研究方案示范文本.doc

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1、版本号： 版本日期： 上海市临床研究伦理委员会方案模板使用说明1. 此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明；2. 此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究，因此不鼓励照搬此模版中的原文。请结合自己研究项目的特点撰写； 3. 以下凡括号（）的蓝字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后，请删去蓝字内容。4. 在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。研究方案（版本号：1.0 版本日期：2018.01.01） 项目名称： 申办单位： 研究单位： 主要研究者： 参与单位： 若有，请填写；若无，请删除。 方案摘要方

2、案标题版本号/版本日期申办及参与单位主要研究者研究背景研究目的试验依据研究概况整体的研究设计和计划，研究人群，试验药物，研究步骤及方法等统计分析研究相关伦理问题保密措施研究项目进展计划研究成果发表形式研究方案声明（以下为方案正文）1 研究背景简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况（是否有利于公众或受试者）等。简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。2 研究目的简明扼要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的。3 试验依据研究前期的动物实验及文献基础受试者选择依据剂量选择/给药方案/剂量调整依据终点选择依据风险及获益依

3、据4研究概况4.1整体的研究设计简单明确该设计方案的类型，如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等,随机化分组方法,盲法的形式(单盲、双盲、开放性)、多中心还是单中心等。4.2 研究人群4.2.1入选标准 用清单的方式列出拟参加入选合格受试者的标准，包括定性指标如工作、性别等和定量指标如年龄、身高等(尽可能列出定量检验指标的上、下限)。4.2.2排除标准用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他指标、疾病和妊娠等。4.2.3中途退出标准用清单的方式列出退出标准。如受试者要求撤回知情同意；研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究等。4.2.4试验结束标准 4.

4、2.5脱落/剔除标准4.2.6受试者人数及分组方法4.3试验药物(如果不涉及试验药物，则删除此项)写明试验用药品(包括试验药、对照药、安慰剂等)的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明如果涉及合并用药和禁忌用药请说明。4.4研究步骤及方法说明研究类型、周期、测试指标、测量方法、研究过程，需写明研究每个阶段的研究内容，和收集受试者的哪些样本和资料，及获取方法。5 不良事件观察5.1 不良事件的定义5.1.1定义 不良事件：病人或涉及人体试验受试者接受一种药品（或产品）后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：临床试验过程

5、中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 5.1.2程度 轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受、需要特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理。 5.2不良事件的记录及报告途径 受试者治疗过程中可能发生临床不良事件，一旦发生不良事件（包括重要不良事件），应在病例报告表上详细记录不良事件的发生时间、临床表现、处理经过和持续时间、转归以及与测试药物（或测试产品）的关系。发生严重不良事件应填写严重不良事件表，并在24小时内报告申办者、上海市临床研究伦理委员

6、会、CFDA安监司和卫生行政部门。(此部分请按具体情况自行修改，如果为回顾性研究可能不涉及此项，不涉及此项则可以删除。如果为有干预措施，还应注明风险的防范和处理防范)5.3风险的防范和处理如果为有干预措施，应注明风险的防范和处理防范;如果为非干预研究则可删除此项。6 统计分析6.1样本含量估计(此部分请写明样本含量得出的统计学依据等。)6.2研究数据的统计与分析（此部分请写明统计方法和依据。)7 研究相关伦理问题7.1伦理委员会审核 本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关的资料必须提交上海市临床研究伦理委员会，获得上海市临床研究伦理委员会书面批准后方可正式开展研究。研究者必须至少每年（如果适

7、用）向上海市临床研究伦理委员会提交研究年度报告。在研究中止和/或完成时，研究者必须书面通知上海市临床研究伦理委员会；研究者必须及时向伦理委员会报告所有研究工作中发生的变化（如方案和/或知情同意数的修订），并且在未获得上海市临床研究伦理委员会批准之前不得执行这些变动，除非是为了消除对受试者明显且直接的风险而做出的变更。在发生上述情况时，将通知上海市临床研究伦理委员会。 7.2知情同意7.2.1获得知情同意的程序 研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理解的并且经上海市临床研究伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意书之前，受

8、试者不得入组。 在受试者参与期间，将向受试者提供所有更新版本的知情同意书以及书面信息。知情同意书应作为涉及人体试验的重要文档保留备查。8 保密措施通过本项目研究的结果可能会在杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为受试者的信息保密，除非应相关法律要求，受试者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和上海市临床研究伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅受试者的资料。9 研究项目进展计划说明研究项目的进度安排和相应时间结点。10 研究成果发表形式11 研究方案声明我已详细阅读并认同本研究方案。我们的研究将遵循卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、WMA赫尔辛基宣言（2013）和CIOMS人体生物医学研究国际道德指南（2016）和药物临床试验质量管理规范的指导，并严格按照伦理委员会批准的方案及相关操作规范执行，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。姓名：_签名：_ 日期：_