SFDA药包材标准汇编目录.xls

《SFDA药包材标准汇编目录.xls》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SFDA药包材标准汇编目录.xls（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 标标准准名名称称 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第一一辑辑,2002年年7月月）低密度聚乙烯输液瓶（试行）聚丙烯输液瓶（试行）钠钙玻璃输液瓶（试行）药用氯化丁基橡胶塞（试行）(20050415起废止）药用溴化丁基橡胶塞（试行）(20050415起废止）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）口服液体药用聚丙烯瓶（试行）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）口服液体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚丙烯瓶（试行）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）药品包装用复合膜、袋通则（试行）药品包装材料与药物相容性试验指导原则低密度聚乙烯输液瓶质量标准的起草说明聚丙烯输液瓶质量标准的

2、起草说明钠钙玻璃输液瓶质量的起草说明药用氯化丁基橡胶塞质量标准的起草说明药用溴化丁基橡胶塞质量标准的起草说明低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明聚丙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚酯瓶质量标准的起草说明口服固体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书药品包装用复合膜、袋通则质量标准的起草说明药品包装材料与药物相性试验指导原则质量标准的起草说明 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第二二辑辑，2003年年1月月）关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准（

3、试行）的通知药品包装用铝箔（试行）药品包装用铝箔质量标准的起草说明铝质药用软膏管（试行）铝质药用软膏管质量标准的起草说明聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/低密度聚乙烯包装用复合膜、袋质量标准的起草说明双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合片（试行）(20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯固体药用硬片

4、（试行）(20050202起废止）聚氯乙烯固体药用硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（试行）(20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（试行）(20050202起废止）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片（试行）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片质量标准的起说明聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（试行）聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管质量标准的起草说明口服固体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚酯瓶质量标准的起草说明钠钙

5、玻璃药瓶（试行）钠钙玻璃药瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）低硼硅玻璃管制口服液体瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃模制注射剂瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃安瓿（试行）硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明低硼硅玻璃安瓿（试行）低硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明多层共挤输液用膜、袋通则（试行）多层共挤输液用膜、袋通则的起草说明 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第三三辑辑，2003年年10月月）-药包材检验方法标准汇编细胞毒

6、性检查法热原检查法溶血检查法急性全身毒性检查法皮肤致敏检查法皮内刺激检查法原发性皮肤刺激检查法气体透过量测定法水蒸气透过量测定法剥离强度测定法拉伸性能测定法热合强度测定法密度测定法氯乙烯单体测定法偏二氯乙烯单体测定法内应力测定法耐内压力测定法热冲击和热冲击强度测定法垂直轴偏差测定法平均线热膨胀系数的测定法线热膨胀系数测定法砷、锑、铅浸山量测定法三氧化二硼测定法121内表面耐水性测定法和分级玻璃颗粒在121耐水性测定法和分级 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第四四辑辑，2003年年12月月）硼硅玻璃药用管低硼硅玻璃药用管钠钙玻璃药用管硼硅玻璃输液瓶低硼硅玻璃模制药瓶硼硅玻璃模制注射剂瓶

7、低硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制注射剂瓶药用玻璃成份分类及其试验方法低硼硅玻璃管制药瓶钠钙玻璃管制药瓶抗生素瓶用铝塑组合盖口服液瓶撕拉铝盖外用液体药用高密度聚乙烯瓶输液瓶用铝塑组合盖 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第五五辑辑，2005年年1月月）低硼硅玻璃输液瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制药瓶硼硅玻璃模制药瓶预灌封注射器用硼硅玻璃针管预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞预灌封注射器用不锈钢注射针预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽预灌封注射器组合件（带注射针）笔式注射器用硼硅玻璃珠笔式注射器用硼硅玻璃套筒笔式注射器用铝盖笔式注射

8、器用氯化丁基橡胶活塞和垫片笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋药品包装用铝塑封口垫片通则口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片药用合成聚异戊二烯垫片塑料输液容器用聚丙烯组合盖胶囊用明胶包装材料红外光谱测定法包装材料不溶性微粒测定法乙醛测定法加热伸缩率测定法挥发性硫化物测定法包装材料溶剂残留量测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级玻璃颗粒在98耐水

9、性测定法和分级砷、锑、铅、镉浸出量测定法抗机械冲击测定法直线度测定法药用陶瓷吸水率测定法药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片注射液用卤化丁基橡胶塞注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标标准准号号页页码码YBB000120025YBB0002200211YBB0003200216YBB0004200223已被YBB00042005及原YBB00052005替代SFDA注册司食药监注函【2005】35号YBB0005200230YBB0006200237YB

10、B0007200241YBB0008200245YBB0009200249YBB0010200253YBB0011200258YBB0012200262YBB0013200266YBB0014200272767982848790929496981001031041071YBB0015200248YBB001620021016YBB001720021719YBB001820022123YBB001920022527YBB0020200229 已被YBB00202005替代SFDA注册司食药监注函【2005】8号36YBB0021200238 已被YBB00212005替代44YBB0022200

11、246 已被YBB00222005替代52YBB0023200255 已被YBB00232005替代61YBB002420026368YBB002520027074YBB002620027681YBB002720028388YBB002820029094YBB002920029699YBB00302002101104YBB00312002106109YBB00322002111117YBB00332002119126YBB00342002127133171012151821242935384346 SFDA 药药包包材材标标准准汇汇编编（第第三三辑辑，2003年年10月月）-药包材检验方法标准

12、汇编SFDA注册司食药监注函【2005】8号495356596266687378828488YBB002620031YBB002720037YBB0028200313YBB0029200318YBB0030200327YBB0031200337YBB0032200343YBB0033200349YBB0034200354YBB0035200358YBB0036200363YBB0037200368YBB0038200377YBB0039200384YBB0040200391YBB000120041YBB0002200410YBB0003200416YBB0004200423YBB0005200

13、429YBB0006200438YBB0007200443YBB0008200449YBB0009200455YBB0010200462YBB0011200465YBB0012200472YBB0013200476YBB0014200481YBB0015200485YBB0016200493YBB00172004101YBB00182004108YBB00192004115YBB00202004121YBB00212004127YBB00222004132YBB00232004136YBB00242004143YBB00252004153YBB00262004157YBB00272004160

14、YBB00282004166YBB00292004170YBB00302004173YBB00312004175YBB00322004179YBB00332004185YBB00342004192YBB00352004197YBB00362004203YBB00372004207YBB00382004211YBB00392004214YBB00402004218YBB00412004221YBB00202005244替代原YBB00202002SFDA注册司食药监注函【2005】8号YBB00212005248替代原YBB00212002YBB00222005252替代原YBB00222002YBB00232005256替代原YBB00232002YBB00042005260替代原YBB00042002 及原YBB00052002SFDA注册司食药监注函【2005】35号YBB00052005264SFDA注册司食药监注函【2005】35号