化学药品地标升国标第九册说课材料.doc

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2、02C10H13N5O4H2O285.26本品为腺嘌呤-9-D阿拉伯呋喃糖苷一水合物。按干燥品计算，含C10H13N5O4应为98.0102.0。【性状】本品为白色细小针状结晶或结晶性粉末：无臭；无味。本品在水或甲醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加二甲基酰胺使溶解成每1ml中含10mg的溶液，在25时，依法(中国药典2000年版二部附录E)用汞光谱(365nm)测定，比旋度应为56.0至65.0。【鉴别】(1)取本品20mg，加6mol/L盐酸溶液5ml溶解，加间苯三酚10mg，混匀，置水浴中加热1分钟，溶液应变为红色。(2)取本品，加水使溶解成每1ml中含12g的溶液，

3、照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)测定，在259nm的波长处有最大吸收，在228nm的波长处有最小吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间，应与对照品保留时间一致。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】酸度取本品，加水使溶解成每1ml中含0.4mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录H)，pH值应为6.07.0。溶液的透光率取本品，加水适量使溶解制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0。有关物质照含量测定项下的方法，取供试品溶液适量，加流动相

4、制成每1ml中约含1.6g的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节灵敏度，使其达满量程的50；取供试品溶液10l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。计算各杂质峰的总面积，不得大于对照品溶液峰面积(1.0)。干燥失重取本品，100减压干燥4小时，减失重量应为5.07.0(中国药典2000年版二部附录L)。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录N)，遗留残渣不得过0.1。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录H)，含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录D)测定。色

5、谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0)-甲醇(94:6)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按阿糖腺苷计算，不得低于2000，腺嘌呤和阿糖腺苷的分离度应符合规定。测定法取本品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水在水浴上加热使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿糖腺苷对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】免疫调节药。【贮藏】密封，在干燥凉暗处保存。【制剂】注射用阿糖腺苷【有效期】暂定2年氨碘肽滴眼液拼音名：AndiantaiDiyanye英文名：Amioti

6、deEyeDrops书页号：D9-247标准编号：WS-10001-(HD-0872)-2002本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物制成的滴眼剂，含氨基酸、多肽及微量元素等，每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为0.0250.040mg。本品可加适量的防腐剂。【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品2ml，加10氢氧化钠溶液2ml与硫酸铜试液2滴，溶液显红紫色。(2)取本品2ml，加0.5茚三酮丙酮溶液1ml，在水浴中加热5分钟，溶液显蓝紫色。【检查】pH值应为5.57.0(中国药典2000年版二部附录H)。蛋白质取本品2ml，加30磺基水杨酸溶液2ml，混匀

7、，不得发生浑浊。总固体精密量取本品2ml，置干燥至恒重的坩埚中，在水浴上蒸干，105干燥至恒重，遗留物应为4.05.5。炽灼残渣取总固体项下的遗留物，依法检查(中国药典2000年版二部附录N)，残渣不得过0.7。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录J)。【含量测定】对照品溶液的制备取碘化钾对照品约90mg，精密称定，用水稀释使成每1ml中约含碘35g的溶液，再精密量取1ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH2.0)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含碘约0.70g)。供试品溶液的制备精密量取本品1ml，缓缓滴加至无灰滤纸上，边滴边吹干。照氧瓶燃烧法(中国药典2

8、000年版二部附录C)进行有机破坏，在1000ml氧瓶中，精密加入0.4氢氧化钠溶液50ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液10ml，置25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液1滴：精密量取供试品溶液10ml，置另一25ml烧杯中，加1mol/L硫酸溶液810滴，使溶液pH值约为2，各滴加溴试液至溶液呈稳定的淡黄色，加热至沸时取下，立即加入20甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全退去，再加热至沸时取下，立即加入20甲酸钠溶液2滴，使残留的溴色完全退去，再加热至沸时取下，立即补加20甲酸钠12滴，放冷，转移至15ml量瓶中，加1碘化钾溶液1ml与淀粉溶液(取可溶性

9、淀粉0.3g与水杨酸0.1g，加水5ml，搅成糊状，溶于60ml沸水中，煮沸1分钟，放冷即得)1ml，加磷酸盐缓冲液(pH2.0)至刻度，摇匀，置冰浴中15分钟，取出，放置室温20分钟后，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)，在585nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。【类别】眼科用药。【规格】5ml【贮藏】遮光，密闭，在凉处保存。【有效期】暂定2年曾用名：氨肽碘滴眼液氨酪酸片拼音名：AnlaosuanPian英文名：AminobutyricAcidTablets书页号：D9-244标准编号：WS-10001-(HD-0871)-2002本品含-氨酪酸(C4H9NO2)应为标示量

10、的90.0110.0。【性状】本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。【鉴别】(1)取含量测定项下的细粉约0.2g，加水10ml振摇5分钟，滤过，取滤液2ml加茚三酮试液2滴，缓缓煮沸，即显蓝紫色。(2)取本品细粉适量，加水振摇使溶解，滤过，取续滤液，用水稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，作为供试品溶液，另取-氨酪酸参比试剂适量，加水稀释成相同浓度的溶液作为参比溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录B)试验，吸取上述溶液各2l，点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开剂，展开后，晾干，在90干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液(150)，在90干燥10分钟

11、，立即检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与参比溶液相同。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。【含量测定】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于-氨酪酸40mg)，加无水甲酸1ml和冰醋酸约50ml，振摇使-氨酪酸溶解后，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录A)用高氯酸滴定液(0.1m01/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.31mg的C4H9NO2。【类别】脑功能改善药。【规格】0.25g【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：-氨酪酸片氨肽素拼音

12、名：Antaisu英文名：Amino-polypeptide书页号：D9-238标准编号：WS-10001-(HD-0868)-2002本品为猪蹄甲经提取制得。含总氮应为13以上，含氨基氮应为总氮量的2以上。【性状】本品为黄褐色粉末；有特臭，但不应有腐败味；微有引湿性。【鉴别】(1)取本品50mg，加水3ml溶解后，加茚三酮试液，加热煮沸显蓝紫色。(2)取本品100mg，加水5ml，加热溶解后，过滤。取滤液，加10氢氧化钠溶液呈碱性，加23滴0.5硫酸铜溶液即显紫色。(3)取本品约0.15g，精密称定，置反应罐中，加6mol/L盐酸液15ml，充氮封罐，置110烘箱中，水解24小时，打开反应罐

13、，将内容物移入蒸发皿中，用水50ml分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用0.02mol/L盐酸溶液分次洗涤，合并洗涤液，过滤，滤液移至200ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、精氨酸、甘氨酸、苏氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸及赖氨酸适量，制成对照品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪测定，供试品溶液的色谱图中各氨基酸的保留时间应与相应对照品色谱峰的保留时间一致。【检查】干燥失重取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过8.0(中国药典2000年版二部附录L)。炽灼残渣不得过3(中国药典2000年版二部附录N)。重

14、金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】总氮取本品适量，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录D第二法)测定。氨基氮取本品约5g，精密称定。加水30ml，于水浴中不断搅拌提取，倾取上清液，残渣用水反复提取，最后将提取液与残渣移入100ml量瓶中，加水至刻度，过滤。精密量取滤液25ml，用酸度计，加0.05mol/L氢氧化钠液溶调节pH值至7.0，然后加预先调节pH9.0的甲醛溶液10ml，搅匀，再用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)滴定至pH9.0，以加入甲醛溶液后所消耗氢氧化钠滴定液(0.05mol

15、/L)的量计算，每1ml的氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.701mg的氨基氮。【类别】促白细胞增生药【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】氨肽素片【有效期】暂定2年氨肽素硫酸锌片拼音名：AntaisuLiusuanxinPian英文名：AmpeptideandZincSulfateTablets书页号：D9-242标准编号：WS-10001-(HD-0870)-2002本品每片含总氮量不得少于12.5mg：含硫酸锌(ZnSO47H2O)应为标示量的90.0110.0。【处方】氨肽素100g硫酸锌10g辅料适量制成1000片【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色。【鉴别】取本

16、品20片，除去包衣，研细，加水20ml溶解，滤过，取滤液做下述试验：(1)取滤液2ml，加茚三酮试液数滴，加热煮沸，即显紫色。(2)取滤液2ml，加10氢氧化钠呈碱性，加23滴0.5硫酸铜溶液，即显紫色。(3)取滤液2ml，加氯化钡试液，即发生白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。(4)取剩余滤液加亚铁氰化钾试液，即发生白色沉淀：分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。【含量测定】总氮量取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨肽素0.2g)，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录D第一法)测定，即得。硫酸锌取本品

17、30片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于ZnSO47H2O0.1g)，加水100ml，振摇使硫酸锌溶解后，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液快速滴定，至溶液自紫红色转变为灰蓝色。每1ml的0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液相当于14.38mg的ZnSO47H2O。【类别】助消化药。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名：小儿增食乐片氨肽素片拼音名：AntaisuPian英文名：Amino-polypeptideTablets书页号：D9-239标准编号：WS-10001-(HD-0869

18、)-2002本品每片含氮(N)不得少于25mg。【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色。【鉴别】(1)取本品除去糖衣，研细，称取适量(约相当于氨肽素100mg)，加水10ml，振摇，滤过，滤液照氨肽素鉴别(1)、(2)法试验，显相同反应。(2)取本品10片，除去糖衣，研细，精密称取适量(约相当于氨肽素0.15g)，照氨肽素项下的鉴别(3)项试验，显相同的反应。【检查】微生物限度取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录J)，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。【含量测定】总氮取本品10片，除去糖衣，研细，精密称取适量，照氮测定法(中国药典200

19、0年版二部附录D第二法)测定。【类别】同氨肽素。【规格】0.2g【贮藏】密封保存。【有效期】暂定2年薄芝糖肽注射液拼音名：BozhitangtaiZhusheye英文名：BozhiGlycopeptideInjection书页号：D9-320标准编号：WS-10001-(HD-0904)-2002本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝GanodermaCapense(Lloyd)Teng干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡萄糖(C6H12O6)计和多肽均不得低于标示量的90.0。【性状】本品为淡黄色至淡棕黄色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品1ml，加葸酮溶液(取蒽酮0.2

20、g，加硫酸100ml使溶解；临用新配)5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。(2)取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，应出现蓝紫色。(3)取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。【检查】pH值应为5.57.0(中国药典2000年版二部附录H)。蛋白质取本品2ml，加20磺基水杨酸溶液1ml，摇匀,溶液不得产生浑浊。鞣质取本品1ml，加4明胶溶液23滴，摇匀，溶液不得产生浑浊。异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录C)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附

21、录D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。【含量测定】多肽取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法(见附件)测定，从回归方程中求出多肽含量。多糖参比溶液的制备取经105干燥至恒重的无水葡萄糖约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。标准曲线的制备精密量取参比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀

22、释至刻度，摇匀。分别精密量取上述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分别置具塞试管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录B)，在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其对应的浓度进行回归方程计算。测定法精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制各项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。【类别】免疫调节药。【规格】2ml:5mg(多糖):1mg(多肽)【贮藏】遮光，阴凉处保存。【有效期

23、】暂定2年曾用名：薄芝注射液、增肌注射液附福林酚测定法试剂碱性铜试液取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液：取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。临用前，合并甲、乙两液，并加水至500ml。操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚

24、试液(取福林试液中的贮备液116)4.0ml，立即混匀，置55水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录B)，在650nm的波长处测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘以稀释倍数，即得。菠萝蛋白酶肠溶胶囊拼音名：BoluodanbaimeiChangrongJiaonang英文名：BromelainsEnteric-coatedCapsules书页号：D9-258标准编号：WS-10001-(

25、HD-0876)-2002本品含菠萝蛋白酶效价应为标示量的85.0125.0。【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为灰褐色。【鉴别】取本品一粒，内容物加入10ml水研磨均匀，过滤，取滤液照菠萝蛋白酶鉴别项下试验，显相同反应。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)【效价测定】对照品溶液的制备取105干燥至恒重的酪氨酸适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含50g的溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于菠萝蛋白酶6万单位)置乳钵中，加少量半胱氨酸缓冲液(取盐酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸

26、二钠2.23g，加水200ml溶解，合并两液混匀，用0.1mol/L氢氧化钠调pH4.5，加水稀释至1000ml)均匀研磨20分钟，转移到100ml量瓶中，加半胱氨酸缓冲液至刻度，摇匀，立即精密量取适量，加半胱氨酸缓冲液定量稀释成每1ml中含菠萝蛋白酶3050单位的溶液。测定法精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管(15mm130mm)中，于370.5水浴预热5分钟，精密加入370.5预热的底物溶液(取硅胶干燥器中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密称定，置烧杯中，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml，65水浴溶解，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至7.0，转移到100ml量瓶中，加

27、水至刻度，临用现配)5.0ml，立即振摇，置370.5水浴中准确反应10分钟后，加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g，无水醋酸钠2.99g，冰醋酸液1.9ml，加水使溶解并稀释至100ml)5.0ml，振摇，于370.5水浴中准确放置40分钟，滤过，取续滤液，在2小时内，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)测定，以水为空白，在275nm的波长处测定吸收度为A，再精密量取供试品溶液1.0ml，加三氯醋酸5.0ml，振摇，精密加入底物溶液5.0ml，同法操作，测定吸收度为A。另取酪氨酸对照品溶液，以水为空白，在275nm处测定吸收度为As。按下式计算AAWs11平均装量标示量n100AsW

28、11标示量式中n供试品的稀释倍数；W供试品的取样量，g；Ws对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，g。在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成与1g酪氨酸相当的菠萝蛋白酶量，为1活力单位。【类别】同菠萝蛋白酶。【规格】4万单位【贮藏】密闭，在阴凉处保存。【有效期】暂定2年曾用名：菠萝酶胶囊肠多糖拼音名：ChangDuotang英文名：SwineDuodenumMucopolysaccharide书页号：D9-88标准编号：WS-10001-(HD-0814)-2002本品系自健康猪十二指肠中提取的黏多糖类物质。按干燥品计算，含黏多糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)计，不得少于20.0。【性状】本品为类白

29、色或微黄色的无定形粉末；无臭，味微咸，有引湿性。【鉴别】取本品0.5的水溶液1滴，点于层析滤纸上，晾干，在点样处滴加甲苯胺蓝溶液取甲苯胺蓝60mg，加冰醋酸溶液(0.5100)100ml使溶解数滴，染色12分钟，用冰醋酸溶液(5100)洗去剩余的甲苯胺蓝溶液，点样处应出现蓝紫色或紫红色斑点。【检查】干燥失重取本品，在105干燥4小时，减失重量不得过10.0(中国药典2000年版二部附录L)。炽灼残渣取本品0.50g，依法检查(中国药典2000年版二部附录N)，遗留残渣不得过16.0。【含量测定】对照品溶液的制备取经105干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中

30、含50g的溶液，摇匀。供试品溶液的制备取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液5ml使溶解，置水浴中加热1小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液(15)中和至中性，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，各取两份，分别置4支25ml具塞试管中，各加水至5ml；另取具塞试管1支，加水5ml作为空白，各加乙酰丙酮溶液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，混匀，临用前配制)1ml，摇匀，置水浴中(1分钟后密塞)准确加热25分钟，取出，置冰水浴中迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，在60水浴中保温10分钟后，

31、加对二甲氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀)1ml，摇匀，置60水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录B)，在525nm的波长处分别测定吸收度，以两份的平均值计算，乘以0.8309。【类别】抗心绞痛药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】肠多糖片曾用名：冠心舒、脑心舒肠多糖片拼音名：ChangDuotangPian英文名：SwineDuodenumMucopolysaccharideTablets书页号：D9-89标准编号：WS-10001-(HD-0815)-2002本品含黏多糖以氨基葡萄糖(C6H1

32、3O5N)计,不得少于肠多糖标示量的20.0。【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于肠多糖20mg)，加水4ml，振摇，使肠多糖溶解，滤过，滤液照肠多糖项下的鉴别项试验，显相同的反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于肠多糖15mg)，照肠多糖项下的方法测定。【类别】同肠多糖。【规格】(1)10mg(2)20mg【贮藏】密闭，干燥处保存。曾用名：冠心舒片、脑心舒片促肝细胞生长素溶液拼音名：CuganxibaoshengzhangsuRongye英文名：Hepat

33、ocyteGrowth-promotingFactorSolution书页号：D9-214标准编号：WS-10001-(HD-0860)-2002本品系自健康的乳猪或未哺乳新生牛新鲜肝脏中提取的具有生物活性的多肽水溶液。每1ml中含多肽不得少于10mg。【性状】本品为微黄色澄明液体。【鉴别】取本品1ml，加双缩脲试液(取硫酸铜1.50g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀)4ml，混匀，室温放置15分钟，溶液应显蓝紫色至紫红色。【检查】pH值应为6.07.0(中国药典2000年版二部附录H)。蛋白质取本品2ml，加20

34、磺基水杨酸2ml，混匀，不得发生浑浊或沉淀。高分子量物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验用凝胶色谱柱(如TSKGEL2000SWxl7.8mm300mm，5m)；流动相为三氟醋酸-乙腈-水(0.05:10:90)；检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备取胰岛素(分子量5800)适量，用流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品，加流动相稀释成每1ml中含多肽1mg的溶液，作为供试品溶液。测定法取对照品溶液和供试品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法

35、计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过6.0。活力测定取本品适量，照促肝细胞生长素活性测定法(附一)测定，刺激指数不得小于4.0。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录C)，按静脉注射法给药，应符合规定。(供注射用)热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。(供注射用)过敏性试验取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作为供试品溶液。取体重250350g健康豚鼠6只，间日腹腔注射供试品0.5m

36、l，连续3次，在第三次注射后的第十四天，自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内观察动物，均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天，动物应健存(供注射用)。无菌取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录H)，应符合规定(供注射用)。【含量测定】取本品适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1.0ml，照福林酚测定法(附二)测定。【类别】肝病辅助用药。【贮藏】18以下冻存。【有效期】暂定1.5年【制剂】注射用促肝细胞生长素曾用名：肝复肽附一促肝细胞生长素活性测定法(MTT法)试剂的配制0.01

37、mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.3)取氯化钠8.0g、氯化钾0.2g、磷酸氢二钠(Na2HPO4)1.15g及磷酸二氢钾0.2g，加超纯水1000ml溶解后，高压灭菌。RPMI-1640培养液取碳酸氢钠2.00g及RPMI-164010.0g加超纯水约800ml溶解后，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至6.9，加超纯水稀释至1000ml，过滤除菌。10小牛血清培养液取上述RPMI-1640培养液900ml，加已灭活的新生小牛血清100ml。0.25胰蛋白酶-乙二胺四醋酸二钠消化液取0.25g胰蛋白酶及0.02g乙二胺四醋酸二钠，加0.01mol/L磷酸盐缓冲液100ml溶解后，用5.6碳酸氢钠

38、调节pH值至7.2，过滤除菌，20保存。噻唑蓝(MTT)溶液取MTT50mg，加0.01mol/L磷酸盐缓冲液10ml溶解后，过滤除菌(保存于冷处，使用不超过二周)。操作法供试品溶液的制备取供试品适量，用RPMI-1640培养液制成每1ml中含多肽100g的溶液。测定法用10小牛血清培养液培养SMMC-7721细胞至对数增长期，用0.25胰蛋白酶-乙二胺四醋酸二钠消化液消化，加10小牛血清培养液稀释至每1ml中含(2.510)(510)个细胞，将上述细胞悬液在96孔细胞培养板上铺板，每孔100l，其中留3孔加10小牛血清培养液100l作为空白对照，置37，5二氧化碳饱和水汽培养箱中培养34小时

39、使其贴壁。供试品组，每孔加供试品溶液100l，每批供试品均做3孔，细胞对照组和空白对照组每孔分别加RPMI-1640培养液100l，置37，5二氧化碳饱和水汽培养箱中培养48小时，结束培养前4小时取出培养板，吸去培养液，每孔加入0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.3)洗一次，然后再在每孔中加入上述磷酸盐缓冲液(pH7.3)100l和MTT溶液20l，继续培养。培养结束后，吸出培养液，每孔加入100l二甲基亚砜，摇匀，在酶标仪上以550nm的波长处分别测定其吸收度A值。供试品组3孔吸收度平均值(A空白对照组3孔吸收度平均值(A)刺激指数对照组3孔吸收度平均值(A空白对照组3孔吸收度平均值(A

40、)附二福林酚测定法试剂碱性铜试液取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液(取福林试液中的贮备液116)4.0ml，立即混匀，置55水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，照分光光度法(中国药典

41、2000年版二部附录B)，在650nm的波长处测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度测定法精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘以稀释倍数，即得。大豆磷脂粉拼音名：Dadoulinzhifen英文名：SoyeLectithinPowder书页号：D9-20标准编号：WS-10001-(HD-0789)-2002本品系自大豆油提取制得。按干燥品计算，含磷(P)不得少于2.7。【性状】本品为棕黄色粉粒，吸湿性极强。本品在植物油及乙醚中易溶，在丙酮中不溶。酸值本品的酸值不得大于30(中国药典20

42、00年版二部附录H)。碘值本品的碘值(中国药典2000年版二部附录H)应为5080。【鉴别】(1)取本品约0.1g，加乙醇20ml，振摇使溶解，滤过。取滤液2ml，加5氯化镉乙醇溶液12滴，即产生黄白色沉淀。(2)取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺参比试剂，分别加氯仿制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为参比溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录B)试验。吸取上述三种溶液各3l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-三乙胺-水(1:11.3:11.7:2.7)为展开剂，展开后，置105干燥5分钟，放冷，浸入溴百里香酚蓝染

43、色液中(取溴百里香酚蓝250mg，硼酸5g，加水300ml溶解后，与氢氧化钠试液182ml混合)15秒钟，取出，置105干燥约8分钟，取出后立即检视。供试品溶液所显示斑点的颜色与位置应与相应的参比溶液的主斑点相同。【检查】干燥失重取本品，在105干燥4小时，减失重量不得过3.0(中国药典2000年版二部附录L)。乙醚不溶物取本品5.0g，加乙醚20ml溶解后，用经105干燥至恒重的垂熔玻璃漏斗滤过，沉淀用乙醚洗涤2次，每次10ml，于105干燥4小时，不溶物不得过0.5。丙酮不溶物取本品1.0g，加丙酮约15ml，搅拌后用经105干燥至恒重的垂熔漏斗滤过，沉淀用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色，残渣

44、于105干燥4小时，不溶物不得少于90.0。炽灼残渣不得过10.0(中国药典2000年版二部附录N)。【含量测定】参比溶液的制备精密称取经105干燥至恒重的磷酸二氢钾0.044g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约相当于0.04mg的磷(P)。供试品溶液的制备取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取参比溶液与供试品溶液

45、各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml，亚硫酸钠试液2ml与新制备的对苯二酚溶液(取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，加水稀释成100ml)2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)，在620nm的波长处分别测定吸收度，计算含磷(P)量。【类别】脑功能改善药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】1年胆汁槟榔维B1胶囊拼音名：DanzhiBinlangWeiB1Jiaonang英文名：PuritybileCapsules书页号：D9-216标准编号：WS-10001-(HD-0861)-2002本品含胆酸(C24H40O5)按干燥品计算，不得少于9.0。【处方】猪胆汁提取物400g槟榔粉0.5g维生素B10.2g香