第十章药品信息管理.ppt

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1、第十章药品信息管理 2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿

2、莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放案例回放学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书的药品说明书的内容要求和格内容要求和格式；式；药品标签的内药品标签的内容与书写印制容与书写印制要求；要求；药品广告审查药品广告审查发布标准。发布标准。药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理规定。药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批

4、准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。药品信息132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理（略）第一节第一节 药品信息药品信息有关药品和药品活动的特征和变化有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息药品信息有关药品特征、特性和有关药品特征、特性和变化方面的信息变化方面的信息。如药如药品的理化性质，药品的品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面安全性、有效性等方面的信息；的信息；有关药品活动方面的信有关药品活动方面的信息息。如药品的研制、生如药品的研制、生产、经营、使用、监督产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面管理和药学教育等方面

5、的信息。的信息。药品信息收集药品信息收集 药事法规药事法规 参考书参考书 期刊杂志期刊杂志 药物信息机构药物信息机构数字化的药学信息数字化的药学信息 药品企业提供的药学信息药品企业提供的药学信息 药学实践提供的药学信息药学实践提供的药学信息互联网上的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源（二）药品信息收集（二）药品信息收集1 1）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础）拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础;2 2）查阅专业期刊杂志）查阅专业期刊杂志;3 3）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段）利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段;4 4）参加学术会议）参加学术会议/继续教育

6、讲座是获取药学信息的途继续教育讲座是获取药学信息的途径径;5 5）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的）从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的 信息信息;6 6）在药学实践中获得药学信息）在药学实践中获得药学信息;7 7）用法律或行政手段获取药品信息）用法律或行政手段获取药品信息.第二节 药品说明书、标签的管理 药品的包装、标签、说明书统称为药品标识物。9第二节第二节 药品说明书、标签的管药品说明书、标签的管理理一、药品说明书和标签管理的原则二、药品标签的管理规定三、药品说明书的管理规定 药品说明书和标签是药品的重要组成部分，是传达药品信息的重要途径，也是医师和药师决定用药和指导

7、消费者选择、购买、使用药品的主要依据。第二节第二节 药品说明书、标签的管药品说明书、标签的管理理一、药品说明书和标签管理的原则一、药品说明书和标签管理的原则（一）药品管理法及其实施条例中关于药品说明书和标签管理的原则性规定管理的原则性规定（二）药品说明书和标签的核准部门核准部门（三）药品包装中包装中附有说明书、标签（四）药品说明书和标签内容内容的原则规定（五）药品说明书和标签文字文字的原则规定（六）药品名称药品名称和注册商标注册商标的使用使用原则（七）专有标识专有标识印制原则二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定 药品包装必须按照规定印有或贴有标药品包装必须按照规定印有或贴有标签。签。药

8、品标签应当以说明书为依据，其药品标签应当以说明书为依据，其内容内容不得超不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或其他任何介绍或宣传宣传产品、企业的文字、音像及其产品、企业的文字、音像及其他他资料资料。内标签：直接接触药品包装的标签.外标签：内标签以外的其他包装的标签.药品标签的定义及分类药品标签的定义及分类药品标签（药品标签（labeling labeling）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签药品包装上印有或者贴有的内容，分

9、为内标签和外标签14二、药品标签的管理内标签内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）内标签（包装尺寸过小）至少标注：至少标注：通用名称、规格、产品批号、有效期等通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企生产日期、

10、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等业等 运输运输/储藏包装标签储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意（包装数量、运输注意事项或者其他标记等事项或者其他标记等 ）原料药标签原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准执行标准、批准文号、生产企业，、批准文号、生产企业，包装数量以及运包装数量以及运输注意事项等输注意事项等 药品标签管理的主要规定药品标签管理的主要规定15二、药品标签的管理药品标签管理的主

11、要规定药品标签管理的主要规定使用文字使用文字文字表述应科学、规范、准确；文字表述应科学、规范、准确；文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落文字应清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；行修改或者补充；使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品名称药品名称通用名通用名/商品名命名原则（商品名命名原则（CFDA）有效期有效期有效期至有效期至XX

12、XXXXXX年年XXXX月月 有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX同一药品生产企同一药品生产企业的同一药品的业的同一药品的标签规定标签规定药品规格和包装规格药品规格和包装规格一致一致，标签的内容、格式及颜色必须，标签的内容、格式及颜色必须一致一致；按处方药与非处方药按处方药与非处方药区别区别管理的，两者的管理的，两者的包装颜色包装颜色应当应当明显区别明显区别专有标识专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、

13、外用药品、非处方药品外用药品、非处方药品16外OTC OTC 甲类乙类二、药品标签的管理药品标签管理的主要规定药品标签管理的主要规定 标签标签项目项目内包装内包装标签标签 最小包装标最小包装标签签 外包装标外包装标签签 运输包装标运输包装标签签 原料药包原料药包装标签装标签 药品通用名药品通用名称称 成份成份 性状性状 适应证适应证 *规格规格 用法用量用法用量 *不良反应不良反应 *禁忌禁忌 *注意事项注意事项 *表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书 标签标签 项目项目内包装标内包装标签签 最小包装最小包装标签标签 外包

14、装标外包装标签签 运输包装运输包装标签标签 原料药包装原料药包装标签标签 贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 药品标签管理的主要规定药品标签管理的主要规定19药品名称药品名称和注册商标注册商标的使用使用对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。颜色：颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈应当使用黑

15、色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。反差等。商品名称：商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分之一二分之一；注册商标：注册商标：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体（含文字）（含文字）的的四分之一四分之一。通用名二、药品标签的管理二、药品标签的管理二、药品标签的管理药品名称和注册商标的使用（举例）药品名称和注册商标的使用（举例）二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定药品名称和注册商标管理（举例）药品名称和注册商标管理（举例）从从20072007年年1010月月1

16、 1日起，所有药企生产药品时，必须使用新日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。药品名称和注册商标的使用药品名称和注册商标的使用二、药品标签的管理2324药品名称和注册商标的使用二、药品标签的管理药品包装标签书写印制要求药品包装标签书写印制要求专用标识专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识 贮藏贮藏 在标签的醒目位置注明贮藏的特殊

17、要求在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求 药品说明书的作用药品说明书的作用介绍药品特性指导合理用药普及医药知识保护医师、减少医疗纠纷三、药品说明书的管理28三、药品说明书的管理处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。29药品说明书的管理警示语 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加

18、注警示语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用 或在药师指导下购买和使用！三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。量衡单位应当符合国家标准的规定。1、

19、一般要求、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。的，应当予以说明。1、一般要求、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项药品说明书修

20、改注意事项 -根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，提出修改药品说明书，CFDACFDA也可要求企业修改。修改的药品说也可要求企业修改。修改的药品说明书应经明书应经CFDACFDA审核批准后方有效。审核批准后方有效。-修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。-药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。药品说明书核准日期和修改日期应在

21、说明书中醒目标示。1、一般要求、一般要求药品说明书的管理三、药品说明书的管理（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应(ADR)(ADR)药品名称和标识药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合药品说明书使用的药品名称，必须符合CFDACFDA公布的药公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。的标识。1、一般要求、一般要求药品说明书的管理三

22、、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品名称药品名称 通用名称通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称

23、命与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。名原则。商品名称商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称英文名称 无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 成分成分 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂表达为复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份为：本品为复方制剂，其组份为：”。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品

24、或者治疗用生物多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 性状性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。适应证适应证 根据

25、该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。规格规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。的重量或含量或装量。用法用量用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。特殊要求的，应当按实

26、际情况详细说明。不良反应不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 注意事项注意事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观影响药物疗效的因

27、素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。药对于临床检验的影响等。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。儿童用药儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本

28、品及用药注意事项。否应用本品及用药注意事项。药品说明书的管理三、药品说明书的管理 2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 老年用药老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。异，并写明可否应用本品及用药注意事项。药物相互作用药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

29、品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。药物过量药物过量 详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。量及处理方法。临床试验临床试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 药理毒理药理毒理 药理作用药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出

30、与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。试验和（或）动物实验的结果。毒理研究毒理研究 与临床应用相关，有助于判断药物临床安全与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。息。药代动力学药代动力学 应以人体临床试验结果为主应以人体临床试验结果为主 贮藏贮藏药品说明书的管理三、药品说明书的管理2、化学药品和治疗用

31、生物制品说明书各项内容书写要求、化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 包装包装 有效期有效期 执行标准执行标准 列出执行标准的名称、版本，如列出执行标准的名称、版本，如中国药典中国药典20102010年版二部。或者药品标准编号，如年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001WS-10001（HD-0001HD-0001）-2002 2002 批准文号批准文号 该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。肽类激素

32、还需注明药品准许证号。生产企业生产企业 企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址药品说明书的管理三、药品说明书的管理 3、非处方药说明书的内容书写要求、非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。在相应位置注明患者用药教育信

33、息。特别是有关特别是有关“注意事项注意事项”要详细书写要详细书写药品说明书的管理三、药品说明书的管理（二）药品说明书的格式与内容（二）药品说明书的格式与内容药品说明书的管理三、药品说明书的管理 化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（核准日期（CFDACFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）特殊药品、外用药品标识（位置）XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（

34、位置）警示语（位置）【药品名称药品名称】（drug namedrug name）通用名称：（通用名称：（generic namegeneric name）商品名称：（商品名称：（brand namebrand name）英文名称：（英文名称：（English nameEnglish name）汉语拼音：汉语拼音：【成份成份】（ingredientsingredients）化学名称：（化学名称：（chemical namechemical name）化学结构式：（化学结构式：（chemical structurechemical structure）分子式：（分子式：（molecular for

35、mulamolecular formula）分子量：（分子量：（molecular weightmolecular weight）【性状性状】（descriptiondescription）【适应证适应证】（indicationindication）【规格规格】（strengthstrength）【用法用量用法用量】（usage and dosageusage and dosage）化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格规格】（strengthstrength）【用法用量用法用量】（usage and dosageusage and dosage）【不良反应

36、不良反应】（ADRADR）【禁忌禁忌】（contraindicationscontraindications）【注意事项注意事项】（notenote）【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactationuse in pregnancy and lactation）【儿童用药儿童用药】（use in childrenuse in children）【老年用药老年用药】（use in eldly patientuse in eldly patient）【药物相互作用药物相互作用】（drug interactiondrug interaction）【

37、药物过量药物过量】（over dosageover dosage）【临床试验临床试验】（clinical trialclinical trial）【药理毒理药理毒理】（pharmacology and toxicologypharmacology and toxicology）【药代动力学药代动力学】（pharmacokineticspharmacokinetics）【贮藏贮藏】（storagestorage）【包装包装】（packagepackage）【有效期有效期】（validity datevalidity date）【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】（drug approval

38、numberdrug approval number）【生产企业生产企业】（manufacturermanufacturer）中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式核准日期核准日期修改日期修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】通用名称：通用名称：汉语拼音汉语拼音：【成分成分】【性状性状】【功能主治功能主治】/【适应证适应证】【规格规格】【用法用量用法用量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意

39、事项注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药儿童用药】中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用】【临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学】【贮藏贮藏】【包装包装】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】药品包装标签说明书违规案例 违规行为主要表现在违规行为主要表现在药品的通用名药品的通用名、商品名商品名和和商标名的标示商标名的标示和所标明的和所标明的适应症或者功能主治适应症或者功能主治超出规定范超出规定范围等方面。围等方面。案例一案例一：某制药有限责任

40、公司生产的通用名为“小儿暖脐膏小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。案例二：某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，

41、却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。第三节 药品广告的管理法规1982：国务院广告管理暂行条例1995：广告法1995：药品广告审查标准2007：药品广告审查办法2007：药品广告审查发布标准49药品广告的管理部门职责药品广告审查机关药品广告审查机关:省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审，负责本行政区域内药品广告的审查工作。查工作。药品广告监督管理机关药品广告监督管理机关:县级以上工商行政管理部门县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出，有权对违法广告依法做出处理。处理。CFDA:CFDA:指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，指导和监督

42、药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。5051药品广告的管理批准文号申请人药品生产企业所在地药品监督管理部门提交药品广告审查表与发布内容相一致的样稿样稿药品广告申请的电子文件真实、合法、有效的证明文件药品广告批准文号药品广告批准文号n更改内容：经批准的药品广告、在发布时不得更改广告内容，如需更改应当重新申请药品广告批准文号n异地发布：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。1年年药品广告批准文号审查流程图药品

43、广告批准文号审查流程图不同意发布 合格，同意发布不受理受理 审查补材料 药品广告审查表广告样稿有关证明文件送同级工商局备案申请人药品生产企业所在地省级(食品)药品监督管理局申请人药品广告药品广告批准文号批准文号 报CFDA备案向社会公布书面通知，并告之复议或诉讼权利 有有效效期期1年。年。（二）药品广告审查（二）药品广告审查 药品广告批准文号药品广告批准文号 “X X药广审（视）第药广审（视）第00000000000000000000号号”“X X药广审（声）第药广审（声）第00000000000000000000号号”“X X药广审（文）第药广审（文）第0000000000000000000

44、0号号”l 其中其中“X X”为各省、自治区、直辖市的简称。为各省、自治区、直辖市的简称。“0 0”由由1010位数字组成，位数字组成，前前6 6位代表审查年月，后位代表审查年月，后4 4位代表广告批准序号。位代表广告批准序号。“视视”、“声声”、“文文”代表用于广告媒介形式的分类代号。代表用于广告媒介形式的分类代号。l 药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为1 1年。年。药品广告的管理禁发广告麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药品（军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环

45、境引发疾病军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品的药品）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；和使用的药品；批准试生产的药品。批准试生产的药品。5455药品广告的管理处方药处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。不得在大众传播媒介发布广告；不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。n处方药处方药广告的忠告语广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读”n非处方药非处方药广告的忠告语广告的忠告语：

46、“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”处方药与非处方药广告比较处方药与非处方药广告比较处方药处方药非处方药非处方药媒体媒体限制限制可以在卫生部和国家食品药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广学、药学专业刊物上发布广告；告；但不得在大众传播媒介发布但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方刊物等形式向公众发布处方药广告。药广告。可以在大众传播媒介发布广

47、告可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。对象的广告宣传。标识标识必须同时标明非处方药专用标必须同时标明非处方药专用标识（识（OTCOTC）忠告语忠告语本广告仅供医学药学专业人本广告仅供医学药学专业人士阅读士阅读 请按药品说明书或在药师指导请按药品说明书或在药师指导下购买和使用下购买和使用 药品广告的管理改善和增强性功能药品药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在电视台、广

48、播电台不得在7:007:0022:0022:00发布含有上款内容的广告。发布含有上款内容的广告。5758药品广告的管理功效宣传1.1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的；含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2.2.说明治愈率或者有效率的；说明治愈率或者有效率的；3.3.与其他药品的功效和安全性进行比较的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；4.4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5.5.含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内容的；含有等内容的；含有明示或者暗示中成药为明示或者暗示中成药为

49、“天然天然”药品，因而安全性有保证等内药品，因而安全性有保证等内容的；容的；59药品广告的管理功效宣传6.6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；内容的；7.7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；增高、益智等内容的；8.8.其他不科学的用语或者表示，如其他不科学的用语或者表示，如“最新技术最新技术”、“最高科最高科学学”、“最先进制法最

50、先进制法”等。等。60药品广告的管理广告宣传1.1.含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；2.2.含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；奖品等促销药品内容的；3.3.含有含有“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；4.4.含有含有“无效退