48 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第四十八册).doc

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十八册）(48种) 阿洛西林钠拼音名：Aluoxilinna英文名：Azlocillin Sodium书页号：X48-139 标准编号：WS1-(X-001)-2004Z C20H22N5NaO6S 483.47 本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(R)-2-(2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3，2，0庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含阿洛西林(C20H23N5O6S)不得少于85.9。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；无臭，味微苦，有引湿性。 本品在水中易溶，在乙

2、醇中微溶，在醋酸乙酯或乙醚中不溶。 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录 E)，比旋度为170200。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集773图)一致。 (3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿洛西林0.1g的溶液，依法测定(中国药典2000版二部附录 H)，pH值应为6.08.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.56g，分别加水5m

3、l使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录 B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A 第一法)比较，均不得更深。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含20g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件与方法，取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪满量程的1015；分别精密量取对照溶液和供试品溶液10l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液如显杂质峰，任一

4、杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰峰面积(2.0)；各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主峰面积的1.75倍(3.5)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法 A)测定，含水分不得过2.5。 异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿洛西林60mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 E)，每1mg阿洛西林中内毒素的量应小于0.07EU。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典200

5、0年版二部附录 H)，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾4.09g与磷酸二氢钾0.58g，加水使溶解并稀释至1000ml，混匀即得)-乙腈(85:15)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按阿洛西林峰计算应不低于1500，阿洛西林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约0.5mg的供试品溶液，量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿洛西林对照品适量，精密称定，加0.5碳酸氢钠溶液适量除溶后

6、，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C20H23N5O6S的含量。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】注射用阿洛西林钠。 阿西美辛拼音名：Aximeixin英文名：Acemetacin书页号：X48-124 标准编号：WS1-(X-521)-2003Z C21H18ClNO6 415.82 本品为1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸羧甲基酯。按干燥品计算，含C21H18ClNO6不得少于99.0。 【性状】本品为淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。 本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙酸乙酯或氯仿中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

7、熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为149152。 【鉴别】(1)取本品约10mg，加水10ml与氢氧化钠溶液(15)2滴，溶解后，取溶液1ml，加0.03重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸23滴，置水浴上缓缓加热，应显红紫色。另取溶液1ml，加0.1亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。 (2)取本品约10mg，加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml，溶解后，取溶液2ml，加变色酸试液0.2ml，加热，应显红紫色；另取溶液5ml，加盐酸数滴，即产生白色沉淀。 (3)取本品，加甲醇制成每1ml中约含20g的溶液，照

8、分光光度法(中国药典2000年版二部附录 V)测定，在319nm处有最大吸收，在302nm处有最小吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品一致。 【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，用甲苯-甲酸乙酯-甲酸(10:8:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。 氧化物 取本品0.

9、3g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查(中国药典2000年版二部附录 A)，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02)。 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，加丙酮20ml溶解，再加水10ml，加酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠液(0.1

10、mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于41.58mg的C21H18ClNO6。 【类别】消炎镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 茶碱缓释胶囊拼音名：Chajian Huanshi Jiaonang英文名：Theophylline Sustained Release Capsules书页号：X48-119 标准编号：WS1-(X-519)-2003Z 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色的球形小丸。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保

11、留时间一致。 【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法装置)，以磷酸盐缓冲液(pH3.0)取磷酸二氢钾6.804g，加水溶解使成1000ml，用85磷酸溶液调节pH值至3.0，即得900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在1、2与3.5小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述缓冲液10ml；分别精密量取各续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含510g的溶液。在3.5小时取样后，立即在操作容器中用5.3mol/L的氢氧化钠溶液调节溶剂pH值至7

12、.4。经5小时时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。取上述各个溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在271nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105干燥至恒重的茶碱对照品约0.1g，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液，同法测定吸收度，分别计算出不同时间的溶出量。本品每粒在1、2、35和5小时时的溶出量应分别相应为标示量的1338、2550、3765和85以上，均应符合规定

13、。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取0.5mol/L磷酸二氢钾溶液，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇(90:10)为流动相，检测波长为270nm，理论板数按茶碱峰计算应不低于1000。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于茶碱0.12g)，置100ml量瓶中，加乙醇60ml，超声处理30分钟，使茶碱完全溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.45m滤膜滤过，精密量取

14、续滤液1ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105干燥至恒重的茶碱对照品约0.12g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取1ml，置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】平滑肌松弛药。 【规格】(1)0.1g(2)0.2g(以无水茶碱计) 【贮藏】密封保存。 醋酸甲地孕酮分散片拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Fensan Pian英文名：Megestrol Acetate Dispersible Tablets书页号：X48-66 标准编号：W

15、S1-(X-500)-2003Z 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在288nm的波长处有最大吸收。 (2)取醋酸甲地孕酮对照品适量，用无水乙醇制成每1ml中含40g的溶液，作为对照品溶液；另取其他甾体项下的供试品溶液，照其他甾体项下的色谱条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】其他甾体 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解并定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液

16、；精密量取该溶液适量，加无水乙醇稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(70:30)为流动相，检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算应不低于1000，醋酸甲地孕酮峰和杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使峰高度为满量程的1525。再量取以上2种溶液各10l分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2和3/4。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2

17、000年版二部附录 C 第二法)，以1十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加1十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取醋酸甲地孕酮对照品约20mg，置100ml量瓶中，加1十二烷基硫酸钠溶液30ml，超声30分钟使溶解，用1十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用1十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在292nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量。限

18、度为标示量的75，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，在(201)水中试验，3分钟应全部崩解并通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮10mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在288nm的波长处测定吸收度；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml约含10g的

19、溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别】孕激素类药。 【规格】160mg 【贮藏】遮光、密封保存。 醋酸甲羟孕酮分散片拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Fensan Pian英文名：Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets书页号：X48-79 标准编号：WS1-(X-504)-2003Z 本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色片，在水中应迅速崩解并均匀分散。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg)，加氯仿30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过

20、，滤液置水浴上蒸干。取残渣约5mg，置试管中，加硫酸5ml使溶解，沿试管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。 (2)取(1)项所得残渣约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴上加热5分钟，放冷，加硫酸溶液(12)2ml，缓缓煮沸约1分钟，即发生醋酸乙酯香气。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以0.5十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.5十二烷基硫酸钠溶液稀释

21、制成每1ml中含10g的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取醋酸甲羟孕酮对照品适量，加无水乙醇23ml超声使溶解，加0.5十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中含10g的溶液，摇匀，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在243nm处测定吸收度，计算出每片的溶出度，限度为标示量的60，应符合规定。 分散均匀性 取本品2片，置100ml(201)水中振摇，3分钟应全部崩解并通过2号筛。 其他 除崩解时限外应符合片剂项下的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统

22、适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰与最近杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg)，置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振摇15分钟，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45m膜滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类

23、别】孕激素类药。 【规格】(1)0.1g(2)0.25g 【贮藏】遮光、密封。 滴鼻用安乃近溶液片拼音名：Dibiyong Annaijin Rongyie pian英文名：Metamizole Sodium Tablets for Nasal Drops书页号：X48-51 标准编号：WS1-(X-494)-2003Z 本品系由溶液片与溶剂组合而成，溶液片含安乃近(C13H16N3NaO4SH2O)应为标示量的95.0105.0。 【性状】溶液片为白色或类白色片，溶剂应为澄明液体。 【鉴别】(1)取溶液片的细粉约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬间即失的蓝色，加热煮沸

24、后变成黄色。 (2)取溶液片的细粉约0.2g，加稀盐酸8ml，溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的臭气。 【检查】pH值 溶剂的pH值应为5.06.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 溶液的颜色 取溶液片10片,加水溶解并稀释至10ml，摇匀，溶液如显色，与黄色5号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A)比较，不得更深。 崩解时限 取溶液片，照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录 A)检查，各片均应在6分钟内全部崩解(不加挡板)。 微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录 J)检查，应符合规定。 其他 溶液片应符合片剂项下有关的各项规定(中国

25、药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取溶液片20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于安乃近50mg)，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在257nm波长处测定吸收度；另精密称取经105干燥至恒重的安乃近对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20g的溶液，同法测定吸收度，计算，乘以1.054，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】溶液片0.2g，溶剂2ml 【贮藏】避光，密封保存。 氟康唑

26、片拼音名：Fukangzuo Pian英文名：Fluconazole Tablets书页号：X48-158 标准编号：WS1-(X-004)-2004Z 本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在261nm和267nm的波长处有最大吸收，在264nm 的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间

27、一致 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以盐酸溶液(91000)500ml(50mg)，1000ml(0.1g、0.15g)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经40分钟时，取溶液25ml滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(91000)制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在261nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80。应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录

28、 A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.0，用水稀释至1000ml，混匀)-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算应不低于1500。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1m

29、l含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗真菌药。 【规格】(1)50mg (2)0.1g (3)0.15g 【贮藏】遮光，密封保存。 伏格列波糖片拼音名：Fugeliebotang Pian英文名：Voglibose Tablets书页号：X48-145 标准编号：WS1-(X-003)-2004Z 本品含伏格列波糖(C10H21NO7)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或微黄色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。

30、色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温35；0.12辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH3.5)为流动相；荧光检测器，激发光波长为350nm，发射光波长为430nm，柱后衍生；反应浴温度约100，聚四氟乙烯反应管长20m(内径0.5mm)；冷却浴温度约为15，聚四氟乙烯冷却管长2m(内径0.3mm)。调节流动相流速，使伏格列波糖峰保留时间约为20分钟，距主成分峰保留时间前5.3分钟以内出现的峰均为杂质峰；荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同。理论板数按伏格列渡糖峰计算应不低于4500，伏格列波糖峰与杂质峰之间的分离度应符合要求。对照溶液重复测定6次，其峰面积的相对标准偏差应不

31、大于3.0。 测定法 取本品10片(约相当于伏格列波糖2.0mg)，精密加流动相10ml，浸泡并时时充分振摇30分钟，使伏格列波糖溶解，放置，取上清液经0.45m滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，用流动相稀释至50ml，作为对照溶液。取对照溶液200l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的1525；再取供试品溶液200l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，应不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。 含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相4ml，浸泡并时时充分振摇30分钟，使伏格列波

32、糖溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液经0.45m滤膜滤过，精密量取续滤液50l，照含量测定项下的方法测定。计算出每1片的含量。应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温35；0.094己烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH5.8)为流动相；荧光检测器，激发光波长为350nm，发射光波长为430nm；柱后衍生，条件同有关物质项下的规定。理论板数按伏格列波糖峰计算应不低于4500，伏格列波糖峰与辅料峰之间的分离度应符合要求。对照溶液重复测定6次，其峰面积的相

33、对标准偏差应不大于3.0。 测定法 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第三法)，以磷酸盐缓冲液(pH5.8)100ml为溶剂，转速为每分钟40转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，经0.45m滤膜滤过，精密量取续滤液200l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伏格列波糖对照品适量，精密称定，用上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系

34、统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱温35；0.045辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH3.5)为流动相；荧光检测器，激发光波长为350nm，发射光波长为430nm；柱后衍生，条件同有关物质项下的规定。调节流动相速度，使伏格列波糖峰保留时间约为11分钟；荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同。理论板数按伏格列波糖峰计算应不低于4500，伏格列波糖峰与辅料峰之间的分离度应大于10。对照品溶液重复进样6次，其峰面积的相对标准偏差应不大于2.0。 测定法 取伏格列波糖对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，精密量取50l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品

35、30片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于伏格列波糖2mg)，置50ml量瓶中，加流动相约40ml，充分振摇30分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液经0.45m滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】降糖药 【规格】0.2mg 【贮藏】密封，室温干燥处保存。 富马酸福莫特罗片拼音名：Fumasuan Fumoteluo Pian英文名：Formoterol Fumarate Tablets书页号：X48-81 标准编号：WS1-(X-505)-2003Z 本品含富马酸福莫特罗(C19H24N2O4)2C4H4O42H2O应为标示量的90.

36、0110.0。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1100)各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。 (2)取鉴别(1)项下的上清液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在242248nm的波长处有肩峰，在(2842)nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，精密加入氯化钠溶液(1500)1ml，振摇使崩解，精密加内标溶液(取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1m

37、l中含6g的溶液)5ml，置50水浴中加热10分钟，振摇，放冷，离心，精密量取上清液3ml，精密加氯化钠溶液(1500)7ml，摇匀，作为供试品溶液；另取经过水分测定的富马酸福莫特罗对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，精密加氯化钠溶液(1500)30ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取供试品溶液与对照品溶液各250l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰高计算含量，所得结果乘以1.045，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度

38、 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第三法)，以氯化钠溶液(1 500)100ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，离心，取上清液作为供试品溶液；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，以氯化钠溶液(1500)为溶剂制成每1ml中约含0.4g的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各250l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即为每片的溶出量，限度为标示量的75，应符合规定。 其他 应符合片

39、剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；乙腈-三乙胺溶液(取三乙胺3ml，加水稀释至100ml，用磷酸调pH值至2.0)(23:77)为流动相；检测波长为280nm，柱温40，富马酸福莫特罗峰与内标物峰的分离度应大于11。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸甲酯适量，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含18g溶液。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富马酸福莫特罗0.24mg)，精密加氯化钠(1500)2ml，精密加内标

40、溶液10ml，置50水浴中加热10分钟，充分振摇，放冷，离心，精密量取上清液5ml，置10ml量瓶中，加氯化钠溶液(1500)稀释至刻度，摇匀，取100l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经水分测定的富马酸福莫特罗对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液(1500)溶解并稀释至刻度(必要时可超声处理)，精密量取2ml，自“精密加内标溶液10ml，.起，同法操作，按内标法以峰高计算，所得结果乘以1.045，即得。 【类别】支气管扩张药。 【规格】40g 【贮藏】密封、室温保存。 甘草酸二铵葡萄糖注射液拼音名：Gancaosuan Eran Putaotang Zhusheye英文名：Diammonium Glycyrrhizinate and Glucose Injection书页号：X48-95 标准编号：WS1-(X-511)-2003Z 本品为甘草酸二铵与葡萄糖的灭菌水溶液。含甘草酸二铵(C42H68N2O16)应为标示量的90.0110.0，含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的95.0