制药环境设计讲座.pdf

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1、制药环境控制沈晋明沈晋明博士 教授 博导博士 教授 博导同济大学 暖通空调研究所同济大学 暖通空调研究所Department of Thermal Engineering,Tongji University空气洁净技术 洁净技术在国外称为污染控制技术，有的称为洁净室技术洁净技术在国外称为污染控制技术，有的称为洁净室技术 洁净技术有三大应用领域：工业洁净技术，生物洁净技术和生物安全技术洁净技术有三大应用领域：工业洁净技术，生物洁净技术和生物安全技术Department of Thermal Engineering,Tongji University微生物污染控制措施 生物洁净技术生物洁净技术不会

2、造成人体的伤害不会造成人体的伤害对整个生态系统没有影响对整个生态系统没有影响长期有效维持环境控制长期有效维持环境控制可持续发展可持续发展Department of Thermal Engineering,Tongji University药品微生物污染危害药品微生物污染危害Department of Thermal Engineering,Tongji University 注射针剂或输液药剂被微生物污染，导致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的疾病。最常见的是由微生物产生的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒。注射针剂或输液药剂被微生物污染，导

3、致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的疾病。最常见的是由微生物产生的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒。片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到微生物污染，可能引起临床的感染疾病片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到微生物污染，可能引起临床的感染疾病药品污染事件药品污染事件Department of Thermal Engineering,Tongji University 瑞典瑞典1964年曾报导眼药膏由于绿脓菌的感染，致使两名患者失明的事故。年曾报导眼药膏由于绿脓菌的感染，致使两名患者失明的事故。1965一一1966年间，报导了甲状腺药片沙门杆菌

4、的污染事故，突发性的沙门杆菌患者竟达到年间，报导了甲状腺药片沙门杆菌的污染事故，突发性的沙门杆菌患者竟达到206名。名。1965年以来英国陆续报导盐水由于绿脓菌污染引起年以来英国陆续报导盐水由于绿脓菌污染引起15人患眼病，氯已啶抗菌液由于受绿脓菌污染，使七人尿道感染；气管内导管使用的利多卡因药膏由于污染引 起肺部感染，病例四次等等。人患眼病，氯已啶抗菌液由于受绿脓菌污染，使七人尿道感染；气管内导管使用的利多卡因药膏由于污染引 起肺部感染，病例四次等等。美国也报导了类似的许多起病例。在擦手用羊毛脂雪花膏中的克雷白氏肺炎杆菌引起六人感染，其中一人死亡。特别是在美国也报导了类似的许多起病例。在擦手用

5、羊毛脂雪花膏中的克雷白氏肺炎杆菌引起六人感染，其中一人死亡。特别是在1968年，某医院六氯苯酚药剂由于绿脓菌污染出现了十三例新生儿感染年，某医院六氯苯酚药剂由于绿脓菌污染出现了十三例新生儿感染制剂微生物污染危害制剂微生物污染危害Department of Thermal Engineering,Tongji University 注射针剂或输液药剂被微生物污染，导致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的疾病。最常见的是由微生物产生的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒。注射针剂或输液药剂被微生物污染，导致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的

6、疾病。最常见的是由微生物产生的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒。片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到微生物污染，可能引起临床的感染疾病片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到微生物污染，可能引起临床的感染疾病制剂微粒污染危害制剂微粒污染危害Department of Thermal Engineering,Tongji University 人体约有300亿根微血管，最细的仅几微米，某些较大的微粒可能直接造成血管阻塞，引起局部缺水而萎缩或水肿；人体约有300亿根微血管，最细的仅几微米，某些较大的微粒可能直接造成血管阻塞，引起局部缺水而萎缩或水肿；如果红细

7、胞聚集在侵入的微粒等异物上，能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎；如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎；微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下，可能引起异物肉芽肿；微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下，可能引起异物肉芽肿；微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应和血小板减少症状。微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应和血小板减少症状。混药与交叉污染的可能性混药与交叉污染的可能性Department of Thermal Engineering,Tongji University 混药与交叉污染是药品质量两大隐患混药与交叉污染是药品质量两大隐患 在生产过程中的许多工序

8、，如粉碎、配料等，常有药品及辅料所产生并扩散到空气中的尘粒、气体、蒸汽和雾状物；在生产过程中的许多工序，如粉碎、配料等，常有药品及辅料所产生并扩散到空气中的尘粒、气体、蒸汽和雾状物；药品辅料在生产设备、通风管道及建筑壁面的残留物/在操作人员的服装、皮肤上的附着物，都有可能引起偶然的混药与交叉污染。药品辅料在生产设备、通风管道及建筑壁面的残留物/在操作人员的服装、皮肤上的附着物，都有可能引起偶然的混药与交叉污染。药品生产要求药品生产要求Department of Thermal Engineering,Tongji University 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整人体机体功能的特殊商品

9、，是关系到人民健康的必需品。药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整人体机体功能的特殊商品，是关系到人民健康的必需品。为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生，以及对于某些药品特别是用于静脉注射、肌肉注射和眼药等制剂的纯度要求越来越高，使得更多得药品必须在洁净环境中生产。为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生，以及对于某些药品特别是用于静脉注射、肌肉注射和眼药等制剂的纯度要求越来越高，使得更多得药品必须在洁净环境中生产。实验表明，一定数量的微粒进入血液循环系统中，会引起多种有害的症状，而注射剂或输液药剂中如果含有任何细菌，则其产生的多糖物会引起患者的热源反应。所以先进的制

10、药工业，特别是其液体制剂的充填，分装工序，以及质量检查，化验等环节，都普遍采用了不同级别的洁净室。实验表明，一定数量的微粒进入血液循环系统中，会引起多种有害的症状，而注射剂或输液药剂中如果含有任何细菌，则其产生的多糖物会引起患者的热源反应。所以先进的制药工业，特别是其液体制剂的充填，分装工序，以及质量检查，化验等环节，都普遍采用了不同级别的洁净室。GMPGMP理念理念理念理念（Good Good Manufacturing PracticeManufacturing Practice）药品质量保证与生产管理规范（生产环境控制）药品质量保证与生产管理规范（生产环境控制）GMP主要目的消除任何药品

11、生产的隐患主要目的消除任何药品生产的隐患 按GMP要求生产和管理的药品，每一支针、每一颗药都应是质量均一、安全、有效的按GMP要求生产和管理的药品，每一支针、每一颗药都应是质量均一、安全、有效的 实施GMP，就是对药品生产实施全过程控制。防止混药、混粉、混批和交叉污染（尤其是高毒与高致敏材料）实施GMP，就是对药品生产实施全过程控制。防止混药、混粉、混批和交叉污染（尤其是高毒与高致敏材料）Department of Thermal Engineering,Tongji University药品生产管理规范药品生产管理规范 1992年医药工业公司颁布药品生产管理规范实施指南年医药工业公司颁布药品

12、生产管理规范实施指南 1992年，我国卫生部修订了药品生产质量管理规范年，我国卫生部修订了药品生产质量管理规范 1997年卫生部颁布贯彻执行血液制品管理条例年卫生部颁布贯彻执行血液制品管理条例 1998年卫生部修订药品生产质量管理规范年卫生部修订药品生产质量管理规范 卫生部药品生产质量管理规范卫生部药品生产质量管理规范(2010年修订年修订)2011年年3月实施（参照欧盟月实施（参照欧盟GMP2008）Department of Thermal Engineering,Tongji University20112011年年年年3 3月实施月实施月实施月实施药品生产质量药品生产质量药品生产质量药

13、品生产质量管理规范管理规范管理规范管理规范(2010(2010年修订年修订年修订年修订)Department of Thermal Engineering,Tongji University98版药品生产质量管理规范版药品生产质量管理规范洁净度级别及静动状态洁净度级别及静动状态Department of Thermal Engineering,Tongji University静态动态静态动态0.5m5m0.5m5mA3 520203 52020B3 52029352 0002 900C352 0002 9003 520 00029 000D3 520 00029 000不作规定不作规定洁净度

14、级别不作规定不作规定洁净度级别影响药品质量的主要因素影响药品质量的主要因素影响药品质量的主要因素影响药品质量的主要因素Department of Thermal Engineering,Tongji University达到预期质量药品配方生产方法生产技术生产环境设备及运转厂房设计维修及保养运行中监测药品生产质量药品生产质量Department of Thermal Engineering,Tongji University 保证药品质量由生产方法和生产环境两个主要方面所决定。保证药品质量由生产方法和生产环境两个主要方面所决定。生产环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的结果。主要

15、是药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计与运行、维护。生产环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的结果。主要是药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计与运行、维护。药品生产环境控制 消除药品生产过程的混药与交叉污染消除药品生产过程的混药与交叉污染 对生产车间内尘埃的控制（稀释、隔离、排除）对生产车间内尘埃的控制（稀释、隔离、排除）对室内悬浮菌、沉降菌与接触菌的控制对室内悬浮菌、沉降菌与接触菌的控制 药品生产的环境温湿度控制药品生产的环境温湿度控制 药品生产的环节控制（分装、灌装）药品生产的环节控制（分装、灌装）Department of Thermal Engineering,T

16、ongji University药品生产全过程控制药品生产全过程控制Department of Thermal Engineering,Tongji University 对药品生产危害的微粒和微生物主要来自生产环境，空气中微粒和微生物的沉降或悬浮会直接污染药品，必须加以控制。对药品生产危害的微粒和微生物主要来自生产环境，空气中微粒和微生物的沉降或悬浮会直接污染药品，必须加以控制。除了生产环境的空气外，生产人员、设备、设施、器具、物料以及包装材料都要与药品直接接触，而这些因素同样也是携带微粒和微生物的污染源。除了生产环境的空气外，生产人员、设备、设施、器具、物料以及包装材料都要与药品直接接触，

17、而这些因素同样也是携带微粒和微生物的污染源。GMP要求对它们进行全面净化，全过程控制这样才能确保药品生产环境的洁净。要求对它们进行全面净化，全过程控制这样才能确保药品生产环境的洁净。制药环境控制的要求 最大程度地除掉空气介质中的悬浮微粒最大程度地除掉空气介质中的悬浮微粒 维持高度洁净的空间维持高度洁净的空间 同时控制生产工艺所需的各项环境参数同时控制生产工艺所需的各项环境参数Department of Thermal Engineering,Tongji University环境控制主要参数环境控制主要参数ii温度温度ii相对湿度相对湿度ii尘埃尘埃ii化学微污染化学微污染ii电磁场电磁场ii

18、静电静电ii振动振动ii噪声噪声ii压差压差ii微生物微生物ii气味气味Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒的分类微粒的分类 微粒也称为粒子、尘粒、或尘埃包括固体粒子、液体粒子。微粒也称为粒子、尘粒、或尘埃包括固体粒子、液体粒子。微粒可分为可见性微粒、显微性微粒和超显微性微粒微粒可分为可见性微粒、显微性微粒和超显微性微粒 有机微粒、无机微粒和生物微粒有机微粒、无机微粒和生物微粒 凝集性微粒，分散性微粒凝集性微粒，分散性微粒Department of Thermal Engineering,Tongji University气

19、溶胶定义气溶胶定义 ISO定义：沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体和液体粒子在气体介质中的悬浮体。定义：沉降速度可以忽略的固体粒子、液体粒子或固体和液体粒子在气体介质中的悬浮体。气溶胶分为分散性气溶胶和凝聚性气溶胶气溶胶分为分散性气溶胶和凝聚性气溶胶 空气洁净技术的处理对象为大气尘空气洁净技术的处理对象为大气尘Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒尺寸的量度微粒尺寸的量度 粒径定义：并非球体粒径，通过内部的某长度量纲，不含具体几何形状，指用某种测量方法。粒径定义：并非球体粒径，通过内部的某长度量纲，不含具体几何形状，指

20、用某种测量方法。间接测量法：按微粒某种物理性质而定（光散射粒径，间接测量法：按微粒某种物理性质而定（光散射粒径，stocks粒径）粒径）直接测量法：按微粒几何特性测量，显微镜、筛分法（随遇径，最大径，最小径）直接测量法：按微粒几何特性测量，显微镜、筛分法（随遇径，最大径，最小径）Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒尺寸的量度微粒尺寸的量度 要确定能反映全部微粒某种特征的平均值。要确定能反映全部微粒某种特征的平均值。平均粒径定义：对微粒群，假想粒径，能表示总体的某种特征，反映这种特性粒径的平均值。平均粒径定义：对微粒群，假想粒

21、径，能表示总体的某种特征，反映这种特性粒径的平均值。算术平均径，用于净化学科并不科学算术平均径，用于净化学科并不科学 平均体积径，平均面积径，模型径，中值径平均体积径，平均面积径，模型径，中值径Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒的统计分布微粒的统计分布 多分散微粒群特性不能用单一参数表示，取决于粒径分布规律多分散微粒群特性不能用单一参数表示，取决于粒径分布规律 统计分析统计分析需要从杂乱无章的数据中找出有用信息需要从杂乱无章的数据中找出有用信息 微粒群按粒径分布规律微粒群按粒径分布规律 微粒群按密度分布规律微粒群按密度分布

22、规律Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒的统计分布微粒的统计分布 对一群微粒群特性的认识对一群微粒群特性的认识 反映微粒群中不同粒径的微粒占总体数量或质量百分比反映微粒群中不同粒径的微粒占总体数量或质量百分比 分散度分散度粒径分布粒径分布 分散度高：小粒径粒子在微粒群中比例高。分散度高：小粒径粒子在微粒群中比例高。分散度低：小粒径粒子在微粒群中比例低。分散度低：小粒径粒子在微粒群中比例低。Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒的统计分布微粒的统计分布 集中度

23、：微粒群中粒径分布单一程度集中度：微粒群中粒径分布单一程度 集中度高：微粒群粒子均接近某一粒径，也称为单分散集中度高：微粒群粒子均接近某一粒径，也称为单分散 集中度低：微粒群粒子粒径数分布很广，也称为多分散集中度低：微粒群粒子粒径数分布很广，也称为多分散 集中度不是分散度的反义词集中度不是分散度的反义词Department of Thermal Engineering,Tongji University大气尘粒径统计分布大气尘粒径统计分布 大气尘粒径分布：微粒群中不同粒径的微粒数（应是个范围）除以粒子的总数的一组数大气尘粒径分布：微粒群中不同粒径的微粒数（应是个范围）除以粒子的总数的一组数 大

24、气尘密度分布：空间中微粒群的每单位体积中微粒数的分布，其实是空间中粒子计数浓度分布的一组数大气尘密度分布：空间中微粒群的每单位体积中微粒数的分布，其实是空间中粒子计数浓度分布的一组数Department of Thermal Engineering,Tongji University室外大气尘室外大气尘 室外大气中的悬浮微粒室外大气中的悬浮微粒 是空气洁净技术直接处理对象是空气洁净技术直接处理对象 应了解大气尘概念、来源、成分、浓度与分布特性应了解大气尘概念、来源、成分、浓度与分布特性Department of Thermal Engineering,Tongji University大气尘相

25、关概念大气尘相关概念 大气尘的现代概念不仅是指固体尘，而是既包含固态微粒也包含液体微粒的多分散气溶胶，是专指大气中的悬浮微粒，粒径小于大气尘的现代概念不仅是指固体尘，而是既包含固态微粒也包含液体微粒的多分散气溶胶，是专指大气中的悬浮微粒，粒径小于10m。美国和日本：粒径小于美国和日本：粒径小于10m大气尘称为大气尘称为“浮游粒子状物质浮游粒子状物质”。我国大气环境质量标准总悬浮微粒（我国大气环境质量标准总悬浮微粒（TSP）包括）包括10m以下的悬浮微粒和以下的悬浮微粒和10m 100m的沉降微粒。的沉降微粒。10m以下的悬浮微粒称为可吸入微粒。以下的悬浮微粒称为可吸入微粒。Department

26、 of Thermal Engineering,Tongji UniversityDepartment of Thermal Engineering,Tongji University大气尘粒数频率分布大气尘粒数频率分布02468101214160.010.1110粒径粒径-m数量频率分布数量频率分布-%ASHRAE（Whitby etal，1957）-The ASHRAE Airborne Dust Survey,HPAC,29(11):185Department of Thermal Engineering,Tongji University0246810121416180.010.111

27、0100重量频率分布重量频率分布-%粒径粒径-mASHRAE（Whitby etal，1957）-The ASHRAE Airborne Dust Survey,HPAC,29(11):185大气尘质量频率分布大气尘质量频率分布大气尘组成大气尘组成 金属性微粒金属性微粒重工业、冶炼、内燃机废气（铅）重工业、冶炼、内燃机废气（铅）非金属微粒非金属微粒尘土、燃烧产物（碳黑、结晶体、凝聚物、絮状物）尘土、燃烧产物（碳黑、结晶体、凝聚物、絮状物）有机性微粒有机性微粒植物花粉、纤维、动物毛发、皮屑、微生物植物花粉、纤维、动物毛发、皮屑、微生物Department of Thermal Engineeri

28、ng,Tongji University大气尘浓度大气尘浓度 大气尘浓度的表示方法：大气尘浓度的表示方法：1）计数浓度：粒）计数浓度：粒/L（一定要表明粒径范围）（一定要表明粒径范围）2）计重浓度：）计重浓度：mg/m3 3）沉降浓度：个）沉降浓度：个/cm2.h 在空气洁净技术中最常用的浓度是以在空气洁净技术中最常用的浓度是以 0.5m的微粒的计数浓度。的微粒的计数浓度。Department of Thermal Engineering,Tongji University大气尘浓度量级大气尘浓度量级 大气尘小于大气尘小于1 m的粒子数量约占总数的的粒子数量约占总数的99，而质量百分比不到，而

29、质量百分比不到3 大气尘浓度每时变化很大，每地差别很大，难以表示大气尘浓度每时变化很大，每地差别很大，难以表示 粒子数量级太小，只能用典型地区、量级值表示粒子数量级太小，只能用典型地区、量级值表示 大城市大城市4105粒粒/m3，城郊，城郊3 105粒粒/m3，农村，农村2 105 粒粒/m3Department of Thermal Engineering,Tongji University影响大气尘浓度因素影响大气尘浓度因素 相对湿度影响：相对湿度影响：湿度增大，液体粒子增多，使小粒子增大，二次粒子增多湿度增大，液体粒子增多，使小粒子增大，二次粒子增多 风（风速、风向、风频）影响：风（风速

30、、风向、风频）影响：尘源传播、扩散、稀释尘源传播、扩散、稀释 高度影响：高度影响：3米以下地面影响，米以下地面影响，15米以上排放影响米以上排放影响415米大气尘浓度较为稳定米大气尘浓度较为稳定Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒分离机理微粒分离机理 将微粒从气流中分离出来的技术将微粒从气流中分离出来的技术 机械分离（重力、惯性、离心除尘）机械分离（重力、惯性、离心除尘）电力分离（单极、双极，正电晕、负电晕）电力分离（单极、双极，正电晕、负电晕）洗涤分离（气进水，水进气）洗涤分离（气进水，水进气）过滤分离（表面过滤，深层过滤

31、）过滤分离（表面过滤，深层过滤）Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒过滤微粒过滤 微粒浓度低、粒径小、分散特性差异小微粒浓度低、粒径小、分散特性差异小 因高可靠性要求：以阻隔型过滤分离为主，电力分离为副因高可靠性要求：以阻隔型过滤分离为主，电力分离为副 阻隔型过滤分为表面过滤与深层过滤（低填充率与高填充率）阻隔型过滤分为表面过滤与深层过滤（低填充率与高填充率）主要采用低填充率的深层过滤器主要采用低填充率的深层过滤器Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒过滤微

32、粒过滤 扩散作用（分子撞击下作无规则运动，粒径越小，作用越大）扩散作用（分子撞击下作无规则运动，粒径越小，作用越大）惯性作用（质量越大，作用越大）惯性作用（质量越大，作用越大）拦截作用（表面积大，接触机遇大）拦截作用（表面积大，接触机遇大）静电作用（粒子与纤维荷电状态）静电作用（粒子与纤维荷电状态）重力作用（重力沉降）重力作用（重力沉降）分子吸引作用（纤维表面力）分子吸引作用（纤维表面力）Department of Thermal Engineering,Tongji University粒径影响与综合效应粒径影响与综合效应0,10,11 110,010,0 mm 无静电效应的无静电效应的无静

33、电效应的无静电效应的 综合效率综合效率综合效率综合效率拦截拦截惯性惯性筛效应筛效应扩散扩散静电静电最易穿透粒径点最易穿透粒径点最易穿透粒径点最易穿透粒径点 MPPSMPPS最容易穿透粒径最容易穿透粒径 最容易穿透粒径范围最容易穿透粒径范围0.1m到到0.25m 最容易穿透粒径评价空气过滤器，过滤器效率越高，最容易穿透粒径范围越窄（选择性）最容易穿透粒径评价空气过滤器，过滤器效率越高，最容易穿透粒径范围越窄（选择性）最容易穿透粒径测定空气过滤器，才能更好评价过滤器效率，选择试验尘依据最容易穿透粒径测定空气过滤器，才能更好评价过滤器效率，选择试验尘依据 最容易穿透粒径是一个变量最容易穿透粒径是一个

34、变量Department of Thermal Engineering,Tongji University微粒过滤效应微粒过滤效应 滤速的影响：滤速越大，惯性效应越大，扩散效应越小，拦截效应略有提高，反之也然。同样也存在最不利滤速，其意义：根据用途选择滤速，设计过滤器滤速的影响：滤速越大，惯性效应越大，扩散效应越小，拦截效应略有提高，反之也然。同样也存在最不利滤速，其意义：根据用途选择滤速，设计过滤器 附尘影响：附尘使捕集效应提高，但阻力上升更快，附尘过多，两侧压差太大，被捕集微粒重新飞扬，甚至滤纸破损。附尘影响：附尘使捕集效应提高，但阻力上升更快，附尘过多，两侧压差太大，被捕集微粒重新飞扬，

35、甚至滤纸破损。Department of Thermal Engineering,Tongji University滤料性能滤料性能 一般是构成滤材的纤维线径越细，滤材越致密，滤速较低，则有较高的过滤效果。但一般空气流通的阻力较大，积尘后阻力增长较快。换言之，在容许的阻力增长值范围内，可容纳的尘埃量较少。一般是构成滤材的纤维线径越细，滤材越致密，滤速较低，则有较高的过滤效果。但一般空气流通的阻力较大，积尘后阻力增长较快。换言之，在容许的阻力增长值范围内，可容纳的尘埃量较少。反之，构成滤材的纤维线径较粗，滤材较蓬松，空气通过阻力较小，积尘后阻力增长较缓。可容纳较多的尘埃量。反之，构成滤材的纤维线

36、径较粗，滤材较蓬松，空气通过阻力较小，积尘后阻力增长较缓。可容纳较多的尘埃量。Department of Thermal Engineering,Tongji University深深深深层层层层过过过过滤滤滤滤器器器器Department of Thermal Engineering,Tongji University空气过滤器空气过滤器按设置部位分：前置（初级），中间（中级），后置（末级）过滤器按设置部位分：前置（初级），中间（中级），后置（末级）过滤器 按过滤性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能过滤器按过滤性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能过滤器 按过滤性能分：予过滤，次过滤，

37、主过滤（绝对过滤）过滤器按过滤性能分：予过滤，次过滤，主过滤（绝对过滤）过滤器 按过滤效率分：粗效，中效，亚高效，高效（按过滤效率分：粗效，中效，亚高效，高效（HEPA），超高效（），超高效（ULPA）Department of Thermal Engineering,Tongji University空气过滤器性能指标空气过滤器性能指标 1.面速和滤速（单位面积通过量）面速和滤速（单位面积通过量）2.过滤效率（穿透率，净化系数）：计重效率，计数效率（与试验尘有关的）过滤效率（穿透率，净化系数）：计重效率，计数效率（与试验尘有关的）3.阻力：初阻力为未积尘时状态，终阻力为需更换时的状态。阻力：

38、初阻力为未积尘时状态，终阻力为需更换时的状态。4.容尘量：是表示过滤器容量的参数。标准规定：终阻达到初阻一倍的容尘量。容尘量：是表示过滤器容量的参数。标准规定：终阻达到初阻一倍的容尘量。Department of Thermal Engineering,Tongji University空气过滤器性能指标空气过滤器性能指标 面速：过滤器通过能力，反映过滤器的结构特性面速：过滤器通过能力，反映过滤器的结构特性 滤速：反映设计意图与除去对象滤速：反映设计意图与除去对象 比速：单位面积滤料的流量，用于滤料测试十分方便。比速：单位面积滤料的流量，用于滤料测试十分方便。标准比速：标准比速：0.06 l/

39、min/cm2=1cm/sDepartment of Thermal Engineering,Tongji University降低空气过滤器阻力降低空气过滤器阻力 近近30年的努力空气过滤器在提高效率的同时不断地降低阻力年的努力空气过滤器在提高效率的同时不断地降低阻力,降低了输送能耗降低了输送能耗 不仅粗中效过滤器，尤其是高效过滤器，阻力下降了一半不仅粗中效过滤器，尤其是高效过滤器，阻力下降了一半 10年前开发的年前开发的PTFE滤料突破了传统的纤维型滤料，实现了高效低阻的期待滤料突破了传统的纤维型滤料，实现了高效低阻的期待 PTFE比传统超高效过滤器阻力又下降了一半比传统超高效过滤器阻力又

40、下降了一半 近年来近年来PTFE向高效过滤器发展，实现了规模生产，价格大大下降，走向了医药市场向高效过滤器发展，实现了规模生产，价格大大下降，走向了医药市场HVAC Institute,Tongji University空气过滤器的形式空气过滤器的形式 根据过滤对象、滤速要求设计出不同滤器形式以达到高过滤效率与低阻力（最佳化）根据过滤对象、滤速要求设计出不同滤器形式以达到高过滤效率与低阻力（最佳化）平版式、篮式（粗效过滤器）平版式、篮式（粗效过滤器）折绕式、袋式（中效过滤器）折绕式、袋式（中效过滤器）管式、高峰隔板折叠式（亚高效过滤器）管式、高峰隔板折叠式（亚高效过滤器）折叠式，低峰隔板和无隔

41、板（高效过滤器）折叠式，低峰隔板和无隔板（高效过滤器）Department of Thermal Engineering,Tongji University普通过滤网普通过滤网Department of Thermal Engineering,Tongji UniversityDepartment of Thermal Engineering,Tongji University粗效空气过滤网粗效空气过滤网Department of Thermal Engineering,Tongji University粗效空气过滤器粗效空气过滤器Department of Thermal Engineeri

42、ng,Tongji University粗效空气过滤器粗效空气过滤器自动自动更换更换滤材滤材过滤过滤装置装置Department of Thermal Engineering,Tongji UniversityDepartment of Thermal Engineering,Tongji University粗效空气过滤器粗效空气过滤器Department of Thermal Engineering,Tongji University中效空气过滤器中效空气过滤器Department of Thermal Engineering,Tongji University中效空气过滤器中效空气过滤器

43、Department of Thermal Engineering,Tongji University高中效空气过滤器高中效空气过滤器亚亚高效过滤器高效过滤器Department of Thermal Engineering,Tongji UniversityDepartment of Thermal Engineering,Tongji University亚高效空气过滤器亚高效空气过滤器Department of Thermal Engineering,Tongji University有隔板高效空气过滤器有隔板高效空气过滤器无隔板高效空气过滤器无隔板高效空气过滤器Department o

44、f Thermal Engineering,Tongji UniversityPTFEPTFE滤料与超细纤维滤料滤料与超细纤维滤料Before使用前使用前After(2 Yrs of use)（使用2年之后）（使用2年之后）PEFE纤维PEFE纤维ULPA纤维ULPA纤维Department of Thermal Engineering,Tongji UniversityPTFEPTFE过滤器主要特点过滤器主要特点过滤器主要特点过滤器主要特点滤纸强度高，减少在运输和安装过程中的损坏率Department of Thermal Engineering,Tongji University空气洁净室

45、定义 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开

46、放式或封闭式。Department of Thermal Engineering,Tongji University空气洁净技术标准 美国标准FS美国标准FS209E洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级 1992年9月11日颁布209E洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级 1992年9月11日颁布 ISO14644ISO146441洁净室及相关控制环境1洁净室及相关控制环境第一部分：空气洁净度级别1999年5月1日第一版第一部分：空气洁净度级别1999年5月1日第一版 国标GB50073国标GB500732001洁净厂房设计规范2001年11月13日颁布2001洁净厂房设计规范2001年11月

47、13日颁布Department of Thermal Engineering,Tongji University空气洁净度等级标准 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的 英制等级名称为每立方英尺中大于等于0.5微米的最大允许粒子数。英制等级名称为每立方英尺中大于等于0.5微米的最大允许粒子数。国际制等级名称为每立方米中大于等于0.1微米的最大允许粒子数幂次方国际制等级名称为每立方米中大于等于0.1微米的最大允许粒子数

48、幂次方Department of Thermal Engineering,Tongji University空气洁净度等级标准Department of Thermal Engineering,Tongji University生产工艺洁净级别分类生产工艺洁净级别分类 100级：灭菌药品配制与灌封；注射用药品滤过与灌封；粉针剂分装与压塞；无菌制剂原料精制烘干分装。级：灭菌药品配制与灌封；注射用药品滤过与灌封；粉针剂分装与压塞；无菌制剂原料精制烘干分装。10000级：灭菌药品、注射用药品、滴眼液及、口服液及外用药配制与灌封；注射药原料精制烘干分装。级：灭菌药品、注射用药品、滴眼液及、口服液及外用

49、药配制与灌封；注射药原料精制烘干分装。100000级：片剂、胶囊、丸剂生产，原料的精制烘干分装。级：片剂、胶囊、丸剂生产，原料的精制烘干分装。Department of Thermal Engineering,Tongji University乱流气流乱流气流 送入的洁净气流能尽快均匀分布或扩散到整个洁净区，以冲淡室内污染源散发的尘和菌对空气的污染，维持生产环境要求的洁净度。送入的洁净气流能尽快均匀分布或扩散到整个洁净区，以冲淡室内污染源散发的尘和菌对空气的污染，维持生产环境要求的洁净度。能迅速把污染源散发到洁净室的尘和菌从室内排走，避免或减少涡流和死角，缩短尘菌在室内滞流时间，以减小与产品接

50、触的机率。能迅速把污染源散发到洁净室的尘和菌从室内排走，避免或减少涡流和死角，缩短尘菌在室内滞流时间，以减小与产品接触的机率。兼顾室内温、湿度均匀性等内空调送风的要求及工作人员的舒适要求。兼顾室内温、湿度均匀性等内空调送风的要求及工作人员的舒适要求。Department of Thermal Engineering,Tongji University乱流洁净室乱流洁净室Department of Thermal Engineering,Tongji University乱流洁净室乱流洁净室Department of Thermal Engineering,Tongji University单向