设备验证与确认.ppt

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1、基于风险的设备验证与确认技术基于风险的设备验证与确认技术目录（目录（contents）1、设备验证、设备验证2、设备验证文件编制、设备验证文件编制3、设备验证状态维护与、设备验证状态维护与GMP审计审计设备验设备验设备验证设备验证1、设备验证的目的、设备验证的目的2、设备验证的范围、设备验证的范围3、设备验证的生命周期、设备验证的生命周期4、设备验证的步骤、设备验证的步骤什么是验证什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实系统确实能达到预期结果能达到预期结果的的有文件证明有文件证明的一系列活动。的一系列活动。设备验证是用来证实设施及

2、设备能够达到设计要求设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。量提供保证。设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的1 1、大多数过程不能、大多数过程不能100100加以证实；加以证实；2 2、大多数产品不能、大多数产品不能100100进行测试；进行测试；3 3、工艺过程工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得的每一个步骤均须进行控制，以使得产产 品品能够有效能够有效符合符合其一切品质其一切

3、品质特性特性及及规范要求规范要求；4 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行验证？为什么要进行验证？设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的验证的目的验证的目的符合法规符合法规费用节省费用节省/保证设备性能保证设备性能保证产品质量保证产品质量设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的规范要求规范要求提供高度的质量保证提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品一种符合其预期规格和品质属性的产品

4、验证带来的好处验证带来的好处*提高生产率提高生产率*降低产品不合格率降低产品不合格率*减少返工减少返工*减少生产过场中的检验工作减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作减少成品的检验工作*降低客户投诉的发生降低客户投诉的发生*工艺过程中出现的偏差能够迅工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查速得到调查*工艺生产技术能被更快转借工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为生产和检验设备维修保养较为 方便方便*提高人员对过程的了解程度提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制产品质量得到有效控制设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的GMPGMP对验证的有关要求对验证的有关

5、要求*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。*药品生产验证内容应包括药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。*关键设备及关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。（分装）系统。*生产一定周期后，应进行生产一定周期后，应进

6、行再验证。再验证。*验证工作完成后应验证工作完成后应写出验证报告写出验证报告，由验证工作负责人，由验证工作负责人审核、批准审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，以文件形式归档保存，验证文件验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。设备验设备验1 1、设备验证的目的、设备验证的目的验证的范围验证的范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备设施、设备环境环境维护维护这些都需要合格的验证这些都需要合格的验证2 2、验证的范围、验证的范围需要哪

7、些验证？需要哪些验证？制造设备制造设备与产品接触的设备；与产品接触的设备；要求进行广泛的要求进行广泛的IQ/OQIQ/OQ确认的。确认的。公用系统公用系统建筑物和非产品接触的设施；建筑物和非产品接触的设施；所需所需IQ/OQIQ/OQ确认程度略低。确认程度略低。2 2、验证的范围、验证的范围直接影响工艺的直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套蒸气加热与冷却夹套需要进行哪些验证？需要进行哪些验证？环境环境受控的环境受控的环境制定不同的环境等级制定不同的环境等级关键的控制参数关键的控制参数温度温度/湿度湿度气流、换气次数、压差气流、换气次数、压差高效过滤：微粒数量、微生物限度高效过滤：微粒数量、微生物限

8、度清洁剂、消毒剂的效果清洁剂、消毒剂的效果2 2、验证的范围、验证的范围需要进行哪些验证？需要进行哪些验证？维护维护对关键人员的培训对关键人员的培训清洁程序和维护的清洁程序和维护的SOPSOP，应包括：，应包括：规定时间间隔规定时间间隔明确的操作说明明确的操作说明文件的要求文件的要求必要的清洁维护操作必要的清洁维护操作微生物的控制微生物的控制2 2、验证的范围、验证的范围3 3、验证的生命周期、验证的生命周期1、设计确认（、设计确认（Designqualification，DQ）2、安装确认（、安装确认（Installationqualification，IQ）3、运行确认（、运行确认（Ope

9、rationalqualification，OQ）4、性能确认（、性能确认（Performancequalification，PQ）4、验证的步骤、验证的步骤设计确认（设计确认（DQ）设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求足了用户需求1、设计确认（、设计确认（DQ）设计确认（设计确认（DQ）内容：）内容：1、设计确认主要是对、设计确认主要是对设备选型设备选型和和订购设备订购设备的的技术规格、技术参数和指标技术规格、技术参数和指标适适用性的审查，由需求使用部门实施。用性的审查，由需求使用部门实施。2、确认、确认主要的工艺参数主要的工艺

10、参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。验精密度要求选取所需仪器。3、查找设备的说明书或参数介绍查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。要求。4、从、从技术技术和和经济经济两项指标两项指标选择合适的供应商选择合适的供应商。5、根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。检

11、验仪器的精度要求。6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。7、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。等的需要。1、设计确认（、设计确认（DQ）安装确认安装确认(IQ)(IQ)确认设备和系统的存在而且确认设备和系统的存在而且是按照设计安装是按照设计安装的，并的，并符合设备和系统设计要求和标准符合设备和系统设计要求和标准。安装确认的目的安装确认的目的 安装确认证实设备各单元的安装确认证实设备各单元的正确制造与安装正确制造与安装，

12、相关，相关 公用系统公用系统符合设计确认的要求并正确连接符合设计确认的要求并正确连接，工具及，工具及 零部件零部件符合要求符合要求。安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。的确认。2 2、安装确认、安装确认(IQ)开箱检查开箱检查厂内标示厂内标示供应商文件供应商文件安装环境条件确认安装环境条件确认设备各组件的安装检查设备各组件的安装检查公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等）公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等）仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等初始清洁消毒记录初始

13、清洁消毒记录2 2、安装确认、安装确认(IQ)安装确认安装确认(IQ)(IQ)的内容：的内容：安装确认实施的难点安装确认实施的难点:相关资料的收集相关资料的收集图纸图纸说明书说明书技术手册技术手册材质报告材质报告安装规范的了解安装规范的了解一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位置、安装防护装置的安装等。置、安装防护装置的安装等。2 2、安装确认、安装确认(IQ)运行确认运行确认(OQ)(OQ)确认设备确认设备/系统的每一部分功能系统的每一部分功能能在规定的能在规定的 标准范围内稳定的运行。标准范围内稳定的运行。运行确认应在完成安装确认并已得到认

14、可运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行后进行3 3、运行确认、运行确认(OQ)运行确认运行确认(OQ)(OQ)的内容的内容SOPSOP清单清单采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录指示信号、连锁及安全装置指示信号、连锁及安全装置报警报警功能测试功能测试停机及恢复，通讯中断及恢复测试停机及恢复，通讯中断及恢复测试控制环路稳定性控制环路稳定性记录器输出记录器输出对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅3 3、运行确认、运行确认(OQ)运行确认（运行确认（OQ

15、）实施的难点）实施的难点设备的功能了解不清楚设备的功能了解不清楚验证草案中功能测试过于笼统验证草案中功能测试过于笼统部分功能实现不易观察部分功能实现不易观察部分设备生产的必要模拟运行没有确认部分设备生产的必要模拟运行没有确认3 3、运行确认、运行确认(OQ)定义：定义：性能确认是性能确认是对设备实际运行效果的确认对设备实际运行效果的确认，性能，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。4 4、性能确认（、性能确认（PQ）性能确认（性能确认（PQPQ）的内容）的内容 关键参数关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准，测试条件：包括运行的上

16、限和下限测试可接受标准，关键指标的测试步骤及方法关键指标的测试步骤及方法例如：例如：生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）公用设施：运行效果确认，如：公用设施：运行效果确认，如：HVACHVAC系统，包括温湿系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等检验设备：检验效果测试检验设备：检验效果测试4 4、性能确认（、性能确认（PQ）性能确认（性能确认（PQ）设计的难点）设计的难点部分测试仪器不具备部分测试仪器不具备取样方案难以实现取样方案难以实现可接受标准的确定可接受标准的确定4 4、性能确认（、性能确认

17、（PQ）2、设备验证文件的编制、设备验证文件的编制主要内容主要内容1、设备验证文件的种类、设备验证文件的种类2、设备验证文件的编制、设备验证文件的编制3、设备验证文件管理、设备验证文件管理1、设备验证文件的种类、设备验证文件的种类验证文件种类：程序验证文件种类：程序基本程序基本程序验证管理程序验证管理程序设备确认程序设备确认程序支持程序支持程序标准操作程序标准操作程序培训管理程序培训管理程序变更控制程序变更控制程序验证文件种类：技术方案与报告验证文件种类：技术方案与报告验证计划验证计划用户需求用户需求URS设计确认（设计确认（DQ）安装确认（安装确认（IQ）运行确认（运行确认（OQ）性能确认（

18、性能确认（PQ）工艺验证工艺验证清洁验证清洁验证灭菌验证灭菌验证系统年度回顾报告系统年度回顾报告验证评审报告验证评审报告1、设备验证文件的种类、设备验证文件的种类2、设备验证文件的编制、设备验证文件的编制验证草案的编制验证草案的编制:验证草案格式及标准化验证草案格式及标准化一致的执行方案格式一致的执行方案格式对重复性的用统一文字对重复性的用统一文字验证草案要避免的问题：验证草案要避免的问题：验证草案太过于简单验证草案太过于简单验证草案太过于复杂验证草案太过于复杂*文件目录文件目录*背景介绍背景介绍*目的和范围目的和范围*人员构成和职责人员构成和职责*设备设备/系统描述系统描述*确认前检查确认前

19、检查*确认及测试项目确认及测试项目*变更和偏差处理变更和偏差处理*培训培训*参考文献参考文献*结论结论*附件附件2、设备验证文件的编制、设备验证文件的编制3、设备验证文件管理、设备验证文件管理验证文件的管理：验证文件的管理：文件合并文件合并编号系统编号系统验证文件的归档验证文件的归档验证文件的格式验证文件的格式验证文件合并验证文件合并可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。验证的合并方式：验证的合并方式：IQ/OQ/PQIQ/OQ，PQ3、设备验证文件管理、设备验证文件管理验证文件的编号原则验证文件的编号原则具有追溯性、唯一性、识别性具有追溯性、唯一性、

20、识别性验证文件编号基准验证文件编号基准编码基准：编码基准：项目编号、设备编号、软件编号项目编号、设备编号、软件编号文件类别文件类别验证文件均行系统方法验证文件均行系统方法识别文件验证类别识别文件验证类别识别验证内容识别验证内容识别文件号识别文件号3、设备验证文件管理、设备验证文件管理编号系统编号系统验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相关部门如需要时可提出申请进行复印关部门如需要时可提出申请进行复印需归档的验证文件包括：需归档的验证文件包括：验证草案验证草案验证报告验证报告设备安装验证设备安装验证设备工艺验证设备工艺验证设备清洁验证设备清洁验证不便

21、归档的资料需注明存放地点不便归档的资料需注明存放地点3、设备验证文件管理、设备验证文件管理验证文件的归档验证文件的归档3、设备验证状态维护与、设备验证状态维护与GMP审计审计1、验证的方法、验证的方法2、验证状态维护与再验证、验证状态维护与再验证3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策审计常见缺陷项目分析与对策35验证的分类验证的分类前验证（预验证）前验证（预验证）同步验证同步验证回顾性验证回顾性验证再验证（强制性、改变性、定期性验证）再验证（强制性、改变性、定期性验证）初次验证初次验证1、验证的方法、验证的方法前验证前验证定义：定义：正正式式投投产产前前的的质质量量活活动动，系系指指在在新新工工

22、艺艺、新新产产品品、新新处处方方、新新设设备备在在正正式式投投入入生生产产使使用用前前，必必须须完完成成并并达达到设定要求的验证。到设定要求的验证。同步验证同步验证定义：定义：指指生生产产中中在在某某项项工工艺艺进进行行的的同同时时进进行行的的验验证证。用用实实际际运运行行过过程程中中获获得得的的数数据据作作为为文文件件的的依依据据，以以此此证证明该工艺达到预期的要求。明该工艺达到预期的要求。回顾性验证回顾性验证定义定义：指指以以历历史史数数据据的的统统计计分分析析为为基基础础，旨旨在在证证实实正正常常生生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。产的工艺条件适用性和可靠性的验证。再验证发起的理由：再

23、验证发起的理由：变更性再验证变更性再验证定期实施的重新验证定期实施的重新验证系统回顾，发现恶化趋势时系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展)再验证的方法再验证的方法重新实施验证（全部或补充）重新实施验证（全部或补充）回顾性验证回顾性验证 2、验证状态维护与再验证、验证状态维护与再验证3、GMP审计常见缺陷项目分析审计常见缺陷项目分析验证项目的检查重点：验证项目的检查重点：验证管理规程是否完善验证管理规程是否完善验证方案是否科学验证方案是否科学验证报告是否可靠完整验证报告是否可靠完整1 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；证管理工作无专人负责；2 2、验证缺乏工作计划性、验证缺乏工作计划性3 3、验证文件不完整、验证文件不完整4 4、验证内容不够完整、验证内容不够完整 验证自检缺陷分析验证自检缺陷分析3、GMP审计常见缺陷项目分析审计常见缺陷项目分析谢 谢