制药生产医疗工厂企业制度 双健科技新进员工培训资料.ppt

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1、 广西双健科技有限公司新进人员培训资料目录n一、公司概况n二、公司规章管理办法n三、洁净区工艺卫生管理制度n四、工艺纪律管理办法n五、个人卫生要求一、公司概况n（一）、公司简介n（二）、企业文化体系（一）、公司简介n我公司是国家食品药品监督管理局在广西定点培训生产一次性使用无菌医疗器械、类系列产品的专业企业，公司产品注册商标为“双健”牌。n生产（经营）一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针等300多种规格医疗器械。n公司于2002年初产品通过国家医疗器械检验中心全性能检测，一次性取得生产许可证及取得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产

2、品注册证和国家工商行政管理局颁发的商标注册证。公司于2003年9月在中国质量万里行的检测中获得了“质量稳定合格消费者放心品牌”的称号；在2003年11月中国中轻产品质量保障中心的抽查中，获得了全国产品质量监督抽查合格企业证书等荣誉。n2011年公司为了扩大生产，从南宁将公司搬到了工业重镇黎塘镇，并改名为“广西双健科技有限公司”，注册商标由原来的“远征”，改为“双健”。新公司将在原公司的基础上加大科研、生产力度，力争成为同行业的龙头企业。n公司凭借优质的产品质量和良好的经营信誉赢得了市场，目前公司产品已占据区内市场40%左右的份额；国内拓展至新疆、湖南、江西、陕西、贵州、云南、内蒙、甘肃等十多个

3、省市，国外与越南已多次发生贸易往来关系，目前正构建东盟市场的销售网络。n公司正式生产后将拥有员工1000多人，公司内设行政综合部、生产技术部、供销部、财务部、质检部，管理机构完善，其规模在区内同行业排行第一。（二）、企业文化n企业文化已成体系企业文化已成体系 ：双健公司在实践中，建立了鲜明而丰富的企业文化体系。正是由于强有力的文化力量支撑，双健公司凝聚了一支热情的优秀团队。双健人将继续弘扬“团结、务实、安全、敬业”的企业精神，坚持“您所想到的，我们将为您做好；您未想到的，我们将为您做到。”的理念，秉承“创品牌效益，实现合理回报”的经营理念，为客户提供安全、整洁、满足客户需求并且持续改进的高品质

4、产品服务，努力打造中国医疗器械生产的优秀品牌。n质量方针质量方针：以人为本，精心生产；规范管理，以人为本，精心生产；规范管理，质量第一。质量第一。n服务宗旨：服务宗旨：专业、快捷、高效、一流n经营理念经营理念：创品牌效益，实现合理回报；建立完善的质量管理体系，严格实施质量管理规范，严格按照国家标准生产，保证产品让政府和人民放心n服务理念服务理念：顾客满意是双健永恒的追求企业精企业精神：神：团结、务实、安全、敬业二、公司规章管理办法n（一）、制度内容n（二）、劳动制度（一）、制度内容n1.为增强职工主人翁责任感，维护正常的生产秩序和工作程序，保证各项规章制度的贯彻执行，适应市场经济发展，形成高度

5、文明的良好风气，确保公司经营活动正常开展。n2.本制度是公司员工的行为准则，必须严格遵守执行。n3.公司员工必须严格遵守国家政策、法律、法令，遵守企业内部各项规章制度、热爱公司，以厂为家，团结协作，保质保量完成公司下达的各项生产任务。（二）、劳动制度（二）、劳动制度n1.职工必须严格执行公司劳动纪律，坚守工作岗位，不旷工、不迟到、不早退，有事先请假。上班时间不脱岗、不串岗、保证工艺流程正常运行。n2.做好交接班工作，交接做到七不：交班情况不清不走；机械设备不擦干净不走；产品堆放不整齐不走；工作现场不干净不走；工作器具不整理好不走；灯、电源不检查不走。n3.学习与专业知识培训纪律n4.各级管理售

6、货员应进行专业知识和管理知识的培训，按规范原则和职责要求接受培训教育。n5.对技术、检验和操作人员全面进行有关规范知识、技能和方法的培训，使他们了解本岗位的质量责任。n6.进行职工清洁卫生教育，养成良好的卫生习惯，了解清洁卫生在生产中的重要性，掌握清洁卫生基本知识，规范操作程序，明确本岗位的质量责任。n7.对洁净区净化设施管理人员，设备维修保养人员进行技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。三、洁净区工艺卫生管理制度三、洁净区工艺卫生管理制度 n为了在生产中采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染，除了洁净厂房应达到医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试

7、行）规定的净化等级要求外，特制订洁净区工艺卫生管理制度，对洁净区的工艺卫生做出规定。本制度是对工作环境管理程序的补充。1、人员规定n1.1 凡进入洁净区工作的人员应经过体检，无传染性疾病、化脓性或渗出性皮肤病患者或有符合规定的健康证明者才能上岗。每年至少体检一次，如不合格者，须立即调离。洁净区内工作人员患传染性疾病、化脓性或渗出性皮肤病者须立即调离。n1.2 凡进入洁净区人员都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指、手镯、手表、项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不准穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，戴口罩必须盖到鼻子以上。2.人员出入洁净区规定人员出入洁净区规定n出入洁净区必须按以下程序

8、进行：n进：换鞋 脱外衣 洗手 换洁净工作服 手消毒 风淋（或缓冲道）洁净区n 出：洁净区 旁通门 脱洁净工作服 穿外衣 换鞋四、工艺纪律管理办法n1.目的 对进入控制区的人员规范其行为，保持控制区内的洁净主要求。2.范围 适用于本公司进入十万级、三十万级控制区人员及物料的管理。n3.职责（1）生产车间负责各车间工艺纪律的管理。（2）生产技术部负责各生产车间工艺纪律的检督。（3）凡进入控制区的人员和物资应执行本程序。n定义控制区：洁净度大于或等于三十万级的区域，包括：二次更衣间、手消毒间、洗衣间、人流走道、清洗间、注塑车间、成型车间、输液器组装车间、注射器械组装车间、移印车间、中转库。n工作程

9、序n（）人员进入程序na、从大门进入一次更鞋处，将生活用鞋更换为工作拖鞋，进入二次更鞋处，将工作拖鞋更换成工作鞋。nb、进入一次更衣室，将生活外衣脱去，洗手按五步洗手法进行洗手，进入二次更衣室，穿洁净工作服，带口罩、帽子，工作服的穿着应符合工作服管理办法的要求。nc、用消毒水消毒后，烘干手，从缓冲道进入生产区。人员进出洁净控制区按下列程序一次更鞋进出二次更鞋 一脱二次 外三更 衣四衣洗手二 穿 作次 洁 服更 净 衣工手消毒空淋气吹室生产区 旁 通 门物品进出洁净区按下列程序原料脱外包装输送管道备料间成型注塑中转站组装车间中大包装零配件脱外包装缓冲间传递窗移 印 清洗五、个人卫生要求（一）、一

10、般生产区工作人员（二）、洁净室工作人员（三）、工作服要求（四）、工位器具要求（一）、一般生产区工作人员（1）患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染病和隐性传染病者应调离岗位。（2）经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。（二）、洁净室工作人员（1）除符合一般生产区工作人员的要求外，还有皮肤病以及其他可能污染、影响产品质量的人员不得直接从事操作作业。（2）操作人员不得使用化妆品，不得佩带手表和饰品，正确着装、戴帽、带口罩、穿工作服。工作衣、鞋、帽不得穿离洁净控制区域。（3）在洁净区内不许随意走动或串岗，不许大声喧闹，严格进行物消毒，每操作12小时用酒精或速干消毒液擦手一次。（三）、

11、工作服要求（1）工作服用白色的确良材料制作，工作服和工作帽一体有效地遮盖日常服装和头发，穿着方便。（2）工作服、工作帽、口罩、工作鞋集中清洗，烘干（凉干），并经整理装入密封塑料袋中，存放在干燥清洁柜内。（3）工作服应编号，做到专人专用，由保管员或指定专人发放。（4）工作服每3天清洗一次，工作鞋每周清洗一次。（四）、工位器具的要求（1）应配置足够的工位器具，满足生产需要。（2）工位器具应有良好的密封性，且易于清洗和消毒。（3）工位器具应定期清洗，做好标记。（4）洁净区内与一般生产区的工位器具要严格分开，有明显标记，不得交叉使用。（5）工位器具应有明显的状态标识。n 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规

12、定操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定n1 每天下班时，必须将操作台上的在制品放在周转箱内，并加盖，以防止污染。n2 每天下班时，操作工做好工作台面、地面和凳子的清洁工作。n3 每周对地面、墙壁、顶棚擦拭一次，。n4 工作台面应使用纯化水擦拭，地面、墙壁、顶棚可使用饮用水擦拭。n设备、工装和工位器具清洁规定设备、工装和工位器具清洁规定n1 操作工在每天下班前应对设备、工装和工位器具进行清洁，使用去离子水擦拭，保持设备台面和各工位的整洁、活动部件无润滑油外露（漏）。n2 设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的零配件、胶水容器、硅化液等等。n3 每周应对设备、工装和工位器具彻底清洁一次。n4

13、 洁净区（室）内的设备工装和工位器具长期停止使用后，应在重新使用前进行清洁处理。n周转箱使用规定周转箱使用规定n1 洁净区内的周转箱应采用无毒塑料制成的无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。n2 盛装粒料的周转箱不得与盛装零配件、半成品和成品的周转箱交叉使用。n3 周转箱在保证其洁净度的前提下，每月清洗不少于2次，保证其洁净度，并填写“车间卫生记录表”。n取用零配件或半成品规定取用零配件或半成品规定n1 在生产过程中，掉在地上的零配件必须经清洗后方可使用。n2 软管类长料产品在取放或组装等工艺过程中不准拖地。n3 取用袋装零配件或半成品时不准拖地转运。注意事项n1 进入洁净区生产工

14、作人员每年至少应体格检查一次，并建立健康档案；n2 患有传染病，隐性传染病和精神病，不得从事洁净区产品生产；n3 进入洁净区的人员必须按规定的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一段时间对手再进行一次消毒。n4 勤理发、勤洗澡，勤换衣服，勤剪指甲，不留胡须，保持个人清洁；n5 体表有伤口者，骚痒和带菌皮肤病患者，不得进入洁净区工作；n6 进入洁净区不得化妆，不配带饰物和手表，严禁将个人物品带入洁净室（区）；n7 洁净工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域；n8 洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗；n9 严禁在洁净区内吃东西、吸烟；n10 不准将饭菜、糖果、水果、果汁等食物带入或存放在净化车间门厅内，更不准带入净化车间内；n11 净化车间工作人员不准穿拖鞋上班；n12 不准赤脚穿净化鞋；n13 不准从传递窗进出车间。