良好体现。的良好体现。o具体展现在：具体展现在：明确设计和开发所要获得的结果。明确设计和开发所要获得的结果。所有参与人员必须知道且充分理解顾客的要求所有参与人员必须知道且充分理解顾客的要求和设计开发的输出，综合考虑两者的偏离和和设计开发的输出，综合考虑两者的偏离和差异。差异。必须分阶段有正式的检查和各阶段的输出。必须分阶段有正式的检查和各阶段的输出。通过对设计和开发进行评审、验证、确认进行通过对设计和开发进行评审、验证、确认进行管控，并留下工作的证据（文件、记录）。管控，并留下工作的证据（文件、记录）。3/5/202335创想车神 李志强8.3 8.3 产品

34、和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制o注意：注意：评审、验证、确认有可能在一个阶段完成。评审、验证、确认有可能在一个阶段完成。验证也可能作为评审的一部分，或验证和确认验证也可能作为评审的一部分，或验证和确认同时进行。同时进行。如评审、验证、确认活动发现了问题，应决定如评审、验证、确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施，这些措施的有效性作这些问题的解决措施，这些措施的有效性作为下次评审的内容。必要时修改设计和开发为下次评审的内容。必要时修改设计和开发相应内容。相应内容。3/5/202336创想车神 李志强8.3 8.3 产品和

35、服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制o释义：释义：o验证活动验证活动分到各分到各个阶段，在各阶段结个阶段，在各阶段结束时验证：束时验证：开展替代计算开展替代计算将新设计与类似的经验将新设计与类似的经验证的设计作比较证的设计作比较开展测试和鉴定开展测试和鉴定在发布前，检查设计阶在发布前，检查设计阶段文档段文档o释义：释义：o确认活动确认活动确认检查：确认检查：营销试用营销试用运行测试运行测试预期用户条件下的模拟和预期用户条件下的模拟和测试测试部分模拟和测试部分模拟和测试提供反馈的最终用户测试提供反馈的最终用户测试3/5/202337创

36、想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制o开展的工作：开展的工作：o建立产品标准建立产品标准顾客要求、设计输出要求的综合顾客要求、设计输出要求的综合o导入导入APQPAPQP，在设计开发的各阶段：，在设计开发的各阶段：确定评审的人员、时间节点、项目、方式、结论、确定评审的人员、时间节点、项目、方式、结论、评审不合格的措施；评审不合格的措施；确定验证的人员、时间节点、项目、方式、结论、确定验证的人员、时间节点、项目、方式、结论、验证不合格的措施；验证不合格的措施；确定确认的人员、时间节点、项目、方式、结

37、论、确定确认的人员、时间节点、项目、方式、结论、确认不合格的措施。确认不合格的措施。o留下评审、验证、确认工作的证据（文件、记录）留下评审、验证、确认工作的证据（文件、记录）3/5/202338创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准原文标准原文3/5/202339创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出o本章节就强调了设计和开发的结果。后续的过程本章节就强调了设计和开发的结果。后续的过程将以此为依据实施，最终达成向顾客提供满意的将以此为依据实施，最终达成向顾

38、客提供满意的产品和服务。项目不同，输出结果也有所不同，产品和服务。项目不同，输出结果也有所不同，在不同的阶段，展现的结果也不同。对我们而言，在不同的阶段，展现的结果也不同。对我们而言，主要有以下几项：主要有以下几项：o产品和服务设计：产品和服务设计：图纸（总成图纸、零部件图纸）、产品技术规范、图纸（总成图纸、零部件图纸）、产品技术规范、BOMBOM单、零件及材料规范、实验检验规范、产品使单、零件及材料规范、实验检验规范、产品使用说明书、包装规范、服务规范、设计用说明书、包装规范、服务规范、设计FMEAFMEA、防、防误措施。等误措施。等3/5/202340创想车神 李志强8.3 8.3 产品和

39、服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出o产品和服务实现过程设计开发：产品和服务实现过程设计开发：采购零配件清单（含自制件材料）、采购件技术规范、采购零配件清单（含自制件材料）、采购件技术规范、采购件试验检验规范、供应商清单。采购件试验检验规范、供应商清单。自制零配件清单、零配件技术规范、试验检验规范、自制零配件清单、零配件技术规范、试验检验规范、工艺过程流程图、过程失效模式分析、控制计划、工艺过程流程图、过程失效模式分析、控制计划、生产作业指导书、检验作业指导书、返工返修作业生产作业指导书、检验作业指导书、返工返修作业指导书、设备清单

40、、模具清单、工装夹具清单、检指导书、设备清单、模具清单、工装夹具清单、检具清单、盛具清单、工辅具清单、平面布置图、人具清单、盛具清单、工辅具清单、平面布置图、人员配置计划、自制设备及员配置计划、自制设备及“五具五具”图纸和工艺、采图纸和工艺、采购设备及购设备及“五具五具”图纸（含供应商）、设备和图纸（含供应商）、设备和“五五具具”验收标准文件、零部件交付（验收）准则、样验收标准文件、零部件交付（验收）准则、样品。等品。等3/5/202341创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出o产品和服务实现过程

41、设计开发：产品和服务实现过程设计开发：总装（组焊、装配）工艺过程流程图、过程失效模式总装（组焊、装配）工艺过程流程图、过程失效模式分析、控制计划、总装配作业指导书、总成检验作分析、控制计划、总装配作业指导书、总成检验作业指导书、返工返修作业指导书、设备清单、模具业指导书、返工返修作业指导书、设备清单、模具清单、工装夹具清单、检具清单、盛具清单、工辅清单、工装夹具清单、检具清单、盛具清单、工辅具清单、平面布置图、人员配置计划、自制设备及具清单、平面布置图、人员配置计划、自制设备及“五具五具”图纸和工艺、采购设备及图纸和工艺、采购设备及“五具五具”图纸图纸（含供应商）、设备和（含供应商）、设备和“

42、五具五具”验收标准文件、总验收标准文件、总成产品交付（验收）准则、样品。等成产品交付（验收）准则、样品。等o建立相应文件档案（文件、发放等）建立相应文件档案（文件、发放等）3/5/202342创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出o注意事项：注意事项：设计和开发的对象可以是产品，也可以是过设计和开发的对象可以是产品，也可以是过程、服务、软件等。故输出的内容不同；程、服务、软件等。故输出的内容不同；设计和开发的输出使后续过程的关键输入，设计和开发的输出使后续过程的关键输入，为后续过程提供信息和依据，

43、方便参与人员为后续过程提供信息和依据，方便参与人员采取措施以及采取措施的顺序；采取措施以及采取措施的顺序；不仅注重结果，还要注重监视和测量。不仅注重结果，还要注重监视和测量。3/5/202343创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准原文标准原文3/5/202344创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改o本章节要求，允许我们对产品设计和开发的任一活动、本章节要求，允许我们对产品设计和开发的任一活动、任一阶段不合适之处进行更改，（也适用于质量管理体任一阶段不合

44、适之处进行更改，（也适用于质量管理体系中的其他活动和阶段），但必须对更改进行控制：识系中的其他活动和阶段），但必须对更改进行控制：识别更改的项目、时机、对更改进行授权、评审、留下更别更改的项目、时机、对更改进行授权、评审、留下更改控制的证据。改控制的证据。o开展的工作：开展的工作：对更改进行授权对更改进行授权细节更改不必事事评审、验证、确认；细节更改不必事事评审、验证、确认；重大更改必须进行评审、验证、确认。重大更改必须进行评审、验证、确认。确定更改的方式确定更改的方式确定更改内容的传播、沟通方式确定更改内容的传播、沟通方式确定评审的内容、评审的方式确定评审的内容、评审的方式确定留下证据的内容

45、和方式（形成文件的信息）。确定留下证据的内容和方式（形成文件的信息）。3/5/202345创想车神 李志强8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发理解理解8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改o注意事项：注意事项：o更改控制的目的：必要时澄清责任、降低风险，不更改控制的目的：必要时澄清责任、降低风险，不必所有的更改都得到评审、验证、确认，并在实施必所有的更改都得到评审、验证、确认，并在实施之前得到批准之前得到批准。（重大的更改，还是必须的哦！）（重大的更改，还是必须的哦！）o评审：主要评审更改的结果、重大更改要在实施之评审：主要评审更改的结果、重大更改要在实施

46、之前评审。前评审。o在四个方面留下证据：在四个方面留下证据：设计和开发的更改设计和开发的更改更改授权更改授权评审的结果评审的结果防止不利影响采取的措施防止不利影响采取的措施3/5/202346创想车神 李志强8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制标准原文标准原文3/5/202347创想车神 李志强8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制理解理解8.4.1 8.4.1 总则总则o本章节对外部提供过程、产品和服务（也就是采购）本章节对外部提供过程、产品和服务（也就是采购）提出了总体要求：提出了总体要求：o建立一个外部供方控制

47、过程；建立一个外部供方控制过程；o目的：确保外部提供的过程、产品和服务符合要求目的：确保外部提供的过程、产品和服务符合要求o控制的情况：控制的情况：外部供方的过程、产品和服务构成公司自身产品和服外部供方的过程、产品和服务构成公司自身产品和服务的一部分务的一部分外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客公司决定的由外部供方提供过程或部分过程公司决定的由外部供方提供过程或部分过程3/5/202348创想车神 李志强8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制理解理解8.4.1 8.4.1 总则总则o控制内容：控制内容：外部供方的

48、选择评价、选择、绩效监控、再评价外部供方的选择评价、选择、绩效监控、再评价o控制方式：控制方式：供方质量评价、二方审核、现场调查、样品试用、产供方质量评价、二方审核、现场调查、样品试用、产品检测、供方质量业绩评价（供货质量、及时率、品检测、供方质量业绩评价（供货质量、及时率、违约率）、顾客满意度测量结果、与产品有关的历违约率）、顾客满意度测量结果、与产品有关的历史业绩、征询供方其他顾客的意见、了解其社会信史业绩、征询供方其他顾客的意见、了解其社会信誉等誉等o留下控制的证据（控制准则、控制文件和记录）留下控制的证据（控制准则、控制文件和记录）3/5/202349创想车神 李志强8.4 8.4 外

49、部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制理解理解8.4.1 8.4.1 总则总则o开展的工作：开展的工作：1）建立一个过程）建立一个过程2）委派质量负责人）委派质量负责人3）制定控制准则：准入条件、评价准则、准入后合）制定控制准则：准入条件、评价准则、准入后合约的建立准则、绩效评价准则、再评价准则、问题约的建立准则、绩效评价准则、再评价准则、问题事故处置准则等事故处置准则等4）实施控制：评价、准入、签约、绩效评价、再评）实施控制：评价、准入、签约、绩效评价、再评价、处置价、处置5）外部供方控制的绩效评价。）外部供方控制的绩效评价。6）建立外部供方控制档案）建立外部供方控制档案

50、3/5/202350创想车神 李志强8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制标准原文标准原文3/5/202351创想车神 李志强8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制理解理解8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度o公司应明确控制外部提供过程、产品和服务公司应明确控制外部提供过程、产品和服务的目的：不会对公司稳定的向顾客提供产品的目的：不会对公司稳定的向顾客提供产品和服务产生不利影响，或产生潜在影响。和服务产生不利影响，或产生潜在影响。o控制的类型、程度、要求：视其影响程度实控制的类型、程度、要求：视其影响程