20130801质管部GMP产品清单-及职责分工.xls

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1、一质量管理部职责QA检查员职责质量检验科（QC）职责QC检验员职责二QA管理文件生产过程监控管理规定成品放行管理规定包装材料设计、印制管理规定原辅料、包装材料、成品的贮存期复验管理规定产品有效期管理规定定期质量分析管理规定不合格品处理管理规定质量事故报告管理规定产品质量档案管理规定工艺用水管理规定特殊药品管理规定变更控制管理规定易制毒化学品管理规定偏差及异常情况处理规定三QC管理类文件实验室安全管理规定实验室容器标签管理规定检验仪器设备管理规定取样管理规定取样器具管理规定检验管理规定有效数字的修约及运算规定含量测定误差限度管理规定化学试剂、试液管理规定实验室剧毒物品管理规定标准品、对照品的管理

2、规定标准溶液管理规定标准菌种管理规定微生物培养基管理规定微生物检查室管理规定微生物检查室洁净工作服管理规定洁净室（区）空气洁净度监测管理规定留样管理规定留样稳定性试验管理规定检验记录管理规定四规定类文件原辅料取样操作规定成品、半成品取样操作规定工艺用水取样操作规定五计量类文件、设备类文件所有计量设备操作规定：测量仪、天平、培养箱、PH计、电导仪、悬浮粒子仪维护保养规定清洁规定超净台六技术标准类文件60个产品技术标准公用原辅料技术标准中间公用缓冲液技术标准纯化水技术标准七产品检验操作规定类文件60个产品技术标准公用原辅料技术标准中间公用缓冲液技术标准纯化水检验规定八清洁规程取样工具清洁规程万级微

3、生物实验室清洁规程九验证类文件水系统ZG-SMP-001质质管管部部人人员员设设置置及及职职责责ZG-SMP-002产产品品目目录录清清单单ZG-SMP-003合合格格供供应应商商评评定定管管理理制制度度ZG-SMP-004标标签签、说说明明书书抽抽样样验验收收管管理理制制度度ZG-SMP-005留留样样管管理理制制度度ZG-SMP-006原原辅辅材材料料及及内内外外包包材材抽抽样样检检验验或或验验收收管管理理制制度度ZG-SMP-007半半成成品品检检验验管管理理制制度度ZG-SMP-008成成品品抽抽样样检检验验管管理理制制度度ZG-SMP-009成成品品留留样样检检验验及及稳稳定定性性评

4、评价价管管理理制制度度ZG-SMP-010产产品品审审核核放放行行管管理理制制度度ZG-SMP-011物物料料、半半成成品品、成成品品技技术术标标准准和和检检验验规规程程管管理理制制度度ZG-SMP-012产产品品保保存存条条件件及及有有效效期期管管理理制制度度ZG-SMP-013产产品品质质量量分分析析和和质质量量改改进进管管理理制制度度ZG-SMP-014洁洁净净室室尘尘粒粒数数和和微微生生物物数数检检测测管管理理制制度度ZG-SMP-015生生产产过过程程监监控控管管理理制制度度ZG-SMP-016纯纯化化水水检检测测管管理理制制度度ZG-SMP-017质质量量目目标标考考核核管管理理办

5、办法法ZG-SMP-018质质量量记记录录控控制制程程序序ZG-SMP-019说说明明书书、标标签签、外外包包装装的的设设计计印印刷刷管管理理制制度度 ZG-SMP-020管管理理评评审审控控制制程程序序ZG-SMP-021内内部部审审核核控控制制程程序序ZG-SMP-022数数据据统统计计和和分分析析控控制制程程序序ZG-SMP-023纠纠正正预预防防和和改改进进措措施施控控制制程程序序ZG-SMP-024检检验验控控制制程程序序ZG-SMP-025不不合合格格品品控控制制程程序序ZG-SMP-026风风险险管管理理控控制制程程序序ZG-SMP-027进进口口产产品品抽抽样样验验收收管管理理

6、制制度度ZG-SMP-028标标准准品品、校校准准品品、质质控控品品管管理理制制度度ZG-SMP-029原原材材料料试试样样管管理理制制度度ZG-SMP-030原原辅辅料料性性能能验验证证管管理理制制度度ZG-SMP-031试试剂剂试试液液培培养养基基管管理理制制度度ZG-SMP-032设设计计和和验验证证控控制制程程序序ZG-SMP-033管管理理职职责责ZG-SMP-034采采购购控控制制程程序序ZG-SMP-035生生产产过过程程控控制制程程序序ZG-SMP-036产产品品标标识识和和可可追追溯溯性性控控制制程程序序ZG-SMP-037生生产产作作业业环环境境和和产产品品清清洁洁控控制制

7、程程序序ZG-SMP-038用用户户反反馈馈与与售售后后服服务务控控制制程程序序ZG-SMP-039质质量量事事故故与与不不良良事事件件报报告告控控制制程程序序物料及成品留样原材料分类、检验或验收、抽样方法研研发发部部经经理理部部制制造造部部制制造造部部制制造造部部制制造造部部销销售售部部销销售售部部操作规程产品名称文件编号职责分工1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1001各产品质检员2甲状腺素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1002各产品质检员3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1003各产品质检员4游

8、离甲状腺素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1004各产品质检员5人促甲状腺激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1005各产品质检员6人促甲状腺素免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1006各产品质检员7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1007各产品质检员8甲状腺球蛋白抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1008各产品质检员9甲状腺微粒体抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1009各产品质检员10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1010各产品质检员1

9、1甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1011各产品质检员12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1012各产品质检员13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1013各产品质检员14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒（B-抗体）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1014各产品质检员15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1015各产品质检员16人促黄体生成激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1016各产品质检员17雌三醇放射免疫分析药盒检验操作规程

10、及质量标准ZG-SOP-1017各产品质检员18催乳素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1018各产品质检员19孕酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1019各产品质检员20睾酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1020各产品质检员21人生长激素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1021各产品质检员22癌胚抗原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1022各产品质检员23铁蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1023各产品质检员24甲胎蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP

11、-1024各产品质检员25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1025各产品质检员26甘胆酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1026各产品质检员27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1027各产品质检员28糖类抗原125免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1028各产品质检员29糖类抗原50免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1029各产品质检员30糖类抗原153免疫放射分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1030各产品质检员31糖类抗原242免疫放射分析药盒检验操作规

12、程及质量标准ZG-SOP-1031各产品质检员32血管紧张素I放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1032各产品质检员33血管紧张素II放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1033各产品质检员34醛固酮放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1034各产品质检员35心钠素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1035各产品质检员36a1微球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1036各产品质检员37B2-微球蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1037各产品质检员38白蛋白放射免疫分析药盒检验操作

13、规程及质量标准ZG-SOP-1038各产品质检员39TH糖蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1039各产品质检员40皮质醇放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1040各产品质检员41内皮素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1041各产品质检员42地戈辛放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1042各产品质检员43胰岛素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1043各产品质检员44胰岛素抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1044各产品质检员45胰高血糖素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-S

14、OP-1045各产品质检员46人C-肽放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1046各产品质检员47胃泌素放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1047各产品质检员48脱氧核糖核酸抗体分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1048各产品质检员49层粘蛋白放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1049各产品质检员50IV型胶原放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1050各产品质检员51透明质酸放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1051各产品质检员52III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-

15、SOP-1052各产品质检员53乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1053各产品质检员54乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1054各产品质检员55乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1055各产品质检员56乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（放射免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1056各产品质检员57乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1057各产品质检员58三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1

16、058各产品质检员59超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1059各产品质检员60乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）检验操作规程及质量标准ZG-SOP-1060各产品质检员61人血清检验规程及质量标准ZG-SOP-1062李晓芸62新生牛血清检验规程及质量标准ZG-SOP-1063刘洪奎63马血清检验规程及质量标准ZG-SOP-1064吴海凤64兔血清、兔IgG、驴抗兔检验规程及质量标准ZG-SOP-1065吴海凤65豚血清、豚IgG、驴抗豚检验规程及质量标准ZG-SOP-1066王婧羽66羊血清、羊IgG、驴抗羊检验规程及质量标准ZG-SOP-1067郭晓

17、飞韩红梅67BSA检验规程及质量标准ZG-SOP-1068郭晓飞张翌68NaI125检验规程及质量标准ZG-SOP-1069李晓芸69空白包被珠检验规程及质量标准ZG-SOP-1070刘洪奎70空白包被管检验规程及质量标准ZG-SOP-1071吴海凤71明胶检验规程及质量标准ZG-SOP-1072李晓芸72化学试剂验收检验规程及质量标准ZG-SOP-1073李晓芸73标签、说明书验收检验规程及质量标准ZG-SOP-1074张翌吴海凤74外包材验收检验规程及质量标准ZG-SOP-1075李晓芸75内包材验收检验规程及质量标准ZG-SOP-1076郭晓飞76动物抗人血清检验规程及质量标准ZG-SO

18、P-1077郭晓飞77实验用试管验收检验规程及质量标准ZG-SOP-1078郭晓飞78中间品公用缓冲液检验规程及质量标准ZG-SOP-1079李晓芸79纯化水检验规程及质量标准ZG-SOP-1080杨家润80抗体亲和常数K和交叉反应测定检验规程ZG-SOP-1081李晓芸等81取样工具清洁规程ZG-SOP-1082綦林芳82万级微生物实验室清洁规程ZG-SOP-1083杨家润83纯化水微生物培养操作规程ZG-SOP-1084杨家润84纯化水取样规程ZG-SOP-1085杨家润85洁净区悬浮粒子检测操作规程ZG-SOP-1086王婧羽86洁净区沉降菌检测操作规程ZG-SOP-1087刘洪奎878

19、88990管理规程说明产品名称文件编号质管部岗位设置及人员职责ZG-SMP-1001自检管理规程ZG-SMP-1002生产过程监控管理规程ZG-SMP-1003成品放行管理规程ZG-SMP-1004包装材料设计、印制管理规程ZG-SMP-1005原辅料、包装材料、成品的贮存期复验管理规定ZG-SMP-1006产品储存条件及有效期管理规程ZG-SMP-1007定期质量分析管理规程ZG-SMP-1008不合格品处理规程ZG-SMP-1009质量事故报告管理规程ZG-SMP-1010产品质量档案管理规程ZG-SMP-1011变更控制管理规程ZG-SMP-1012偏差及异常情况处理规程ZG-SMP-1

20、013质量记录管理规程ZG-SMP-1014实验室安全管理规程ZG-SMP-1015实验室容器标签管理规程ZG-SMP-1016取样管理规程ZG-SMP-1017取样器具管理规程ZG-SMP-1018检验管理规程ZG-SMP-1019有效数字的修约及运算规程ZG-SMP-1020含量测定误差限度管理规程ZG-SMP-1021化学试剂、试液管理规程ZG-SMP-1022实验室剧毒物品管理规程ZG-SMP-1023标准品、对照品的管理规程ZG-SMP-1024标准溶液管理规程ZG-SMP-1025标标准准菌菌种种管管理理规规程程ZG-SMP-1026ZG-SMP-1026微生物培养基管理规程ZG-

21、SMP-1027万级微生物实验室管理规程ZG-SMP-1028微生物实验室洁净工作服工作鞋管理规程ZG-SMP-1029洁净室（区）空气洁净度监测管理规程ZG-SMP-1030留样管理规程及稳定性试验管理规程ZG-SMP-1031留样稳定性试验管理规程ZG-SMP-1032检验记录管理规程ZG-SMP-1033工艺用水检验管理规程ZG-SMP-1034綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP

22、合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起綦林芳已完成模板，需要SOP-STP合一起需要新建立按药典写綦林芳已完成模板，需要审核修改新建立新建立根据药典附录新建立新建立在原有基础上改在原有基础上改职责分工经理、副经理

23、、QA/QC职责綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳 李玉彬1005和1006可以合起来綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳 李玉彬綦林芳綦林芳 李玉彬綦林芳 李玉彬綦林芳 李玉彬綦林芳綦林芳綦林芳原材料、半成品、成品取样綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳綦林芳可可以以不不写写？刘洪奎刘洪奎刘洪奎王婧羽綦林芳綦林芳可以含在质量记录管理规程中綦林芳包括取样方法、频次、常规检测项目、全项杨家润管理规程序号说明12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505152535

24、4555657585960名称根据綦林芳写的模板讨论定稿后，其它人套自己的产品三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲状腺素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）游离甲状腺素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人促甲状腺激素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人促甲状腺素免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒原材

25、料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲状腺球蛋白抗体分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲状腺微粒体抗体分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒（B-抗体）原材料、半成品、成品储存

26、条件及有效期验证方案（报告）人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人促黄体生成激素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）雌三醇放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）催乳素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）孕酮放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）睾酮放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）人生长激素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）癌胚抗原放射免疫分析药盒原材料、半

27、成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）铁蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甲胎蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）甘胆酸放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）糖类抗原125免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）糖类抗原50免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）糖类

28、抗原153免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）糖类抗原242免疫放射分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）血管紧张素I放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）血管紧张素II放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）醛固酮放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）心钠素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）a1微球蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）B2-微球蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品

29、储存条件及有效期验证方案（报告）白蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）TH糖蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）皮质醇放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）内皮素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）地戈辛放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）胰岛素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）胰岛素抗体分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）胰高血糖素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存

30、条件及有效期验证方案（报告）人C-肽放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）胃泌素放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）脱氧核糖核酸抗体分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）层粘蛋白放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）IV型胶原放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）透明质酸放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒

31、（放射免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（放射免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（放射免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）乙

32、型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）编号职责各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检

33、员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒（B-抗体）原材料、半成品、成品储存条件及有效期验证方案（报告）各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员产品包材验证说明根据张翌写的模板讨论定稿后，其它人套自己的产品序号名称编号1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）2甲状腺素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）3游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）4游离甲状腺素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）5人促

34、甲状腺激素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）6人促甲状腺素免疫放射分析药盒包材验证方案（报告）7反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）8甲状腺球蛋白抗体分析药盒包材验证方案（报告）9甲状腺微粒体抗体分析药盒包材验证方案（报告）10甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）11甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒包材验证方案（报告）12人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）13人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）14人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒（B-抗体）包材验证方案（报告）15人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）16人促黄体生

35、成激素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）17雌三醇放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）18催乳素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）19孕酮放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）20睾酮放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）21人生长激素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）22癌胚抗原放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）23铁蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）24甲胎蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）25前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）26甘胆酸放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）27神经原特异性烯醇免疫放射分析药盒包材验证方案（报告）28糖类抗原125免疫放射分

36、析药盒包材验证方案（报告）29糖类抗原50免疫放射分析药盒包材验证方案（报告）30糖类抗原153免疫放射分析药盒包材验证方案（报告）31糖类抗原242免疫放射分析药盒包材验证方案（报告）32血管紧张素I放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）33血管紧张素II放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）34醛固酮放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）35心钠素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）36a1微球蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）37B2-微球蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）38白蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）39TH糖蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）40皮质醇放射

37、免疫分析药盒包材验证方案（报告）41内皮素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）42地戈辛放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）43胰岛素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）44胰岛素抗体分析药盒包材验证方案（报告）45胰高血糖素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）46人C-肽放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）47胃泌素放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）48脱氧核糖核酸抗体分析药盒包材验证方案（报告）49层粘蛋白放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）50IV型胶原放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）51透明质酸放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）52III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒包材验证

38、方案（报告）53乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）包材验证方案（报告）54乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）包材验证方案（报告）55乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）包材验证方案（报告）56乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（放射免疫法）包材验证方案（报告）57乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（放射免疫法）包材验证方案（报告）58三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒包材验证方案（报告）59超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒包材验证方案（报告）60乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）包材验证方案（报告）职责各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质

39、检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质

40、检员各产品质检员各产品质检员说明12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505152535455565758596061626364656667686970717273747576777879808182838485868788899091929394959697989910010110210310410510610710810911011111211311411511611711811912012112212312412512612712812913013

41、1132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189190191192193194195196验证方案及报告根据綦林芳写的模板讨论定稿后，其它人套自己的产品三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）甲状腺素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验

42、证方案（报告）游离甲状腺素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人促甲状腺激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人促甲状腺素免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）甲状腺球蛋白抗体分析药盒检验方法验证方案（报告）甲状腺微粒体抗体分析药盒检验方法验证方案（报告）甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）甲状腺过氧化酶自身抗体分析药盒检验方法验证方案（报告）人促甲状腺纸片放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析药盒（B-抗体）检验方法验证

43、方案（报告）人促卵泡生成激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人促黄体生成激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）雌三醇放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）催乳素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）孕酮放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）睾酮放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人生长激素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）癌胚抗原放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）铁蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）甲胎蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）前列腺特异性抗原放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）甘胆酸放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）神

44、经原特异性烯醇免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）糖类抗原125免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）糖类抗原50免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）糖类抗原153免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）糖类抗原242免疫放射分析药盒检验方法验证方案（报告）血管紧张素I放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）血管紧张素II放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）醛固酮放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）心钠素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）a1微球蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）B2-微球蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）白蛋白放射免疫分析药盒检验方

45、法验证方案（报告）TH糖蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）皮质醇放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）内皮素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）地戈辛放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）胰岛素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）胰岛素抗体分析药盒检验方法验证方案（报告）胰高血糖素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）人C-肽放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）胃泌素放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）脱氧核糖核酸抗体分析药盒检验方法验证方案（报告）层粘蛋白放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）IV型胶原放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）透明质酸放射免疫

46、分析药盒检验方法验证方案（报告）III型前胶原氨基端肽放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）检验方法验证方案（报告）乙型肝炎表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验方法验证方案（报告）乙型肝炎核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验方法验证方案（报告）乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（放射免疫法）检验方法验证方案（报告）乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（放射免疫法）检验方法验证方案（报告）三碘甲腺原氨酸摄取分析药盒检验方法验证方案（报告）超氧化物歧化酶放射免疫分析药盒检验方法验证方案（报告）乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）检验方法验证方案（报告）方案和报告编号

47、 职责各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品

48、质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员各产品质检员其它验证序号名称编号1纯化水系统确认方案及报告2取样工具清洁消毒验证方案及报告3成品运输条件验证方案及报告4万级微生物实验室（10万级洁净区）清洁效果及清洁周期验证方案及报告5万级微生物实验室工作服、工作鞋清洁（灭菌）效果及周期验证方案及报告6洗手消毒效果验证方案及报告7内包材清洁效果及清洁后有效期验证方案及报告8XXXX型号高压灭菌锅灭菌效果验证方案及报告9消毒液更换周期验证方案及报告1016探头计数器确认方案及报告1110探头计数器确认方案及报告124探头计数器确认

49、方案及报告13单探头计数器确认方案及报告14XXXX型号分析天平确认方案及报告15161718192021222324职责杨家润綦林芳营销部及各产品质检员杨家润杨家润刘洪奎幺梦禅刘洪奎刘洪奎洗手消毒液、洁净区工作服工作鞋、清洁工具消毒液徐庆春屈松徐庆春屈松徐庆春屈松徐庆春屈松徐庆春屈松产品年度质量回顾说明 根据綦林芳写的模板讨论定稿后，其它人套自己的产品名称编号1三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2013-0012甲状腺素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2013-0023游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）C

50、PNDZLHG-2003-0034游离甲状腺素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-0045人促甲状腺激素放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-0056人促甲状腺素免疫放射分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-0067反三碘甲腺原氨酸放射免疫分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-0078甲状腺球蛋白抗体分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-0089甲状腺微粒体抗体分析药盒年度质量回顾方案（报告）CPNDZLHG-2003-00910甲状腺球蛋白放射免疫分析药盒年度质量回