保健食品监督管理概述.ppt

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1、保健食品监管概述滨州市食品药品监管局保化科郝子祎2011年10月1主要内容主要内容 一、中国养生保健发展历史中国养生保健发展历史 二、保健食品含义二、保健食品含义 三、保健食品监管职责三、保健食品监管职责 四、保健食品监管依据四、保健食品监管依据 五、与药品监管之比较与药品监管之比较2一、发展历史一、发展历史n n中国养生保健理论源于中医养生，源远流长。起源可追溯到上古时期，其发展历史大致可划分为先秦时期、汉唐时期、宋元时期、明清时期和近代现代五个阶段。3（一）先秦时期（一）先秦时期n n提出了养生的思想观点。养生学中，“顺应自然、调和阴阳、未病先防”等原则，源于周易。居安思危，未变先防的思想

2、，正是中医养生保健思想的理论渊源。n n内经集先秦诸子理论及医药学实践之大成，明确提出了养生的原则和方法，为中医养生学的形成奠定了理论基础。4（二）汉唐时期（二）汉唐时期n n养生理论融医、儒、道、佛诸家养生思想于一体，各取其养生理论融医、儒、道、佛诸家养生思想于一体，各取其长，有系统论述。长，有系统论述。n n陶弘景养生延命录与葛洪抱朴子陶弘景养生延命录与葛洪抱朴子 内篇都是重要内篇都是重要养生学著作，前者是现存最早的一部养生学专著。养生学著作，前者是现存最早的一部养生学专著。n n张仲景张仲景 伤寒杂病论从病因学角度提出了养生观点。伤寒杂病论从病因学角度提出了养生观点。n n神农本草经共载

3、中药神农本草经共载中药365365种，分为上、中、下三品。种，分为上、中、下三品。其中，其中，120 120种上品药物为补养之品，多具有补益强身、抗种上品药物为补养之品，多具有补益强身、抗老防衰之功效。老防衰之功效。n n孙思邈孙思邈 备急千金要方、摄养枕中方奠定了我国食备急千金要方、摄养枕中方奠定了我国食养学的基础。养学的基础。5（三）宋元时期（三）宋元时期n n充实发展了前人的养生理论、原则和方法，对老充实发展了前人的养生理论、原则和方法，对老年病学的防治和养生保健有了突出的发展。年病学的防治和养生保健有了突出的发展。n n北宋末年官方出版的圣济总录共二百卷，二北宋末年官方出版的圣济总录共

4、二百卷，二百多万字，其中对养生保健的一些方法做了详尽百多万字，其中对养生保健的一些方法做了详尽介绍。介绍。n n宋代宫廷方剂专书太平圣惠方，载有许多养宋代宫廷方剂专书太平圣惠方，载有许多养生保健的内容，尤其注意药物与食物相结合的方生保健的内容，尤其注意药物与食物相结合的方法，如记述了各种药粥、药酒等。法，如记述了各种药粥、药酒等。6（四）明清时期（四）明清时期n n中医养生学发展成为既有理论，又有实践的较为中医养生学发展成为既有理论，又有实践的较为正统的、科学的、完整的专门学说。中医养生保正统的、科学的、完整的专门学说。中医养生保健专著的撰辑和出版是养生学史的鼎盛时期。我健专著的撰辑和出版是养

5、生学史的鼎盛时期。我国现存有关养生的著作共两百多种。到金元为止国现存有关养生的著作共两百多种。到金元为止仅仅2929种，明以后有种，明以后有180180多种。多种。n n本草纲目对于药饵和食养的论述也极为丰富。本草纲目对于药饵和食养的论述也极为丰富。提供了有关饮食药物养生的丰富资料，书中还收提供了有关饮食药物养生的丰富资料，书中还收集了很多食疗方法。集了很多食疗方法。7（五）近代现代（五）近代现代n n18401840年鸦片战争以后年鸦片战争以后 ，排斥、限制和消灭中医学，排斥、限制和消灭中医学的政策，使传统养生学的发展遇到了严重的阻力的政策，使传统养生学的发展遇到了严重的阻力 。n n新中国

6、成立后，传统养生保健迅速发展，成立科新中国成立后，传统养生保健迅速发展，成立科研机构，培养专业人才，开展社会性保健教育。研机构，培养专业人才，开展社会性保健教育。19871987年，国家教委决定开建中医养生康复专业。年，国家教委决定开建中医养生康复专业。n n 2020世世纪纪8080年代中期，人年代中期，人们对们对保保健产品的需求量增健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为品。同时也有一些以滋补营养、保健

7、康复作用为主的中药产品。主的中药产品。8二、保健食品含义二、保健食品含义n n（一）概念形成（一）概念形成n n19621962年日本率先提出年日本率先提出“功能性食品功能性食品”概念，概念，19911991年又修改年又修改了营养改善法，实行了营养改善法，实行“特定保健用食品特定保健用食品”许可制度，许可制度，20012001年实施年实施“营养机能食品营养机能食品”制度，两者合并为制度，两者合并为“保健机保健机能食品能食品”制度。在法律体系上定位于一般食品与药品之间。制度。在法律体系上定位于一般食品与药品之间。n n19831983年年7 7月月1 1日中华人民共和国食品卫生法（试行）实日中华

8、人民共和国食品卫生法（试行）实施，规定施，规定“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。”9n n19871987年年0808月月1818日日 卫生部发布食品新资源卫生管理办法卫生部发布食品新资源卫生管理办法 ；n n19901990年年7 7月发布新资源食品卫生管理办法：规定新资月发布新资源食品卫生管理办法：规定新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。对新资源食品，禁止以任何形式品的保健功能

9、作评价。对新资源食品，禁止以任何形式宣传或暗示疗效。宣传或暗示疗效。n n20072007年年7 7月新资源食品卫生管理办法（卫生部令第月新资源食品卫生管理办法（卫生部令第5656号）：第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时号）：第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品名单；第十七条未经卫生公布新资源食品转为普通食品名单；第十七条未经卫生部批准并公布为新资源食品的，不得作为食品或者食品部批准并公布为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。原料生产经营和使用。10n n19871987年年1010月月2222日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办日卫生

10、部发布了禁止食品加药卫生管理办法法 ，明确了对特殊营养食品和加药食品的管理。，明确了对特殊营养食品和加药食品的管理。n n特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准品。由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 （地方（地方文号食品依据）。文号食品依据）。n n在食品卫生法（试行）生效以前，传统上把药物在食品卫生法（试行）生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有作为添加成份加入，不宣传疗效并有3030年以上

11、连续生产年以上连续生产历史的定型包装食品，经所在地省、自治区、直辖市历史的定型包装食品，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限地区不限 （王老吉凉茶、王守义十三香等）。（王老吉凉茶、王守义十三香等）。11n n19871987年年1010月月2828日卫生部发布中药保健药品的管理规定，日卫生部发布中药保健药品的管理规定，本规定所指中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营本规定所指中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品，由省级养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药

12、品，由省级卫生行政部门负责审批和管理。卫生行政部门负责审批和管理。n n中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达药品多达46004600多个，涉及多个，涉及21002100多个生产企业、多个生产企业、2020多种剂型多种剂型（口服、外用）。（口服、外用）。n n社会上出现了一些所谓的保健用品，社会上出现了一些所谓的保健用品，19951995年卫生部开展整年卫生部开展整顿工作，顿工作，1996 1996年年3 3月停止审批中药保健药品，并于月停止审批中药保健药品，并于20002000年年开始整顿，开始整顿，20042004年年1

13、 1月月1 1日起不得在市场上流通。日起不得在市场上流通。12n n一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。越严重。越严重。越严重。n n卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中

14、医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。n n19951995

15、年年年年1010月月月月3030日实施的中华人民共和国食品卫生法规日实施的中华人民共和国食品卫生法规日实施的中华人民共和国食品卫生法规日实施的中华人民共和国食品卫生法规定定定定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。管

16、理办法，由国务院卫生行政部门制定。管理办法，由国务院卫生行政部门制定。管理办法，由国务院卫生行政部门制定。”，确定了保健，确定了保健，确定了保健，确定了保健食品的法律地位。食品的法律地位。食品的法律地位。食品的法律地位。13n n卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健食品相关的法律法规和标准，初步建立了保健食品法律法食品相关的法律法规和标准，初步建立了保健食品法律法食品相关的法律法规和标准，初步建立了保健食品法律法食品相关的法律法规和标准，初步建立了

17、保健食品法律法规标准体系。规标准体系。规标准体系。规标准体系。n n20092009年年年年6 6月月月月1 1日施行的中华人民共和国食品安全法规定日施行的中华人民共和国食品安全法规定日施行的中华人民共和国食品安全法规定日施行的中华人民共和国食品安全法规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法

18、关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。由国务院规定。由国务院规定。由国务院规定。”n n国务院正在制定保健食品监督管理条例国务院正在制定保健食品监督管理条例14n n（二）内涵（二）内涵（二）内涵（二）内涵n n19951995年食品卫生法，将保健食品表述为年食品卫生法，将保健食品表述为年食品卫生法，将保健食品表述为年食品卫生法，将保健食品表述为“表明具有特定保健功能表明具有特定保健功能表明具有特定保健功能表明具有特定保健功能的食品的食品的食品的食品”。n n19961996年卫生部颁布实施保健食品管理办法：本办法所称保健食品年卫生部颁布实施保健食品管理办法：本办法所

19、称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。n n19971997年年年年卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知 ，将，将，将，将营养素补营养素补营养素补营养素补充剂充剂充剂充剂纳入纳入纳入纳入保健食品管理。保健食品管理。保健食品管理。保健食品管理。n n20052005年年7 7月月1 1日国家局颁布施行保健食品注册管理办法（试行）：日国家局颁布施行保健食品注册管理办法（试行）：本办法所称保健食

20、品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。危害的食品。n n20092009年年年年6 6月月月月1 1日食品安全法，将保健食品表述为日食品安全法，将保健食品表述为日食品安全法，将保健食品表述为日食品安全法，将保健食品表述为“声称具有特定保声称具有特定保声称具有特定保声称具有特定保

21、健功能的食品健功能的食品健功能的食品健功能的食品”。15三、监管职责三、监管职责n n监管职责演变监管职责演变监管职责演变监管职责演变n n1996 1996 卫生部部门负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。卫生部部门负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。n n20032003年国务院将保健食品注册监管职能由卫生部划转国家食品药品年国务院将保健食品注册监管职能由卫生部划转国家食品药品监管局。监管局。2008 2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监管局。划入国家食品药品监管局。n n20042004年年9

22、 9月省委省政府月省委省政府(鲁发鲁发200420048 8号号)将省卫生厅承担的保健品将省卫生厅承担的保健品许可职责划入省食品药品监管局，许可职责划入省食品药品监管局，20052005年年7 7月月1 1日省局正式承担国产日省局正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作（国家局关于实施保保健食品注册申请的受理和现场核查等工作（国家局关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知）。健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知）。n n20092009年年1010月省委省政府月省委省政府（鲁政办发（鲁政办发20092009115115号）号）将卫生厅承担的保将卫生厅承担的保健食品监管职

23、责划入省食品药品监管局，健食品监管职责划入省食品药品监管局，20102010年年1 1月职能交接。月职能交接。16市局三定方案市局三定方案n n20102010年年9 9月月7 7日，滨政办发日，滨政办发201059201059号，滨州市人民政府办公室关于印号，滨州市人民政府办公室关于印发滨州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人民编制规定的通发滨州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人民编制规定的通知。知。n n主要职责主要职责（一）贯彻执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆（一）贯彻执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；品和餐

24、饮服务环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；n n（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作；理工作；n n（三）负责化妆品卫生许可和卫生安全监督管理工作，组织实施化妆（三）负责化妆品卫生许可和卫生安全监督管理工作，组织实施化妆品卫生标准和技术规范。品卫生标准和技术规范。n nn n（八）（八）组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验，发布相关安全信息。环节食品抽样检验，发布相关安全信息。n n（九）组织查处（九）组织查处.保健食品的

25、研制、生产、流通、使用和保健食品的研制、生产、流通、使用和化妆化妆品卫生方面的违法行为。品卫生方面的违法行为。17n n保健食品监管涉及的部门及职责保健食品监管涉及的部门及职责n n食品药品监管部门食品药品监管部门:食品安全法实施条例第六十三条：食品食品安全法实施条例第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。目前负责国产保健食品注册、管，具体办法由国务院另行制定。目前负责国产保健食品注册、生产监管、风险监测，保健食品广告审批和违法广告监测。生产监管、风险监测，保健食品广告审批和违法广

26、告监测。n n工商行政管理部门：违法保健食品广告查处工商行政管理部门：违法保健食品广告查处n n省级卫生行政部门：保健食品质量标准备案省级卫生行政部门：保健食品质量标准备案n n保健食品经营监管职责待保健食品监督管理条例进行明确保健食品经营监管职责待保健食品监督管理条例进行明确n n进口保健食品注册由国家局负责进口保健食品注册由国家局负责18n n申请人研制申请人研制试验机构试验向省局保化处申请注册向省局保化处申请注册转报国家局保健食品审评中心审评报国家局保健食品化妆品监管司审批申请人获取保健食品批准证书申请人向省局保化处申请人向省局保化处申请生产或技术转让申请生产或技术转让产品上市经营单位向

27、监管部门申请经营经营单位向监管部门申请经营向省局申请广告批准文号向省局申请广告批准文号监管部门开展风险监测注册检验19（一）国产保健食品注册监管（一）国产保健食品注册监管n n1 1、对申报资料进行形式审查并提出审查意见、对申报资料进行形式审查并提出审查意见、对申报资料进行形式审查并提出审查意见、对申报资料进行形式审查并提出审查意见n n（1 1）命名是否符合规定）命名是否符合规定n n（2 2）配方原料、辅料是否符合规定）配方原料、辅料是否符合规定n n（3 3）有特殊规定的原料是否提供了相关证明）有特殊规定的原料是否提供了相关证明n n（4 4）申报资料是否完整规范）申报资料是否完整规范n

28、 n（5 5）试验单位资质是否符合规定）试验单位资质是否符合规定20n n2、对样品试制现场进行核查n n（1 1）查看生产现场）查看生产现场n n（2 2）查看检验现场）查看检验现场n n（3 3）仓储管理：原辅料购进使用及试制样品情况）仓储管理：原辅料购进使用及试制样品情况n n（4 4）核对原始记录）核对原始记录n n（5 5）抽取检验用样品送检验机构检验复核）抽取检验用样品送检验机构检验复核n n3、对试验现场进行核查n n（1 1）查看试验现场（包括动物房）查看试验现场（包括动物房）n n（2 2）查看仪器设备使用记录）查看仪器设备使用记录n n（3 3）核对试验原始记录）核对试验原

29、始记录21有关情况说明有关情况说明n n1 1、保健食品的原料和辅料、保健食品的原料和辅料、保健食品的原料和辅料、保健食品的原料和辅料n n保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品监督保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品监督保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品监督保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为以食用的以及生产普通食品所

30、使用的原料和辅料可以作为以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品原料和辅料。保健食品原料和辅料。保健食品原料和辅料。保健食品原料和辅料。n n（1 1）可作为保健食品原料和辅料的物品）可作为保健食品原料和辅料的物品）可作为保健食品原料和辅料的物品）可作为保健食品原料和辅料的物品n n普通食品的原料。食用安全，可以作为保健食品的原普通食品的原料。食用安全，可以作为保健食品的原料。料。n n既是食品又是药品的物品。共既是食品又是药品的物品。共8787种。主要是中国传统种。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使

31、上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。用的物品。22n n可用于保健食品的动植物品。共可用于保健食品的动植物品。共114114种。这些品种经种。这些品种经SFDASFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。品中使用。n n可用于保健食品的真菌菌种可用于保健食品的真菌菌种1111种和益生菌菌种种和益生菌菌种1010种种n n列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂、卫生部公卫生标准的食品添加剂和营养强化剂、卫生部公告的食品添加剂新品种告的食品添加剂新品种 n

32、 n一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。n n不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。学评价试验报告及相关的食用安全资料。23n n（2 2）不可作为保健食品原料的物品）不可作为保健食品原料的物品）不可作为保健食品原料的物品）不可作为保健食品原料的物品n n保健食品禁用物品。共有保健食品禁用物品。共有5959个个n n国家保护一、二级野生动植物及其产品（国家重点保国家保护一、二级野生动

33、植物及其产品（国家重点保护野生动物名录护野生动物名录 ，一级，一级9090多种，陆生野生动物多种，陆生野生动物330330多多种）；种）；n n人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品及其产品n n野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品n n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白24n n（3 3）限制作为保健食品原料的物品）限制作为保健食品原料的物品）限制作为保健食品原料的物品）限制作为保健食品原料的物品n n使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物使用人工驯养繁殖或人工栽培的国

34、家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。业）、林业行政主管部门的批准文件。n n使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。的开发利用的证明。n n使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为使用人工栽培的

35、甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证。应商出具的收购许可证。25n n2 2、产品保健功能、产品保健功能、产品保健功能、产品保健功能年代年代199619961997199720002000200320032005.72005.7功能项目功能项目数数121224242222272727+27+允许申允许申报新功能报新功能27种保健功能种保健功能与与2000年比较：年比较：5项功能名称不变，项功能名称不变，14项调整了功能名称，项调整了功能名称，2项功能细分为项功能细分为8项；项

36、；取消了抗突变功能取消了抗突变功能。26n n20112011年年9 9月，国家局下发关于开展保健食品功能月，国家局下发关于开展保健食品功能范围调整有关统计工作的通知食药监保化函【范围调整有关统计工作的通知食药监保化函【20112011】383383号，公布了保健食品功能范围调整方案号，公布了保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）（征求意见稿）n n1 1、把现有、把现有2727项功能取消项功能取消5 5项（改善生长发育、对项（改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血压）油份、辅助降血压）n n2 2、涉及胃肠功能的、涉

37、及胃肠功能的4 4项合并为项合并为1 1项（通便、调节肠项（通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护，道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护，合并为有助于改善胃肠功能）合并为有助于改善胃肠功能）27n n3 3、涉及改善面部皮肤代谢功能的、涉及改善面部皮肤代谢功能的2 2项合并为项合并为1 1项项（将祛痤疮、祛黄褐斑合并为助于促进面部皮肤（将祛痤疮、祛黄褐斑合并为助于促进面部皮肤健康）健康）n n最后确定为最后确定为1818项功能。项功能。28（二）保健食品生产监管（二）保健食品生产监管（二）保健食品生产监管（二）保健食品生产监管n n1 1、保健食品良好生产规范审查（、保健食品

38、良好生产规范审查（GMPGMP）n n申请保健食品生产许可前，必须通过申请保健食品生产许可前，必须通过GMPGMP审查审查n n各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料n n省局保化处负责申请资料受理审查和审查合格证明发放；省局保化处负责申请资料受理审查和审查合格证明发放；n n省局稽查局负责组织现场检查。省局稽查局负责组织现场检查。n n2 2、保健食品生产许可、保健食品生产许可n n各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料和对生产现场各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料和对生产现场进行检查进行检查n n省局保化处负责对申请资料进行受理审查，依据现

39、场检查结省局保化处负责对申请资料进行受理审查，依据现场检查结果决定是否核发食品卫生许可证果决定是否核发食品卫生许可证29n n有关情况说明有关情况说明n n申请人获得保健食品申请人获得保健食品GMPGMP审查合格证明后，如自身持审查合格证明后，如自身持有保健食品批准证书，可向省局申请保健食品食品卫有保健食品批准证书，可向省局申请保健食品食品卫生许可证，获得食品卫生许可证后，可接受技术转让。生许可证，获得食品卫生许可证后，可接受技术转让。亦可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健亦可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申食品，受托方和委托方同

40、时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。请保健食品委托加工食品卫生许可证。n n申请人获得保健食品申请人获得保健食品GMPGMP审查合格证明后，如自身无审查合格证明后，如自身无保健食品批准证书，可接受其他保健食品批准证书持保健食品批准证书，可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。证。30n n许可证管理：申请人自身持有的保健食品批准证书，许可证管理：申请人自身持有的保健食品批准证书，省局只发一张食品卫生

41、许可证，将所有保健食品名称省局只发一张食品卫生许可证，将所有保健食品名称均打印在许可证生产范围内，如申请人再获得新的保均打印在许可证生产范围内，如申请人再获得新的保健食品批准证书，可向省局申请增加生产范围。申请健食品批准证书，可向省局申请增加生产范围。申请人每接受一个保健食品批准证书持有人的委托加工，人每接受一个保健食品批准证书持有人的委托加工，省局就发给一张食品卫生许可证，将所有委托加工产省局就发给一张食品卫生许可证，将所有委托加工产品名称均打印在许可证生产范围内，如委托加工新的品名称均打印在许可证生产范围内，如委托加工新的产品，申请人可向省局申请增加生产范围。产品，申请人可向省局申请增加生

42、产范围。n n目前，保健食品目前，保健食品GMPGMP审查合格证明有效期审查合格证明有效期4 4年，保健食年，保健食品食品卫生许可证有效期品食品卫生许可证有效期5 5年，到期后可申请有效期延年，到期后可申请有效期延续。续。31n n3 3、保健食品生产日常监管、保健食品生产日常监管n n各市保健食品生产监管部门依照保健食品良好生产各市保健食品生产监管部门依照保健食品良好生产规范和国家局发布的保健食品生产和经营企业日规范和国家局发布的保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知，食药监办许【常监督现场检查工作指南的通知，食药监办许【20102010】8888号文件，加强对辖区内的保健食品

43、生产企业的日常号文件，加强对辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查。监督检查。n n日常监督检查应做好监督检查记录。日常监督检查应做好监督检查记录。n n4 4、保健食品监督抽验、保健食品监督抽验n n加强保健食品监督抽验，严格控制保健食品质量安全。加强保健食品监督抽验，严格控制保健食品质量安全。国家局稽查局安排对生产企业生产的减肥类和辅助降国家局稽查局安排对生产企业生产的减肥类和辅助降血糖类产品进行监督抽验。血糖类产品进行监督抽验。32（三）保健食品经营企业监督管理（三）保健食品经营企业监督管理n n鲁食药监办201094号，转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营日常监管的通知。

44、n n食药监办许201088号，关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知。（附件2）33（四）广告监管（四）广告监管（四）广告监管（四）广告监管n n1 1、广告审批、广告审批、广告审批、广告审批n n自自20052005年年7 7月月1 1日日起起，必必须须经经审审查查批批准准，取取得得保保健健食食品品广广告告批批准准文文号号方方可可宣宣传传。国国务务院院对对确确需需保保留留的的行行政政审审批批项项目目设设定定行行政政许许可可的决定（第的决定（第412412号令）号令）n n审审查查依依据据：保保健健食食品品广广告告审审查查暂暂行行规规定定（关关于于印印发发保保健健食食品

45、广告审查暂行规定品广告审查暂行规定的通知，的通知，国食药监市国食药监市20052112005211号号 ）n n审批部门：省局保化处审批部门：省局保化处n n2 2、违法广告监测、违法广告监测n n省省局局稽稽查查局局及及各各市市、县县（市市、区区）局局负负责责，省省局局稽稽查查局局定定期期发发布布违违法法保保健健食食品品广广告告公公告告，并并将将本本辖辖区区内内发发现现的的违违法法保保健健食食品品广告报国家局广告审查监督办公室。广告报国家局广告审查监督办公室。n n3 3、违法保健食品广告查处、违法保健食品广告查处n n由由县县级级以以上上工工商商行行政政管管理理部部门门负负责责。对对于于严

46、严重重违违法法保保健健食食品品广广告告，省局保化处可收回其广告批准文号。省局保化处可收回其广告批准文号。34（五）进口保健食品监管（五）进口保健食品监管（五）进口保健食品监管（五）进口保健食品监管n n1 1 1 1、涉及的部门、涉及的部门、涉及的部门、涉及的部门n n食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门n n卫生行政管理部门卫生行政管理部门n n工商行政管理部门工商行政管理部门n n质量监督部门质量监督部门n n各级进出口检验检疫部门各级进出口检验检疫部门n n各级海关各级海关35n n2 2、经营销售审批程序、经营销售审批程序、经营销售审批程序、经营销售审批程序n n首先，进口保健食品

47、生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。出保健食品的注册申请。n n国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发进口保健食品批准证书。符合要求的颁发进口保健食品批准证书。n n进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。n n海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。海关凭进出口

48、检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。36四、监管依据四、监管依据n n（一）法律（一）法律（一）法律（一）法律 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （20092009年年2 2月月2828日中华人民共和国主席令日中华人民共和国主席令第第9 9号公布，号公布，20092009年年6 6月月1 1日实施）日实施）第第5151条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。n n（二）法规（二）法

49、规（二）法规（二）法规n n食品安全法实施条例食品安全法实施条例 （20092009年年7 7月月2020日国务院令第日国务院令第557557号）号）第第6363条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行 严格监管，具体办法由国务院另行制定。严格监管，具体办法由国务院另行制定。n n保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施）（尚未颁布实施）37n n（三）规章（三）规章n n1 1、保健食品管理办法、保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）对保健食品

50、的定义、审批、生产经营、标签、号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定n n2 2、保健食品注册管理办法（试行）、保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定具体规定38n n（四）规范性文件（四）规