药品知识产权保护案例分析.ppt

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2、体现医药产业特点专利权和审批权（杰明诉隆盛）科学研究和试验（Bolar例外）外围专利强制许可（达菲，爱滋病案）本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权科学研究和试验外围专利强制许可本土企业与外企的知识产权纠纷主要是外企诉本土企业侵权，少数案例是外企专利对本土企业构成威胁的情况下，本土企业又反诉外企专利无效，极个别案例是本土企业诉外企侵权。双方争论的焦点是：审定说明书中，最高一个级别上是否公开了100多个化合物；技术人员从这100多个化合物中确定权利要求书中特定的化合物是否需要付出创造性劳动；审定说明书中记载的效果数据是否指向权利要求书中特定的化合物；审定说明书中对于

3、权利要求中的技术方案是否进行了清楚、完整的说明。链接：辉瑞在英国败诉的经历链接：辉瑞在英国败诉的经历 1998年3月11日，欧洲专利局给予辉瑞授权，对辉瑞公司提出的11项要求全部给予确认。但是，在欧洲专利局授权公告后，众多国际医药公司却提出异议。其中，辉瑞公司的竞争对手美国礼来公司(Lilly)在向欧洲专利局提出异议的同时，于1999年向英国高等法院提出了撤销该欧洲专利的请求。2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的专利权做出无效判决。英国高等法院认为，辉瑞该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也是显而易见的，所以不能受专利保护。为了让此项结果不再有被推翻的可能性，随后，礼

4、来公司又向英国上诉法院提交资料，要求认定辉瑞公司申请专利的一些材料是属于“与专利申请不必要和无关的信息”。2002年1月，英国上诉法院否决了这项请求，仍旧维持两年前所作的原判决。同年1月23日，英国上议院(相当于国家最高法院)支持了高等法院的判决，同时不准许辉瑞公司继续上诉。虽然辉瑞公司随后仍向英国上议院提出申诉，但2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司的申诉请求。至此，其在英国申请专利彻底败诉。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可事实上，根据专利法，广州威尔曼有权这么做，因为国家专利法没有规定延长终止期限的最高日期，导致

5、最终无法启动口头审理，广州威尔曼是利用了法律的缺陷在拖延审理时间。此次引起争议的药物，其研发技术以论文的形式分别于1990年和1996年发表在德国药物研究和国际抗生素杂志上。这意味着威尔曼的专利早已是国际公认的自由公知技术，因此威尔曼在1997年提出申请所谓的专利也就不应存在，也不合法。新规定出台之前药检局与专利局对药品专利多头管理导致混乱：拿到国家的生产批件就是合理生产，但从另一个角度讲，企业拿到专利其他的企业就不能生产。由于国家药监局审批生产批件与专利局审批专利是两个规则，实际上造成了政策上的缺陷。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利

6、强制许可本土企业之间的知识产权纠纷，一般集中于无效宣告、侵权诉讼、专利权属及违约等方面，其中以侵权诉讼和专利权权属纠纷为主。专利权和审批权本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可科研例外：美国BOLAR 案 科研例外：三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可药品专利可以分为基本专利和从属专利。药品的从属专利和基本专利有高度

7、的相关性。药品的丛书专利上记载基本专利的基础上的进一步创新。因而，从属专利的实施必然会落入基本专利的保护范围或者覆盖基本专利的技术特征，也必然有赖于基本专利的实施。我国专利法规定：未经基本专利和从属专利权人许可，第三人实施从属专利的，既构成对基本专利的侵权，也构成对从属专利的侵权药品专利强制许可的性质其一是认为强制许可制度虽被巴黎公约与TRIPs协议所承认，并为世界各国普遍实行，但是到目前为止强制许可之案例均不多见；其二，认为各国强制许可实例虽不多见，但是强制许可的制度本身，从维护低度开发或开发中国家公共健康及人民健康权的观点来看，不啻提供低度开发或开发中国家国内厂商进行专利药品许可谈判的有利

8、筹码，仍有其不容忽视的正面功能。强制许可u我国“专利法”第48-50条规定之三种强制许可事由：基于无法以合理条件获得专利权人的自愿许可而颁布的强制许可；基于国家出现紧急状态或者为了公共利益颁布的强制许可；基于专利之间依存关系颁布的强制许可。南非关于强制许可的实践南非是TRIPs协议生效后第一个启用强制许可的国家。南非是世界上AIDS感染率最高的国家，约有50万名艾滋病患，有18的公民被感染HIVAIDS，在成年人中更是高达20。1997年南非修改了医药法，使其卫生当局对于处理公共卫生危机疾病之药品，能以较低廉的价格自外国平行进口（parallel import），并在非商业性的目的下，还通过了

9、“药品和相关物品的控制法”，该法22条允许当地公司以强制许可生产HIVAIDS药品于其国内生产，并且成立一药价控制委员会，以维持药品定价的透明性与稳定性，希望通过进口和生产价格较专利药品便宜的仿制药品以遏阻艾滋病的蔓延。不久，至1998年共39家大药厂为了南非从国外进口通用名AIDS药品一事，向南非一法院提出了对有关法律的异议、2001年3月5日对于南非政府提起诉讼。这个案子悬而未决，直到2001年4月，承受了沉重打击和舆论压力的药品公司撤回了其在南非的诉讼，并大幅度降低了这些药品在非洲的售价。此案被认为是在世界范围内，发展中国家与利用专利牟取高额垄断利润的跨国药商的斗争所取得的一个历史性胜利。谢谢观赏谢谢观赏